【 청년일보 】 4일 제약업계 주요 이슈는 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 코로나19 임상 3상 시험에 실패했다는 소식이다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통하며, 한미약품은 파트너사 오가논을 통해 로수젯의 멕시코 제품명 ‘낙스잘라’(NAXZALLA)를 세 가지 용량으로 출시한다. 압타바이오는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’의 미국 특허를 취득했고, 대웅제약은 최근 50여명 규모의 임직원 봉사단을 꾸려 시각장애인을 위한 점자벽보 만들기 프로젝트를 비대면으로 진행했다. GC녹십자랩셀은 동물 진단검사 전문 회사 ‘그린벳’을 설립하고 반려동물 헬스케어 사업에 본격 진출하며, 대한류마티스학회는 류마티스 질환 환자들에게 코로나19 백신을 계획된 일정에 따라 접종해달라고 당부했다. 라이프시맨틱스는 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장 후 계획을 밝혔고, 보령제약은 ‘카나브 발매 10주년 심포지엄’을 온라인으로 개최했다. 이밖에 코로나19 백신 접종이 시작된 지 1주일째를 맞은 가운데 최근 접종 후 사망 사례가 보고되면서 백신 안전성에 대한 논란이 일 조짐을 보이고 있다. ◆ 일양약품, 백
【 청년일보 】 압타바이오는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’의 미국 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 압타바이오는 지난해 ‘APX-311’로 러시아·호주·일본에서 각각 특허를 획득했다. 중국과 유럽에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마친 상태다. 시장 규모가 큰 국가에서 특허를 순차대로 취득해 글로벌 시장 수요에 선제 대응한다는 게 회사 측의 방침이다. NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간 장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환으로 간에 지방 축적과 염증이 발생하며, 심한 경우 간경변이나 간암으로 악화될 수 있다. NASH 환자 수는 지속적으로 증가하고 있으며 시장 규모는 2026년 약 30조원에 이를 것으로 예상되지만 전 세계적으로 아직 정식 허가받은 치료제가 없는 상황이다. ‘APX-311’는 ‘NOX저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 NASH 치료제 파이프라인이다. 현재 임상 1상 시험을 완료한 상태며 올해 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. 압타바이오는 지난 1월 개최된 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 ‘APX-311’의 기술 소개를 진행하고 글로벌 빅파마와 기술이전에 대한 심도 있는 미팅을 진행한 바 있다. 압타바
【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스가 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다는 소식이다. 크리스탈지노믹스의 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품 지정을 획득했고, 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득했다. 앱클론은 메소텔린, CD30 등을 타깃으로 새로운 질환의 CAR-T 파이프라인을 확장하고 있다고 전했으며, 파멥신은 국내 신약 연구개발 전문기업 레고켐 바이오사이언스와 전임상 단계에 있는 혈관 정상화 후보물질 ‘PMC-403’에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 파로스아이바이오는 ‘제39회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가하며, 인스코비 자회사 아피메즈는 세포치료 전문기업 셀라퓨틱스바이오와 투자 및 업무협약을 체결했다. 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604)의 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했고, 광동제약은 의약품과 건강음료, 삼다
【 청년일보 】 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604)의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 압타바이오는 지난 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’을 기술이전 후 지난해 4월 공동 특허를 취득했으며 이어 지난해 8월 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획 신청을 마친 바 있다. 이번 승인으로 두 회사는 서울 아산병원을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 시험에 착수하고 해당 약물의 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 진행할 예정이다. 회사 측은 이번 임상시험은 여타 다른 임상 1상 시험과 다르게 단순 일반인 대상이 아닌 환자를 대상으로 진행된다는 점을 강조했다. 특히 혈액암 내성 환자에게 약물을 투여해 안정성뿐 아니라 치료제의 유효성까지 확인이 가능하다. ‘Apta-16’은 압타바이오의 원천기술인 Apta-DC(aptamer drug comjugate) 플랫폼에 기반한 파이프라인으로, 암세포를 빠르게 사멸시키는 급성 골수성 백혈병 치료 혁신신약이다. 지난해 6월 개최된 미국암연구학회(AACR 2020)에서 ‘Apta-16’의 비임상시험 결과가 발표된 바 있다.
【 청년일보 】 1월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 위탁생산개발(CDMO) 계약을 수주했다는 소식이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 시험 결과를 오는 13일 최초 공개한다고 전했고, GC녹십자는 코로나19 혈장치료제에 대한 임상 2상을 종료했다. 에이치엘비 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 획득했으며, 진원생명과학은 미국 바이오 기업과 200만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약을 체결했다. GC녹십자는 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행할 예정이며, 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH)
【 청년일보 】 6일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제의 임상 2상이 종료됐다는 소식이다. 대웅제약 ‘올로스타’의 혈압 강하 및 이상지질혈증 개선 효과에 대한 연구는 SCI급 국제학술지 ‘심장학 저널’ 12월호에 등재됐고, 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다. SK바이오사이언스는 국내 백신 시장 확대를 위해 글로벌 제약사 GSK와 주요 백신에 대한 공동판매계약을 체결했으며, JW중외제약은 고객과의 소통을 강화하기 위해 기업 미디어 플랫폼 형태의 새로운 공식 홈페이지를 오픈했다. 한독은 AI 신약개발 전문기업 디어젠과 AI 기반 신약개발 계약을 체결했고, 유비케어는 ‘의료기관 픽업 방법 및 의료기관 픽업 시스템’에 대한 국내 특허를 취득했다. 보령제약의 고혈압 치료제 ‘카나브’는 단백뇨 감소 적응증을 식약처로부터 추가 승인 받았으며, 솔젠트는 글로벌 분자진단 경쟁력 강화를 목표로 약 207억원 규모의 주주배정 유상증자를 실시한다. 이밖에 NK세포 바이오신약을 연구·개발하는 코넥스 상장사 셀젠텍은 하나금융투자와 코스닥 상장을 위한 주관사 계
【 청년일보 】 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다. ‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상 2상을 진행 중이다. 해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 주목 받고 있으며, 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험에서 ‘APX-115’가 해당 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속해왔다. ‘APX-115’는 유럽 임상 1상 사전 완료를 통해 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인했기 때문에 코로나19 치료제로서 빠른 임상 2상 진입이 가능했다. 압타바이오의 ‘APX-115’는 엔도솜 타깃으로 하는 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 'NOX2’를 저해하고 활성화산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 차단한다. 바이러스 변이를 원천적으로 차단하기 때문에 최근 빠르게 전파되고 있는 변이 바이러스의 대응책이 될 것으로 주목된다. 회사는 이번 미국 FDA에
【 청년일보 】 글로벌 제약·바이오업계의 연간 최대 행사 중 하나로 꼽히는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 참여할 국내 기업의 라인업이 속속 드러나고 있다. 아직 최종 라인업이 확정되진 않았지만, 다수의 국내 제약·바이오 기업이 컨퍼런스에 초청받아 기술수출을 위한 초석을 다질 채비를 마쳤다. 내년 39회째를 맞는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 제약·바이오 기업이 한자리에 모여 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획 등을 발표하는 행사다. 매년 미국 샌프란시스코에서 개최됐지만, 2021년 행사는 전 세계적인 코로나19 확산으로 인해 1월 11~14일까지 온라인으로 진행될 예정이다. 27일 제약·바이오 업계 등에 따르면, 다수의 국내 기업이 최근 메인 트랙(Main Track) 및 이머징 트랙(Emerging Track)에서의 구두 발표를 확정했다. JP 모건 측은 컨퍼런스 운영 전반을 철저하게 제한하고 있는데, 가장 눈에 띄는 특징이 바로 참가 기업 결정 방식이다. JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 주최 측이 발표와 파트너링에 참가할 기업을 사전에 선정하고 초대하는 ‘폐쇄형 방식’을 취하고 있
【 청년일보 】 21일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 개시했다는 소식이다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’이 한국보건산업진흥원의 ‘코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제’로 예비선정 됐다고 전했고, 압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021’에 공식 초청받아 참가한다. 아이디언스의 신약후보물질 ‘IDX-1197’은 미국 식품의약국(FDA)의 IND 심사를 통과했고, 이뮨메드의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’는 이탈리아에서도 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 획득했다. 진원생명과학은 고려대학교 구로병원과 코로나19 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상을 수행하는 계약을 맺었고, 백신 자급화가 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 전문가의 진단이 나왔다. 식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주기 위해 지난해부터 현재까지 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔고, 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율
【 청년일보 】 압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021’(J.P. Morgan Healthcare Conference 2021)에 공식 초청받아 참가한다고 21일 밝혔다. 내년 1월 11일부터 14일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 다국적 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 세계 시장 동향을 파악하는 바이오 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스다. 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 행사가 진행될 예정이다. 압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에 초청받아 다국적 제약사들과 온라인 미팅을 진행한다. 회사는 이번 컨퍼런스에서 회사의 핵심 플랫폼 기술과 그 파이프라인을 소개하고 글로벌 기술이전(L/O) 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 당뇨병성 신증 치료제 ‘APX-115’는 현재 유럽 다국가 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 9월 임상 환자 첫 투약을 시작했으며, 연내 임상 환자 모집을 완료할 예정이다. 순조롭게 임상 2상 과정이 진행됨에 따라 회사는 내년 1분기에 중간 데이터가 나올 수 있을 것으로 보고 이를 토대로 글로벌 빅파마와 기술이
【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 종근당이 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다는 소식이다. 씨젠은 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 공시했고, 펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획 제출을 완료했다. 압타바이오는 간질환 치료제 ‘APX-311’의 호주 특허를 획득했으며, 한독과 제넥신이 최대 주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획 승인을 획득했다. JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’의 신규 당뇨병 발생 안전성을 재확인 했다고 전했고, 차바이오랩은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. 신테카바이오는 한국생명공학연구원으로부터 코로나19 치료제 후보물질 2종의 용도 및 용법 특허를 양수했으며, 제넥신은 유전자 교정 전문기업 툴젠 주식을 양수해 최대주주 지위를 확보하기로 결정했다. 이밖에 미국의 코로나19 대유행을 억제할 희망인 코로나19 백신의
【 청년일보 】 압타바이오는 간질환 치료제 ‘APX-311’의 호주 특허를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 특허는 회사의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’에 대한 호주 특허로, 회사는 해당 치료제로 지난 6월 러시아 특허를 획득한 바 있다. NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환이다. 간에 지방 축적과 염증이 발생하며, 심한 경우 간경변이나 간암으로 악화될 수 있다. NASH 환자 수는 지속적으로 증가하고 있는 추세며 시장 규모는 10년 간 연평균 약 45% 성장해 2026년에는 그 규모가 약 30조 원 이상에 이를 것으로 예상되지만, 전 세계적으로 아직 공식 허가 받은 치료제는 부재한 상황이다. 압타바이오는 미충족 수요가 확대되고 있는 해당 시장 선점과 향후 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 체결을 목표로 NASH 치료제 개발에 매진 중이다. 회사의 ‘APX-311’는 ‘NOX 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 NASH 치료제 파이프라인이다. 현재 임상 1상 시험을 완료한 상태며 연구를 통해 NASH 동물 모델에서 우수한 효능을 확인하고, 염증·섬유화 지표 감소 효과 확인했다. 내년 임상2상 진