【 청년일보 】 1월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 위탁생산개발(CDMO) 계약을 수주했다는 소식이다.

 

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 시험 결과를 오는 13일 최초 공개한다고 전했고, GC녹십자는 코로나19 혈장치료제에 대한 임상 2상을 종료했다.

 

에이치엘비 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 획득했으며, 진원생명과학은 미국 바이오 기업과 200만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약을 체결했다.

 

GC녹십자는 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다.

 

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행할 예정이며, 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 후보물질의 임상 2상에 진입했다.

 

이밖에 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다.

 

◆ SCM생명과학·제넥신 美 조인트벤처 코이뮨, CDMO 계약 수주

 

SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 CDMO 계약을 수주.

 

면역세포 치료제 개발에 이어 최근 바이오 산업 분야의 ‘핫 트랜드’로 자리 잡은 CDMO까지 사업 분야를 넓히고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

CDMO란 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말.

 

코이뮨은 이번 계약에 따라 이뮤노믹의 교모세포종을 대상으로 하는 mRNA 기반의 면역항암제 ‘ITI-1020’의 개발 및 생산을 맡을 예정. 코이뮨은 ‘ITI-1020’의 cGMP 개발 관련 마일스톤뿐 아니라 상업화 시 판매액에 일부를 로열티로 수령하는 조건까지 확보.

 

◆ 셀트리온 코로나19 항체치료제, 이달 13일 임상 2상 결과 공개

 

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과가 이달 13일 최초 공개된다고.

 

셀트리온은 대한약학회가 주최하는 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 결정.

 

앞서 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식약처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았음.

 

코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문.

 

그러나 국산 코로나19 치료제의 도입이 가시화했는데도 명확한 임상결과는 오리무중이라는 우려가 확산하자 조기에 발표하기로 한 것.

 

◆ GC녹십자 코로나 혈장치료제 임상 2상 환자 등록·투약 완료

 

GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제의 임상 2상이 종료. GC녹십자는 최대한 빨리 데이터를 도출해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획.

 

제약업계에 등에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 모두 마쳤다고.

 

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행한 바 있음. 임상시험 실시 의료기관은 총 15곳.

 

애초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 추적 관찰과 데이터 정리에 속도를 내고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 에이치엘비 ‘리보세라닙’ 中서 간암 2차 치료제 승인 획득

 

에이치엘비 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 획득.

 

지난 2014년 리보세라닙이 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 시판허가가 난 데 이어 간암 2차 치료제로도 승인됨에 따라 리보세라닙의 중국 내 매출이 크게 확대될 것으로 회사 측은 전망.

 

항서제약이 시판 중인 위암 3차 치료제 ‘아이탄’은 건강보험 급여 대상 품목에 등재되어 있으며 첫 시판된 2015년 약 550억원에서 2019년 약 3,500억원으로 매출이 꾸준히 증가.

 

에이치엘비는 간암 1차 치료제를 목표로 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 병용으로 글로벌 3상 임상을 진행 중. 병용임상 대상 약물인 캄렐리주맙과 리보세라닙이 모두 중국에서 간암 치료제로 개별 시판허가가 난 약물이라는 점에서 큰 관심을 모으고 있다고.

 

◆ 진원생명과학, 美 바이오기업에 23억원 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급

 

진원생명과학이 미국 바이오 기업과 200만 달러(한화 약 22억7,000만원) 규모의 플라스미드 DNA 의약품을 공급하는 계약을 체결.

 

회사 측은 미국 소재 우수의약품제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 VGXI를 통해 플라스미드 DNA 의약품을 공급.

 

현재 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 대규모의 신규 시설도 건설 중.

 

 

◆ GC녹십자·바이넥스, CMO 사업 협력 MOU…“시너지 효과 기대”

 

GC녹십자가 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결. 이번 업무협약을 통해 양사는 바이오 의약품 CMO 사업의 포괄적인 협업을 이어나갈 계획.

 

양사는 CMO 관련 역량이 상이해 협력을 통한 시너지 창출을 이끌어 낼 수 있을 것으로 분석. GC녹십자는 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품 분야에 강점이 있고, 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량을 인정받고 있다고.

 

이번 협약은 ‘생산 기지 적기 확보’라는 바이오 의약품 개발 난관에 선제적으로 대응하고 효율적인 의약품 개발 및 상용화에 기여할 수 있는 발 빠른 협력이라는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측의 분석.

 

◆ 오스코텍 “세비도플레닙, 류마티스관절염 2상 1차 평가지표 미달성”

 

신약개발 기업 오스코텍이 SYK 선택적 억제제 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표.

 

이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자의 다수가 중증의 류마티스 관절염 환자였으며 회사 측은 이러한 환자군의 특성으로 인해 세비도플레닙은 전체 환자에서 기대만큼의 효능을 얻지 못한 것으로 분석. 중증 이하의 환자에서는 고용량 투여군에서 일부 효능을 보이는 것으로 확인.

 

약물 노출의 경우 환자를 대상으로 하는 이번 시험에서 건강인을 대상으로 한 임상 1상 시험에 비해 상대적으로 낮은 것으로 나타났다고.

 

임상 1상 시험에서와 마찬가지로 이번 임상 2상에서도 모든 용량에서 심각한 독성은 관찰되지 않아 실제 환자에서도 우수한 안전성을 확보했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 대웅제약 ‘호이스타정’ 중증 코로나19 환자 대상 3상 승인 획득

 

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 코로나19 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행한다고.

 

식약처는 최근 중증 코로나19 환자를 대상으로 대웅제약의 호이스타정과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인.

 

앞서 경증 코로나19 환자 대상의 임상 2/3상과는 달리 대웅제약은 중증 환자를 상대로 임상 3상을 할 예정. 임상시험 실시기관은 국립중앙의료원, 목표 대상자 수는 1,072명.

 

호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약이 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발 중.

 

◆ 한국유나이티드제약, NASH 치료제 임상 2상 진입…“60조 시장 공략”

 

한국유나이티드제약이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 후보물질의 임상 2상에 진입했다고.

 

비알코올성 지방간염은 환자가 계속해서 증가하는 추세지만 아직까지 마땅한 치료제는 없는 상황. 치료제의 세계 시장 규모는 약 60조원으로 추정.

 

한국유나이티드제약은 지난 2016년 금(金) 제제 유효성분의 비알코올성 지방간염 치료제 관련 기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행. ‘오라노핀’(Auranofin)의 간섬유화 및 간경화 예방·치료 용도에 관한 국내 특허를 기술이전 받아 2017년부터 다수의 국책과제에 참여.

 

임상 2상 완료 후 다수 국가에서 확보한 특허 권리를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술 수출을 추진할 예정이라는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 압타바이오, 코로나19 치료제 ‘APX-115’ 美 FDA 2상 IND 제출

 

압타바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출.

 

‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상 2상을 진행 중.

 

해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 주목 받고 있으며, 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험에서 ‘APX-115’가 해당 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속.

 

‘APX-115’는 유럽 임상 1상 사전 완료를 통해 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인했기 때문에 코로나19 치료제로서 빠른 임상 2상 진입이 가능했다는 게 회사 측의 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】