【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올렸다는 소식이다.

 

식품의약품안전처는 국내에서 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 임상시험이 총 26건이라고 발표했으며, GC녹십자랩셀은 지난 3분기 영업이익 29억원을 기록하며 흑자로 전환했다고 잠정 공시했다.

 

유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노랩은 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래 누적 검사 건수 50만건을 달성했다고 전했고, 인천경제자유구역청은 마크로젠과 유전체 분석 기반 헬스케어 산업 육성 업무협약을 체결했다.

 

이밖에 정부가 낙태 시술 방법으로 약물 요법을 허용하는 ‘모자보건법’을 입법 예고한 이후 낙태약 조제권을 두고 의료계와 약사계가 갈등 양상을 보이는 것으로 나타났으며, 식약처는 국내 의료기기 제조소의 청정도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 개정 발간했다.

 

◆ 셀트리온 ‘램시마’ 3Q 美 매출액 1,000억원 육박

 

셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올린 것으로 확인. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자가 ‘인플렉트라’라는 이름으로 판매 중.

 

화이자는 최근 실적 발표를 통해 올해 3분기 램시마가 미국에서 8,800만 달러(한화 약 995억원)의 매출을 올렸다고 발표. 이는 지난해 같은 기간 매출액 7,700만 달러에서 약 15% 증가한 수치.

 

램시마는 다국적 제약사 얀센의 ‘레미케이드’(인플릭시맵) 바이오시밀러. 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 사용하며 미국에서는 지난 2016년 식품의약국(FDA)의 허가를 획득.

 

올해 3분기까지의 램시마 총 매출액은 2억4,400만 달러로 지난해 같은 기간 2억800만 달러 대비 17% 증가.

 

램시마의 미국 매출이 출시 이후 꾸준히 늘어나면서 오리지널 의약품인 레미케이드의 매출은 감소하는 추세. 존슨앤드존슨(J&J)에 따르면 자회사 얀센이 판매하는 레미케이드는 올해 3분기 미국에서 6억3,400만 달러의 매출을 기록. 이는 전년 동기 대비 15.4% 감소한 수치.

 

◆ 식약처 “국내 코로나19 치료제·백신 임상, 총 26건 승인”

 

식약처는 국내에서 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 임상시험이 총 26건이라고 발표.

26건 중 치료제는 24건, 백신은 2건의 임상시험이 진행 중. 이중 치료제 7건의 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건.

 

제약업체 임상은 16건, 연구자 임상은 3건이었으며 제약업체 임상은 2상이 8건으로 가장 많았고 이어 1상 6건, 3상 2건 순.

 

치료제로는 부광약품·신풍제약·대웅제약 등의 항바이러스제, 셀트리온의 중화항체 치료제, GC녹십자의 혈장 치료제, 엔지켐생명과학의 면역조절제 등이 개발 중.

 

백신은 제넥신의 DNA 백신 임상이 진행 중. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신.

 

◆ GC녹십자랩셀, 3Q 매출·영업이익 사상 최대…“전 부문 고른 성장”

 

GC녹십자랩셀은 지난 3분기 영업이익 29억원(연결기준)을 기록하며 흑자로 전환했다고 잠정 공시.

 

같은 기간 매출액은 전년 동기 대비 64% 증가한 239억원을 기록. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치. 3분기까지 누적 매출은 591억원으로, 지난해 연간 매출액인 579억원을 이미 넘어섰다고.

 

회사 측은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다고 설명.

 

◆ 아벨리노랩 “美 코로나19 진단 검사 50만건 달성”

 

유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노랩이 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래 누적 검사 건수 50만건을 달성했다고.

 

아벨리노랩은 올해 3월 한국계 기업 최초로 코로나19 유전자 진단기술(AvellinoCoV2)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득.

 

3월 23일부터 샌프란시스코 지역 인근 도시(헤이워드·발레이오·프리몬트)와 오렌지카운티를 포함한 캘리포니아 전역의 공공기관으로부터 코로나19 유전자 진단 검사를 의뢰 받아 검사를 수행.

 

아벨리노랩의 진단기술은 자체 보유한 유전자 진단 플랫폼을 기반으로 미국 질병통제예방센터(CDC)가 확인한 코로나19 바이러스 유전자 표지를 통해 코로나19 감염여부를 식별.

 

해당기술은 기존 기술 대비 코로나 바이러스 발현에 관련 있는 유전자 2개 부위를 식별함으로써 높은 정확도를 확보하는 한편, 도출 시간 역시 대폭 줄여 3시간 만에 검사 결과를 확인할 수 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 마크로젠·인천경제청, 맞춤형 헬스케어 사업 육성 위해 ‘맞손’

 

인천경제자유구역청이 마크로젠과 유전체 분석 기반 헬스케어 산업 육성 업무협약을 맺었다고.

 

이번 협약에 따라 인천경제청은 바이오 헬스케어 산업 육성을 위한 사업 기획과 필요자원을 지원하고 마크로젠는 유전체 분석 및 정밀의학 노하우를 활용해 경제청과 적극적으로 협력.

 

마크로젠은 구체적으로 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 서비스 실증특례 사업과 송도 내 관련 분야 산·학·연 네트워킹, 맞춤형 헬스케어 교육사업 등을 추진할 계획.

 

◆ 낙태약 조제권 놓고…병원 vs 약국 ‘갈등양상’

 

정부가 낙태 시술 방법으로 약물 요법을 허용하는 ‘모자보건법’을 입법 예고한 이후 낙태약 조제권을 두고 의료계와 약사계가 갈등 양상을 보이고 있다고.

 

보건복지부는 시술 방법으로 수술만을 허용하고 있는 현행 낙태 정의 규정을 약물이나 수술 등 의학적 방법으로 구체화해 시술 방법 선택권을 확대한 바 있음.

 

대한산부인과의사회, (직선제) 대한산부인과의사회 등의 의사단체는 복지부에 낙태약은 의약분업의 예외로 두고 의사 직접 조제를 원칙으로 해야 한다는 의견을 전달.

 

약물 낙태는 투약 결정부터 유산의 완료까지 산부인과 의사의 관리 하에 사용해야 안전하다는 게 의사단체의 주장.

 

반면 대한약사회 측은 낙태약에 대해서만 의약분업 원칙에 예외를 허용할 이유는 없다며 반기.

 

의약분업이라는 대의의 틀을 깨기 위해서는 합당한 명분이 있어야 하는데 낙태약에만 예외를 적용하는 건 지나치게 자의적인 기준이며, 환자의 사생활 보호 목적이라는 논리로 가면 그 어떤 질병도 환자의 사생활에 해당하지 않는 것이 없다는 게 약사회의 지적.

 

◆ 의료기기 제조시설 청정도 제고 가이드라인 발간

 

식약처가 국내 의료기기 제조소의 청정도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 개정 발간했다고.

 

의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 국제기준의 개정사항을 반영하고 변경된 운영 기준에 대한 제조업체의 이해를 돕기 위해서라는 게 식약처의 설명.

 

주요 개정내용은 청정도 등급 기준, 공기 중 입자 계산 방법, 등급별 미생물 관리 기준 등. 사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례를 들어 설명해 의료기기 제조업체의 청정실 운영방법 이해를 돕도록 했다고.

 

【 청년일보=안상준 기자 】