【 청년일보 】 종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료제 '네스벨'을 수출하는 계약을 체결했다.

 

휴온스는 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'에 이어 1회 접종 방식인 '스푸트니크 라이트'의 국내 허가와 판매에 대한 권리를 확보했다.

 

진매트릭스는 국내 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 '네오플렉스 플루코비드 키트'를 시판할 수 있게 허가받았다.

 

동화약품은 대만 루모사(Lumosa Therapeutics)로부터 장기 지속형 진통 주사제 'LT1001'를 국내에 도입하는 계약을 체결했다.

 

식품의약품안전처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 삼성제약 특별점검 결과에 따라 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 

 

◆ 종근당, 중동 6개국에 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨' 수출

종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 성공에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다고.

매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨의 품목허가를 받은 후 독점 판매할 계획. 양사 간 합의로 계약 규모 등은 비공개.

종근당에 따르면 네스벨은 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)를 주성분으로 하는 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약).

만성신부전 환자의 빈혈 치료에 주로 쓴다. 2019년 한국과 일본에서 각각 출시.

지난해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에 진출해 현지 허가 절차를 진행 중.

종근당 관계자는 네스벨이 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 입증하고 있다며 유럽, 미국 등 글로벌 네스프 시장 공략에 나설 것이라고 밝혀.
 

◆ 고바이오랩, 궤양성대장염 미생물치료제 임상2상 FDA 승인

고바이오랩은 궤양성 대장염 치료제로 개발하고 있는 마이크로바이옴(미생물 군집) 신약후보 물질 'KBLP-007'(후보물질 KBL697)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2a상 시험계획을 승인.

KBL697은 글로벌 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 치료 후보물질. 건선 치료제 파이프라인 'KBLP-001'로도 개발 중이며, 글로벌 임상 2상에 진입.

이번 궤양성 대장염 임상 2상에서 고바이오랩은 호주 내 8개 기관에서 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697을 투약해 유효성과 안전성을 평가할 계획.

이에 따라 고바이오랩은 KBL697의 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장.

고바이오랩 관계자는 순조로운 임상시험 수행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)과 일정을 조율 중이라며 연내 투약 개시를 목표로 하고 있다고 말함.
 

◆진원생명 "코로나19 백신 후보물질, 임상 2a상 진입"

진원생명과학은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 그간의 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입. 

고려대학교 구로병원에서 45명을 대상으로 실시한 코로나19 DNA백신 'GLS-5310'의 임상 1상 시험 중간분석 결과가 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과한 데 따른 것.

대개 DSMB는 임상에 참여한 피험자의 안전성과 임상의 유용성 등을 점검해 임상의 진행 여부를 결정하고 가치를 평가하는 역할. 진원생명과학은 지난해 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 1상과 2a상을 동시에 허가받은 뒤 개발.

진원생명과학은 임상 1상에서 심각한 부작용이 나타나지 않아 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상에 참여한 사람들 사이에 가장 흔한 부작용은 가려움. 접종자의 91.1%에서 T세포면역반응이 나타났다고. 

단 코로나19 백신 접종 후 중화항체반응은 현재 외부 전문기관에서 분석 중이어서 공개되지 않아. 결과가 확보되는 대로 회사는 발표할 예정.
 

◆ 동아에스티, 면역항암제 'MerTK' 저해제 권리 반환

미국의 제약·바이오 기업 애브비가 국내 제약사인 동아에스티에서 도입했던 면역항암제 개발을 중단하고 관련 권리를 반환.

동아에스티는 파트너사 애브비가 2016년 12월 확보한 면역항암제 'MerTK'(Mer Tyrosine Kinase) 저해제 'DA-4501'의 권리를 반환했다고 공시.

2016년 12월 동아에스티는 애브비에 후보물질 탐색 단계였던 면역항암제 'DA-4501'을 기술수출한 바 있다고.

당시 계약 규모는 후보물질의 개발 완료와 허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 등을 모두 포함해 총 5억2천500만 달러(약 6천33억원)였다고.

후보물질이 도출되기 전 단계에서 수출된 이후 동아에스티와 애브비가 공동으로 연구를 진행했으나 마땅한 후보물질을 찾지 못해 권리가 반환된 것.

개발 권리는 반환됐으나 동아에스티가 애브비로부터 받았던 계약금 4천만 달러(약 460억원)는 돌려주지 않아도 된다고. 다만 동아에스티가 개발을 이어갈지는 불투명.

 

◆ 진매트릭스 "네오플렉스 키트, 식약처 제조허가 획득"

진매트릭스에 따르면 이 제품은 A형 독감 바이러스와 B형 독감 바이러스, 코로나19 바이러스를 한 번에 확인할 수 있는 동시 진단키트.

인도에서 유래한 '델타형'을 포함해 영국발 '알파형', 남아프리카공화국발 '베타형' 등 각종 변이 코로나19 바이러스도 진단할 수 있다고 회사는 소개.

진매트릭스는 이 제품은 변이로 인해 강한 전파력과 다변화된 감염 증세를 보이는 코로나19 바이러스를 일괄적으로 진단할 수 있을 뿐만 아니라 유사한 증상을 보이는 독감도 효율적으로 감별할 수 있다고 밝혀.

 

 

◆ 동화약품, 대만서 장기 지속형 진통제 국내 도입

동화약품에 따르면 이 제품은 '날부핀'을 주성분으로 하는 장기 지속형 주사제로, 최대 7일간 진통 효과를 낼 수 있도록 제조.

수술하기 24시간 전에 근육 주사하면 수술 후 통증을 완화하는 데 도움. 지속시간이 길어 수술 직후 퇴원하거나 재활 치료가 필요한 환자의 편의를 높이는 데 기여할 것으로 회사는 기대.

루모사는 대만의 신경성 및 염증성 질환 관련 신약 개발업체로, LT1001의 한국 시장 인허가 및 의약품 공급을 담당할 예정.2상 진입 파이프라인을 2개로 확장.

 

◆ 신풍제약 코로나 치료제, 유의성 확보 실패… "추가 임상으로 유효성 입증"

신풍제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 피라맥스의 국내 임상2상 시험 톱라인(Top line) 분석결과를 5일 발표.

이날 신풍제약에 따르면 코로나 경증·중등증 환자 110명을 대상으로 피라맥스와 위약을 투여 후 28일 동안 모니터링한 결과, 경증에서 중증으로 악화한 경우가 피라맥스 투여군(52명) 중에서 2명, 대조군(58명)에선 5명으로 집계. 

피라맥스 투여군에서 중증으로 악화하는 비율이 낮았지만 통계적으로 유의하다고 할 수 없어 대규모 인원을 대상으로 한 임상3상을 추진하겠단 계획.

RT-PCR 진단키트로 바이러스 음전율(양성에서 음성으로 전환된 환자 비율)을 살펴보니 피라맥스 투여군·대조군에선 차이가 없었다고. 다만 이 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다고.

회사는 보다 정확한 결과를 위해 추가 분석. 고령·비만·기저질환 등 중증악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스 투여군이 대조군보다 음전율이 높은 것으로 드러났다고. 

투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 피라맥스를 투여했더니 10일 후 100% 음전을 이룬 반면 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다고.

이어 회사는 전체 환자 중 감염성 바이러스 보유량이 많은 환자 50%에 한해 피라맥스 투여군과 대조군 간 감염성 바이러스를 확인. 그 결과 3일간 피라맥스 투여한 환자가 위약군보다 감염성 바이러스 보유량이 2.8배 감소. 하지만 이는 전체 환자군에서 유의하지 않았다고.

신풍제약 관계자는 임상 2상의 목표치에 달성하지 못한 건 맞다라면서도 통계적 유의성을 확보하지 못한 지표에 대해서는 임상 3상 시험을 해서 확인할 것이라고 말함.
 

◆ 휴온스, 러 1회 접종 백신 '스푸트니크 라이트' 국내 판권 확보

휴온스는 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'에 이어 1회 접종 방식인 '스푸트니크 라이트'의 국내 허가와 판매에 대한 권리를 확보.

스푸트니크V 백신은 휴온스글로벌이 주축을 이룬 휴온스글로벌 컨소시엄에서 하반기부터 본격적으로 생산될 예정.

스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 올해 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이라고.

2회 접종 방식인 스푸트니크V처럼 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용하며, 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지 기간은 3∼4개월 정도로 알려졌다고.

올해 2월 말부터 러시아, 아랍에미리트(UAE), 가나 등에서 약 7천명을 대상으로 임상 3상 시험을 하고 있다고.

휴온스는 스푸트니크 라이트를 국내 허가받고자 추진할 계획이며, 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등도 검토할 방침.

국내에서 러시아산 백신을 생산하기 위해 휴온스 모회사 휴온스글로벌이 꾸린 컨소시엄에는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 등이 참여. 이 컨소시엄에서 오는 하반기부터 본격적으로 러시아산 백신을 생산할 예정.
 

◆삼성제약, 6개 품목 제조·판매 중지...또 불법제조

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과에 따른 것. 

점검 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 제조기록서를 거짓 작성 등 약사법을 위반한 것으로 드러나. 

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의사 및 약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 관련 단체에 배포.
 

◆ 美 MTJR "피씨엘에 100억 손배소 제기"...피씨엘, "반소 제기"

국내 진단키트 업체 피씨엘(PCL)이 미국 수입업체 MTJR과 맺은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급 계약을 둘러싼 갈등에 휩싸였다고.

미국의 MTJR은 피씨엘과 성능에 문제가 있는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결해 피해가 발생했다며 미국 국제상업회의소(ICC)에 100억원대 국제중재신청을 제기.

MTJR은 지난해 4월 피씨엘과 코로나19 항체진단키트(제품명 PCL COVID IgG/IgM Rapid Gold Test) 공급 계약을 체결한 업체.

MTJR은 피씨엘이 수출 계약을 체결하는 과정에서 제품의 성능과 품질, 미국 식품의약국(FDA)으로부터의 긴급사용승인 가능성을 제대로 밝히지 않고 770만 달러(약 86억 원)의 선급금을 수령한 점을 문제 삼았다고.

MTJR에 따르면 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 피씨엘의 코로나19 항체진단키트에 대해 민감도가 기준에 미치지 못한다는 이유로 긴급사용승인을 거절.

이에 따라 MTJR은 올해 1월 미국에서 피씨엘을 상대로 1천만 달러(약 112억원)의 선급금 반환 및 손해배상금 지급을 요청하는 국제중재신청을 ICC에 제기.

아울러 MTJR은 피씨엘이 제품의 FDA 긴급사용승인 거절, 거액의 분쟁 발생 등 투자자들의 판단에 영향을 미치는 중요 사항을 공시하지 않았다면서 금융감독원에 조사를 요청.

이에 대해 피씨엘 측은 해당 항체 진단키트는 피씨엘과 MTJR의 수출계약 체결 전인 지난해 3월 FDA 판매가능제품목록(listing)에 포함돼 미국 내 판매가 가능한 상황이었다고 설명. 

그러나 4월 계약 체결 후인 5월 FDA가 항체 진단키트의 미국 내 판매를 위해서는 긴급승인을 받도록 규정을 개정해 MTJR이 승인 절차를 밟았고 피씨엘이 이를 지원했다는 것.

피씨엘은 MTJR은 수출 계약상 피씨엘과 FDA 긴급승인 절차를 밟을 의무를 부담하고 있고, FDA 규정 변경 등으로 항체 진단키트의 긴급승인 절차가 지연되고 있음을 잘 알고 있는데도 사실과 다른 주장을 하면서 거액의 중재를 제기했다며 피씨엘은 MTJR의 근거 없는 중재 제기에 대해 100억원 상당의 반소를 제기했다고 밝혀.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】