【 청년일보 】 OQP(온코퀘스트파마슈티컬)는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’(Oregovomab)의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 18일 밝혔다. OQP는 지난 해 4분기에 미국 내 첫 환자 약물 투여를 시작한 지 3개월도 되지 않은 현재 미국 내 28개 사이트가 오픈돼 환자 모집 중에 있다. 신종 코로나 바이러스 감염증 유행이 장기화되면서 제약 기업들의 절반 이상이 임상시험 등 연구에 차질을 빚고 있음에도 불구하고 OQP의 글로벌 임상 3상은 환자 모집과 사이트 오픈이 순차적으로 이뤄지며 당초 일정과 비교해 차질 없이 진행되고 있는 것이다. ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상은 미국을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 17개국, 131개의 사이트에서 602명의 환자를 모집해 진행될 예정이며 국내 6개의 병원에서도 임상을 준비하고 있다. 한편, OQP의 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’은 식약처의 임상 시작 승인을 받고 국가전략프로젝트로 선정된 ‘고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단’(K-MASTER 사업단)에서 연구를 시작한다. K-MASTER 사업단은 올해부터 ‘KM-21’(‘BRCA 유전자 변이가 없
【 청년일보 】 제약바이오업계의 ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템) 도입 효과를 분석한 결과 도입 기업이 미 도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. ‘ISO 37001’은 반부패 관리를 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제 규격의 표준 가이드라인이다. 한국제약바이오협회는 한국투명성기구가 지난해 8월부터 올해 1월까지 약 6개월간 진행한 ‘제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입 효과 분석 연구’ 결과를 18일 발표했다. 연구를 진행한 한국투명성기구는 국제적·국가적 부패의 극복을 목표로 1993년에 설립된 국제비정부기구인 국제투명성기구의 한국본부다. 이번 연구에서 반부패 윤리문화(업무의 투명한 처리, 청탁 등), 부패방지 제도(부패 행위 신고제도 등), 내·외부 업무 청렴(인사, 금품수수 등), 윤리경영 리더십(최고경영자의 노력 등) 등 다섯 가지 항목을 종합해 집계한 회사의 청렴 수준은 ‘ISO 37001’을 도입한 기업이 5점 만점에 4.34점으로 도입 중인 기업들(4.29점)이나 도입하지 않은 기업(3.89)에 비해 높았다. 또 최근 1~2년 사이 청렴과 윤리적 행동에 대한 생각에서 긍정적인 변화가 일어난 이유를 묻는 질문에
【 청년일보 】 셀트리온그룹 서정진 명예회장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔다. 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 임상 결과 등과 관련한 주변의 우려와 의혹에 대해서는 ‘무책임한 발언’이라며 반박하는 모습을 보였다. 서정진 명예회장은 18일 온라인 기자간담회를 통해 “최근 코로나19 변이 바이러스 확산에 대한 우려가 커지고 있는 만큼, 셀트리온의 항원 기술로 백신 개발에 들어가야 하는 것 아닌지 고민”이라고 말했다. 이어 그는 “코로나19 항체를 개발하며 항원 개발을 이미 완료했다”면서 “항체 개발에 몰입할 예정이지만, 기술 주권 확보가 늦어지면 이 항원을 사용해 백신 개발을 할 지 고민할 수 있다”고 덧붙였다. 전 세계에서 코로나19 변이용 백신 개발에 착수한 상황에서, 우리나라가 백신 개발에서 뒤처지는 모습을 보일 경우 개발에 직접 뛰어들 준비가 되었다는 의미로 풀이된다. 서 명예회장은 “향후 변이에 따라 2가, 3가 백신을 만들어야 할 때 우리나라에 대한 공급량이 늦어지면 백신 개발을 해야 한다는 의미”라며 “경제성이 나오는 사업이 아니지만, 국가 기술자립을 위해 필요할 경우 영리성을 따지지 않고 긴
【 청년일보 】 광동제약은 제주사회복지공동모금회와 함께 ‘광동제약과 함께하는 건강음료 나눔 행사’를 갖고 1억원 상당의 음료를 후원했다고 18일 밝혔다. 제주시 중앙로 소재 제주사회복지공동모금회 제주지회에서 열린 이번 나눔행사에는 광동제약 생수영업부문 구준모 상무와 제주특별자치도개발공사 영업본부 김용진 본부장, 제주사회복지공동모금회 심정미 사무처장 등이 참석했다. 제주사회복지공동모금회는 이날 광동제약이 기부한 음료를 도내 노인지원센터와 아동센터연합회 등 64곳의 시설에 전달했다. 후원 물품 중 일부는 도내 취약계층이 이용할 수 있도록 제주지역 푸드뱅크 4곳에 비치했다. 행사에 참석한 광동제약 생수영업부문 구준모 상무는 “광동제약은 지난 2013년부터 제주도민을 위한 음료 기부 행사를 9년째 진행해오고 있다”며 “다양한 부문에서 함께할 수 있는 활동 위주로, 일회성이 아닌 꾸준하고 계획적인 공헌을 하고자 한다”고 말했다. 한편, 광동제약은 제주삼다수의 도외지역 위탁판매를 맡은 인연을 계기로 제주지역 내 다양한 사회공헌활동을 연중 실시하고 있다. 지역 환경보호를 위한 자원보호활동부터 매년 도내 학생을 위한 2억원의 장학금 기탁과 제주지역 대학생 대상 인턴기회 제
【 청년일보 】 휴온스메디컬은 자사의 조합 의료기기 ‘더마아크네’가 최근 식품의약품안전처로부터 ‘성인 얼굴의 중증 또는 중등증 여드름 증상 개선’에 대한 효과를 인정받아 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했다고 18일 밝혔다. ‘더마아크네’는 국내 최초로 펄스광선조사기, 범용전기수술기, 고주파자극기를 한 기기에 조합한 조합 의료기기다. 피부질환에 효과적인 3개의 의료기기를 조합해 다양한 치료와 처치가 가능하며 절연보호막 기술이 들어간 고주파 절연카트리지와 제논램프가 적용된 펄스광선조사기(IPL)를 포함하고 있는 것이 특징이다. 휴온스메디컬은 중앙대학교병원과 한양대학교병원에서 중증 또는 중등증의 여드름이 확인된 성인을 대상으로 ‘더마아크네’의 임상을 진행, 표피에는 손상을 주지 않고 여드름 병변 내 피지선만을 선택적으로 파괴해 피지 생성을 감소시키고 열과 광에너지로 여드름균을 파괴해 여드름 증상 개선에 효과가 있음을 확인했다. 이번 허가는 엄격한 유럽 규격을 충족시켜 여드름 치료 효과, 품질 및 안전성을 인정받은 ‘더마아크네’가 국내에서도 임상을 통해 그 효과를 다시 확인 받았다는 점에서 의의가 크다. 휴온스메디컬은 지난해 3월 유럽에서 ‘안면 여드름
【 청년일보 】 제이엘케이는 팜어스 바이오사이언스와 신약 연구개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약에 따라 제이엘케이의 인공지능 기술력과 팜어스가 보유한 신약 후보물질 플랫폼을 활용해 신약 후보물질 도출 및 신약 연구개발(R&D)에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 팜어스는 연구 중심형 바이오 벤처기업으로 신약 후보물질 도출을 위한 두 종류의 혁신적인 플랫폼을 보유하고 있다. 핵심 플랫폼 기술 중의 하나인 ‘Soft drug design’은 타깃에서 약효는 유지하면서 약물의 전신 노출을 피할 수 있어 전임상 평가 진행 과정에서 예상치 못한 독성 이슈를 최소화 할 수 있다. 또 다른 플랫폼 기술인 ‘Long lasting peptide drug design’은 약 35개 내외의 아미노산으로 이루어진 새로운 펩타이드(peptide)를 설계 및 합성해 체내에서 짧은 호르몬의 약효를 최대 일주일까지 안정시키면서도 하나의 서열로 3개 이상의 수용체에 작용할 수 있다. 이 기술을 이용해 기존 저분자 약물과의 결합을 통해 연관된 복합 질환에 적합한 펩타이드-약물 결합체(PDC) 약물개발 추진이 가능
【 청년일보 】 메드트로닉은 약물 코팅 풍선 카테터가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 안전성과 유효성을 확인했다고 18일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT AV DCB)로 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA)을 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA를 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록했다. 세계적인 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020년 8월호)에 게재된 해당 임상연구는 미국·일본·뉴질랜드의 29개 기관에서 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)을 나누고, PTA 6개월 시점 1차 혈관 개통률을 비교한 연구다. 혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는 전 세계 약 250만 명의 말기 신
【 청년일보 】 동아제약은 ‘트리메부틴’ 복합처방으로 효과가 빠른 소화제 ‘속이쿨정’을 출시했다고 18일 밝혔다. 속이쿨정은 트리메부틴 성분이 위장 운동을 촉진한다. 소장 내에서 직접 작용하는 디아스타제·프로테아제·셀룰라제(탄수화물 소화), 리파제(지방 소화) 등의 소화효소가 함유해 음식물을 효과적으로 분해해 소화불량 증상 개선에도 도움을 준다. 이와 함께 위산 중화와 통증(진경∙진통)을 완화해 주는 성분이 들어가 있어 속쓰림, 위산과다, 위통, 위부불쾌감 등에 효과가 있다. 복용방법은 성인 기준 1회 2정, 1일 3회 식후에 먹으면 되며 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다. 동아제약 최정웅 BM은 “속이쿨정이 과식으로 인한 소화불량 증상을 빠르게 해결하는데 도움이 되길 바란다”며 “앞으로 전체 소화제 시장에서 입지를 더욱 넓혀 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 ‘전극 카테터’(Electrophysiology catheter) 2종의 제조인증을 취득했다고 18일 밝혔다. 이번에 제조인증을 취득한 전극 카테터는 부정맥 진단용 카테터(mapping catheter)와 고주파로 치료하는 고주파 절제술용 카테터(RF ablation catheter) 2종이다. 다양한 커브 형태와 크기, 방향을 조종할 수 있으며 환자의 심장에 맞는 카테터를 선택할 수 있어 시술 효율을 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 시지바이오는 지난 2018년 고려대학교 의료원과 함께 보건복지부의 의료기술심화연구 사업을 통해 전극 카테터 개발에 착수했으며 32개월간 8억원의 정부출연금을 지원받아 출시에 성공했다. 또한 해당 사업을 통해 실제 인체와 가장 유사한 환경에서 전극 카테터를 평가하고 신규 의사들의 전기 생리학 시술 트레이닝에도 활용할 수 있는 ‘심장 박동 모사 동적 팬텀 시험기’를 제작해 특허 출원도 완료했다. 시지바이오 유현승 대표는 “수입 제품 97%의 국내 전극 카테터 시장에서 시지바이오는 최단 기간 내 30% 이상 점유율을 차지하는 것을 목표로 하고 있다”말했다. 한편, 시지바이오는 심장
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 1주일여 앞으로 다가온 가운데 요양병원·요양시설내 65세 이상 고령의 입원·입소자들이 언제, 어떤 백신을 맞을지 관심이 쏠린다. 이들은 애초 최우선 순위 접종 대상이었으나 국내에 가장 먼저 공급되는 아스트라제네카(AZ) 백신의 고령층 임상자료가 부족해 ‘접종 효과’ 논란이 일면서 접종 시점이 일단 2분기로 미뤄진 상태다. 정부는 3월 말 아스트라제네카 측의 추가 고령층 임상자료가 오면 이를 검토해 접종 여부를 판단한다는 방침이다. 정부는 여러 요인으로 인해 아스트라제네카 백신에 대한 최종 판단이 늦어질 때를 대비해 이르면 4월부터 화이자·모더나를 포함한 다른 백신을 접종하는 방안도 검토 중이다. 하지만 아스트라제네카 백신과 달리 화이자·모더나 등 ‘메신저 리보핵산’(mRNA) 백신은 초저온 냉동시설이 필요해 고령층에 대한 접종이 생각만큼 쉽지 않을 수도 있다. 전문가들은 요양병원의 고령층에도 화이자 백신 접종은 가능할 것이라면서 다만 백신 물량 등을 고려할 때 4월 접종은 어려울 수 있다고 전망했다. 정부는 현재까지 총 7,900만명분의 백신을 확보했지만, 3월까지 공급받을 수 있는 물량이
【 청년일보 】 17일 제약업계 주요 이슈는 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 의료기관에 공급된다는 소식이다. 서울시 송파구 한미약품 본사에서는 코로나19 확진자 1명이 발생한 것으로 확인됐으며, 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘제피러스’의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했다. 한국제약바이오협회는 온라인 이사회를 통해 2021년 사업목표를 정하고 이를 실천하기 위한 4대 전략과 16개 과제를 추진하기로 결정했으며, 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’가 프랑스에서 첫 처방이 이뤄지며 본격적인 유럽 판매 확대에 돌입했다고 전했다. 비보존 헬스케어는 연내 제품 출시를 목표로 반려동물 헬스케어 사업에 나서고, 일동제약그룹은 상반기 신규 채용을 진행한다. 큐로진생명과학은 AAV 플랫폼 기술을 이용한 황반변성 치료제의 미국 식품의약국(FDA) IND 신청 준비를 위해 알리코제약과 전략적 파트너십 협약을 체결했으며, 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신은 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 이밖에 이달 말로 예정된 코로나19
【 청년일보 】 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 코로나19 백신으로는 국내 첫 국가출하승인이다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7천여 명분(157만4천여 회분)을 국가출하승인한다고 17일 밝혔다. 백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟아왔다. 식약처는 통상 2∼3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 마무리했다. 무균시험 등으로 안전성을, 백신의 효과를 나타내는 단백질 발현량을 측정해 효과성을 확인했으며 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인결정을 내렸다는 게 식약처의 설명이다. 이번에 출하승인을 받은 아스트라제네카의 코로나19 백신은 국내 기업인 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다. 이 백신은 질병관리청이 이달 중 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다. 해당 백신은 식약처로부터 만 18세 이상 성인에 모두 쓸 수