【 청년일보 】 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’을 개발 중인 메지온이 유데나필의 미국 허가를 받기 위한 심사 도중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료보완 요청을 받은 가운데, 박동현 대표가 자사주 매입을 통해 유데나필 상용화에 대한 자신감을 내비쳤다.

4일 업계에 따르면, 미국 FDA는 지난달 31일 메지온이 신청한 유데나필(상표명 쥴비고)에 대한 서류를 사전 검토한 결과, FDA 분류양식 기준에 맞춰 자료를 수정·보완할 것을 메지온 측에 요청했다.

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회 수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.

메지온은 지난 6월 29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 ‘쥴비고’의 판매 허가 신청서(NDA)를 제출했다.

메지온은 오는 2021년 상반기 쥴비고의 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 전망했지만, FDA가 유데나필의 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 보고서를 수정할 필요가 있다고 통지함에 따라 계획에 차질이 생기게 됐다.

FDA는 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다는 이유로 자료의 수정 및 보완을 요청했으며, 이상반응 관련 용어 선택 오류가 유데나필의 안전성 평가를 정확하게 하는 데 방해가 될 수 있다고 판단한 것으로 알려졌다.

메지온 관계자는 “이번 통지서는 NDA 서류의 특정 데이터를 문서화하는 방식에 대한 예비검토”라며 “이는 임상참여 환자가 임상시험 중에 보고한 이상반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한된 것으로, FDA와 논의를 거쳐 3개월 내에 재접수를 진행할 예정”이라고 말했다.

NDA 지연 소식이 전해지자, 메지온의 주가는 지난 31일 장 시작과 함께 하한가로 직행했다. 이에 박동현 대표는 즉각 자사주 1,895주를 장내 매입하며 주가 방어에 나서는 동시에 유데나필 상용화 가능성에 대한 자신감을 보였다.
 
1주당 15만7,500원씩 총 3억원어치의 자사주를 장내 매입한 박 대표의 ‘승부수’ 덕에 메지온은 장중 하한가가 풀리며 전일 대비 24.3% 하락한 17만200원의 종가를 기록했다. 이번 자사주 매입으로 박 대표 지분율은 8%로 기존(7.9%) 대비 0.1%p 상승했다.

‘3개월 내 재접수’를 천명한 메지온 측의 자신감과 달리 일각에서는 FDA의 자료보완 요청이 절대 가볍지 않다는 분석도 나온다. 과거 일부 국내 제약사가 FDA로부터 자료보완 요청을 받은 후 상용화에 어려움을 겪은 사례가 있기 때문이다.

실제 GC녹십자의 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN)은 지난 2016년과 2018년 두 차례 FDA로부터 자료보완 조치를 받은 뒤, 기존 IVIG-SN 5% 농도에서 고농도의 10% 제품으로 허가 방향을 변경했다.

한미약품의 미국 파트너인 스펙트럼도 지난 2017년 말 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’에 대한 FDA 허가를 신청했지만 데이터 보완 지적을 받고 지난해 3월 허가신청을 자진 취하했으며, 이후 약 2년간의 보완 절차를 거친 뒤 지난해 10월에야 허가신청서를 다시 제출한 바 있다.

업계 관계자는 “약의 효능이나 안전성과 같은 본질적 문제로 인한 자료보완 요청이 아니라는 점은 다행이지만, 기존 계획이 최소 3개월 이상 늦어진다는 점은 메지온 입장에서 악재가 분명하다”며 “자사주 매입을 통해 상용화에 자신감을 보인 박동현 대표의 바람처럼, 메지온이 보완사항을 얼마나 빨리 반영해 재접수를 진행할 수 있을지 관심”이라고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】