【 청년일보 】 메디톡스와 대웅제약의 ‘보툴리늄 톡신 전쟁’이 마무리 국면에 접어들었다. 메디톡스 측이 에볼루스로부터 합의금과 로열티 등을 받는 조건으로 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)의 미국 판매를 허용하기로 결정하면서다. 다만, 양사간 미국 시장에서의 전면전이 ‘일단락(?)된 분위기와 달리 양사간 진행 중인 국내 소송은 예정대로 추진하겠다는 입장이어서 여전히 분쟁의 불씨가 남아 있는 상황이란 분석이 나온다. 23일 제약·바이오업계 등에 따르면, 메디톡스는 최근 엘러간·에볼루스 등과 ‘3자간 합의’ 계약을 체결했다. 이에 따라 미국 국제무역위원회(ITC)의 ‘나보타’ 판매금지 결정은 물론, 메디톡스가 에볼루스를 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송 등도 모두 철회될 예정이다. 엘러간은 한국을 제외한 전 세계 국가에서 메디톡스의 보툴리눔 톡신 신 제제(MT10109L) 독점 판매권을 보유하고 있으며, 에볼루스는 한국을 제외한 전 세계의 ‘나보타’ 독점 판매권을 쥐고 있는 대웅제약의 파트너사다. ◆ 메디톡스·엘러간·에볼루스 3자 합의…핵심은 "합의금과 로열티" 메디톡스·엘러간·에볼루스 이들 3자간 합의의 핵심은 메디톡스와 엘러간이 에
【 청년일보 】 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이로써 휴젤은 중국 내에서 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능해졌다. 앞서 휴젤은 작년 10월 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하며 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 지난해 12월과 이달 2일 두 차례에 걸쳐 수출 물량을 선적했으며 지난 4일 론칭회를 성황리에 개최하면서 현지 시장 공략을 위한 채비를 마쳤다. 근육의 이완과 수축에 관여하는 보툴리눔 톡신 제제는 보툴리눔 독소를 정제시킨 의약품이다. 현재 휴젤은 국내에 50유닛, 100유닛, 150유닛, 200유닛, 300유닛 5종을 판매한다. 보툴리눔 톡신 제품의 투여 용량은 시술 부위 및 범위 등에 의해 결정되며 현장에서 미용.성형 크기와 용도에 따라 선택하여 사용할 수 있다. 오는 2025년 약 1조7,500억원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구수에도 불구하고 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이
【 청년일보 】 휴젤은 지난해 매출액 2,110억원, 영업이익 783억원, 당기순이익 552억원(연결기준)을 기록했다고 10일 밝혔다. 매출액은 사상 첫 매출 2,000억 원을 돌파한 지난 2019년 대비 3.2% 증가, 사상 최대 기록을 경신했다. 영업이익 역시 전년 동기 대비 14.9% 증가했으며 같은 기간 영업이익률도 전년 동기 대비 3.8%P 상승한 37.1%를 기록했다. 분기 실적은 더욱 가파른 성장세를 보였다. 4분기 매출은 전년 동기 대비 24.8% 증가한 674억원을 기록해 역대 최대 분기 매출 기록을 갈아치웠다. 영업이익과 당기순이익 역시 각각 60.4%, 101%의 높은 증가세를 보였다. 회사 측은 사상 최대 연 매출 및 분기 매출 달성의 주요 동력으로 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제와 HA 필러의 매출 증가를 꼽았다. 먼저 4분기 보툴리눔 톡신의 국내외 매출은 전년 동기 대비 46.1% 급증하며 367억원의 매출을 올렸다. 이어 HA 필러 역시 국내외 시장에서 안정적인 성장 흐름을 보이며 전년 동기 대비 19.7% 높은 매출을 달성했다. 특히, 두 품목의 4분기 해외시장 전체 매출이 전년 동기 대비 22% 증가하면서 글로벌 시장에서의 약진
【 청년일보 】 대전지방법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다. 이에 따라 메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 계획이다. 9일 업계에 따르면, 대전지법 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 대전식약청장이 내린 이노톡스주 품목허가취소 처분의 효력을 본안 소송의 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 정지한 것이다. 메디톡스 관계자는 “허가취소에 앞서 내려진 잠정 제조 및 판매중지 명령도 효력이 정지된 상태”라며 “본안 소송이 진행될 때까지 판매를 재개하고 본안 소송에서 회사의 입장을 적극적으로 소명하겠다”고 말했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난달 18일 이노톡스주의 허가제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따라 지난달 26일자로 허가를 취소했다. 이에 메디톡스는 지난달 19일 품목허가 취소 등 처분에 대한 취소 및 집행정지 소송을 제기했다. 당시 대전지법 제1행정부는 이노톡스주에 대한 허가 취소 처분의 효력을 이달 11일까지 임시로 정지한 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 보툴리눔 톡신 균주의 출처와 무단 도용 여부 등을 둘러싸고 수년째 갈등을 빚고 있는 대웅제약과 메디톡스가 이번엔 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 두고 또 다시 신경전을 벌이고 있다. 균주 도용여부를 두고 벌여온 갈등이 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결 이후 대립각을 세워 온 양사간 ‘극한 갈등'이 봉합될 것이란 업계의 예상과 달리 되레 확전되는 분위기다. 5일 제약업계 등에 따르면, 대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스의 ‘이노톡스’에 대한 조사를 요청할 계획이다. 미국 엘러간이 판매권을 도입한 ‘이노톡스’가 최근 국내 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받은 만큼 FDA의 조사가 필요하다는 게 대웅제약 측의 주장이다. 대웅제약 측은 “메디톡스는 그동안 일관되게 엘러간을 통해 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 ‘이노톡스’가 동일하다고 밝힌 바 있다”며 “미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하는 만큼, 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 자료가 제출됐을 것으로 확신한다”고 말했다. 이어 “미국 FDA에 제출된 자료가
【 청년일보 】 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 출시를 기념해 온라인으로 론칭쇼를 진행한다고 4일 밝혔다. 중국 현지 시각으로 오늘 19시부터(한국시간 20시) 1시간가량 진행하는 온라인 론칭회에서는 의료계와 산업을 대표하는 전문가들이 대거 참석해 제품과 시장성에 대해 설명한다. 아울러 이색적인 론칭 세리머니와 레티보의 얼굴로 발탁된 배우 고준희의 축하 인사 등 다채로운 프로그램을 통해 중국 시장에 레티보를 첫 선보일 예정이다. 휴젤 관계자는 “성공적인 론칭을 위해 전방위적으로 사전 홍보를 펼쳤을 뿐만 아니라 현지의 레티보에 대한 기대감도 상당히 높아 최소 백만 명 이상의 동시접속자를 예상한다”고 말했다. 휴젤은 론칭회 홍보를 위해 북경대학제1병원, 북경안진병원, 중국성형협회 피부성형회장, 북경의학과학원성외과 등에 소속된 핵심 오피니언 리더(KOL)의 영상을 제작, 다양한 채널의 SNS를 통해 적극 알림으로써 사전 준비에 만전을 기했다. 레티보는 휴젤이 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤은 지난해 12월부터 두 차례에 걸쳐 레티보를 수출했으며, 이 제품은
【 청년일보 】 휴젤은 중국에 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’’가 지난해 12월 1차 선적에 이어 2차분 선적을 시작했다고 2일 밝혔다. 앞서 휴젤은 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받으며 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열었다. 회사 관계자는 “레티보는 중국 의료미용업계의 오스카상으로 불리는 ‘2020 라이징 프로덕트’(Rising Product)로 선정되는 등 중국 보툴리눔 톡신 시장의 2.0 시대를 견인할 브랜드로 이름을 알렸다”며 “중국 현지에서 레티보에 대한 기대감이 높아짐에 따라 파트너사 사환제약의 추가 발주 시기도 예상보다 빨라졌다”고 말했다. 이어 “K뷰티에 대한 호감과 신뢰도가 높은 가운데, 대한민국에서 수년간 1위 자리를 수성한 자사의 우수한 톡신 제품을 합리적인 가격으로 책정함에 따라 중국 시장 점유율 확대를 긍정적으로 전망한다”고 전했다. 현재 중국에서 판매 중인 제품은 앨러간의 ‘보톡스’와 란저우 연구소의 ‘BTXA’, 입센의 ‘디스포트’ 총 3가지다. 보톡스는 제품력은 갖췄지만 고가의 제품으로, BTXA는 합리적인
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 출처 및 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 내린 이후에도 양사 간의 신경전이 계속되고 있다. ITC가 어느 한 쪽의 승리를 확신하기 힘든 애매한 판결을 내놓으며 두 회사가 서로 다른 해설을 내놓고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 23일 제약업계 등에 따르면, ITC는 지난 16일(현지 시간) “보툴리눔 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다”며 “제조공정에 대한 영업비밀 침해만 인정해 ‘나보타’(미국 제품명 주보)를 21개월간 수입 금지한다”고 판결한 바 있다. ◆ 논란의 주 무대, 美 ITC서 국내로 옮겨지나 먼저 메디톡스는 이번 ITC 최종판결을 통해 대웅제약 측의 균주 및 제조기술 도용 혐의가 명백한 유죄로 확정됐다는 입장이다. 메디톡스 측은 자사의 ITC 소송을 대리하고 있는 미국 법무법인 클리어리 가틀립 스틴 앤 해밀턴의 분석을 통해 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용했다는 사실이 최종판결문에 명확히 명시되어 있다고 주장한다. 이번 ITC의 최종 판결에 따라 국내 민·형사 소송도 급물살을 탈 것이며, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 사업이 중단될 수도 있을 것이라는 분
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 내린 이후, 두 회사가 일제히 ‘우리가 승자’라는 해석을 내놨다. 일각에서는 이번 ITC의 최종판결이 또 다른 분쟁의 시작점이 될 것이라는 분석이 나온다. ITC는 지난 16일(현지 시간) “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 관세법 337조를 위반한 제품”이라며 “21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”는 최종판결을 내렸다. ITC는 최종판결문에 ‘대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시했다. ‘미국 대통령의 심사 기간 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러(한화 약 48만원)의 공탁금을 내야 한다’는 내용도 덧붙였다. ITC의 최종판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 한다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우 ITC의 최종판결과 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. ◆ ‘나보타’ 수입 금지 명령했지만…기한 10년→21개월 대폭 ‘감소
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬다. 다만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단하면서 예비판결 당시 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입금지 기간은 21개월로 대폭 단축됐다. 미국 ITC는 16일(현지시간) “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 관세법 337조를 위반한 제품”이라며 “21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”는 최종판결을 내렸다. ITC는 최종판결문에서 ‘대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시했다. ‘미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다’는 내용도 덧붙였다. ITC 위원회의 최종 판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 한다. 메디톡스 측은 이번 판결로 대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것임이 입증됐다고 강조했다. 영업비밀로 인정되지
【 청년일보 】 휴온스글로벌은 내성 발현 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 1상을 종료했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 중앙대학교병원에서 임상을 진행했다. 이번 임상 1상을 통해 ‘HU-045주’의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며 안전성 및 내약성 또한 확인했다. ‘HU-045주’는 휴온스글로벌의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 국내외 보툴리눔 톡신 시장에 유연하게 대처하고 경쟁력을 확보하기 위해 ‘리즈톡스’(수출명 휴톡스) 외에 추가적으로 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신이다. 주기적으로 시술을 받는 경우가 많은 보툴리눔 톡신 제제는 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 내성이 생기지 않도록 관리해 나가는 것이 중요하다고 알려져 있다. ‘HU-045주’는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다
【 청년일보 】 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(중국 수출명)의 중국 첫 수출 물량을 선적했다고 9일 밝혔다. 이는 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초다. 앞서 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 4월 BLA를 제출한 이래 약 1년 6개월 만이다. 이로써 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻었다. 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 ‘사환제약’이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는 내년 3~4월경부터 중국 주요 도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정이다. 휴젤은 이번 선적을 시작으로 중국 시장 진출이 본격화된 만큼 온라인과 오프라인을 넘나드는 학술 심포지엄을 순차적으로 진행할 예정이다. 내년 1월 현지 의료진 대상의 온라인 ‘레티보 론칭회’ 개최를 시작으로 3월부터는 베이징, 상하이, 광저우, 심천 등 중국 주요 10대 거점 도시에서 각 1,000명 이상의 중국 보건의료전문가를 대상으로 하는 오프라인 론칭 심포지엄을 진행한다. 한국의 의료진이 연사로 참여, 레티보의 우수성과 안전성에 대해 전할 예정이다. 레티보