【 청년일보 】 11월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다는 소식이다. SK바이오사이언스는 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했으며, 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다. 식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했고, 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다. 이밖에 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘호이스타정’의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했으며, 코아스템은 미국 FDA로부터 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’에 대한 치료목적 응급 임상을 승인받았다. ◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집·투약 종료” 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할
【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 코아스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’에 대해 치료목적으로 진행하는 응급 임상을 승인받았다는 소식이다. 레고켐바이오는 자사의 항생제 ‘델파졸리드’의 임상 2b상 계획을 남아프리카공화국 보건 당국으로부터 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 예정이며, 퀀타매트릭스가 결핵연구원과 공동 개발한 결핵 솔루션 제품인 신속 항결핵제 감수성 검사 장비 ‘QDST’와 키트 ‘QMAC-DST KIT’는 내년부터 질병관리청을 통해 검사에 사용될 예정이다. 카이노스메드의 자회사 패시네이트 테라퓨틱스가 제출한 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’의 임상 1b상 시험계획은 미국 FDA의 승인을 받았고, 천랩은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘EZSpeed COVID-19 Ag’의 CE 인증을 획득했다. 이밖에 대웅제약은 시선바이오머티리얼스와 코로나19 PCR 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었으며, 코로나19 치료를 받던 환자 10명 중 5명이 우울감을 겪었다는 사례 연구 결과가 나왔다. ◆ 코아스템 “루게릭병 줄기세포 치료제 美 응급 임상 승인 획득” 코아스템이 미
【 청년일보 】 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’에 대해 치료목적으로 진행하는 응급 임상을 승인받았다고 26일 밝혔다. 코아스템에 따르면, 이번 응급 임상 승인은 지난 7월 코아스템이 FDA 로부터 승인받아 국내에서 진행하는 임상 3상과는 별개의 임상이다. 미국 MGH(하버드부속병원)가 미국 내 뉴로나타-알의 치료를 희망하는 루게릭병 환자의 치료목적으로 이 치료제의 생산 및 공급을 제안해 이번 응급임상 승인을 진행했다는 게 회사 측의 설명이다. 응급임상 승인에 따라 코아스템은 뉴로나타-알을 국내에서 생산해 미국으로 배송할 예정이다. 시술은 하버드 부속 병원에서 진행한다. 코아스템은 내년 1월 중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상하고 있다. 회사는 이번 응급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획이다. 코아스템은 뉴로나타-알에 냉장 보존제를 적용하는 시험을 완료하고 내년 초 식약처에 변경 승인을 신청할 예정이며, 국내 상업 판매분에 대해 우선 적용할 방침이다. 코아스템 김경숙 대표는 “이번 FDA 응급임상 승인은 코로나19로 외