【 청년일보 】지난주 의료·제약업계에서는 정부가 백신 산업 육성을 위해 국내 백신·원부자재 기업들이 오는 2024년까지 계획한 약 6조 3000억 원 규모의 민간 설비 투자를 적극 지원하기로 했다는 소식과 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 우수한 임상1·2상 결과를 확보했다는 소식이 전해져 세간의 이목을 집중시켰다.
 

아울러 셀트리온이 '붙이는 치매치료제'를 국내에 처음 선보인다는 소식, GC녹십자가 만 2세 미만 영유아를 위한 주사 형태의 독감치료제를 최초로 선보인다는 소식이 전해져 주목을 받았다.

 

이외에 제넥신이 부스터샷 용도로 개발 중인 코로나19 백신이 동물실험에서 유의미한 효과와 변이 대응 능력을 보였다는 소식과 LG화학이 차세대 골관절염 치료제 신약 후보 물질 ‘LG34053’의 임상 1b·2상을 식품의약안전처로부터 승인받았다는 소식 등이 지난주의 주요이슈로 전해졌다.

 

◆ 정부, K-글로벌 백신 허브화 추진...민간 6조3천억원 투자

한국을 세계적인 백신 생산·보급 기지로 만드는 것을 목표로 하는 'K-글로벌 백신 허브화'를 위해 정부는 백신 관련 기업 육성과 지원을, 민간은 6조3천억원에 달하는 대규모 투자를 약속.

글로벌 백신 허브화 추진위원회는 이날 서울 포스트타워에서 김부겸 국무총리 주재로 제2차 회의를 열고 정부가 중점 추진 중인 글로벌 백신 허브화 정책 추진 상황을 점검하고 분야별 세부 계획을 논의.

추진위는 지난 8월 5일 문재인 대통령 주재로 첫 회의를 개최한 데 이어 이날 정부·민간위원 총 27명이 참석한 가운데 두 번째 회의.

회의에서 정부는 백신·원부자재 기업의 생산설비 구축자금을 지원하고, 6조2천900억원 규모의 민간 설비 투자를 지원해 이 분야 초일류 기업을 육성하겠다는 등의 계획을 논의.

삼성바이오로직스는 지난 2월 착공한 송도 4공장 건설에 2022년까지 1조7천400억원을 투자하고, 2022년부터 2024년까지는 2조5천억원을 투입해 송도 5·6공장 추가 건설하는 등 총 4조2천400억원 규모 투자를 계획 중.

셀트리온은 공장·연구센터 건설에 1조5천억원, SK바이오사이언스는 백신연구소 건립에 2천700억원, 프레스티지바이오로직스는 공장 신축에 2천260억원 투자를 계획하는 등 민간 15개 기업의 주요 투자 규모를 합하면 총 6조2천900억원에 이른다고.

정부는 기업하기 좋은 백신 산업 생태계를 조성하고, 불합리한 규제를 과감히 개선해 투자 활성화를 도울 방침.

 

◆ 진원생명과학, 먹는 코로나 치료제 임상 2상 유럽 승인

진원생명과학은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용(먹는 약) 치료제 후보물질 'GLS-1027'(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)과 불가리아에서 승인받았다고 1일 밝힘.

이번 불가리아 임상은 GLS-1027의 5개국 코로나19 중등증 환자 132명 대상 글로벌 임상 2상의 일부. 진원생명과학은 앞서 미국, 한국, 북마케도니아, 푸에르토리코에서 임상 계획을 승인 받음.

진원생명과학은 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자에게 GLS-1027을 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정.

진원생명과학에 따르면 GLS-1027은 과면역반응인 사이토카인에 의한 신체 기관 손상을 방지하는 면역 조절제. 햄스터 실험에서 기존 코로나19 바이러스와 베타 변이 바이러스 감염에 의한 폐렴 증상을 줄이는 효과를 보였다고.

◆ HK이노엔 신약 '케이캡', 위궤양 치료에도 건보 적용

HK이노엔은 자체 개발 신약 '케이캡정'이 위궤양 치료 목적으로 처방될 때도 건강보험 급여가 적용.

케이캡정은 HK이노엔이 2019년 출시한 국내 30호 신약. 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 등 총 4개의 적응증으로 허가.

HK이노엔은 이 중 3개 적응증까지 보험급여를 적용받아 케이캡정의 처방 범위가 넓어질 것으로 전망. 올해 1월부터 9월까지 케이캡정의 누적 원외처방 실적은 781억원.

위궤양은 위장 점막이 염증에 의해 부분적으로 손상돼 움푹 팬 상태. 헬리코박터 감염, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 사용, 흡연, 스트레스 등이 위궤양의 주요 원인으로 꼽힘.

◆ 유바이오로직스 "장티푸스 백신 임상 3상 완료…효과 확인"

유바이오로직스는 자체 개발한 장티푸스 예방 백신의 필리핀 임상 3상 시험을 성공적으로 완료.

이 회사는 지난해부터 필리핀에서 연령 6개월 이상 45세 이하의 건강한 사람 444명을 대상으로 장티푸스 예방 백신의 효과를 확인하는 임상 3상을 진행.

이번 임상은 세계보건기구(WHO)로부터 사전 적격성평가(PQ·Pre-qualification) 인증을 획득한 인도 바라텍 바이오텍(Bharat Biotech)의 장티푸스 백신과 비교하는 방식으로 진행. 

그 결과 효능·효과가 비교 대상 제품에 뒤떨어지지 않음이 확인됐으며, 백신에 의해 항체가 생성된 비율을 뜻하는 항체양전율은 99% 이상.

유바이오로직스는 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 안에 보건당국에 장티푸스 백신의 품목허가를 신청하겠다고 밝힘. 이후 수출용 허가와 WHO의 PQ 인증을 획득한 후 2023년에는 유니세프 등 국제기구가 주관하는 조달시장에 진출할 계획.

 

 

◆ SK바이오사이언스, '코로나19 백신' 임상1·2상 성공...면역원성·안전성 확인

SK바이오사이언스는 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'GBP510'이 임상 1·2상에서 면역원성과 안전성을 보였다고 5일 밝힘.

SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 건강한 성인 328명에 GBP510과 다국적 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제를 함께 투여한 결과 이 중 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인.

백신 접종 완료 후 2주가 지난 시점에 대상자에게 유도된 중화항체 기하평균역가는 완치자 혈청 대비 최소 3.6배에서 최대 6배 수준.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련해 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다고.
SK바이오사이언스는 임상 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고 임상 3상에도 속도를 낼 계획.

◆ GC녹십자랩셀-GC녹십자셀 통합 '지씨셀' 출범

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 통합법인 지씨셀이 공식 출범.

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 2일 증권발행실적보고서를 공시해 통합법인 지씨셀(GC Cell)로 새출발을 알림.

앞서 1일에는 이사회를 열고 합병종료보고를 완료. 지씨셀에 따르면 오는 17일부터는 주식시장에서도 종목명이 녹십자랩셀에서 지씨셀로 변경.

지씨셀 측은 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구와 공정기술, GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 주목.

향후 양사가 공통적으로 개발 중인 면역세포치료제 분야 중 T, NK, CAR-T, CAR-NK 등 전 영역에 걸친 파이프라인 확보가 가능해 세포치료제 영역의 완성형으로 만들겠다는 전략.

 

 

◆ "영유아 최초 허가"...GC녹십자, 독감치료제 '페라미플루' 투여 허가

GC녹십자는 정맥주사 제형 독감 치료제 '페라미플루'가 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아에 투여할 수 있도록 허가받았다고 밝힘.

국내에서 정맥주사 제형의 독감 치료제가 이 연령대의 허가를 받은 건 이번이 처음. 페라미플루는 생후 6개월 이상의 전 연령에 처방이 가능.

GC녹십자에 따르면 2010년 출시된 페라미플루는 A형 또는 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제. 이 제품은 5일간 총 10번 복용해야 하는 알약 형태의 독감 치료제와 달리 1회 주사만으로 치료할 수 있다고.

GC녹십자 관계자는 "페라미플루의 영유아 허가는 입으로 약을 먹기 어려운 어린 나이의 환자에 새로운 치료 옵션을 제공한다는 데 의미가 있다"고 밝힘.

◆ 제넥신, "GX-19N, 부스터샷 효과 확인…변이 대응 가능"

제넥신이 부스터샷 용도로 개발 중인 코로나19 백신이 동물실험에서 유의미한 효과와 변이 대응 능력을 보여준 것으로 나타남.

제넥신은 3일 "코로나19 예방 백신으로 개발중인 'GX-19N'을 부스터샷으로 사용했을 때 통계적으로 유의미한 중화항체 및 T세포 증가를 확인, 변이체에 대한 대응 또한 가능한 것으로 동물 실험을 통해 검증했다"고 밝힘.

제넥신은 실험용 쥐를 대상으로 한 동물 실험에서 사백신 접종 4주 뒤 부스터 샷으로 사백신과 DNA 백신인 GX-19N을 각각 접종하고 서로 다른 부스터 백신 접종에 따라 유도되는 RBD(수용체 결합 영역) 결합 항체 및 중화 항체 반응과 T세포 수치를 비교 분석.

제넥신이 이날 바이오아카이브에 제출한 논문에 따르면 GX-19N을 부스터로 접종한 경우 결합 항체 및 중화 항체 모두 통계적 유의미한 효과 확인. 사백신을 부스터로 접종했을 때 결합 항체는 1.7배 증가했으나, GX-19N을 부스터로 접종한 경우 181배 증가.

또 중화 항체는 GX-19N을 부스터로 접종한 실험군에서 사백신 부스터 접종군 대비 76배까지 높게 나타남. T세포 반응도 GX-19N 부스터샷을 접종한 실험군에서 높게 나타남. 제넥신은 변이체에 대한 중화능력도 실험을 통해 확인됐다고 강조.

◆ 대원제약 '티지페논정' 코로나 치료제 임상 2상 계획 승인

대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정'(성분명 페노피브레이트콜린)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하는 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 밝힘.

대원제약에 따르면 티지페논정은 먹는 알약 형태의 고중성지방혈증 치료제로, 주성분은 페노피브레이트.

지난해 국내에서 총 101억원의 처방실적을 내는 등 기존 적응증으로 이미 현장에서 사용되고 있는 의약품.

페노피브레이트는 지난해 7월 코로나19 바이러스의 증식을 차단한다는 발표가 이스라엘 히브리 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀에서 나오면서 코로나19 치료제로 가능성 주목.

올해 8월에는 페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다는 연구 결과가 영국 버밍엄 대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학 연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀에 의해 발표.

대원제약 관계자는 "국내 기술로 경구용 치료제를 개발해 코로나19 극복에 일조할 것"이라고 밝힘.

◆ LG화학 골관절염 신약후보 물질 임상 계획 승인

LG화학은 4일 골관절염 치료 신약후보 물질 'LG34053'의 임상 1b·2상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝힘.

LG화학은 이번 승인에 따라 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎골 관절염 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(약물의흡수·분포·대사·배출과정), 유효성 등 지표를 평가하고, 최적용량을 선정하는 연구를 진행.

LG34053은 염증 경로 차단과 연골세포 사멸 억제 기전을 가진 주사제형 신약. 전임상 동물실험에서 통증 경감 효과와 연골 손상 개선 효능.

LG화학은 글로벌 임상 데이터를 확보하기 위해 호주에서도 임상 1b·2상을 수행할 예정. 이후 미국 등지에서 글로벌 임상 3상을 하고 2028년부터 상용화에 나설 계획.

◆ 셀트리온, '붙이는 치매치료제' 식약처 품목허가 획득

셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 밝힘.

‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보. 

특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있음.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화. ‘도네리온패취’는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상. 

특히, ‘도네리온패취’는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망.

◆ 英, 먹는 코로나 치료제… 세계서 첫 사용 승인

영국이 미국 제약회사 머크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '몰누피라비르'를 세계최초로 승인.

로이터통신에 따르면 4일 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)는 코로나19 검사 이후 양성판정을 받은 사람들에게 증상이 시작되고 5일 이내에 몰누피라비르 복용을 권고.

앞서 머크는 저소득 국가를 중심으로 치료약 복제를 무상 허용한다는 '통 큰 결정'을 내리기도 했다고.

미국 일간 워싱턴포스트(WP)는 지난달 27일 머크가 국제 의료단체 약품특허풀(MPP)과 계약을 체결하고 자사의 코로나19 경구 치료약인 몰누피라비르(molnupiravir) 제조 면허를 공유하기로 합의했다고 전함.

머크는 저소득 105개국에 한정해 치료약 복제를 허용해 저비용으로 치료약 접근성을 넓히고자 이 같은 결정을 내렸다고 밝힘.

미 식품의약국(FDA) 자문위원회는 오는30일 몰누피라비르에 대한 긴급사용 승인(EUA) 여부를 투표에 부칠 예정.

 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】