【 청년일보 】 1월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 유한양행의 비(非)소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 국내 31호 신약으로 허가했다는 소식이다.

 

질병관리청은 국내 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정했고, 한미약품은 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다.

 

셀트리온은 최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격 당시 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인됐다고 전했고, 제넥신은 연세대학교와의 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입한다.

 

대웅제약은 식약처의 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다고 전했고, 헬릭스미스는 일본 생명과학협회가 개최하는 ‘Advanced Therapy Showcase’에 참가한다.

 

보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인에 대한 GMP 승인을 받은 이후 12월 말부터 다발성 골수종 치료제 ‘벨킨주’ 생산을 본격적으로 시작했으며, 아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 코로나19 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템 구축을 완료했다.

 

이밖에 브릿지바이오는 최대주주인 이정규 대표이사가 주식 11만주를 우리사주조합에 무상 출연했다고 공시했다.

 

◆ “31호 국산신약 탄생”…유한양행, 폐암 신약 ‘레이저티닙’ 허가 획득

 

식약처가 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 국내 31번째 개발 신약으로 허가.

 

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제.

 

T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보이는 것으로 확인.

 

◆ 국내 코로나19 백신 유통, SK바이오사이언스가 맡는다

 

국내 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스가 선정됐다고.

 

질병관리청은 코로나19 백신을 접종기관까지 안전하게 운송하기 위한 보관 및 유통체계 구축 관련 진행 상황을 발표.

 

코로나19 백신은 제조사별 보관·유통 조건이 다르고 백신별 접종 장소 등이 다양하므로, 백신이 국내 도착 후에 접종 시까지 빈틈없는 관리를 위해 철저한 유통·보관체계 마련을 추진한다는 게 질병청의 계획.

 

‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로는 SK바이오사이언스가 선정되어 계약 체결을 완료.

 

SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신 및 코백스 퍼실리티(Covax Facility) 백신 물량에 대한 유통·보관을 담당할 예정.

 

◆ 한미약품 “지난해 처방액 6665억원…3년 연속 원외처방 1위”

 

한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지. 한미약품은 2020년 로수젯, 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체개발 개량·복합신약의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성, 국내 제약업계 1위에 자리.

 

이로써 한미약품은 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 유지. 특히 작년에는 코로나19로 전 사회적으로 경제활동이 위축된 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명.

 

회사 측은 3년 연속 원외처방 1위라는 성과가 글로벌 의약품 제제 기술력을 토대로 창출한 우수하고 차별화된 자체 개발 제품의 힘에서 비롯된 것으로 분석.

 

◆ 셀트리온 “EMA 해킹으로 ‘렉키로나주’ 문서 유출 가능성”

 

최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인.

 

셀트리온은 회사 홈페이지를 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 공지.

 

현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나주의 품목 허가 신청을 위해 사전 협의 중. 이 때문에 EMA에 렉키로나주와 관련한 문서 일부를 제출한 상태.

 

다만, 셀트리온은 의약품과 환자의 개인정보가 유출되지는 않았다고 강조.

 

◆ 제넥신, 산학협력 통해 ‘결핵 DNA 예방백신’ 개발 돌입

 

제넥신이 연세대학교와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입한다고.

 

제넥신은 결핵 연구의 최고권위자인 연세대학교 의과대학 조상래 교수팀과 산학협력으로 질병관리청의 용역 과제 지원을 받아 결핵 백신의 후보물질을 도출하고 특허 출원까지 완료.

 

회사 측은 지난 1년여의 코로나19 예방 백신 ‘GX-19N’ 개발 과정을 통해 축적된 기반 기술과 노하우 등을 기반으로 결핵 예방 백신은 더욱 빠르게 임상에 진입할 것을 기대.

 

 

◆ 대웅제약, 식약처 지원 통해 ‘위식도역류질환’ 주사제 기술 고도화

 

대웅제약이 식약처의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다고.

 

이번 프로젝트는 대웅제약이 식약처가 주관한 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행.

 

컨설팅 결과 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면, 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 설명.

 

과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 ‘글로벌 스탠다드’ 수준의 품질 경쟁력도 확보할 수 있게 됐다고.

 

◆ 헬릭스미스, 日 바이오치료 컨퍼런스 참가…‘엔젠시스’ 개발 현황 발표

 

헬릭스미스가 일본 생명과학협회 ‘Life Science Innovation Network Japan’(LINK-J)이 개최하는 ‘Advanced Therapy Showcase’에 참가한다고.

 

이번 행사에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발 현황 및 회사의 비즈니스 전략에 대해 발표할 예정.

 

‘Advanced Therapy Showcase’는 세포 및 유전자치료, 재생의학 등 첨단 바이오치료 분야의 컨퍼런스로 올해 처음 개최. 온라인에서 비대면 형식으로 진행되며 총 14개의 글로벌 제약·바이오 기업들이 참가.

 

◆ 보령제약 ‘예산 생산시대’ 본격 개막…항암제 생산라인 가동

 

보령제약이 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인에 대한 GMP 승인을 받은 이후 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 본격적으로 시작.

 

이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며 세계 최고 수준의 제조 경쟁력을 갖추게 됐다는 게 회사 측의 설명.

 

보령제약은 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차는 모두 완료한 상태. 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 예정이며, 벨킨주를 시작으로 올해 중 옥살리플라틴 등의 항암제를 추가로 예산공장에서 생산해 출하할 계획.

 

보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했으며 지난해 11월 식약처로부터 항암주사제 생산시설 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받음.

 

◆ 아이큐어 “코로나19 백신·치료제 ‘콜드체인’ 본격화”

 

아이큐어가 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 코로나19 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템 구축을 완료.

 

아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공. 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션을 전담.

 

회사 측은 콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마친 상태. 이 가운데 한 곳은 23시간 밸리데이션 프로세스를 바탕으로 백신 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공하는 브링스 글로벌(Brinks Global)로 알려져 있음.

 

◆ 브릿지바이오 이정규 대표, 우리사주조합에 주식 11만주 ‘무상 출연’

 

브릿지바이오는 최대주주인 이정규 대표이사가 기존 보유 주식 435만8,478주 가운데 약 2.52%에 해당하는 11만주를 우리사주조합에 무상 출연했다고 공시. 해당 물량은 전날 종가 기준 약 14억5,000만 원에 달하는 규모.

 

이번 우리사주조합 출연 주식은 전량 한국증권금융에 4년간 의무 예탁되며 해당 기간이 만료된 이후 조합 규정에 따라 우리사주조합 구성원에게 배정.

 

【 청년일보=안상준 기자 】