【 청년일보 】 9월 셋째 주 국내 제약업계의 주요 이슈는 식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상 2·3상 계획을 승인했다는 소식이다.

 

종근당은 동남아 3개국에 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’을 수출했고,  삼성바이오로직스는 파노로스의 항암신약 후보물질 ‘PB101’에 대한 위탁개발(CDO, Contract Development Organization) 계약을 체결했다.

 

미국 제약사 화이자는 자사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험에서 일부 참가자들이 경미한 정도의 부작용을 나타냈다고 밝혔다.

 

이밖에 이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 항체치료제 ‘ABL901’(HFB30132A)에 대한 임상 1상을 승인 받았으며, 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출하는 등 다양한 소식들이 전해졌다.
 
◇ 식약처, 셀트리온 항체치료제 ‘CT-P59’ 임상 2·3상 시험계획 승인

 

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다고 밝힘.

 

이번 임상에서는 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 평가할 예정.

 

2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색함. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행.

 

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행할 수 있다고 판단.

 

◇ 종근당, 동남아 3개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’ 수출

 

종근당은 미국 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 밝힘.

 

이번 계약으로 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고, 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 됨.

 

로터스는 대만·베트남·태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 됨. 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 비공개.

 

네스벨은 ‘다베포에틴 알파’를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 지난해 한국과 일본에서 출시됨.

 

◇ 삼성바이오로직스, 파노로스 항암신약 후보물질 ‘PB101’ CDO 계약 체결

 

삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약 후보물질 ‘PB101’에 대한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 밝힘.

 

회사 측은 이번 계약을 통해 ‘PB101’의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획.

 

파노로스의 차세대 항암신약 후보물질 ‘PB101’은 암세포 주변에서 과하게 발현되는 신생혈관 생성인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 모든 계열(VEGF-A, VEGF-B, Placental Growth Factor)을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 억제하는 작용을 함. 단백질 구조가 복잡해 높은 연구 난이도를 지닌 물질로 평가 받음.

 

◇ 에이비엘바이오 “코로나19 항체치료제, 美 FDA 임상 1상 승인 획득”

 

에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ‘ABL901’(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 밝힘.

 

양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초 미국에서 시작할 예정. 안정성 확인에 중점을 두는 임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)을 진행해 독성 반응을 확인할 계획.

 

양사는 임상 1상을 한 달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 예정. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며, 여름 상용화를 목표로 개발 중.

 

◇ 한국유나이티드제약 “코로나19 흡입 치료제 IND 신청”

 

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출함.

 

이번 임상 2상은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란 증상 개선을 입증해 3상 조건부허가를 신청하는 것이 목적.

 

전임상에서 안전성과 유효성이 확인된 약물인 만큼, 코로나19 확산으로 인한 급박한 상황에서 신속한 시판을 위해 임상시험계획서를 제출했다는 게 회사 측의 설명.

 

한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI)를 결정해 놓고 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마친 상황. 이와 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중.

 

◇ 삼성바이오에피스 “에이빈시오, 오리지널과 동등성 입증”

 

삼성바이오에피스는 오는 18일(현지시간)까지 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)의 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(베바시주맙)의 새로운 연구 결과를 공개했다고 밝힘.

 

지난해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 삼성바이오에피스는 올해 이를 바탕으로 추가 분석(Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다고.

 

삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC, non-small cell lung cancer) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단’(PPS, per-protocol set)으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시.

 

그 결과 11주 및 17주차에 보인 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%)와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다고.

 

◇ 화이자, 코로나19 백신 임상 3상서 ‘중간 또는 경미’ 부작용 보고

 

미국 제약사 화이자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험에서 일부 참가자가 경미하거나 중간 정도의 부작용을 보인 것으로 확인됨.

 

로이터통신은 독일 바이오엔테크와 함께 코로나19 백신을 개발 중인 화이자가 4만4,000명의 자원자 중 2만9,000여명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 이같이 보고됐다고 보도. 이 가운데 1만2천명 이상이 2회차 백신을 맞은 것으로 알려짐.

 

화이자는 이날 투자자들을 대상으로 한 컨퍼런스 콜에서 임상시험을 통해 백신의 안전성과 내성을 계속해서 정밀 검토 중이라고 설명.

 

독립적인 데이터점검위원회가 언제라도 백신 연구 중단을 권고할 수 있지만, 아직까지 그런 조치를 내리진 않았다고 덧붙이기도.

 

◇ 대웅제약 ‘펙수프라잔’ 제형 다양화…국내 최초 ‘P-CAB 주사제’ 1상 승인 획득

 

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 밝힘.

 

회사 측은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 제형을 다양화할 예정. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다는 게 회사 측의 설명.

 

일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다고.

 

이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가할 예정.

 

◇ 보령제약, 카나브패밀리 ‘투베로’ 멕시코 시장 발매

 

보령제약은 고혈압 신약 카나브패밀리 중 하나인 ‘투베로’(이상지질혈증복합제)가 지난 11일(한국시간) 멕시코에서 발매 웹심포지엄을 갖고 멕시코 시장에 첫 선을 보임.

 

이 회사는 지난 2014년 ‘아라코’(카나브 현지명), 2016년 ‘디 아라코’(카나브 플러스 현지명), 2019년 ‘아라코 듀오’(듀카브 현지명) 등의 카나브패밀리를 론칭한 데 이어 이번에 네 번째로 ‘아라코 프레’(투베로 현지명)를 발매하게 됨.

 

아라코 프레는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 ‘피마사르탄’(카나브)과 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 ‘로수바스타틴’을 결합한 고정용량 복합제. 멕시코에서 처음 발매되는 ARB+스타틴 복합제로 시장의 관심이 매우 높을 것으로 기대된다고.

 

◇ 방역당국 “코로나19 신속진단키트, 부정확 등 문제로 도입 안 해”

 

방역당국은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 경증·무증상 환자 선별을 위해 일각에서 신속 진단키트를 도입해야 한다고 주장하는 데 대해 정확성 등의 문제로 도입을 검토하지 않고 있다는 입장을 밝힘.

 

정은경 질병관리청장은 최근 온라인 정례 브리핑에서 정확성에 문제가 있다고 판단해 신속 진단키트를 최종 진단 방법으로 사용하고 있지 않다고 말함.

 

당국이 쓰는 유전자증폭(PCR) 검사는 바이러스가 아주 소량만 있어도 조기에 정확하게 진단할 수 있지만, 신속 진단키트는 몸속에 바이러스양이 많은 경우에만 양성으로 나올 수 있기 때문에 민감도가 PCR 검사에 비해 상당히 낮은 편이라는 게 정 청장의 설명.

 

정확성 문제 외에도 코로나19 검체의 경우 의료진이 아니면 채취하기가 쉽지 않기 때문에 신속 진단키트를 ‘자가진단용’으로 쓰기는 어렵다는 게 방역당국의 판단이라고.

 

 

【 청년일보=안상준 기자 】