【 청년일보 】 3월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 코로나19 임상 3상 시험에 실패했다는 소식이다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통하며, 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득했다. 한미약품은 파트너사 오가논을 통해 멕시코 시장에 ‘로수젯’을 출시했고, 식품의약품안전처는 노바티스의 혈액암 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’에 대한 품목허가를 내렸다. 유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했으며, GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했다. 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했고, 한미약품 항암신약 ‘오락솔’은 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 이밖에 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했다. ◆ 일양약품,
【 청년일보 】 2일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다는 소식이다. 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했고, 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출했다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 보령제약은 예산군에 KF94 마스크 5,000매를 기부했다. 유한양행은 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐고, 안지오랩은 딥바이오와 ‘인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약’을 체결했다. 제이엘케이는 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 미국 특허 등록에 성공했으며, 식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회 등과 협의해 희귀
【 청년일보 】 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했다고 2일 밝혔다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2a상에 진입하는 것은 제넥신이 최초다. 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 포함한 코로나19 백신으로써는 전 세계적으로 가장 빠르게 임상을 진행 중인 ‘선두그룹’에 속한다는 게 회사 측의 설명이다. ‘GX-19N’의 2a상은 위약군 50명을 포함한 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 연세대학교 세브란스병원과 강남세브란스병원, 한양대학교병원, 경희대학교병원, 아주대학교병원, 원주세브란스기독병원 등 총 6개 기관에서 진행된다. 이 중 IRB 승인이 가장 먼저 완료된 강남세브란스병원에서 첫 번째 대상자에 대한 투여가 이뤄졌다. 대상자 모집 완료 후 중간분석까지 약 10주, 그 후 장기 안전성 평가를 위한 추적 관찰이 진행될 예정이다. ‘더 베스트’ 백신 개발을 목표로 제넥신이 개발 중인 ‘GX-19N’은 코로나19 바이러스의 스파이크(Spike) 항원과 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재한 차세대(Next Generat
【 청년일보 】 2월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 노바백스와 코로나19 백신 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다. 셀트리온 서정진 명예회장은 코로나19 치료제에 이어 백신 개발까지 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔고, 제넥신은 인도네시아 제약사에 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 기술 이전했다. 대웅제약은 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대해 제기한 항소 절차가 미국 연방순회항소법원에서 본격적으로 시작됐다고 전했으며, 파멥신은 상피세포 성장인자 수용체 변이III(EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했다. 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘제피러스’의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했고, 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’를 프랑스 시장에 본격적으로 출시했다. 국전약품은 ‘소재기술연구소’를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가할 예정이며, 셀트리온은 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 획득했다. 이밖에 비보존이 개발 중인 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제
【 청년일보 】 제넥신은 지난해 매출액 185억원, 영업손실 392억원(연결기준)의 실적을 달성했다고 19일 공시했다. 제넥신은 신약 개발 리스크는 줄이고 성공 확률은 높이는 독자적인 비즈니스 전략을 통해 실적을 개선하면서 전략의 효과를 입증하고 있다. 일반적인 기술 이전 모델은 기술 도입사 주도로 기술 이전한 파이프라인의 개발과 상품화가 결정되지만, 제넥신은 다양한 신약 파이프라인을 기술 이전하고, 파트너사가 자체 비용으로 임상을 진행하며 긴밀한 협력을 통해 함께 기술 이전한 파이프라인의 가치와 파트너 기업의 가치를 키우는 상호 윈-윈 전략이다. 일례로 나스닥 상장사인 아이맵바이오파마(I-Mab Biopharma, Nasdaq. IMAB)의 경우 지난 2015년 아이맵의 전신인 TASGEN에 지속형성장호르몬(GX-H9, 중국명 TJ-101)을 포함한 3개의 파이프라인을 1억 달러에 기술 이전했고, 2017년 GX-I7(중국명 TJ-107)을 5억6,000만 달러에 기술 이전하면서 아이맵 지분 일부를 취득, 2020년말 기준 아이맵 지분 6.29%를 보유중이다. 아이맵은 중국에서 임상 중인 5개 파이프라인 중 2개가 제넥신에서 기술 이전한 제품일 만큼 양사는
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹 서정진 명예회장이 코로나19 백신 개발을 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔다는 소식이다. 제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했으며, 티앤알바이오팹은 ‘이중 구조를 갖는 기능성 세포배양체’에 대한 국내 특허를 취득했다. OQP는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 전했고, 제약바이오업계의 ‘ISO 37001’ 도입 효과를 분석한 결과 도입 기업이 미 도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. 제이엘케이는 팜어스 바이오사이언스와 신약 연구개발을 위한 공동연구 협약을 체결했으며, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 안전성과 유효성이 확인됐다. 휴온스메디컬의 조합 의료기기 ‘더마아크네’는 최근 식약처로부터 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했고, 시지바이오는 식약처로부터 ‘전극 카테터’ 2종의 제조인증을 획득했다. 이밖에 코로나19 백신 접종이 1주일여 앞으로 다가온 가운데 요양병원·요양시설 내 65세 이
【 청년일보 】 제넥신은 면역항암제로 개발중인 ‘GX-I7’을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했다고 18일 밝혔다. 이번 기술 수출은 아세안 국가들과 중동·호주·뉴질랜드·인도·아프리카 등의 지역을 대상으로 ‘GX-I7’의 사용권을 부여한 것으로, 계약금은 2,700만 달러(약 300억원)다. 여기에 향후 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함하면 최대 11억 달러(약 1조2,00억원) 규모에 이른다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없으며 이와 별도로 계약 지역에서 ‘GX-I7’의 매출이 발생하면, 그의 10%를 로열티로 지급받는 조건이다. 제넥신 성영철 대표는 “이번 기술 이전은 T 세포 증폭제인 지속형 인터루킨-7 제제 GX-I7의 가치를 다시 한번 인정받은 것”이라며 “KG BIO를 포함한 글로벌 파트너사들과 적극적인 협력을 통해 ‘GX-I7’을 세계 시장에서 인정받는 블록버스터 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. KG BIO는 제넥신으로부터 기술을 도입한 이후, 현재 인도네시아에서 진행 중인 코로나 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면
【 청년일보 】 1월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 유한양행의 비(非)소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 국내 31호 신약으로 허가했다는 소식이다. 질병관리청은 국내 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정했고, 한미약품은 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 셀트리온은 최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격 당시 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인됐다고 전했고, 제넥신은 연세대학교와의 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입한다. 대웅제약은 식약처의 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다고 전했고, 헬릭스미스는 일본 생명과학협회가 개최하는 ‘Advanced Therapy Showcase’에 참가한다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인에 대한 GMP 승인을 받은 이후 12월 말부터 다발성 골수종 치료제 ‘벨킨주’ 생산을 본격적으로 시작했으며, 아이큐어는
【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다는 소식이다. 질병관리청은 국내 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정했으며, 최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인됐다. JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사’의 급여 기준이 확대된다고 전했고, 휴런은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치매 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 정량화하는 소프트웨어 허가를 획득했다. 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 트리거 테라퓨틱스에 기술이전한 ‘ABL001’의 일부 권리는 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스에 기술이전 됐으며, 파로스아이바이오는 엔젠바이오와 NGS 기반 동반진단 기술 개발 및 임상 활용을 위한 업무협약을 체결했다. 제넥신은 연세대학교와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입했고, 고려대학교 의료원산학협력단은 국내 임상시험수탁기관(CRO) LSK 글로벌 PS와 임상 연구를 활성화하
【 청년일보 】 제넥신은 연세대학교와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입한다고 22일 밝혔다. 제넥신은 결핵 연구의 최고권위자인 연세대학교 의과대학 조상래 교수팀과 산학협력으로 질병관리청의 용역 과제 지원을 받아 결핵 백신의 후보물질을 도출하고 특허 출원까지 완료했다. 회사 측은 지난 1년여의 코로나19 예방 백신 ‘GX-19N’ 개발 과정을 통해 축적된 기반 기술과 노하우 등을 기반으로 결핵 예방 백신은 더욱 빠르게 임상에 진입할 것을 기대하고 있다. 결핵은 공기를 통해 호흡기로 전파되는 호기성 박테리아 질환으로, 밀접 접촉자의 약 30%가 무증상으로 잠복감염 되며 이 중 약 10%는 평생에 걸쳐 발병하는 감염력이 높은 질환이다. 전 세계적으로 신규 환자 발생은 약 1,000만명이며 사망자는 연간 약 124만명으로 10대 사망 원인 중 하나로 알려져 있다. 특히, 우리나라는 사망자가 연간 2,200명 정도로 OECD 가입국 중 1위로 결핵 예방을 위해 모든 신생아에게 BCG 백신의 예방 접종을 권고하고 있다. BCG 백신은 100년 전에 개발돼 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵 백신이며 약 10년간 그 효과가
【 청년일보 】 1월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 위탁생산개발(CDMO) 계약을 수주했다는 소식이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 시험 결과를 오는 13일 최초 공개한다고 전했고, GC녹십자는 코로나19 혈장치료제에 대한 임상 2상을 종료했다. 에이치엘비 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 획득했으며, 진원생명과학은 미국 바이오 기업과 200만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약을 체결했다. GC녹십자는 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행할 예정이며, 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH)
【 청년일보 】 7일 제약업계 주요 이슈는 LG화학이 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비질환을 해결하기 위해 국제구호기구 유니세프와 총 870억원 규모로 소아마비백신 ‘유폴리오’를 공급하는 계약을 체결했다는 소식이다. SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨은 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 CDMO 계약을 수주했으며, 알테오젠은 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스와 ‘인간 히알루로니다제’ 기술수출 계약을 체결했다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’는 독립국가연합(CIS) 지역의 주요 국가인 카자흐스탄 정식 등록을 마쳤고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. HK이노엔의 숙취해소음료 ‘컨디션’은 대만 시장에 진출하며, 씨젠은 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다. 엔케이맥스는 식약처로부터 슈퍼NK, GC, 얼비툭스 3종을 병용투여하는 국내 임상 1/2a상 승인을 획득했고, 유유제약은 공정거래위원회가 주관하는 2020년 CP(C