【 청년일보 】 파멥신은 상피세포 성장인자 수용체 변이III(EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 특허명은 ‘신규 EGFRvIII 항체 및 이를 포함하는 조성물’(Novel EGFRvlll antibody and composition comprising same)로, 이는 EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 이에 대한 제조방법 및 항체를 유효성분으로 하는 암 또는 종양 치료용 약학 조성물을 포함한다. 이번 특허 확보로 파멥신은 독일·프랑스·이탈리아·영국 등 유럽 15개국에서 ‘PMC-005BL’과 이를 유효성분으로 하는 암 치료용 약학 조성물 및 제조방법에 대한 재산권을 보호받고 기술이전을 통해 사업화에 적극적으로 나설 예정이다. ‘PMC-005BL’의 특허권은 한국·미국·호주·일본·캐나다에 이어 유럽(15개국)까지 총 20개국에서 특허 등록이 완료됐으며, 중국 특허 등록 절차를 진행 중이다. ‘PMC-005BL’은 암세포와 암줄기 세포에만 발현해 암세포 성장을 촉진하는 변이 단백질인 EGFRvIII를 표적으로 하는 항체다. EGFRvIII 양성 환자는 대부분 예후가 나쁘기 때
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 ‘CT-P17’은 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은
【 청년일보 】 앱클론은 오는 16~18일 개최되는 ‘CAR-TCR Europe Summit’에 참가해 자사의 CAR-T 세포치료제 파이프라인 ‘AT101’(혈액암 치료제)과 ‘AT501’(난소암 치료제)의 비임상 연구 성과를 발표한다고 10일 밝혔다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 BMS의 CAR-T 세포치료제 ‘Breyanzi’도 이번 학회를 통해 소개될 예정이다. 앱클론은 펜실베니아 대학교(University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학, 서울대학교 의과대학과 함께 관련 CAR-T 세포치료제를 공동 연구개발 중이다. 이번에 발표할 내용은 ‘AT101’ 및 ‘AT501’의 CAR-T 동물모델 등의 약효관련 실험 데이터를 포함하고 있으며 기존 CAR-T 세포치료제 대비 차별화에 초점을 맞추고 있다. ‘AT101’은 CD19 질환단백질을 표적하는 B세포 유래 혈액암 치료제로, 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제가 마우스 유래 항체인 FMC63을 사용하는 반면 ‘AT101’은 작용부위가 전혀 다른 새로운 인간화 항체를 개발하여 차별화를 꾀하고 있다. 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제(킴리아, 예스카타 등)에 불응
【 청년일보 】 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 ‘SOL-804’에 대한 조성물 특허가 일본에 이어 유럽 및 유라시아, 호주, 멕시코에서 등록 승인됐다고 14일 밝혔다. 회사 측은 현재 국내에서 진행할 1상 임상의 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 한국 임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이다. ‘SOL-804’는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 전 세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품이다. 기존 치료제가 가지는 문제점인 음식물에 의한 영향을 회피할 수 있어 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있으며, 이러한 용도의 개발은 임상 1상의 결과만으로도 허가 및 판매가 가능한 사례가 있어 빠른 개발 성과가 예상된다. 다이나세라퓨틱스가 ‘SOL-804’에 적용한 기술은 약물전달 플랫폼 기술로 향후 여러 가지 항암제에 폭넓게 적용해 적은 용량으로도 효과를 나타내고 부작용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다. 다이나세라퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 부광약품이 100% 지분을 보유
【 청년일보 】 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스가 이탈리아 종합 제약사 안젤리니파마에 인수됨에 따라, 신주인수권을 통해 취득한 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각하기로 합의했다고 4일 밝혔다. 안젤리니파마는 총 9억6,000만 달러에 아벨 지분 100%를 인수하고 SK바이오팜과 아벨 간 체결한 유럽 41개국에 대한 ‘세노바메이트’ 라이선스 아웃 계약 상의 모든 의무(마일스톤 4억3,000만 달러, 판매에 따른 로열티 별도 등)도 승계하게 된다. SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 내 상업화를 위해 지난 2019년 2월 스위스 제약사 아벨과 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약금액은 총 5억3,000만 달러였으며 계약금으로 1억 달러를 받았고 허가 및 판매에 따른 마일스톤 4억3,000만 달러가 남아 있다. 유럽 출시 이후 매출에 따른 로열티 또한 별도로 있다. 이번 인수로 SK바이오팜은 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각하게 되며 매각 수익 중 3,200백만 달러는 즉시 확보하고 유럽 시판허가 및 판매와 연계한 마일스톤으로 2,300만달러를 추가 수령하게 된다. 이에 따라 SK바이오팜의 유럽 기술수출 수익은 아벨 계약 시 5억3,000만
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 자사의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며 높은 이환율과 사망률을 가지고 있다. 특히, 처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다. ‘PBP1510’은 이러한 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 ‘췌관선암 과발현인자’(PAUF)를 표적으로 하는 치료제다. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대된다. 이번 희귀의약품지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. ‘PBP1510’은 올 6월과 7월 각각 미
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다. ‘CT-P17’은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다. 현재 오리지널 제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비(Abbvie)가 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도
【 청년일보 】 미생물 진단 전문 기업 퀀타매트릭스는 현재까지 유럽 11개국의 13개 대학병원 및 수탁기관에 자사의 패혈증 검사 장비 ‘dRAST’ 설치를 완료했다고 8일 밝혔다. dRAST는 신속 항생제 감수성 검사 장비로, CE-IVD 인증을 받고 지난해 6월 유럽 시장에 출시됐다. 항생제 감수성 검사를 통해 패혈증 환자의 진단과 치료를 신속하게 할 수 있도록 도와주는 제품이며 기존 검사 대비 2~3일 빠르게 최적 항생제를 도출할 수 있는 것이 특징이다. 패혈증은 감염된 신체의 잘못된 면역 반응으로 인해 발생하는 치명적 장기 부전 질환이다. 2017년 기준 진단 환자 489만 명 중 110만 명이 사망에 이를 정도로 무서운 질환이며 지금과 같은 코로나19 팬데믹 상황을 고려하면 코로나19 환자들은 추가적인 세균 감염 발생 가능성이 높아 더욱 치명적일 수 있다. 네이처(Nature)지에 따르면, 코로나19 입원 환자의 약 15%가 세균성 폐렴으로 발전하는 것으로 추정되며 이 중 일부는 항생제 내성균에 감염되는 것으로 알려져 있다. 패혈증이 발병하면 사망률이 급격히 증가하는데, 최적 항생제를 처방하기까지의 시간이 환자의 생명과 직결되기 때문에 보다 빠르게 진
【 청년일보 】 피플바이오는 세계 최초로 상용화한 자사의 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 24일 공시했다. 이번 CE 인증을 받은 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오의 자체 특허 기술인 MDS를 기반으로 제작됐으며, 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트로 상용화됐다. CE 인증은 유럽 내 판매를 위해 의무적으로 표기해야 하는 인증으로 안전, 건강, 환경 및 소비자보호 등을 EU 이사회 지침을 만족시킨다는 의미다. 이번 CE 인증을 위해 피플바이오는 유럽 내 임상을 진행해 유럽인에게도 적용되는 여부 등을 확인했고 그 결과를 바탕으로 CE 인증을 신청했다는 게 회사 측의 설명이다. 피플바이오는 이번 인증으로 제품의 유럽 판매가 가능해진 만큼, 이를 바탕으로 유럽 내 신뢰할 수 있는 파트너사를 선정해 라이선싱 계약을 맺고 유럽 진출을 한다는 계획이다. 피플바이오 관계자는 “이번 인증이 곧 바로 매출로 이어지지는 않겠지만, 유럽 등 선진국가에 진출할 수 있는 기회가 열린 것”이라며 “IPO 단계부터 약속해 온 바를 하나씩 지켜나가며
【 청년일보 】 진매트릭스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감(인플루엔자 A형, B형)을 동시에 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 진매트릭스는 지난 9월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 수출 허가를 획득한 바 있다. 이어 이번 유럽 CE 인증을 추가 획득하고 해당 제품의 유럽 수출을 본격 시작했다. 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’(twindemic) 시기에 맞물린 제품 출시로 수출 상승 효과가 예상된다는 게 회사 측의 설명이다. ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’는 임상 시험 및 유럽 현지 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를 보여 뛰어난 진단 능력을 입증했다. 회사는 기존 코로나19 진단키트인 ‘네오플렉스 COVID-19’와 더불어 코로나19·독감 동시 진단제품 ‘FluCOVID’까지 제품 포트폴리오를 확보함에 따라 해외 시장에서 네오플렉스 브랜드 인지도를 한층 제고할 것으로 기대하고 있다. 진매트릭스 김수옥 대표는 “진매트릭스는 코로나19 사태
【 청년일보 】 휴젤이 국내 기업 최초로 중국 ‘보툴리눔 톡신’ 시장 제패에 나선다. 중국 현지 시장에 맞춘 체계적인 마케팅 전략을 기반으로 3년 안에 중국 시장 점유율 1위에 올라서겠다는 게 회사 측의 계획이다. 29일 업계에 따르면, 지난 2012년부터 중국 시장 진출을 위한 초석을 다져온 휴젤은 지난해 4월 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 품목 허가 신청서를 제출한 지 약 1년 6개월 만인 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 획득하며 중국 시장 문턱을 넘었다. 휴젤이 진출에 성공한 중국 보툴리눔 톡신 시장은 현재 약 5,000~6,000억원 규모로 추정되며, 연평균 약 30%의 높은 성장세를 이어가고 있다. 이러한 추세가 이어진다면 오는 2025년에는 약 1조7,500억원 수준에 도달할 것으로 전망된다. 중국은 전 세계적으로 보툴리눔 톡신 시술 대상 환자가 가장 많지만, 보툴리눔 톡신 제제의 경험률은 1% 수준에 불과한데다 현지 판매 허가를 획득한 기업이 3곳에 불과해 높은 성장 가능성을 지닌 ‘블루오션’으로 평가받는다. 휴젤 관계자는 “중국 시장 내 빠른 안착을 위해 현지 제약사 사환제약과 5년 기간의 ‘독점 판매 및 공급계약
【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고 12일 밝혔다. 유럽 EMA 희귀의약품위원회(COMP)가 ‘PBP1510’의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하며, 프레스티지바이오파마는 10월 중 희귀의약품 공식 지정을 기대하고 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 규제 승인 후 10년 동안 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받는다. ‘PBP1510’은 이미 지난 6월과 7월에 각각 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표이사는 “이번 EMA COMP의 긍정적 의견은 ‘PBP1510’의 성공 가능성을 다시 한 번 확인한 것”이라며 “‘PBP1510’이 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정된다면 개발에 한층 더 탄력이 붙을 뿐 아니라 임상시험 및 제품 허가 면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했