【 청년일보 】 진원생명과학 주가가 강세를 나타냈다. 코스피 상장사 진원생명과학은 27일 오전 9시 59분 기준 전 거래일보다 5.03%(2350원) 상승한 4만9050원에 거래되고 있다. 이날 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 피내 접종과 비강내 접종을 병용한 후 백신 면역반응을 평가하는 임상연구인 CoV2-002 연구가 미국 FDA의 승인을 받아 미국 내 3개 임상기관에서 수행하게 됐다고 밝혔다. 【 청년일보=강정욱 기자 】
【 청년일보 】 지난주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)에 대한 허가를 결정했다는 소식이다. 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 대웅제약 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)는 한국보건산업진흥원의 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다. 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)은 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록했고, 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다. 한국파마는 제넨셀에 약 30억원의 지분 투자를 결정했으며, inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’은 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. GC녹십자랩셀은 호주 특허청으로부터 CAR(키메라 항원 수용체) 신호 전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했고, 아이큐어가는 도네페질 패치 미국 임상 등을 위해 500억원 규모의 전환사채를 발행한다. 이밖에 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 세
【 청년일보 】 4일 제약업계 주요 이슈는 경보제약이 스위스 바실리아와 세파계 5세대 항생제 신약 ‘세프토비프롤’의 원료 위탁생산 계약을 체결했다는 소식이다. 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)은 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록했으며, 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다. 휴온스글로벌은 ‘블러썸엠앤씨’ 인수를 위한 본 계약을 체결했고, 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 출시를 기념해 온라인으로 론칭쇼를 진행한다. 한미약품은 지난해 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 기록했다고 잠정 공시했으며, 일동바이오사이언스는 환경경영시스템 국제표준 ‘ISO 14001’ 인증을 획득했다. 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대한 긴급사용을 종료하며 ‘코백스 퍼실리티’는 한국 정부가 올해 상반기까지 확보한 코로나19 백신이 최소 270여만회 분이 될 것이라고 발표했다. 이밖에 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작되면서
【 청년일보 】 진원생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다고 4일 밝혔다. 진원생명과학은 ‘GLS-5310’ 개발 과제에 대해 국가신약개발사업단과 정부지원 협약을 체결했다. 진원생명과학은 24억원을 투입한다. 이에 따라 ‘GLS-5310’ 임상에는 연말까지 연구개발비 약 97억원이 투입될 예정이다. 이 과제는 ‘GLS-5310’의 임상 1상과 2a상 수행 후 임상 2b/3상 시험계획의 승인을 목표로 한다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “‘GLS-5310’의 미국 임상에서 주사형 접종과 비강 내 접종 병용 효능을 평가한 후 임상 3상도 차질없이 준비하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 1월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 위탁생산개발(CDMO) 계약을 수주했다는 소식이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 시험 결과를 오는 13일 최초 공개한다고 전했고, GC녹십자는 코로나19 혈장치료제에 대한 임상 2상을 종료했다. 에이치엘비 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 획득했으며, 진원생명과학은 미국 바이오 기업과 200만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약을 체결했다. GC녹십자는 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행할 예정이며, 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH)
【 청년일보 】 8일 제약업계 주요 이슈는 에이치엘비가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘리보세라닙’의 간암 2차 치료제 시판허가를 획득했다는 소식이다. SK케미칼은 인공지능(AI) 신약 개발 업체 스탠다임과 공동 연구로 류머티즘 관절염 치료 물질을 발굴하고 관련 특허를 출원했으며, 로킷헬스케어는 글로벌 제약사 머크와 파트너십 계약을 체결하고 ‘휴마틴’과 ‘인비보젤’을 글로벌 시장에서 판매한다. 진원생명과학은 미국 바이오 기업과 200만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품을 공급하는 계약을 체결했고, 국내 감염병 전문가들은 코로나19 중증 환자 또는 고령·기저질환자에 대해 항바이러스제인 ‘렘데시비르’ 투여를 적극적으로 고려해야 한다고 권고했다. GC녹십자는 바이넥스와 위탁생산 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했으며, 식품의약품안전처는 코로나19 백신 및 치료제 관련 정보를 제공하기 위한 마이크로페이지를 개설했다. 대원제약은 새해를 맞아 전 임직원을 대상으로 기업의 비전과 철학, 핵심 가치를 담은 브랜드 키트를 제작해 배포하며, 알보젠코리아는 사단법인 굿피플을 통해 전국 지역아동센터 내 여성 청소년을 대상으로 위생용품을 지원한다. 이밖에 류머티즘성
【 청년일보 】 진원생명과학은 미국 바이오 기업에 200만 달러(한화 약 22억7,000만원) 규모의 플라스미드 DNA 의약품을 공급하는 계약을 맺었다고 8일 밝혔다. 회사 측은 미국 소재 우수의약품제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 VGXI를 통해 플라스미드 DNA 의약품을 공급하고 있다. 현재 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 대규모의 신규 시설도 건설하고 있다. 진원생명과학 박영근 대표이사는 “VGXI는 고품질의 플라스미드를 공급하는 전 세계 위탁생산 분야 선두기업으로 올해도 꾸준히 대규모 공급 계약이 체결될 것으로 기대된다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 2020년은 전 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 사태로 대부분의 산업계가 커다란 혼란을 겪었다. 지금 이 같은 상황은 진행형이다. 내년 역시 절체절명의 방역과의 싸움이 기다리고 있다. 코로나19 여파로 인한 영향은 의료계와 제약업계도 여타 업권과 별반 차이가 없었다. 다만 의료계는 정부와 코로나19 확산 방지와 방역에 총력을 기울였고, 제약업계역시 이를 뒷받침하기 위한 백신 개발에 나서는 등 여느때보다 분주했다. 코로나19 확산 초기, 대부분의 약국은 마스크 대란 속 공적 마스크 판매를 통해 코로나19 확산 방지에 적극적으로 나섰다. 일부 제약·바이오 기업은 코로나19를 극복하기 위한 치료제 및 백신 개발에 뛰어들기도 했다. 1년 내내 끝 모를 추락을 거듭했던 타 산업계와 달리 제약·바이오업계는 다수의 바이오벤처가 상장사 명단에 이름을 올리며 한 단계 성장을 이뤄냈을 뿐 아니라, 파이프라인의 기술수출 또한 꾸준히 이뤄내며 코로나19 쇼크에서 한 발 물러났다는 평가도 받았다. 청년일보는 2020년을 마무리하며 올 한해 의료/제약업계를 강타했던 이슈들을 10대 뉴스로 선정해 정리했다. ① 전 세계 뒤덮은 코로나19…제약업계도
【 청년일보 】 21일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 개시했다는 소식이다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’이 한국보건산업진흥원의 ‘코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제’로 예비선정 됐다고 전했고, 압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021’에 공식 초청받아 참가한다. 아이디언스의 신약후보물질 ‘IDX-1197’은 미국 식품의약국(FDA)의 IND 심사를 통과했고, 이뮨메드의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’는 이탈리아에서도 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 획득했다. 진원생명과학은 고려대학교 구로병원과 코로나19 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상을 수행하는 계약을 맺었고, 백신 자급화가 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 전문가의 진단이 나왔다. 식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주기 위해 지난해부터 현재까지 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔고, 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율
【 청년일보 】 진원생명과학은 고려대학교 구로병원과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상을 수행하는 계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인 45명을 대상으로 ‘GLS-5310’의 안전성을 확인하고 최적 용량과 접종 간격을 정한다. 곧바로 임상 2a상에서는 건강한 성인 300명을 대상으로 ‘GLS-5310’의 안전성과 면역원성이 유효한지 평가한다. 해당 임상은 고대 구로병원을 포함한 임상 기관 5곳에서 진행될 예정이다. 진원생명과학은 ‘GLS-5310’에 스파이크 항원 이외에 1개 항원을 추가해 바이러스 변이에 대비하는 등 효능을 높인 바 있다. 임상 책임자인 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 “‘GLS-5310’ 백신의 안전하고 효과적인 백신 임상 결과를 기대한다”며 “우리나라가 코로나19 백신 주권을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2종의 임상 1/2상 시험 계획을 승인했다고 5일 밝혔다. 이번에 승인받은 국산 백신 2종은 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’와 진원생명과학의 ‘GLS-5310’ 등이다. 이로써 국내에서 코로나19 관련해 승인된 임상시험은 총 33건이 됐다. 이 중 25건(치료제 20건·백신 5건)이 현재 임상을 진행 중이다. 셀리드는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상 시험을 할 예정이다. 셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 진원생명과학 역시 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상을 한다. 이 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 글로벌 제약사 화이자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 90% 이상의 효과를 냈다는 중간 결과가 발표된 이후, 국내 기업의 코로나19 백신 개발 현황에도 관심이 쏠리고 있다. 다만, 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신은 아직 사람을 대상으로 한 임상시험에 돌입하지 못했거나 초기 개발 단계에 그치고 있어 미국 등 글로벌 제약사에 비해 속도가 다소 뒤처져 있다는 분석이 나온다. 15일 제약업계와 식품의약품안전처 등에 따르면 현재 국내에서는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, LG화학 등이 코로나19 백신을 개발하고 있다. 우선 제넥신은 지난 6월 식약처로부터 코로나19 DNA 백신 후보물질 ‘GX-19’의 임상 1/2a상을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리, 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. SK바이오사이언스와 진원생명과학은 식약처에 코로나19 백신 임상 1상 계획을 신청하고 결과를 기다리고 있다. 특히, SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신을