【 청년일보 】금일 의료제약업계에서는 SK바이오팜이 개발한 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트’가 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 밝혀 주목받았다.

이외에 셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속항원 자가진단키트의 미국 판매를 위한 온라인 유통망을 확보했다는 소식과 대웅제약이 바이오 벤처 엑소스템텍과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제를 공동개발한다고 밝혀 눈길을 끌었다.

◆ SK바이오팜, 레녹스-가스토 증후군 치료제 다국가 임상 3상 착수

SK바이오팜은 레녹스-가스토 증후군 치료제 후보물질 '카리스바메이트'(Carisbamate)의 다국가 임상 3상 시험에 돌입.

이번 임상시험은 미국과 유럽 등 60여개 의료기관에서 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 시행. 약물의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 게 목표.

레녹스-가스토 증후군은 발작을 유발하는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로, 발달 장애와 행동 장애를 동반하는 것으로 알려짐. 완치법이 없고 치료 예후가 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 이후에도 발작을 경험. 미국에서 약 4만8천명이 이 질환을 앓고 있으며, 전 세계에 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정.

SK바이오팜은 카리스바메이트가 광범위한 발작 조절 효과와 복용 안전성을 보일 것으로 기대. 이 약은 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정.

희귀의약품으로 인정받으면 우선 심사 신청권, 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 혜택을 받을 수 있고, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 경우 7년간 시장 독점권이 부여.

◆ 아이진, mRNA 코로나 백신 부스터샷 호주 임상 신청

아이진은 지난 4일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 부스터샷에 대한 임상 1·2a상 시험계획을 신청.

이번 임상은 기존에 허가된 코로나19 예방백신을 접종한 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1·2a상 연구다. 1상은 20명, 2a상은 100명을 대상으로 진행될 예정.

아이진은 “EG-COVID는 유럽발 변이 바이러스 ‘D614G’를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있다”며 “mRNA 전달체로서 자체 개발한 양이온성리포좀을 활용하고 있으며, 동결건조 제형으로 생산·보관할 수 있어 2~8℃ 냉장보관이 가능한 장점이 있다”고 설명.

아이진은 호주에서 1상 완료 후 피험자 100명을 대상으로 하는 2a상은 호주 및 남아프리카공화국에서 진행할 계획. 빠른 시일 내 남아프리카공화국에 임상시험 계획을 신청할 예정.

◆ 셀트리온, 코로나19 자가진단키트 미국 온라인 유통망 확보

6일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 미국의 온라인 쇼핑몰 '아마존'에 입점시키고 판매를 개시.

셀트리온은 아마존 내 오픈마켓 형태로 입점을 추진했으나, 이 과정에서 아마존으로부터 직접 연락을 받아 두 회사 사이 유통 및 판매 계약을 체결했다고 밝힘.

그러면서 아마존이 현지 도매상을 거치지 않고 미국 법인인 셀트리온USA로부터 디아트러스트를 직매입해 판매하고, 배송까지 책임지고 있다는 데 의미를 부여.

셀트리온 관계자는 "아마존과 직접 계약을 맺고 물량을 공급하고 있다"며 "국내에서 개발해 자체 브랜드로 판매하는 코로나19 자가검사키트 중에서는 유일하게 아마존에 입점한 제품"이라고 말함.

이 관계자는 "미국에서는 코로나19 자가진단키트 수요가 많아 물량을 대기가 빠듯할 정도"라고 상황을 전함.

◆ 루카스바이오 "코로나 변이 적용 '기억 T세포 치료제' 개발"

루카스바이오는 가톨릭대학교 서울성모병원 연구진과 코로나19 변이를 치료할 수 있는 범용 기억 T세포 치료제 ‘LB-DTK-COV19’를 개발해 연구 성과를 학계에 발표.

해당 결과는 지난 달 25일 전문학술지인 ‘첨단면역학회지’(Frontiers in Immunology, IF:7.5)에 게재.

LB-DTK-COV19 세포 치료제는 스파이크 단백질에 집중한 기존 방법과 달리, 스파이크 항원뿐 아니라 뉴클리오캡시드, 멤브레인 항원을 3중으로 표적하도록 교육된 기억 T세포(면역세포) 치료제.

상대적으로 변이가 잘 일어나지 않는 뉴클리오캡시드와 멤브레인을 표적으로 하기 때문에 ‘유니버셜 세포 치료제’로 활용할 수 있다고 회사는 설명.

조석구 루카스바이오 대표는 “코로나19로부터 스스로 회복할 수 없는 환자들에게 훌륭한 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다”고 말함.

◆ 대웅제약, 엑소스템텍과 엑소좀 치료제 공동개발 착수

대웅제약은 바이오 벤처 엑소스템텍과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제를 공동개발키로 협약을 맺음. 엑소좀은 세포 간 정보교환을 위해 분비되는 나노미터 단위 크기의 소포체(세포 소기관)를 말함.

양사는 대웅제약의 배아줄기세포유래 중간엽 줄기세포 'DW-MSC'에서 엑소좀을 추출해 정제하는 기술을 확립하고 엑소좀 치료제 확장 연구 및 신규 적응증(치료 범위) 발굴에 협력.

또 엑소스템텍이 보유한 파이프라인(개발 단계 제품군)의 공동 임상시험 및 기술이전을 진행할 수도 있다고.

대웅제약은 엑소좀 치료제가 기존 세포치료제보다 효능이 우수하고 부작용이 적으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오 의약품으로 주목받고 있다고 소개.

엑소스템텍은 2016년에 설립돼 줄기세포 엑소좀을 기반으로 여러 난치성 질환 치료제를 개발하고 있는 바이오 벤처. 주요 파이프라인으로 퇴행성 관절염 치료제, 간 섬유화 치료제, 광절단성 단백질 담지 기술 등을 보유.

【 청년일보=김두환 기자 】