【 청년일보 】 10월 넷째 주 제약업계 주요 이슈는 휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 획득했다는 소식이다.

 

반면, 휴젤과 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 메디톡스는 주력 제품인 ‘메디톡신’ 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가 취소 위기에 몰리게 됐다.

 

미국 제약사 길리어드사이언스가 코로나19 치료제로 임상을 진행한 ‘렘데시비르’는 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았고, GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약전처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했다.

 

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했고, 대웅제약은 호주 식품의약청으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다.

 

이밖에 압타바이오는 글로벌 제약사와 EA(Evaluation Agreement) 계약을 체결하고 기술이전에 속도를 낼 계획이라고 전했다.

 

◆ 휴젤, 국내 보툴리눔 톡신 제제 최초 中 허가 획득

 

휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았다고.

 

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 국내 시장을 통해 검증된 제품 우수성을 기반으로 지난 2017년 중국 임상 3상에 착수해 500명을 대상으로 엘러간의 ‘보톡스’ 대비 효과 및 안전성의 비열등성을 입증. 2018년 임상 3상이 종료됨에 따라 지난해 4월 중국 판매 허가 신청을 완료.

 

앞서 휴젤은 중국 시장 내 빠른 안착을 위해 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사 ‘사환제약’과의 파트너십을 체결, 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개.

 

약 1만여 곳의 병원·의료기관 등 사환제약이 구축한 광범위한 유통망과 현지 시장에 최적화된 유통 전략을 적극 활용해 시장 점유율 확대를 위한 본격적인 마케팅 활동에 돌입할 계획.

 

◆ “승인 없이 보툴리눔 톡신 판매”…식약처, 메디톡스에 또 허가취소 등 행정처분

 

식품의약품안전처가 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가를 취소하기로 했다고.

 

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인.

 

이에 따라 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령.

 

식약처는 이들 제품의 품목허가취소 행정처분 절차도 시작. 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 승인 받지 않고 판매하는 것은 약사법 제53조 제1항 위반.

 

허가 취소와 함께 의약품 판매업무 정지 행정처분도 할 계획. 이는 의약품을 팔 수 없는 사람에게 의약품을 팔고 한글표시가 없는 의약품을 불법 판매했기 때문.

 

◆ 美 FDA, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 정식사용 승인

 

미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다고.

 

CNBC방송과 로이터통신 등은 미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 ‘정식 허가’를 내줬다고 보도. 이는 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만. 이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이 돼.

 

대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 1년도 안 돼 미국에서 이 약을 필요로 하는 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 것이 믿기지 않는다고 전해.

 

◆ GC녹십자 혈장치료제, 코로나19 환자 ‘치료 목적 사용’ 승인 획득

 

GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득. 이로써 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 사용할 길이 열려.

 

제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다고.

 

이는 식약처가 전날 칠곡 경북대병원의 ‘GC5131’의 치료목적 사용 신청을 승인한 데 따른 것.

 

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중.

 

전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음.

 

◆ 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제, 식약처 신속심사대상 의약품 지정 획득

 

식약처가 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다고.

 

‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청 시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도.

 

대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있음.

 

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출 자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단. 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획.

 

◆ LG화학, 비알코올성 지방간염 신약 후보물질 美 임상 1상 신청

 

LG화학이 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했다고.

 

‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입한 NASH 치료 후보물질. 간에서의 염증 진행과 관련이 높은 특정 단백질 발현을 억제하는 방식의 치료제.

 

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획보다 신속하게 임상 단계에 진입할 것으로 예상되며, 전 세계 NASH 환자의 삶을 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다고 전해.

 

◆ 대웅제약 ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인 획득

 

대웅제약이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)이 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고.

 

이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정.

 

호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 압타바이오, 글로벌 제약사와 EA 계약 체결…“기술수출 기대감 고조”

 

압타바이오가 글로벌 제약사와 EA(Evaluation Agreement) 계약을 체결하고 기술이전에 속도를 낸다고.

 

EA는 기술수출 직전 진행되는 계약 형태로, 회사의 치료물질과 상대사의 약물 호환성 확인을 거쳐 그 과정에서 만족할만한 데이터가 도출되면 기술이전을 체결하는 옵션이 포함.

 

압타바이오는 글로벌 3대 제약사 중 한 곳과 자사 NOX 플랫폼에 기반한 면역항암제 ‘APX-NEW’에 대한 EA 계약을 체결.

 

회사 측은 한국에서 최초로 해당 글로벌 제약사와 EA 계약을 체결했으며 면역항암제 호환성 테스트를 마치고 나면 사전 합의된 절차에 따라 기술이전이 진행되는 만큼, 본 계약 성사까지의 시간을 대폭 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다고.

 

면역항암제 'APX-NEW’는 ‘NOX 저해제 발굴 플랫폼’ 기반 파이프라인. 암세포 주변 종양미세환경에서 암 연관 섬유아세포(CAFs, Cancer associated fibroblasts)를 억제하는 기전 약물.

 

 

 

【 청년일보=안상준 기자 】