【 청년일보 】 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’을 개발 중인 메지온이 유데나필의 미국 허가를 받기 위한 심사 도중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료보완 요청을 받은 가운데, 박동현 대표가 자사주 매입을 통해 유데나필 상용화에 대한 자신감을 내비쳤다. 4일 업계에 따르면, 미국 FDA는 지난달 31일 메지온이 신청한 유데나필(상표명 쥴비고)에 대한 서류를 사전 검토한 결과, FDA 분류양식 기준에 맞춰 자료를 수정·보완할 것을 메지온 측에 요청했다. 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회 수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다. 메지온은 지난 6월 29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 ‘쥴비고’의 판매 허가 신청서(NDA)를 제출했다. 메지온은 오는 2021년 상반기 쥴비고의 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 전망했지만, FDA가 유데나필의 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 보고서를 수정할 필요가 있다고 통지함에 따라 계획에 차질이 생기게 됐다. FDA는 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다는 이유로 자료의 수정 및 보완
【 청년일보 】 메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 ‘유데나필’ 허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 미국 FDA는 메지온이 제출한 서류가 적정한지 살펴보고 심사할 예정이며, 내년 상반기경 승인 여부가 결정될 것으로 회사는 예상하고 있다. 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다. 폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술로, 폰탄 수술을 받는다 해도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보】 30일 코스피가 다시 2,100선에 올라섰다. 최근 지수는 2,100선 초·중반대에서 연일 오르내림을 거듭하며 좀처럼 뚜렷한 흐름을 잡지 못하는 모습이다. 이날 코스피는 전 거래일보다 14.85포인트(0.71%) 상승한 2,108.33으로 종료했다. 지수는 전 거래일보다 30.90포인트(1.48%) 오른 2,124.38로 개장해 장중 한때 2,134.38을 기록하는 등 강세를 보였다. 다만 장 후반에는 상승 폭이 감소했다. 이경민 대신증권 연구원은 "미 연방준비제도(Fed·연준)의 경기 부양책에 대한 기대감과 함께 중국의 이달 제조업 구매관리자지수(PMI)가 4개월 연속 경기 확장 국면을 유지한 점이 투자심리 회복에 기여했다"고 분석했다. 이후 "당분간 지수는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확진자 수 추이와 경제지표 결과 등에 따라 등락을 반복할 전망"이라며 "이 과정에서 단기 변동성이 확대될 가능성도 있다"고 설명했다. 이날 유가증권시장에서는 기관이 2395억원어치를 순매수했고 개인과 외국인이 각각 1660억원, 709억원을 순매도했다. 시가총액 상위 종목 가운데는 삼성전자(0.76%)와 SK하이닉스(1.79%)가 동반 상승했고 네