【 청년일보 】 10월 넷째 주 제약업계 주요 이슈는 휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 획득했다는 소식이다. 반면, 휴젤과 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 메디톡스는 주력 제품인 ‘메디톡신’ 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가 취소 위기에 몰리게 됐다. 미국 제약사 길리어드사이언스가 코로나19 치료제로 임상을 진행한 ‘렘데시비르’는 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았고, GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약전처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했다. LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했고, 대웅제약은 호주 식품의약청으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다. 이밖에 압타바이오는 글로벌 제약사와 EA(Evaluation Agreement) 계약을 체결하고 기술이전에 속도를 낼 계획이라고 전했다. ◆ 휴젤, 국내 보툴리눔 톡신 제제 최초 中 허가 획득 휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품
【 청년일보 】 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다. CNBC방송과 로이터통신 등은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 ‘정식 허가’를 내줬다고 보도했다. 이는 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만이다. 이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이 됐다. 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “코로나19 대유행 시작부터 길리어드는 글로벌 보건 위기의 해법을 찾는 데 도움을 주기 위해 끊임없이 노력했다”며 “1년도 안 돼 미국에서 이 약을 필요로 하는 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 것이 믿기지 않는다”고 말했다. 렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발된 정맥주사 형태의 약이다. 그러나 코로나19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보여 코로나19 치료제로 주목받았다. 이달 초 발표된 임상시험 결과에서는 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 기간이 그렇지 않은 환자보다 5일 더 단축된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염
【 청년일보 】 14일 제약업계내에서는 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 제형 다양화에 나선다는 소식이 전해졌다. 이와 함께 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(카모스타트메실산염)에 대해 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 최초로 착수했다는 소식을 전하며 이목을 끌었다. 이밖에 보령제약은 고혈압 신약 카나브패밀리 중 하나인 ‘투베로’(이상지질혈증복합제)를 멕시코 시장에 선보였다. ◇ 대웅제약 ‘펙수프라잔’ 제형 다양화…국내 최초 ‘P-CAB 주사제’ 1상 승인 획득 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝힘. 회사 측은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 제형을 다양화할 예정. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다는 게 회사 측의 설명. 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대됨. 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체
【 청년일보 】 미국 제약회사 길리어드사이언스가 바이오기업 이뮤노메딕스를 약 210억 달러(한화 약 24조9,000억원)에 인수한다. 블룸버그통신 등에 따르면, 두 업체는 이날 공동성명을 통해 길리어드가 이뮤노메딕스의 발행주식 전부를 주당 88달러(한화 약 10만4,000원)에 인수하기로 합의했다. 이는 지난 11일 종가(42.25달러)에 108%의 프리미엄을 더한 것이다. 인수는 올해 4분기에 완료될 예정이다. 길리어드는 이번 인수를 통해 이뮤노메딕스의 유방암 치료제 ‘트로델비’를 손에 넣게 됐다. 트로델비는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암 치료제로 쓰일 수 있도록 승인받았으며, 이후 이뮤노메딕스 주가는 인수에 대한 기대감으로 폭등했다. 현재 이뮤노메딕스 시장가치는 100억 달러 이상으로 평가되고 있다. 이뮤노메딕스는 내년 상반기에 유럽에서도 트로델비의 사용 승인을 추진할 것이라고 밝힌 바 있다. 길리어드는 트로델비의 FDA 승인 직후부터 이뮤노메딕스와 파트너십 관련 대화를 이어오다가 최근 2주간 인수에 관해 논의해왔다. 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 “이번 인수는 경쟁력 있고 다양한 종양학 포트폴리오를 마련하려는 길
【 청년일보 】 미국 제약회사 길리어드사이언스가 바이오기업 이뮤노메딕스(Immunomedics) 인수를 눈앞에 두고 있는 것으로 알려졌다. 미국 월스트리트저널(WSJ)은 길리어드가 늦어도 오는 14일(현지시간)까지 약 200억 달러(한화 약 23조7,400억원)에 이뮤노메딕스를 인수할 것으로 보인다고 보도했다. 길리어드는 항바이러스제 ‘렘데시비르’를 보유한 것으로 잘 알려져 있다. 렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발됐으나, 현재 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급 사용되고 있는 상황이다. 이뮤노메딕스는 유방암 치료제 ‘트로델비’로 유명하다. 트로델비는 지난 4월 미국 정부로부터 삼중음성유방암 치료제로 쓰일 수 있도록 승인받았다. 삼중음성유방암은 전이성이 높아 치명적인 것으로 알려져 있으며 미국 암학회(ACS)에 따르면 전체 유방암의 10∼15%를 차지한다. 이뮤노메딕스의 주가는 올해에만 99% 올랐으며 시장가치는 100억 달러 이상으로 평가되고 있다. 트로델비는 두 달 만에 순매출액 2,010만 달러 상당의 판매고를 올리기도 했다. 길리어드와 이뮤노메딕스는 당초 파트너십을 맺기 위한 대화를 시작했던 것으로 알려졌다. 지난해 3월 취임한
【 청년일보 】 현재 국내에서 쓰이는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렘데시비르’는 미국 제약사 길리어드가 국내에 유상으로 공급한 것으로 확인됐다. 유상 공급분은 1바이알(1병)당 390달러(한화 약 46만원)로, 열흘간 치료 시 약값으로 4,290달러(한화 약 509만원)가 필요하다. 다만, 환자 본인이 부담하는 비용은 없는 것으로 알려졌다. 정은경 중앙방역대책본부장은 지난 2일 코로나19 대응 관련 브리핑에서 렘데시비르 활용과 관련해 “그동안 길리어드로부터 무상으로 물량을 받아서 중증환자 치료에 활용했고 최근에는 유상으로 구매해 공급하고 있다”고 말했다. 이어 “다만, 1급 감염병은 국가가 치료를 부담하게 되어 있어 환자가 내야 하는 치료비는 없는 상태”라고 설명했다. 렘데시비르는 코로나19 중증환자용 치료제다. 정부는 길리어드와 정식으로 구매 계약을 체결하기 전인 지난 6월 일부 물량을 무상으로 받아 써왔다. 유상 공급 가격은 1바이알당 390달러이며 렘데시비르 공급 가격은 전 세계적으로 동일하다. 투약 원칙은 5일간 6바이알이다. 첫날 2바이알을 투약하고 이후 나흘간 1바이알씩을 쓰는 방식이다. 상태가 호전되지 않으면 하루에 1바이알씩
【 청년일보 】 미국 제약사 길리어드사이언스가 10일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’의 사용 승인을 신청했다고 로이터통신 등 외신들이 전했다. 렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제로, 코로나19 치료에도 효과도 있는 것으로 나타나 다수의 국가가 코로나19 치료제로 수입하고 있다. 현재 유럽연합(EU)·호주·일본·캐나다 등이 렘데시비르의 사용을 승인했다. 미국 내 임상시험에서도 코로나19 환자들의 회복 기간을 앞당기는 것으로 확인됐으며, 지난 5월 FDA가 렘데시비르의 한시적인 긴급사용을 승인했다. 길리어드는 이번에 완전 사용 승인을 신청하며 ‘베클루리’(Veklury)라는 브랜드명으로 렘데시비르를 시장에 팔겠다는 계획을 밝혔다. 미국 정부는 9월 말까지의 렘데시비르 공급 물량을 거의 다 확보한 것으로 알려졌으며, 길리어드는 전 세계 공급을 위해 미국 대형 제약사 화이자를 포함한 다른 기업과 제조·공급 계약을 체결했다. 이런 가운데 미 31개주 법무장관들은 가격 인하를 위해 길리어드 외에 다른 제약사에도 이 치료제의 생산을 허용할 것을 촉구하는 서한을 연방정부에 보내기도 했다. 【 청년일보=안상준 기자 】