【 청년일보 】 코오롱생명과학 임원들이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소됐으나 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희·임정엽 부장판사)는 19일 코오롱생명과학 이사 조 모 씨와 상무 김 모 씨의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 이는 2019년 인보사 성분이 논란이 되면서 검찰이 수사에 나서 여러 관계자들을 기소한 이후 나온 법원의 첫 판결이다. 다만 조 씨는 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해달라는 청탁과 함께 식품의약품안전처 공무원에게 약 200만 원을 건넨 혐의(뇌물공여)만 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다. 임상개발팀장으로서 개발을 총괄했던 조 씨와 바이오신약연구소장이었던 김 씨는 식약처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 기소됐다. 재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 “인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다”며 무죄로 판단했다. 그러면서 “인보사 2액 세포가 연골세포로
【 청년일보 】 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 행정·형사재판 1심 선고가 19일 잇따라 열린다. 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 이날 오후 코오롱생명과학이 “인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송의 판결을 선고한다. 인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처가 품목허가를 취소했고 코오롱생명과학이 이 처분을 취소해 달라며 소송을 낸 것이다. 코오롱 측은 인보사 성분을 바꾼 것이 아닌 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 2019년 “물질이 바뀐 게 아닌 명찰을 잘못 달아준 것”이라고 비유하기도 했다. 반면 식약처는 코오롱 측이 성분이 뒤바뀌었음을 알고 있었을 것이라며 고의성을 의심하고 있다. 만약 법원이 코오롱 측의 손을 들
【 청년일보 】 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’를 기술수출했던 일본 미쓰비시다나베제약에 430억원을 물어주게 됐다. 코오롱생명과학은 국제상업회의소(ICC)가 미쓰비시다나베에 인보사 기술수출 계약금 25억 엔(약 260억원)과 이자, 손해배상액 등 약 430억원을 지급하라는 판결을 내렸다고 12일 밝혔다. ICC는 이런 판결을 내린 이유에 대해 “기술이전 계약은 인보사가 연골유래세포임을 전제로 체결됐으나 인보사가 293 유래세포로 밝혀졌다”고 밝혔다. 앞서 코오롱생명과학은 지난 2016년 11월 미쓰비시다나베와 총 5천억원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 맺었다. 그러나 2017년 12월 미쓰비시다나베는 코오롱생명과학이 임상시험과 관련한 정보를 제대로 전달하지 않는 등 계약 의무를 불이행했다는 이유로 계약 취소를 통보했다. 이어 2018년 4월 코오롱생명과학을 상대로 계약금을 돌려 달라며 ICC에 소송을 제기했고 2019년 3월 인보사의 성분이 허가사항과 다르다는 사실이 드러나자 이 점을 계약 취소 사유에 추가했다. 코오롱생명과학 관계자는 “회사의 소송대리인 및 기타 전문가들과 협의해 향후 대응 방향을 결정할 예정”이라고 말했다. 인보사는 2
【 청년일보 】 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 둘러싼 의혹으로 재판에 넘겨진 이웅열 전 코오롱그룹 회장 측이 첫 재판에서 “공소사실과 같은 범죄를 저지르기 위해 그룹 운명을 걸 아무런 이유가 없다”며 혐의를 모두 부인했다. 서울중앙지법 형사합의24부(소병석 부장판사)는 9일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 등의 혐의로 기소된 이 전 회장과 이우석 코오롱생명과학 대표이사의 첫 공판을 열었다. 이 전 회장 등은 앞선 세 차례의 공판 준비기일에는 법정에 나오지 않았지만, 이날은 정식 공판인 만큼 법원에 출석했다. 이 전 회장의 변호인은 법정에서 검찰의 공소사실에 대해 “실체적 진실에 반한다”며 혐의를 전면 부인했다. 변호인은 “공소장에는 피고인이 지난 2017년 10월 이우석 대표로부터 인보사 2액 세포 성분 관련 보고를 받고 이를 은폐했다고 적시돼있으나 피고인이 인식한 시점은 2019년 3월이고 그 즉시 공시했다”며 “피고인이 언제 어떻게 보고받았는지 구체적인 기재도 없고 은폐했다는 증거도 발견되지 않았다”고 주장했다. 이어 변호인은 “피고인은 검찰의 주장과 같은 범죄를 저지를 이유가 없다”며 “당시로서는 유전자 신약 개발이라는 성공 가능성
【 청년일보 】 12일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다는 소식이다. 대웅제약은 식약처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 한국 임상 1상시험을 승인받았으며, 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 사모 형태로 472억원 규모의 투자를 유치하는 데 성공했다. 휴온스는 식약처로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정’의 시판 허가를 받아 공급을 시작했고, 프레스티지바이오파마의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’은 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 받았다. 제넥신은 현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19’의 마우스와 영장류 비임상 실험을 통해 코로나19 바이러스 감염에 대한 방어 효능을 확인했다는 내용의 논문을 발표했다. 이밖에 의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’와 관련한 암(종양) 발생 보고 사례가 총 32건에 달하는 것으로 확인됐다으며,
【 청년일보 】 의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’와 관련한 암(종양) 발생 보고 사례가 총 32건에 달하는 것으로 확인됐다. 12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 현재까지 한국의약품안전관리원(안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 모두 32건이었다. 식약처는 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가했으며 4건은 검토 중이다. 세부적으로 살펴보면 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록에 해당하는 경우로 이상 사례 보고자료를 검토한 결과 약과의 인과관계를 인정할 근거가 없고 향후 추가자료 확보도 어려워 ‘검토 종결’됐다. 2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 ‘평가 불필요’ 조처됐다. 하지만 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만 종양의 발생원인(가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등)이 다양하고 발생 양상이 복잡하며 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지
【 청년일보 】 법원이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’를 둘러싼 의혹으로 구속기소 된 이우석(63) 코오롱생명과학 대표의 보석을 허가했다. 10일 법조계에 따르면, 서울중앙지법 형사합의24부(소병석 부장판사)는 이 대표가 청구한 보석을 허가했다. 이에 따라 이 대표는 향후 불구속 상태로 재판을 받게 된다. 재판부는 보석 허가 조건으로 주거지 제한, 소환 받을 때 정해진 일시·장소에 출석할 것, 도망 또는 증거인멸 행위를 하지 않을 것, 출국 시 사전에 법원의 허가를 받을 것, 피고인이나 피고인으로부터 부탁받은 사람이 이 사건에서 증인으로 이미 증언했거나 증인으로 채택됐거나 채택될 수 있는 사람과 직접 또는 전화·메신저·이메일 등을 통해 접촉해 재판에 영향을 미칠 수 있는 언동을 하지 않을 것 등의 조건 내걸었다. 보석에 대한 보증금 2억원도 내도록 했다. 한편, 이 대표는 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 ‘신장유래 세포’(GP2-293) 성분으로 제조·판매한 혐의(약사법 위반)를 받는다. 검찰은 이 대표가 2017년 7월 인보사에 연골세포가 아니라 신장
【 청년일보 】 ‘인보사’와 ‘메디톡신’ 사태에 대한 일차적인 책임은 의약품을 허가받는 과정에서 치명적인 실수를 저지른 제조사에 있다. 그러나 문제를 야기한 기업들의 신약 개발에서의 ‘과정’을 고스란히 허가했던 식품의약품안전처 역시 책임론에서 자유롭지 않다는 게 중론이다. 문제를 일으킨 것은 이들 기업들이라 해도, 그 문제들을 지적하지 않고 간과한 책임은 결국 식약처에게 있기 때문이다. ◇ 15년 넘게 발견하지 못한 ‘인보사’ 관련 오류 실제 식약처는 인보사 사태와 관련한 책임론에서 자유롭지 못했다는 평가를 받는다. 15년이 넘는 기간 동안 오류를 발견하지 못한데다, 사태가 불거진 이후 우왕좌왕하는 모습까지 보이며 신뢰성을 완전히 잃었기 때문이다. 품목허가 취소 발표 전 회사 측 입장을 사전에 듣고 조율해야 하는 절차를 무시하며 적법성 논란에 휩싸이기도 했다. 이와 관련 식약처는 “해당 발표는 인보사 관련 종합조사 결과에 따른 조치로, 허가 취소 처분 절차를 진행한다는 의미”라며 “예정 처분의 내용과 원인이 되는 사실 및 법적 근거 등을 회사 측에 통지한 바 있다”고 해명했지만 큰 설득력을 얻지 못했다. 각종 시민단체와 정치권 역시 식약처를 강하게 비판하고
【 청년일보 】 제약 바이오업계의 기업들이 한순간에 하향길로 접게 된 결정적인 원인은 공통적으로 ‘임상 과정’에서의 문제를 간과했기 때문이란 지적이 적지않다. 즉 신약 개발에서 '과정'을 도외시한 채 ‘결과’에만 집착하다보니, 향후 뒤늦게 문제가 발생하면서 돌이킬 수 없는 또 다른 결과를 낳고 있다는 시각이 지배적이다. ◇ ‘인보사’ 성분 관련 자료 허위 작성·제출한 코오롱생명과학 코오롱생명과학은 인보사 허가 과정에서 제출한 자료 중 2액 성분이 ‘연골세포’임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 것으로 드러났다. 인보사는 ‘연골세포’와 ‘TGF-β1’을 유효성분으로 하는 1액(연골세포)과 2액(형질전환세포)으로 구성된 세포 유전자 치료제인 만큼, 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야 한다. 그러나 코오롱생명과학은 허가 과정에서 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 것으로 나타났다. 식약처가 2액의 최초 세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이적 유전자(gag, pol)도 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 뒷받침하는 증거다. 미국
【 청년일보 】 대한민국 제약·바이오업계를 이끌어나갈 것으로 기대를 모았던 국내 기업이 지난해부터 각종 악재가 터지며 ‘하향세'를 내딛고 있다. 이들의 추락이 더욱 충격적인 이유는 성공률이 약 10%에 불과한 ‘신약 개발 과정’을 통과한 뒤 뒤늦게 과정에서의 오류가 드러나고 있기 때문이다. 이제 막 시장에 제품을 내놓고 ‘꽃길’을 걷기 시작했거나 이미 수년 간 시장을 이끌었던 기업들이 한순간에 무너지는 사례들이어서 더욱 충격적이며 치명적이란 평가가 나온다. ◇ 15년 만에 드러난 진실…무너진 ‘글로벌 블록버스터’의 기대 가장 먼저 롤러코스터에 탑승한 기업은 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사’를 개발·출시하며 인보사를 글로벌 블록버스터 의약품으로 키우겠다는 야심 찬 계획을 밝혔던 코오롱생명과학이다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 ‘형질전환세포’(TC)가 담긴 2액을 3 대 1 비율로 섞어 무릎 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 국내 출시 9개월 만에 투약 환자가 1,500명을 돌파하는 등 블록버스터급 신약으로 성장했으며, 글로벌 시장에서의 연간 매출이 최대 10
【 청년일보】 코오롱생명과학이 1일 장 초반 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대한 구속영장이 기각됐다는 소식에 급등헀다. 이날 오전 10시 16분 기준 코스닥 시장에서 코오롱생명과학은 전장 대비 6.59% 상승한 3만 5600원에 거래됐다. 코오롱그룹은 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 주성분을 허위로 기재해 식품의약품안전처 품목 허가를 받은 후 허위 자료를 토대로 인보사 개발업체인 코오롱티슈진을 코스닥에 상장했다는 의혹을 받고 있다. 앞서 검찰은 이 전 회장을 의혹의 최종 책임자로 보고 수사를 벌인 끝에 지난달 25일 약사법과 자본시장법 위반 등의 혐의로 구속영장을 청구했다. 이날 서울중앙지법 김동현 영장전담 부장판사는 "피의자를 구속할 필요성 및 상당성에 관한 소명이 부족하다"며 구속영장을 기각했다. 의혹의 핵심인 코오롱티슈진은 코스닥 시장에서 주권 거래가 정지되고 개선 기간을 부여받은 바 있다. 【 청년일보=강정욱 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있게 하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다. 이번 개정은 최근 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’와 메디톡스 ‘메디톡신’ 등의 국내 의약품이 서류조작으로 품목허가 취소되는 일이 잇따르자 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책 등을 마련하기 위해 추진됐다. 개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다. 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준도 현행 제조업무 정지 3월·6월·허가취소에서 제조업무 정지 6월·허가취소로 강화했다. 의약품 제조 및 보고 절차도 합리화했다. 국가필수의약품 공급중단으로 국내 대체재가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 해외의 원 제조원 시험 성적서로 국내 수입자의 시험을 대체할 수 있게 개선했다. 매년 1월 31일이었던 모든 원료