【 청년일보 】 미국 화이자와 모더나, 영국 아스트라제네카 등의 다국적 제약사가 코로나19 백신 임상 3상 결과를 내놓은 이후 국내 기업의 코로나19 백신 개발은 물론, 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠리고 있다. 현재 국내에서는 다수의 제약·바이오 기업이 코로나19 치료제 개발을 진행 중으로, 이 중 일부는 조건부 허가 신청 계획까지 내놓은 상황이다. 8일 식품의약품안전처와 제약·바이오업계 등에 따르면, 현재 코로나19 치료제와 관련해 식약처의 승인을 받은 국내 제약·바이오기업은 총 12곳으로, 13개의 치료제 임상을 진행하고 있다. 이 중 진행 속도가 가장 빠른 것으로 평가받는 코로나19 치료제는 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’다. 셀트리온은 지난달 25일 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 회사 측은 지난 9월 17일 식약처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에 대한 중간 결과를 최대한 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 신청한다는 게 회사
【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올렸다는 소식이다. 식품의약품안전처는 국내에서 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 임상시험이 총 26건이라고 발표했으며, GC녹십자랩셀은 지난 3분기 영업이익 29억원을 기록하며 흑자로 전환했다고 잠정 공시했다. 유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노랩은 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래 누적 검사 건수 50만건을 달성했다고 전했고, 인천경제자유구역청은 마크로젠과 유전체 분석 기반 헬스케어 산업 육성 업무협약을 체결했다. 이밖에 정부가 낙태 시술 방법으로 약물 요법을 허용하는 ‘모자보건법’을 입법 예고한 이후 낙태약 조제권을 두고 의료계와 약사계가 갈등 양상을 보이는 것으로 나타났으며, 식약처는 국내 의료기기 제조소의 청정도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 개정 발간했다. ◆ 셀트리온 ‘램시마’ 3Q 美 매출액 1,000억원 육박 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올린 것으로 확인
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내에서 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 임상시험이 총 26건이라고 28일 밝혔다. 26건 중 치료제는 24건, 백신은 2건의 임상시험이 진행 중이다. 이중 치료제 7건의 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다. 제약업체 임상은 16건, 연구자 임상은 3건이었으며, 제약업체 임상시험은 2상이 8건으로 가장 많았고 이어 1상 6건, 3상 2건 순이었다. 치료제로는 부광약품·신풍제약·대웅제약 등의 항바이러스제, 셀트리온의 중화항체 치료제, GC녹십자의 혈장 치료제, 엔지켐생명과학의 면역조절제 등이 개발 중이다. 백신은 제넥신의 DNA 백신 임상이 진행 중이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 식약처는 코로나19 의약품의 신속한 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다. 현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성했으
【 청년일보】 엔지켐생명과학이 NASH(비알콜성지방간염)에 대한 EC-18의 연구결과를 잇따라 발표했다는 소식에 장중 한때 4.9% 가까운 상승세를 보였지만오후들어 상승분의 대부분 반납하고 14:25분 현재 전일대비 100원(0.19%) 상승한 5만3000원에 거래되고 있다. 엔지켐생명과학은 이달11일 미국 보스톤에서 열린 '바이오팜 아메리카'(Biopharm America)와 12일 뉴욕에서 개최된 '메드테크 포럼'(NYC MedTech Forum) 등에서 NASH(비알콜성지방간염)에 대한 EC-18의 연구결과를 잇따라 발표했다고 18일 밝혔다. 엔지켐생명과학에 따르면 바이오팜 아메리카(Biopharm America)에서 NASH 치료제로서 EC-18의 작용기전과 전임상시험을 통해 확보된 효능자료를 공개해 글로벌 제약사로부터 비상한 관심을 끈 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학 측은 발표 직후 다수의 글로벌 제약사들이 일대일 파트너링 미팅을 요청해 기술이전과 라이센싱, 협력개발을 협의중이라고 덧붙였다. 이어 12일에는 뉴욕에서 개최된 세계적인 제약포럼 '메드테크 포럼'(NYC MedTech Forum)에서도 연구결과를 발표해 행사에 참가한 투자기관