【 청년일보 】 19일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대해 제기한 항소절차가 미국 연방순회항소법원에서 본격적으로 시작됐다는 소식이다. 파멥신은 상피세포 성장인자 수용체 변이III를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했고, 뉴아인은 미세전류를 활용해 눈을 마사지 할 수 있는 웨어러블 웰니스 기기 ‘셀리나’를 출시했다. 한미약품은 복합성분의 이중작용 입술포진 치료제 ‘헤리엔톡’을 출시했으며, 씨젠은 지난해 매출 1조1,252억원을 달성하며 창사 이래 사상 최대 실적을 경신했다. 제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 기반 전립선암 진단보조 솔루션 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 품목허가를 신청했고, 국전약품은 ‘소재기술연구소’를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가한다. 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛에 대한 판매 허가 승인을 획득했으며, 티앤알바이오팹은 자사의 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’ 제품에 대한 식약처 품목허가를 획득했다. 이밖에 오는 26일 국내 코로나19 예방 백신 첫 접종을 앞두고 1순위
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 자사의 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’(Craniofacial Implant) 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 지난해 독일계 글로벌 헬스케어 전문 기업 비브라운코리아(B. Braun)와 신경외과 부문 조직재생 및 치료용 제품의 공동개발과 판매에 관한 업무협약(MOU)을 맺고 이번 프로젝트의 연구개발을 진행해왔다. 회사는 해당 제품의 식약처 허가에 따라 내달부터 국내 판매를 본격화할 계획이다. 개발된 ‘특수재질두개골성형 임플란트’ 제품은 두개골의 외상 또는 신경외과의 개두술 시 발생된 결손을 재건 및 수리하는 수술재료다. 두개골의 성형 및 외상을 수복하는 수술에도 활용이 가능하다. 신경외과 영역의 두개골 수술은 기존 골시멘트로 불리는 소재를 이용해 갭을 채우는데 수술 시 조작 시간이 오래 걸리며 체내에 장기간 머물며 염증 및 감염을 일으키는 등의 문제가 있었다. 반면, 티앤알바이오팹의 제품은 생분해성 재료로 제작돼 수술 후 손상된 두개골 조직의 재건과 수복을 돕고 체내에서 안전하게 자연 분해됨으로써 부작용이 적다는 것이 특징이며 효과적인 조직재생과 회복을 유도하고 후유증
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹 서정진 명예회장이 코로나19 백신 개발을 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔다는 소식이다. 제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했으며, 티앤알바이오팹은 ‘이중 구조를 갖는 기능성 세포배양체’에 대한 국내 특허를 취득했다. OQP는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 전했고, 제약바이오업계의 ‘ISO 37001’ 도입 효과를 분석한 결과 도입 기업이 미 도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. 제이엘케이는 팜어스 바이오사이언스와 신약 연구개발을 위한 공동연구 협약을 체결했으며, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 안전성과 유효성이 확인됐다. 휴온스메디컬의 조합 의료기기 ‘더마아크네’는 최근 식약처로부터 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했고, 시지바이오는 식약처로부터 ‘전극 카테터’ 2종의 제조인증을 획득했다. 이밖에 코로나19 백신 접종이 1주일여 앞으로 다가온 가운데 요양병원·요양시설 내 65세 이
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 ‘이중 구조를 갖는 기능성 세포배양체’에 대한 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 이 특허기술은 인공조직 배양 기술 중 장기간 배양 시 나타나는 문제점을 해결한 인공조직 배양 구조체에 관한 것으로, 인공조직 내에서 세포의 응집력으로 인한 하이드로겔의 변형을 방지하고 장기간 높은 균일도를 유지해 세포의 배양 능력을 높일 수 있는 장치기술이다. 독성물질 시험분류 또는 신약개발 등에 활용되는 인공조직의 경우 조직의 균일도는 분석결과의 정확도와 신뢰성에 있어 매우 중요한 요소이다. 그러나 기존의 인공조직 배양 기술의 경우 세포의 증식률에 따라 하이드로겔 내에 포함된 세포 간 응집력으로 인해 수축현상이 발생해 조직이 일정한 크기와 형태를 유지하기 어렵다는 한계가 있었다. 티앤알바이오팹은 이러한 문제점을 개선하기 위해 하이드로겔의 변형이 발생하기 전에 구조체 내에 설계된 이중 공간으로 하이드로겔을 보충함으로써 세포배양 과정에서 조직이 변형되는 것을 미연에 방지하는 기술을 도입했다. 이는 장기간 배양이 요구되는 인공조직 개발 환경에서 향상된 균일도와 함께 신뢰성 높은 분석결과를 동시에 얻을 수 있음을 의미한다. 티앤알바이오팹은 이 기능
【 청년일보 】 9일 제약업계 주요 이슈는 대전지방법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다는 소식이다. 이에 따라 메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 계획이다. 티앤알바이오팹은 간 조직의 형상을 3D 바이오프린터로 만들어 낼 수 있는 ‘단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치’에 대한 미국 특허 취득을 완료했고, 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했다. 국전약품은 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조와 관련한 한국 특허를 출원했으며, 한미약품그룹 임원 가족 모임인 ‘한미부인회’는 민족 최대 명절인 설날을 맞아 소외계층을 위한 사랑 나눔을 실천했다. 휴먼스케이프는 대웅제약과 ‘블록체인 기반 환자 네트워크를 활용한 희귀난치질환 인지도 제고 및 환자 데이터 공동연구’에 대한 업무협약을 체결했고, 일동제약은 바이오 벤처기업 아보메드와 신약 R&D에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다. GC녹십자랩셀은 지난해 856억원의 매출을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했으며, 질병
【 청년일보 】 3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹은 간 조직의 형상을 3D 바이오프린터로 만들어 낼 수 있는 ‘단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치’에 대한 미국 특허 취득을 완료했다고 9일 밝혔다. 이 특허기술은 인체 조직의 정밀한 패턴을 구현할 수 있는 바이오프린팅 기법에 관한 기술이다. 다양한 종류의 세포를 동시에 빠르고 정밀하게 프린팅 할 수 있어 향후 간 오가노이드뿐 아니라 신경다발, 혈관 등 다양한 인체 조직을 프린팅 하는 데 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 이 기술은 회사가 가진 차별화된 바이오프린팅 기술로, 기존 생물학 분야에서 구현하기 힘든 기술로서의 가치를 인정받고 있다. 특히 회사가 진행 중인 생체 모방형 인공조직 및 오가노이드(장기유사체) 연구개발에 직접 활용되고 있으며 해당 기술을 활용해 개발하고 있는 간 오가노이드에 대한 연구 결과는 지난해 4월 세계적 학술지인 ‘Small’에 표지논문으로 게재된 바 있다. 오가노이드는 인간의 장기와 유사한 기능을 갖는 미니 장기로, 신약의 효능 및 독성 평가에 활용될 수 있을 뿐 아니라 질병의 치료에 활용될 수 있을 것으로 기대되는 기술이다. 한편, 티앤알바이오팹 해당 기술에 대
【 청년일보 】 1일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 획득했다는 소식이다. GC녹십자엠에스는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍, 체외진단제품 전문 업체 메스디아와 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서를 체결했으며, 대웅제약과 영국 아박타가 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스는 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 씨젠은 독자적인 자체 기술력으로 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해낼 수 있는 코로나19 진단키트 개발을 완료했고, 의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠은 지난해 매출 1,154억원, 영업이익 157억원, 순이익 104억원을 달성했다. 티앤알바이오팹은 자사의 의료기기 제품에 대해 대만으로부터 판매 인허가(품목허가)를 획득했으며, 한국제약바이오협회와 국립암센터가 신규 항암치료제의 효율적 개발·실용화 및 희귀 난치암 극복을 위한 업무협약을 체결했다. 식약처는 ‘셀퍼카티닙’과 ‘이데캅타젠 비클류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고했고, 코로나19 백신을 접종한 사람도 바
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 자사의 의료기기 제품에 대해 대만으로부터 판매 인허가(품목허가)를 획득했다고 1일 밝혔다. 허가된 제품은 티앤알바이오팹의 생분해성 조직재생용 인공지지체 ‘TnR Nasal Mesh’(티앤알 나잘 메쉬)로, 3D 바이오프린팅으로 제작된 수술재료다. 이 제품은 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용되는 생분해성 인공 지지체 제품이며, 비중격을 임시 지지하여 환부를 재건 및 복원하는 데 사용된다. 이에 따라 회사는 해당 제품을 대만 이비인후과 병원 등 현지 의료기관을 대상으로 영업을 본격화하고 공급을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 TnR Nasal Mesh 제품의 대만 인허가는 지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과”라며 “회사는 지속적인 해외 인허가 및 시장 확대를 통해 실적을 가시화하는 데 매진하겠다”고 강조했다. 한편, 티앤알바이오팹의 자사의 다양한 생분해성 인공지지체 제품의 각국 인허가 및 공급계약을 통해 글로벌 시장 확대에 주력하고 있다. 현재 베트남, 태국, 필리핀 등에서 품목허가를 완료했으며 말레이시아 현지 의료기기 전문 업체와 공급계약을 맺은 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다는 소식이다. GC녹십자엠에스는 미국 MCA Partners와 총 2,900억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했고, 아벨리노는 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래로 누적 검사 수 100만건을 달성했다. 인바이오젠은 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보했으며, 삼양바이오팜은 식약처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’ 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다. 씨젠 이민철 부사장 등 상무 이상 임원 26명은 총 1만6,299주의 자기주식을 매입했고, 티앤알바이오팹은 식약처로부터 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 브릿지바이오는 최대주주인 이정규 대표이사가 약 4만5,000주 규모의 자사주를 매입했다고 공시했으며, 파멥신의 기업부설연구소는 과학기술정보통신부 주관 우수기업 연구소로 지정됐다. 이밖에 세계보
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 자사의 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이며, 이는 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례다. 소이증(microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다. 소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담감이나 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다. 티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계∙제작되며, 특히 생분해성(생체흡수성)
【 청년일보 】 12월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 코로나19 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신이 변종 코로나19 바이러스에도 대비가 가능한 ‘GX-19N’을 추가로 개발한다는 소식이다. 셀트리온은 미국 시장에 2,400억원 규모의 ‘코로나19 항원키트’를 공급한다고 전했고, 정부는 해외에서 개발 중인 코로나19 백신을 도입하기 위해 존슨앤존슨·얀센 및 화이자와는 이달 중, 모더나와는 내년 1월을 목표로 각각 계약 체결을 추진한다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬고, 펩트론은 주사형 비만치료제 ‘삭센다’를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원했다. 티앤알바이오팹은 중소벤처기업부가 주관하는 기술규제해결형 기술개발 사업의 ‘조직유래 생체이식형 소재의 바이러스 불활성화 검증’ 과제 총괄 연구기관으로 선정됐으며, 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 종근당은 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ‘ASCOT’에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 호주 식약처로부터
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 미국 시장에 2400억원 규모의 ‘코로나19 항원키트’를 공급한다는 소식이다. 펩트론은 주사형 비만치료제 ‘삭센다’를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원했고, 티앤알바이오팹은 중소벤처기업부가 주관하는 기술규제 해결형 기술개발 사업의 ‘조직유래 생체이식형 소재의 바이러스 불활성화 검증’ 과제 총괄 연구기관으로 선정됐다. GC녹십자엠에스는 총 1,260만 달러 규모의 코로나19 항원진단키트 수출 계약을 체결하며 진단키트 부문의 유럽시장 시장 공략을 가속화한다고 전했고, 아이엔테라퓨틱스는 포스텍 바이오 분자집게 기술 KIURI 연구단과 ‘이온채널 구조 공동연구 협약’을 체결했다. 지플러스생명과학은 중소벤처기업부가 지원하는 ‘예비유니콘 특별보증 지원기업’으로 최종 선정됐으며, JW생명과학은 그룹 내 진단시약 전문기업 JW바이오사이언스의 주식 394만 주를 197억원에 양수하기로 결정했다고 공시했다. 휴마시스는 셀트리온에 공급하는 코로나19 진단키트 ‘디아트러스트 코로나-19 Ag Rapid Test’ 제품이 셀트리온USA를 통해 미국 진출 초읽기에 들어갔다고 전했다. 정부는 해외에서 개발