【 청년일보 】 금일 의료·제약업계에서는 코로나19 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용(먹는) 치료제 첫 국내 반입을 앞두고 정부가 구체적인 도입 계획을 발표했다는 소식이 전해졌다.

 

아울러 미국 노바백스가 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받았다.

 

이밖에 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 곧 국내에서 사용될 예정이다. 다만 일부 만성질환 환자는 평소 복용하는 약물 탓에 처방이 제한될 수 있으므로 주의가 요구된다.

 

◆팍스로비드 도입계획 발표...'내일 도착'

 

코로나19 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용(먹는) 치료제 첫 국내 반입을 앞두고 정부가 12일 구체적인 도입 계획을 발표. 이번 주 내에 실제 처방과 투약이 이뤄질 전망으로, 먹는 치료제 도입과 함께 '일상 회복'을 앞당길 수 있다는 기대감도 증폭돼.

 

중앙재난안전대책본부(중대본) 정례 브리핑에서 먹는 치료제 도입 관련 계획을 발표.

 

중대본은 초도물량 도입을 하루 앞둔 이날 브리핑에서, 먹는 치료제 우선 투약대상과 처방 및 투약 방법 등에 대해 구체적으로 설명.

 

◆'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가 획득..."2월중순 접종할 듯"

 

미국 노바백스가 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가 획득.

 

국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신으로, 국내에서 처음 허가된 유전자 재조합 기술로 개발된 합성항원 백신.

 

예방 효과는 90% 내외이며, 이상 반응은 예측 가능한 수준.

 

방역당국은 이르면 내달 중순부터 현장에서 이 백신의 접종이 가능할 것으로 예상.

 

◆먹는 코로나19 치료제 도입...일부 만성질환자 처방 제한될 수도

 

화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 곧 국내에서 사용될 예정이지만, 일부 만성질환 환자는 평소 복용하는 약물 탓에 처방이 제한될 수 있으므로 주의가 요구돼.

 

협심증이나 부정맥, 통풍 등 기저질환이 있는 코로나19 환자는 의사와 상담해 자신이 처방받는 약물이 팍스로비드와 병용 가능한 성분인지를 확인 필요.

 

식품의약품안전처에 따르면 팍스로비드는 항바이러스제인 니르마트렐비르 2정과 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제로도 쓰이는 항레트로바이러스제 리토나비르 1정 등 3정의 알약으로 구성된 코로나19 치료제. 지난달 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받아.

 

 

◆식약처, '물뽕' 원료 등 3종 임시마약류 지정 예고

 

속칭 '물뽕'으로 불리는 감마부티롤락톤(GBL)을 포함한 3종의 물질이 당국으로부터 마약류로 지정될 계획.

 

식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 '감마부티롤락톤' 등 3종을 12일 임시마약류로 신규 지정 예고.

 

감마부티롤락톤은 체내에서 향정신성의약품인 '지에이치비(GHB)'로 빠르게 전환돼 의식상실·호흡억제 등을 나타내며, 특히 성범죄에 악용된 것으로 알려지는 등 오남용 우려가 큰 물질. 이 물질은 산업적으로 전자제품 제조 시 용제, 공업용수지 원료 등으로 다양하게 사용. 산업적인 용도로 사용 시에는 임시마약류에 해당하지 않아.

 

향정신성의약품보다 적은 농도로도 진정작용을 내는 것으로 보고된 노르플루디아제팜과 각성효과가 예상되는 메페드렌도 임시마약류로 신규 지정.

 

◆전자파 시험검사 대비...KTL, 의료기기 선제적·맞춤형 기술지원 효과 평가

 

국내 유일 공공종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(KTL)이 국내 의료기기 제조업체에 의료기기의 전자파 안전 시험에 대비하는 맞춤형 기술을 지원해 효과를 평가.

 

12일 KTL에 따르면 2021년 식품의약품안전처로부터 의료기기 전자파 안전성 국제규격(IEC 60601-1-2)에 따른 전자파 안전시험 기술지원 연구사업 주관기관으로 선정된 뒤 원주의료기기테크노밸리(WMIT)와 함께 이 사업을 수행했고, 의료기기는 오작동 또는 고장이 발생하면 주변의 의료기기 및 인체에 영향을 미칠 수 있기 때문에 전기, 전자파 등에 대한 안전성 확보가 필수적.

 

국제전기기술위원회(IEC)는 2014년 의료기기 안전 및 필수 성능에 대한 국제규격(IEC 60601-1)을 제정했으며 그 중 IEC 60601-1-2는 의료기기의 전자파 안전 관련 일반적 요구사항이 담겨.

 

최근 정보통신 기술의 발전에 따라 의료기기가 무선 통신기술과 융·복합되면서 의료기기 전자파 영향 평가 시험 항목 추가 등 의료기기 전자파 국제규격이 강화됐고, 이에 따라 KTL과 WMIT는 2021년부터 2023년까지 3년간 의료기기 품목별 기술안내서 20종 개발, 기술 교육 및 강화된 전자파 시험 기술지원을 총 50건 달성을 목표로 기술지원 연구사업을 진행.

 

【 청년일보=백승윤 기자 】