【 청년일보 】 10월 마지막 주 제약업게 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발 연구 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격적으로 나선다는 소식이다. 미국 식품의약국(FDA)은 신라젠의 항암 바이러스 ‘펙사벡’을 희귀의약품으로 지정했고, 레고켐바이오는 중국 시스톤에 4,100억원 규모의 ADC 항암제를 기술이전 했다. 이밖에 셀트리온 ‘램시마’의 3분기 미국 매출액이 1,000억원에 육박하는 것으로 확인됐고, 코로나19로 인해 미 FDA의 공장 실사가 지연되며 한미약품 ‘롤론티스’의 허가도 연기됐다. 셀트리온은 코로나19 신속진단 항원키트에 대한 미 FDA 긴급사용승인을 획득했고, 휴젤은 400억원을 투입해 제3공장을 건설한다고 전했다. ◆ 삼성바이오로직스, 美 샌프란시스코 위탁개발 R&D 센터 개소 삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다고. 샌프란시스코는 세계적 바이오 기업들이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있으며 2,500여개 생명과학 회사가 모여 있는 곳. 삼성바이오로직스는 CDO, CMO 서비스가
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다. 회사 측에 따르면, 현재 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처·완제 포장 사이트·스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 성공적으로 끝난 상황이며 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다. 한미약품 관계자는 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절’(Rejection)이 아니라 ‘연기’(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든
【 청년일보 】 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 22일 온라인으로 진행된 AACR(American Association for Cancer Research, 미국암학회)에서 화학항암요법 치료를 받은 당일에 ‘롤론티스’를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증(CIN)의 짧은 발현 기간을 확인한 연구결과(전임상)를 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 향후 롤론티스의 시장 경쟁력을 확보하는 의미 있는 결과라는 게 회사 측의 설명이다. 기존 호중구감소증 치료제들은 환자들이 화학항암요법(항암제 등) 치료를 받은 지 24시간 이후에 투여할 수 있었다. 이는 환자들이 호중구감소증 예방치료를 위해 하루 더 입원을 하거나 병원 방문을 한 번 더 해야 한다는 것을 의미한다. 스펙트럼은 이번 연구를 통해 화학항암요법을 받은 당일 롤론티스를 투여할 수 있는 가능성을 확인한 만큼, 향후 이 시장의 확고한 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번에 포스터 발표된 임상은 화학항암요법으로 유도한 호중구감소증 쥐 모델을 대상으로 한 연구로, 화학항암요법 치료 당일 중 각기 다른 세 시점(2, 5, 24시간) 후에 롤론티스와 페그필그라스팀을 각각 투여했