【 청년일보 】 국산 신약 출시가 자취를 감추었다. 지난 1999년 이후 매년 최소 한가지 이상의 신약이 시장에 출시돼 왔지만 2년 4개월이 넘어서도 감감 무소식이다. 

특히 올해의 경우 코로나19 사태로 환자 모집이 어려웠고 이에 따라 임상 실험 등이 차질을 빚게 되는 등 국산신약 개발 여건이 녹록치 않았기 때문이란 분석이 나온다.

6일 제약업계 등에 따르면 지난 1999년 SK케미칼이 국산 신약 1호 ‘선플라주’(위암 치료제)를 개발해 허가받은 이후 매년 한가지 이상의 국산 신약이 등장했다. 그러나 지난 2018년 5월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)가 30호 신약으로 ‘케이캡정’을 등재한 이후 2년이 넘은 현재까지 새로운 국산 신약 개발 소식이 나오지 않고 있다.

더욱이 지난해 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사’의 허가가 취소된 데 이어, 지난 6월에는 동아에스티가 항생제 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’의 허가를 자진 취하하며 되레 30가지의 신약 중 3가지가 줄어든 상태다.

◆ 펙수프라잔·세노바메이트, 31호 국산 신약 놓고 경쟁

이 처럼 국산 신약에 대한 소식이 끊긴 상황 속에서 그나마 최근 국산 신약 ‘31호’의 탄생, 출시 가능성에 제약업계의 기대감이 높아지고 있다.

업계내에서는 대웅제약이 개발 중인 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’과 SK바이오팜이 지난 9월 국내 임상 3상을 승인받은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 유력한 31호 국산 신약 후보군으로 주목받고 있다.

우선 펙수프라잔은 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약으로, 대웅제약은 지난해 11월 국내 임상 3상을 마무리하고 신약 품목허가를 신청한 상태다.

허가 신청 이후 최종 승인까지 약 10개월~1년이 걸리는 점을 고려하면 연내 허가가 이뤄질 가능성도 아직은 남아있다.

펙수프라잔은 기존 위식도 역류질환 치료제 시장에서 처방됐던 프로토펌프억제제(PPI) 계열의 단점을 보완한 P-CAB 계열 제제다. 국내에서는 HK이노엔 ‘케이캡’이 유일한 P-CAB 계열 제제로 처방되고 있다.

SK바이오팜 ‘세노바메이트’는 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 진행한 최초의 신약이다.

이미 미국 시장에 진출에 성공한 신약인 만큼, 국내 3상만 완료되면 곧바로 허가받을 수 있을 것이라는 게 업계의 전망이다.

31호 신약으로 이름을 올리기는 어려운 상황이지만, 대웅제약은 펙수프라잔 외에 SGLT-2 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’도 개발 중이다.

현재 국내 임상 3상을 진행 중으로, 지난달 23일 식약처로부터 신속심사 대상 지정도 받았다. 오는 2021년 임상을 완료하고 2022년 국내 신약 시판 허가를 신청한다는 게 회사 측의 계획이다.

업계 일각에서는 최근 국내 제약업계가 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나서며 국내보다 글로벌 임상에 우선순위를 두고 있는 점도 2년째 국산 신약이 등장하지 않게 된 하나의 원인이 됐다고 분석한다.

업계 관계자는 “국산 신약이 매년 개발되면 좋겠지만, 반드시 그렇게 될 수 있는 구조는 아닌 상황”이라며 “2년이 조금 넘는 기간 동안 국산 신약이 등장하지 않았다고 해서 국내 제약업계의 개발 역량이 저하됐다고 보긴 어렵다”고 말했다.

이어 “특히 올해는 코로나19 사태로 인해 환자 모집 등에 어려움이 발생하는 등 임상시험 진행에 영향을 받은 변수들도 고려해야 한다”고 덧붙였다.

【 청년일보=안상준 기자 】