【 청년일보 】 종근당이 식품의약품안전처의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 선정에 실패하면서 약세를 나타냈다. 대원화성이 현대차 아이오닉5에 시트를 공급하게 되면서 상한가로 장을 마쳤다. ◆ 코로나 치료제 선정 불발…종근당, 약세 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 선정에 실패하면서 종근당이 약세를 나타냈다. 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 나파벨탄에 대해 식품의약품안전처가 전일 치료제로 허가하는 것이 적절하지 않다고 밝힌 것이 종근당 주가 급락의 배경으로 꼽히고 있다. 이에 종근당은 이날 "식약처에서 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실이 없다"며 "향후 해당 내용과 관련해 공식적인 통보를 받거나 공문을 수령하는 즉시 공시하거나, 1개월 내 재공시 예정"이라고 공시했다. 또 "나파벨탄의 임상 3상은 계획대로 진행될 예정"이라고 덧붙였다. 종근당은 18일, 전 거래일보다 20.26%(3만9500원) 하락한 15만5500원에 장을 마감했다. ◆ 아이오닉 5 시트 공급 기대…대원화성, 상한가 현대차 전기차 아이오닉5에 친환경 시트 소재를 공급한다는 소식이 전해지면서 대원화성이 상한가를 기록한 것으로 보인다. 이
【 청년일보 】 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상을 통해 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달한 것을 확인했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군
【 청년일보 】 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 진행한다. 종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 종근당은 호주·뉴질랜드·인도의 코로나19 환자 약 2,440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모 임상을 진행한다. ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주·뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험이다. 종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 회사 측은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상 2상에 대한 데이터
【 청년일보 】 종근당은 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다. 종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다. 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다. DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차로 임상적 가치를 평가 받는 과정이다. 이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다. 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작
【 청년일보 】 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’이 러시아에 이어 멕시코에서도 해외 임상을 진행한다고 25일 밝혔다. 종근당은 멕시코 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 했으며, 지난 20일 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다. 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다. 종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정이다. 이번 임상 승인은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력, 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 한 데 모여 시너지를 낸 결과다. 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발
【 청년일보 】 종근당은 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 회사 측은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여해 치료 효과를 확인할 계획이다. 이 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며, 임상 성공 시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다. 종근당이 러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5,000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이해 신속한 진행이 가능하기 때문이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다. 특히 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 매우 탁월하다는
【 청년일보 】 종근당과 한국파스퇴르연구소는 세포 수준에서 ‘코로나19’에 탁월한 항바이러스 효능이 확인된 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다고 17일 밝혔다. 양사는 17일 식품의약품안전처로부터 나파벨탄에 대한 임상을 승인 받았다. 임상시험은 한국원자력의학원이 개발한 임상 프로토콜을 활용해 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증환자를 대상으로 진행한다. 나파벨탄의 치료 효과가 확인되면 식약처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청할 계획이며, 추후 경증환자를 대상으로 임상 범위를 확대할 예정이다. 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원은 앞서 지난 15일 서울시 서대문구 충정로 종근당 본사에서 협약식을 갖고 나파벨탄 공동연구의 시작을 알렸다. 협약식에는 필립 르포르(Philippe Lefort) 주한 프랑스 대사, 한국파스퇴르연구소 류왕식 소장, 한국원자력의학원 김미숙 원장과 종근당 김영주 대표 등이 참석했다. 한국파스퇴르연구소는 3,000여 종의 물질을 대상으로 세포배양 실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해왔으며 ‘나파모스타트’가 최근 코로나19 치료제로 미국 FDA의 긴