【 청년일보 】 25일 제약업게 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 소식이다. 뉴지랩은 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수했으며, 프레스티지바이오파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다. GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했고, 지놈앤컴퍼니는 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 셀트리온은 송도 바이오 밸리 구축을 위해 ‘인천 스타트업파크’를 지원하며, 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 코로나19 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 체결했다. 대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 25일 공시했다. 회사 관계자는 “상장 시 종목명을 ‘피비파마’로 정했으나 다음 달 상장 예정인 프레스티지바이오로직스와의 종목명을 통일하고 양사의 사업영역을 명확히 표현하기 위해 회사 공식 명칭인 ‘프레스티지바이오파마’로 변경하기로 결정했다”고 말했다. 이어 그는 “향후 주력 제품인 바이오시밀러와 항체신약 연구개발에 더욱 매진해 코스피 상장사로서의 역할과 중장기적 기업가치 증대에 최선을 다할 것을 약속한다”고 전했다. 프레스티지바이오파마는 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 피비파마로 상장했으며 3월 2일부터는 시장에 ‘프레스티지바이오파마’로 표기될 예정이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스도 코스닥 상장 시 종목명을 ‘프레스티지바이오로직스’로 정할 계획이다. 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 위치한 바이오 제약사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있으며 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획이다. 현재 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가, ‘아바스틴’ 바이오시밀러(HD204)의 품목허가
【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 내달 발족 예정인 미국 보스턴 연구센터(Prestige Biopharma Advanced Research Center)의 연구센터장으로 화이자 출신의 데보라 모신스키 박사를 임명했다고 22일 밝혔다. 데보라 모신스키 박사는 미국 MIT에서 박사학위를 취득하고 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사에서 20여년의 연구개발 경력을 보유한 바이오 의약품 개발 분야의 권위자이다. 수년 전부터 프레스티지바이오파마의 과학자문위원으로도 활동하며 바이오시밀러와 항체신약 개발에 공헌해왔다. 프레스티지바이오파마는 모신스키 센터장이 앞으로 항체의약품연구에 필수적인 분석연구, GLP 시험 및 항암제 타깃 발굴연구에서 성과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 또한, 앞으로 코로나 바이러스 등 감염병 사례가 반복될 가능성이 높다고 판단해 보스턴 연구센터의 항체기술을 활용한 감염병 연구기반 확립도 총괄하게 된다. 이를 기반으로 미국 보스턴 바이오 클러스터에 위치하게 될 보스턴 연구센터가 향후 미 북동 지역 바이오 클러스터에 소재한 유수의 기업 및 대학, 병원들과의 교류 및 협력을 통한 오픈 이노베이션 기반의 신약개발 연구사업 확
【 청년일보 】 2월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다는 소식이다. 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 전했다. 제넨셀은 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회를 통해 상장 계획을 공식화 했고, 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다. 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했고, 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했으며, 대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다. 이밖에 앱클론은 유럽 학회를 통해 자사의 CAR-T 세
【 청년일보 】 9일 제약업계 주요 이슈는 대전지방법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다는 소식이다. 이에 따라 메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 계획이다. 티앤알바이오팹은 간 조직의 형상을 3D 바이오프린터로 만들어 낼 수 있는 ‘단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치’에 대한 미국 특허 취득을 완료했고, 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했다. 국전약품은 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조와 관련한 한국 특허를 출원했으며, 한미약품그룹 임원 가족 모임인 ‘한미부인회’는 민족 최대 명절인 설날을 맞아 소외계층을 위한 사랑 나눔을 실천했다. 휴먼스케이프는 대웅제약과 ‘블록체인 기반 환자 네트워크를 활용한 희귀난치질환 인지도 제고 및 환자 데이터 공동연구’에 대한 업무협약을 체결했고, 일동제약은 바이오 벤처기업 아보메드와 신약 R&D에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다. GC녹십자랩셀은 지난해 856억원의 매출을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했으며, 질병
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청 (French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)에 제출했다고 9일 밝혔다. ‘PBP1510’은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포의 성장을 촉진하는데 ‘PBP1510’은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다. ‘PBP1510’은 ‘젬시타빈’ 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도
【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)를 허가했다는 소식이다. 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 대웅제약은 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)이 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 전했다. 프레스티지바이오파마는 코스피에 종목명 ‘피비파마’로 상장했으며, 휴메딕스는 노화방지용 조성물 ‘이데베논이 포집된 리포좀을 함유하는 나노에멀전’에 대한 국내 특허를 취득했다. SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 다국적 제약사 GSK의 면역증강제 ‘AS03’을 병용 투여하는 임상 1/2상을 시작했고, 현대약품은 지난 1999년부터 20년간 지속해 온 ‘명절선물 안 주고 안 받기’ 캠페인을 올해에도 시행한다. 휴젤은 ‘2021 Letybo 온라인 론칭회’를 개최하며 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 중국 현지에 처음 선보였고, 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 두 번째 전문가 자문에서 만 6
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마가 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 ‘피비파마’로 상장했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “공식 사명인 프레스티지바이오파마의 글자 수가 많아 6자 내외로 권고하는 거래소의 지침에 따라 간략하게 표현한 ‘피비파마’로 정했다”며 “상장일인 오늘 일부 투자자들의 혼선이 있어 공식 보도자료를 통해 종목명이 ‘피비파마’인 점을 알려드리니 이 점 유의하시기 바란다”고 말했다. 프레스티지바이오파마(피비파마)는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있다. 이번 코스피 상장을 위한 IPO에서 지난 달 진행한 공모청약에서 경쟁률 237:1, 증거금 11조6,400억원을 기록했으며 공모가 3만2,000원으로 공모자금 약 4,909억원을 확정했다. 회사는 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획으로, 향후 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가 및 췌장암 항체신약(HD1510)의 임상 진행에 주력할 예정이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드 시린지 생산라인을 준공 완료하고 글로벌 GMP 인증 준비에 돌입했다는 소식이다. 삼성바이오로직스는 지난해 1조1,648억원의 매출과 2,928억원의 영업이익을 기록하며 창립 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파했고, 프레스티지바이오파마는 지난 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행한 결과 237:1의 경쟁률을 기록했다. 오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 2,210만 달러(한화 약 244억원)를 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이며, 삼양홀딩스는 의약바이오 사업 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수 합병한다. 유한양행은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오와 전략적 연구협력관계를 구축하는 공동 신약개발 업무협약을 체결했고, 삼성바이오로직스는 위탁개발을 맡은 신약후보 물질이 미국 식품의약국(FDA) IND 승인을 획득했다고 전했다. 지니너스는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 퇴행성 뇌질환 신약개발 플랫폼 구축을 위한 공동연구계약
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 지난 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행해 237:1의 경쟁률을 기록했다고 27일 밝혔다. 프레스티지바이오파마의 상장을 주관하고 있는 삼성증권에 따르면, 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량의 20%에 해당하는 306만8,328주를 대상으로 진행됐다. 이에 총 7억2,758만6,470주의 청약 접수됐고, 증거금은 약 11조6,400억 원을 기록했다. 회사의 총 공모주식수는 1,534만1,640주, 공모가는 3만2,000원이며 이로써 약 4,909억원을 조달할 예정이다. 공모자금은 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 활용할 계획이며 유가증권시장(코스피) 상장 예정일은 내달 5일이다. 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있다. 개발 단계가 가장 앞서있는 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 현재 유럽에서의 판매 승인을 준비하고 있다. 췌장암 항체신약(PBP1510)은 혁신신약(First-in-class) 지위 획득을 목표로 국내와 유럽에서 임상 1/2a상 시험 개시를
【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 지난 19~20일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가 3만2,000원으로 희망가 상단을 확정했다고 22일 밝혔다. 프레스티지바이오파마의 상장을 주관하고 있는 삼성증권에 따르면, 전체 공모 물량의 80%인 1,227만3,312주에 대해 수요예측을 실시한 결과 총 1,010개 기관이 참여해 819.76:1의 경쟁률을 기록했다. 이중 99.9%는 희망가 상단인 3만2,000원 이상에 참여한 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “많은 기관이 당사의 비전에 공감해 주시고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사드린다”며 “블록버스터 바이오시밀러 개발 기술을 바탕으로 향후 글로벌 항체신약 시장을 프레스티지바이오파마가 선도할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오파마의 총 공모주식수는 1,534만1,640주다. 오는 25~26일 전체 물량의 20%인 306만8,328주를 대상으로 일반 투자자 청약을 실시한 뒤 2월 초 상장 예정한다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 제약사인 프레스티지바이오파마가 국내 제약·바이오업계의 새해 첫 기업공개(IPO) 주자로 나섰다. 유가증권시장(코스피) 상장을 통해 연간 100조원 규모의 바이오시밀러 시장과 200조원 규모의 항체신약 시장에서 글로벌 제약사와 경쟁할 수 있는 기업으로 도약하겠다는 게 회사 측의 목표다. 21일 제약·바이오업계 등에 따르면, 지난 2015년 설립된 프레스티지바이오파마는 암·류마티스 등에 대한 바이오시밀러 및 항체신약 개발 사업을 영위하고 있다. 회사 설립 초기에는 안정적인 사업 활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고, 바이오시밀러 개발에 공을 들였다. 바이오시밀러 시장은 향후 5년간 연평균 25%의 성장률이 예상된다. 특허가 이미 만료됐거나 만료 예정인 ‘블록버스터급’ 바이오 의약품의 수가 예년에 비해 크게 늘었기 때문이다. 실제 지난 2018년과 2019년 각각 10개에 불과했던 특허 만료 바이오 의약품은 오는 2025년까지 총 76개에 달할 것으로 예고됐다. 여기에는 전 세계 바이오 의약품 매출 10위권 내에 있는 대형 제품들도 포함돼 있어, 10년 내 바이오시밀러가 대체할 수 있는 시장만 약 100조원 규모에