【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요이슈는 한국아스트라제네카가 SK바이오사이언스 코로나19 백신의 임상 3상 지원을 위해 자사 코로나19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공한다는 소식과 메드팩토가 골육종 치료를 위한 백토서팁과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다는 소식이 주요 이슈로 이목을 끌었다.

 

아울러 CMG제약은 한독과 공동 개발한 Pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’에 대한 국내 1상 임상시험을 성공적으로 마무리했다는 소식과 정부가 내년 코로나19 경구용 치료제 구입에 질병관리청 예산 417억원을 배정했다는 소식 등이 주요 이슈로 전해졌다.

 

◆ SK바이오, 임상3상 위해 AZ 대조백신 확보

SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질인 'GBP510'의 임상3상을 위한 아스트라제네카(AZ) 대조백신을 확보.

이에 따라 국산 코로나19 백신 개발에도 한층 속도가 붙을 것으로 정부는 기대.

보건복지부는 아스트라제네카사와 SK바이오사이언스 간의 코로나19 임상시험 대조백신 전달식이 31일 오후 개최.

국내에서 가장 먼저 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상에 진입하는 SK바이오사이언스는 자체 개발 중인 백신 접종자와 대조백신인 아스트라제네카 백신 접종자를 비교해 안전성과 면역원성을 평가할 계획.

SK바이오사이언스는 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4천여명을 대상으로 임상시험을 수행할 방침.

 

◆ 메드팩토 "'백토서팁' 병용 골육종 치료, FDA서 희귀약 지정"

메드팩토는 개발 중인 항암제 '백토서팁'와 면역항암제를 골육종 환자에 병용하는 치료 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받음.

메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve University) 연구진과 함께 백토서팁과 면역항암제를 병용 투여하는 동물실험에서 골육종 세포의 성장 및 전이를 저해하는 효과를 확인한 바 있음.

메드팩토 관계자는 여러 골육종 세포에 대한 시험에서 백토서팁 투여량 및 농도에 따라 세포의 성장이 저해된 것을 확인. FDA 희귀의약품 지정을 받는 것을 계기로 향후 골육종에 대한 새로운 치료법으로 자리 잡기를 희망한다고 밝힘.

메드팩토는 백토서팁이 골육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 따라 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 누릴 수 있게 됐다고.

 

한편 백토서팁은 폐암·위암 및 치료가 어려운 췌장암 등 각종 암 치료제와 병용 가능한 'TGF-베타(β)' 신호전달 억제제.

 

TGF-베타는 암세포 주변에 딱딱한 막을 만들어 면역세포와 항암제의 공격으로부터 암세포를 보호. 암세포의 전이를 돕고 면역세포의 활성을 방해. 암줄기세포가 형성되는 것을 유도해 항암제 내성도 일으키는 물질.

◆ 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈' 임상 3상 계획 승인

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받음.

임상 3상에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중등도 및 중증의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 넬로넴다즈의 장애 개선 효과, 뇌신경세포 보호 효과 등을 검증할 예정. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중센터에서 진행.

지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈는 뇌 신경 세포 사멸을 유발할 수 있는 NMDA 수용체의 과도한 활성을 억제하고, 유해 물질인 활성산소를 제거할 수 있는 뇌졸중 치료제 후보물질.

이에 앞서 미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 안전성이 확인.

◆ CMG제약 "Pan-TRK 저해 표적항암신약 1상 완료"

차바이오텍 계열사 CMG제약은 한독과 공동 개발한 Pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’에 대한 국내 1상 임상시험을 성공.

임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면 CMG제약과 한독은 국내 악성 고형암 환자 17명을 대상으로 분당차병원 외 3개 병원에서 1상을 진행. CHC2014의 안전성, 유효성, 약동학 결과를 종합해 우수한 내약성이 있는 것으로 판단.

지난 5월 싱가포르 AUM 바이오사이언스와 체결된 기술수출 이전 계약에 따라 AUM이 향후 자체 글로벌 2상을 진행할 계획.

CHC2014는 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 Pan-TRK 저해 표적항암신약. CMG제약과 한독은 2015년 공동연구를 시작. 최근까지 국가항암신약개발사업단과 협약을 맺고 항암신약 개발을 추진.

◆ "모더나 백신, 화이자 보다 항체 형성 2배"

모더나 코로나19 백신이 화이자와 바이오엔텍의 백신 보다 항체를 2배 더 형성한다는 연구 결과가 나옴.

31일 블룸버그 통신은 벨기에 주요 병원에서 코로나19 바이러스에 감염되지 않은 2,500병을 대상으로 두 차례에 걸쳐 백신을 접종한 뒤 항체형성 결과를 비교해 이같은 결론을 도출했다고 보도.

30일(현지시간) 미국의학협회저널에 게재된 이번 논문에서 이같은 결과가 나온 이유에 대해 논문 제출자들은 첫째 바이러스 억제 성분이 화이자 백신에는 30마이크로그램이 들어있는 반면 모더나에는 3배가 넘는 100마이크로그램이 들어있고, 1차 접종과 2차 접종의 간격이 화이자는 3주에 불과하지만 모더나는 4주로 더 길기 때문이라고 분석.

올해 1월부터 7월까지 미국 병원에서 실시한 접종에서도 모더나 백신 접종자가 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 감염될 확율이 화이자 백신 접종자의 절반 수준에 불과하다는 결과가 도출된 바 있다고 함.

 

 

◆ GC녹십자셀, 면역항암제 등 국제 특허출원 완료

GC녹십자셀은 자사 항암제 ‘이뮨셀엘씨 주’ 제조방법과 메소텔린 타깃 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 특허를 각 PCT(특허협력조약)에 따라 국제출원을 완료.

이뮨셀엘씨주 제조방법은 지난해 7월 ‘사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 포함하는 활성화 림프구 및 이의 제조방법’으로 국내 특허 등록을 완료. 이번 PCT 국제출원을 통해 미국, 중국, 인도시장에 진출할 계획. 해당국에서 다수 파트너들과 기술이전 협의를 진행 중.

특허에 기술된 제조방법은 높은 종양 살상 능력과 증식률을 가진 사이토카인 유도 살해세포(CIK)로 자연살해(NK) 세포처럼 NKG2D 분자를 활용해 암세포를 인지·사멸하는 면역세포치료제 제조법.

이 기술을 적용한 ‘이뮨셀엘씨주’는 국내에서 2007년 품목허가를 획득해 판매 중.

또 올해 2월 국내 특허 등록을 완료한 ‘메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR) 및 이를 발현하는 T세포’는 지난달 미국, 유럽, 중국, 일본에 대한 PCT 국제출원을 완료.

◆ 질병청, 코로나 경구용 치료제 1만8000명분 예산 417억 배정

정부가 내년 코로나19 경구용 치료제 구입에 질병관리청 예산 417억원을 배정.
앞서 정부는 올해 2차 추경에도 경구용 치료제 1만8000명분 구입비용을 반영.

박찬수 질병청 기획재정담당관은 31일 정례브리핑에서 2022년 질병청 예산안에 경구용 치료제 약 2만명분에 해당하는 예산이 반영돼 있다며 추후 환자 발생 상황 등을 감안해서 필요하다면 예비비 등을 활용을 할 수 있도록 해 나갈 예정이라고 밝힘.

질병관리청은 미국 머크사의 경구용 치료제 '몰누피라비르'를 내년에 1만8000명분 도입할 계획으로 최종 협의 중인 것으로 알려짐.

박 기획재정담당관은 참고로 지금 개발되고 있는 경구용 치료제는 미국에서 임상 3상이 아직 진행 중이고, 미국에서는 6월에 선구매 보도가 있기는 했다며 다만 계약 효력은 미국 식약처 사용 승인 등이 있어야 하는 것으로 알고 있다고 덧붙임.

◆ 보건노조 협상 결렬…정부 "파업 자제하고 대화로 해결하자"

전국민주노동조합총연맹 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조)과 정부가 밤샘 협상에도 합의를 이루지 못했다고 함. 이에 따라 내달 2일 보건의료노조의 총파업 가능성이 높아진 가운데 정부는 보건의료노조 측에 파업을 자제하고 대화로 해결하길 바란다는 입장을 재차 밝힘.

권덕철 보건복지부 장관은 31일 대국민 담화를 통해 정부는 지난 5월부터 보건의료노조의 요청에 따라 총 12차례 협의를 진행. 양측은 진지하고 성실하게 협의에 임해 일정 부분 이견을 좁혔지만, 합의에는 도달하지 못했다고 말함.

권 장관은 지금은 보건의료인과 정부 모두 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 4차 유행 대응에 집중해야 할 시점. 이러한 엄중한 상황에서 파업과 같은 집단행동을 자제하고, 대화와 협의로 지금의 상황을 함께 해결하길 요청한다고 당부.

그는 또 보건의료노조가 예고한 파업으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 치료하는 병원과 선별진료소 등에서 차질이 발생하면 당장 대기환자 증가와 중증환자 전원 지연으로 치료에 차질. 이는 의료체계에 큰 부담을 주고, 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 것이라고 우려.

◆ 정몽구 명예회장, 감염병 백신 개발 위해 사재 100억원 기부

정몽구 현대차그룹 명예회장이 글로벌 감염병 백신 개발을 위해 고려대에 사재 100억원을 기부.

정 명예회장이 평소 강조해 온 사회공헌 철학의 일환으로, 기부금은 고려대의료원이 추진 중인 '정몽구 백신혁신센터' 설립과 운영에 쓰일 예정.

현대차그룹과 학교법인 고려중앙학원은 31일 오후 고려대 인촌기념관에서 '기부금 약정 체결식'을 진행.

체결식에는 고령인 정 명예회장을 대신해 아들 정의선 회장이 참석했으며, 김재호 고려중앙학원 이사장, 정진택 고려대 총장, 김걸·공영운 현대차그룹 사장도 참석.

정 명예회장은 현대차그룹을 성원해준 국민에게 도움이 되기 위해 국산 백신 개발에 기여할 백신혁신센터에 기부. 감염병을 극복해 건강과 행복을 되찾는 데 조금이나마 힘이 되기를 바란다"고 기탁 취지를 밝힘.

기부금은 '정몽구 백신혁신센터'를 운영할 고려대의료원에 전달. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 글로벌 감염병 예방과 치료를 위한 국산 백신 개발과 연구 인프라 확충 등에 사용.

◆ 화이자 코로나백신 268만회분 내일 인천공항 도착

정부가 개별 계약한 화이자 백신 268만2천 회분이 1일 인천공항에 도착.
또, 내년 국산 코로나백신 개발이 성공할 경우 1천만 접종회분에 대해 구매하겠다고 밝힘.

중앙방역대책본부는 31일 정례브리핑을 통해 개별 계약한 화이자 백신 물량이 1일 도착한다고 밝힘.
이번 도입 물량으로 7월 1일부터 9월 1일까지 총 3,265만 회분의 백신이 공급.

공급된 백신 누적 총 물량은 5,127만 회분이라고 함.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】