【 청년일보 】 아스트라제네카사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 고령층에 접종해도 되는지를 두고 유럽에서 논란이 이어지면서 국내에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 5일 방역당국에 따르면, 정부는 아스트라제네카와의 개별 계약을 통해 이 회사 백신 1,000만명분을 이미 확보한 상태다. 이와 별개로 백신 공동구매를 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해서도 상반기 내에 이 백신 약 130만명분(259만6,800도스)을 들여오기로 했다. 이 가운데 30만명분 이상이 2∼3월 중 공급된다고 알려진 만큼 1분기부터 접종을 받게 되는 요양병원과 요양시설 입원 환자·입소자 등이 이 백신을 맞게 될 가능성이 높다. 문제는 일부 유럽 국가에서 아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 제한하면서 논란이 일고 있다는 점이다. 지난달 29일 유럽연합(EU)이 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 판매를 공식 승인했으나 독일, 프랑스 등은 고령층에 대한 백신 효능 증명 자료가 충분치 않다는 이유로 만 65세 미만에 대해서만 접종을 권고했다. 벨기에는 접종 대상자의 연령을 55세 미만으로 더 낮췄다. 이탈리아는 애초 55세 미만에 대한 우선
【 청년일보 】 보툴리눔 톡신 균주의 출처와 무단 도용 여부 등을 둘러싸고 수년째 갈등을 빚고 있는 대웅제약과 메디톡스가 이번엔 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 두고 또 다시 신경전을 벌이고 있다. 균주 도용여부를 두고 벌여온 갈등이 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결 이후 대립각을 세워 온 양사간 ‘극한 갈등'이 봉합될 것이란 업계의 예상과 달리 되레 확전되는 분위기다. 5일 제약업계 등에 따르면, 대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스의 ‘이노톡스’에 대한 조사를 요청할 계획이다. 미국 엘러간이 판매권을 도입한 ‘이노톡스’가 최근 국내 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받은 만큼 FDA의 조사가 필요하다는 게 대웅제약 측의 주장이다. 대웅제약 측은 “메디톡스는 그동안 일관되게 엘러간을 통해 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 ‘이노톡스’가 동일하다고 밝힌 바 있다”며 “미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하는 만큼, 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 자료가 제출됐을 것으로 확신한다”고 말했다. 이어 “미국 FDA에 제출된 자료가
【 청년일보 】 4일 제약업계 주요 이슈는 경보제약이 스위스 바실리아와 세파계 5세대 항생제 신약 ‘세프토비프롤’의 원료 위탁생산 계약을 체결했다는 소식이다. 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)은 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록했으며, 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다. 휴온스글로벌은 ‘블러썸엠앤씨’ 인수를 위한 본 계약을 체결했고, 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 출시를 기념해 온라인으로 론칭쇼를 진행한다. 한미약품은 지난해 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 기록했다고 잠정 공시했으며, 일동바이오사이언스는 환경경영시스템 국제표준 ‘ISO 14001’ 인증을 획득했다. 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대한 긴급사용을 종료하며 ‘코백스 퍼실리티’는 한국 정부가 올해 상반기까지 확보한 코로나19 백신이 최소 270여만회 분이 될 것이라고 발표했다. 이밖에 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작되면서
【 청년일보 】 한미약품은 지난해 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원(연결기준)을 기록했다고 4일 잠정 공시했다. 코로나19 확산에 따른 전 세계적 경기침체에도 불구하고 한미약품은 국내 원외처방 매출 부문 등에서 호실적을 달성했으나 해외수출 및 북경한미약품 등 부문에서 코로나19 영향을 받았다. 특히 지난해 3분기 사노피에 기술 수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산으로 영업이익 등 지표가 전년과 비교해 감소했다는 게 회사 측의 설명이다. 그러나 한미약품은 미래 성장 동력을 위한 R&D에는 매출 대비 21%에 해당하는 2261억원을 투자하는 등 흔들림 없는 R&D 중심 제약기업의 면모를 이어갔다. 이 같은 기조에 힘입어 한미약품은 작년 다양한 R&D 성과를 창출했다. 에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)를 미국 MSD에 1조원대 규모로 라이선스 아웃 했으며 자체 개발 중인 LAPSTripleAgonist는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(FastTrack) 및 희귀의약품 지정을 받았다. 호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 수 있을 전
【 청년일보 】 한국 정부가 올해 상반기까지 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 확보한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 최소 270여만회분이 될 전망이다. 북한도 약 200만회분을 공급받을 것으로 보인다. 국제 백신 프로젝트인 코백스는 3일(현지시간) 진행한 화상 언론 브리핑에서 첫 잠정 백신 배분 계획을 발표했다. 이 계획에 따르면 상반기까지 아스트라제네카-옥스퍼드, 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 145개국에 약 3억3,700만회분이 전달된다. 이는 해당 국가 전체 인구의 약 3.3%에 해당한다. 구체적으로 아스트라제네카-옥스퍼드 백신의 경우 상반기 중 3억3,600만회분, 화이자-바이오엔테크 백신은 1분기 중 120만회분이 각국에 전달될 예정이다. 이 가운데 한국은 SK바이오사이언스에서 생산된 아스트라제네카-옥스퍼드 백신을 최소 259만6,800회분, 화이자-바이오엔테크의 백신은 11만7,000회분을 받게 된다. 모두 271만3,800회분으로, 이들 제약사의 코로나19 백신은 2회 접종해야 한다는 점을 고려하면 약 135만 명분인 셈이다. 이는 최소량으로, 제약사의 생산 능력 등에 따라 코백스를 통해 전달받을 백
【 청년일보 】 일동홀딩스 자회사인 일동바이오사이언스는 환경경영시스템 국제표준 ‘ISO 14001’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. ‘ISO 14001’은 국제표준화기구(ISO)가 조직의 환경경영과 관련한 표준규격 및 가이드라인을 설정하기 위해 제정한 인증의 하나다. 특히, 환경경영시스템 인증인 ‘ISO 14001’은 조직의 체계와 운영에 있어 환경경영을 중요한 기준으로 삼고 관련 규격 및 지침에 따라 환경 개선을 이루고 있다는 것을 의미한다. 회사 측은 ‘ISO 14001’ 도입을 통해 자원의 효율적인 활용 및 폐기물 최소화, 환경 관련 법규 충족 및 사고 예방 등과 같은 경제적 효과는 물론, 기업의 이미지 제고와 글로벌 경쟁력 향상도 꾀할 수 있다고 강조했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “환경경영이 기업 운영의 새로운 패러다임으로 자리매김하면서 기업의 변화와 대응 노력이 더욱 요구되고 있다”며 “친환경 소재 활용, 친환경 공정 개발 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 전했다. 한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업이다. 일동제약은 물론 국내외
【 청년일보 】 경보제약이 스위스 제약사 두 곳과 항생제 원료 위탁생산(CMO, Contact Manufacturing Organization) 및 수출계약을 연이어 체결하며 미국·유럽 등 선진 항생제 시장에 본격적으로 진출한다. 경보제약은 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica International)사와 세파계 5세대 항생제 신약 세프토비프롤의 원료 위탁생산 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 바실리아는 다국적제약사 로슈에서 분사해 항생제·항진균제·항암제를 개발하는 제약사로 신약 세프토비프롤을 개발했다. 이번 계약으로 경보제약은 세프토비프롤의 원료를 제조·공급하고 바실리아는 제품을 제조해 유럽·아시아·남미 등에 판매한다. 바실리아는 미국에서 현재 진행 중인 세프토비프롤의 임상3상을 마친 후 2023년부터 경보제약의 원료로 제조된 제품을 현지에서도 판매할 예정이다. 스위스 스트라젠(Stragen Pharma SA)과는 세파계 항생제 세포탁심나트륨(Cefotaxime sodium)의 수출계약을 체결했다. 경보제약이 수출하는 원료로 제조된 항생제는 향후 캐나다·독일·노르웨이 등 북미와 유럽 8개국에서 판매될 예정이다. 경보제약은 최근 항암제, 비
【 청년일보 】 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 출시를 기념해 온라인으로 론칭쇼를 진행한다고 4일 밝혔다. 중국 현지 시각으로 오늘 19시부터(한국시간 20시) 1시간가량 진행하는 온라인 론칭회에서는 의료계와 산업을 대표하는 전문가들이 대거 참석해 제품과 시장성에 대해 설명한다. 아울러 이색적인 론칭 세리머니와 레티보의 얼굴로 발탁된 배우 고준희의 축하 인사 등 다채로운 프로그램을 통해 중국 시장에 레티보를 첫 선보일 예정이다. 휴젤 관계자는 “성공적인 론칭을 위해 전방위적으로 사전 홍보를 펼쳤을 뿐만 아니라 현지의 레티보에 대한 기대감도 상당히 높아 최소 백만 명 이상의 동시접속자를 예상한다”고 말했다. 휴젤은 론칭회 홍보를 위해 북경대학제1병원, 북경안진병원, 중국성형협회 피부성형회장, 북경의학과학원성외과 등에 소속된 핵심 오피니언 리더(KOL)의 영상을 제작, 다양한 채널의 SNS를 통해 적극 알림으로써 사전 준비에 만전을 기했다. 레티보는 휴젤이 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤은 지난해 12월부터 두 차례에 걸쳐 레티보를 수출했으며, 이 제품은
【 청년일보 】 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고, 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. ‘긴급사용’은 ‘의료기기법’제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)·판매 사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다. 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 마련해 단계별 밀착지원 했다. 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가 되었으며, 긴급사
【 청년일보 】 휴온스글로벌은 ‘블러썸엠앤씨’ 인수를 위한 본계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 인수 총액은 580억원. 휴온스글로벌 컨소시엄은 이 중 제3자 배정 유상증자(380억원)와 회사채 발행(200억원)에 나선다. 앞서 휴온스글로벌 컨소시엄은 지난 18일 블러썸엠앤씨의 ‘제3자 배정 유상증자 등 외부자본 유치를 통한 M&A 입찰’ 우선협상대상자로 선정, 인수 관련 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이후 휴온스글로벌은 블러썸엠앤씨에 대한 상세 실사 등 후속절차를 진행했고 인수 관련 세부조건 협의를 완료해 인수 본계약이 최종 이뤄졌다. 휴온스글로벌은 블러썸엠앤씨 인수를 통해 에스테틱 사업 효율성을 높이고 시너지 창출 극대화, 코로나19 장기화로 인한 비대면 소비문화 확산에 적극 대응한다는 전략이다. 특히, 이번 인수를 통해 에스테틱 사업을 전개하는 자회사 휴메딕스와 화장품∙의료용기 사업 회사인 휴베나간의 사업 연계를 통해 새로운 비즈니스 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스의 독자적 기술력으로 개발∙생산하는 화장품 원료에 휴베나의 고품질 화장품 용기와 블러썸엠앤씨의 화장 소품 사업을 결합하는 비즈니스 구조를 만든다는 구상이다. 이밖에 1
【 청년일보 】 진원생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다고 4일 밝혔다. 진원생명과학은 ‘GLS-5310’ 개발 과제에 대해 국가신약개발사업단과 정부지원 협약을 체결했다. 진원생명과학은 24억원을 투입한다. 이에 따라 ‘GLS-5310’ 임상에는 연말까지 연구개발비 약 97억원이 투입될 예정이다. 이 과제는 ‘GLS-5310’의 임상 1상과 2a상 수행 후 임상 2b/3상 시험계획의 승인을 목표로 한다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “‘GLS-5310’의 미국 임상에서 주사형 접종과 비강 내 접종 병용 효능을 평가한 후 임상 3상도 차질없이 준비하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)이 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록했다. 4일 삼성바이오에피스에 따르면, 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠은 실적 발표를 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종이 유럽에서 지난해 연간 7억9,580만달러(한화 약 8,660억원)의 매출을 냈다고 밝혔다. 2019년 유럽 매출액 7억3,830만달러 대비 7.8% 늘어난 액수다 제품별로는 ‘베네팔리’(에타너셉트)가 지난해 4억8,380만달러(한화 약 5,240억원)의 매출을 냈다. 2019년 대비 0.9%가량 줄어든 수준이다. 베네팔리는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환에 쓰는 바이오 의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로, 유럽 전체에서 40% 이상의 시장 점유율을 유지하고 있다. ‘플릭사비’(인플릭시맙)는 지난해 9,790만달러(한화 약 1,070억원)의 매출을 올리며 2019년 대비 43.8% 성장했다. 임랄디의 지난해 매출액은 2억1,630만달러(한화 약 2,350억원)로 2019년 대비 17.6% 늘었다. 임랄디 등 휴미라 바이오시밀러 5종이 유럽에서 출시되면서 오리지널 의약품인 휴미라는 실적 감소를 면치