【 청년일보 】 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 사례가 될지 주목받았던 HLB 간암 신약 승인이 불발됐다. 21일 업계 등에 따르면 진양곤 HLB 회장은 지난 20일 오전 유튜브를 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)을 보내왔다고 전했다. 이어 “이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않아 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 예정”이라고 설명했다. 또 다른 HLB 관계자는 “지난해 5월에 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과”라고 당혹스러워하면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다. 한편, HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)
【 청년일보 】 오는 21일부터 의대생 등록 시한이 종료된다. 등록 시한까지 돌아오지 않는다면 대부분 대학에서 미등록 시 제적 및 등록 후 수업을 듣지 않을 경우 유급시키도록 학칙에서 정하고 있어 최악의 경우 대규모 유급·제적이 불가피할 전망이다. 20일 연합뉴스에 따르면 고려대, 연세대, 경북대가 오는 21일을 의대생 등록 시한으로 잡았다. 편성범 고려대 의대 학장은 최종 등록·복학 신청 마감 기한을 이달 13일에서 21일까지로 연기하면서 “올해는 모든 학년의 ▲학사 일정 ▲수업 일수 ▲출석 ▲성적 사정 등에 대해 학칙에 따라 원칙대로 진행할 예정”이라고 공지했다. 허영우 경북대 총장도 지난 13일 의대생들에게 “지난해 2학기 말(2025년 2월28일)로 휴학 기간이 종료된 사람은 오는 21일까지 복학 신청을 해야 한다”고 알렸다. 이어 건양대 의대는 오는 24일을 복귀 시한으로 설정했고, 서울대·이화여대·부산대는 27일을 복귀 시한으로 정했다. 특히 오는 28일은 의대가 있는 40개 대학 총장으로 구성된 ‘의과대학 선진화를 위한 총장협의회(의총협)’가 정한 마지노선이기도 하다. 대부분 의대가 이 시점에 학사일정의 4분의 1을 지나게 되기 때문이다. 28일
【 청년일보 】 “졸업 후 취업 위해 채용 상담 받아보고자 왔습니다.” ‘2025 대한민국 채용박람회’가 19일 서울 양재 aT센터에서 개최됐다. 이날 박람회 행사 현장에는 오픈과 동시에 청년들을 중심으로 몰려든 방문객들로 북적였다. 청년들이 맞딱드린 취업난의 현실을 보여주듯 박람회에 들어가기 위한 등록 데스크 대기줄은 로비 한쪽을 가득 채울 정도로 길게 형성돼 있었다. 이어 기나긴 대기줄을 지나 박람회 내부로 들어가면 색깔별로 나누어진 8개 분야의 구인기업 120곳들이 저마다 청년들을 반겨주며 현장 면접과 직무 설명을 비롯해 2025년 채용계획 정보를 제공하는 모습이 펼쳐졌다. 제약·바이오 기업들이 모인 바이오헬스관에서는 부스 크기에 따라 배치된 1~4명의 면접관들이 쉴 틈 없이 청년들을 맞이하며 직무와 기업 설명 및 면접 등을 진행했다. 특히 국내 대표 제약·바이오 기업의 명성을 뿜내듯 셀트리온, SK바이오사이언스, GC녹십자, 한미약품·한미사이언스 부스 바깥에서 많은 청년들이 마치 부스를 포위하듯 선 채로 자기 차례가 다가오기를 기다리고 있었다. 다른 부스에서는 직원으로부터 기업 또는 직무 등에 대해 설명을 듣기 전에 최대한 한정된 시간 내에서 청년들이
【 청년일보 】 한올바이오파마가 중국 파트너사 하버바이오메드와 맺은 자가면역질환 치료제 기술이전 계약 해지를 두고 뉴욕 국제상업회의소에서 중재를 진행하고 있다. 앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩·마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. ‘HL161(바토클리맙)’은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 19일 업계에 따르면 한올바이오파마(이하 한올)가 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 계약 해지 사유는 ‘상업적으로 합리적인 노력’ 위반으로, 한올은 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환별 품목허가를 확보하는 등 ‘HL161(바토클리맙)’의 상업화를 위해 최선을 다하려는 노력이 보이지 않아 계약 해지를 결정했다고 밝혔다. 한올 관계자는 “자가면역질환 파이프라인 자체가 적응증 확장력이 큰 파이프라인으로, 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’는 8~10개 이상으로 적응증을 확장할 계획을 추진하고
【 청년일보 】 제약·바이오 기업들이 수익성 개선과 미래 먹거리 선점을 통한 경쟁력 강화를 위해 사업다각화에 힘쓰고 있다. 19일 업계에 따르면 신약 개발 전문기업 이엔셀은 이달 주주총회에서 사업 목적에 ‘인공지능 소프트웨어(SW) 개발 및 서비스업’을 추가해 위탁개발생산(CDMO) 및 치료제 개발 과정의 효율성을 높이고, 인공지능(AI) 기반 바이오 데이터 분석 설루션을 도입해 세포유전자치료제(CGT) 제조 공정을 개선할 방침이다. 압타머사이언스는 ▲기술이전 사업 ▲의약품 비임상 및 임상시험 분석 서비스 ▲건강기능식품·화장품 도·소매 ▲수출입업 등 8개 항목을 사업 목적에 추가할 계획이다. 이는 올해부터 매출 기준 상장폐지 요건을 적용받게 됨에 따라 상장폐지로 이어지지 않도록 사업 다각화를 통해 매출 30억원 요건을 충족하기 위함이다. 이수앱지스는 사업 목적에 ‘부동산 매매, 임대 및 개발업’과 ‘국내외 투자사업’ 등을 추가해 기존 사업이 의약품에 국한돼 있어 수익사업에 대한 권리 능력에 과도한 제한이 발생함에 따라 이를 개선을 추진한다. 유유제약은 사업목적에 동물의약품 등의 제조·판매업을 추가하는 정관 변경안을 이달 주총에 상정할 예정이며, 정관 변경이
【 청년일보 】 국내 바이오기업들이 환자가 적은 대신 경쟁자도 적은 매력을 가진 희귀의약품 시장 진출에 잇따라 성공하면서, 신약 개발 동력과 경쟁력 확보에 청신호가 켜지고 있다. 19일 업계에 따르면 희귀의약품 분야에서 국내 바이오기업들의 희소식이 연이어 들려오고 있다. 먼저 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품으로 지정 승인됐다고 지난 18일 밝혔다. ‘네수파립’은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. 한올바이오파마는 지난 4일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘바토클리맙(HL161BKN)’을 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 밝혔다. ‘바토클리맙’은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 파로스아이바이오는 유럽의약품청(EMA)에 FLT3 단백질 변이를 표
【 청년일보 】 교육부가 재차 집단휴학은 불가하다는 방침을 강하게 내비추면서 의대들을 향해 책임 있는 운영을 주문했다. 이날 교육부는 전국 의과대학이 있는 40개 의대(의학전문대학원 포함)에 의대생의 대규모 집단휴학은 불가하다는 방침을 교육부 장관 명의로 발송했다. 공문을 통해 “교육부는 집단행동의 일환으로 이뤄지는 집단적인 대규모 휴학은 휴학의 정당한 사유가 될 수 없음을 여러 차례 안내해왔다”고 밝히면서 “의대는 의대생의 대규모 집단휴학과 이후 복학에 따른 교육과정 운영에 대한 책임이 있으므로 대학의 교육여건 등을 고려해 휴학 승인 여부 등을 결정해야 한다”고 강조했다. 이어 “형식적으로는 개인 사유에 의한 휴학 신청이나 실질적으로는 집단적인 대규모 휴학 신청에 대해서는 승인하지 않도록 조치해 달라”고 주문했다. 특히, 교육부는 대규모 휴학신청이 대학 전체의 정상적인 학사 운영을 방해하고 대학 교육 여건을 악화시켜 대학 내 다른 단과대와 학생에게 큰 피해를 주고 있음을 지적했다. 교육부는 “장기적인 학사 파행 및 의료인력 양성 공백 등으로 인해 국가 핵심기반인 보건의료 시스템에 중대한 영향을 미쳐 향후 국민의 건강과 생명에 큰 피해가 우려된다”고 강조했다
【 청년일보 】 국내 대기업의 ESG위원회 설치율은 아직도 절반에 불과한 것으로 나타났다. 또한, 위원회당 연평균 회의 수는 4회 미만이며, ESG위원회에서 관련 안건이 처리된 비중은 5건 중 1건에도 미치지 못하는 것으로 분석됐다. 18일 기업분석연구소 리더스인덱스에 따르면 리더스인덱스는 최근 매출 상위 500대 기업 중 사업보고서를 제출한 361개사를 대상으로 ESG위원회 및 지속가능경영위원회 운영 여부 조사 결과를 발표했다. 조사 결과, 조사 대상 기업 중 지난해 관련 위원회를 운영한 기업은 194개로 전년 175개 기업(48.5%) 대비 소폭 늘어났다. 지난해 열린 회의는 총 595회로, 위원회당 연평균 3.8회에 불과했다. 회의에 상정된 안건은 총 1천361건으로 회의당 평균 2.3건 처리됐다. 이 중 64%인 875건이 단순 보고였으며, 가결이 필요한 안건은 35.7%인 486건이었다. 의결 안건 486건 중 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 분야와 직접 관련 있는 내용은 16.3%인 79건뿐이었고, 나머지 대부분은 기업 전략이나 주주환원 등 기타 안건이었다. 업종별 ESG위원회 설치율을 보면 4대 금융지주를 포함한 지주사와 이동통신 3사는
【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’가 매출 1조2천억원을 돌파하며, 최초로 ‘글로벌 블록버스터(이하 블록버스터)’를 달성했다. 이번 성과를 통해 셀트리온은 ‘블록버스터’를 보유한 제약사로 발돋움하게 됐다. 아울러 신약 개발 시 필요한 자금을 확보할 수 있는 안정적인 매출군을 확보하게 됐으며, ‘블록버스터’ 탄생의 기술력과 경험을 입증함으로써 자체적으로 충분히 신약 개발을 진행할 수 있는 위치로 성장했다는 평가를 받고 있다. ◆ 셀트리온 ‘램시마’ 블록버스터 등극…“신약 아닌 바이오시밀러로 블록버스터 이뤄냈다” 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 연 매출 1조2천680억원을 돌파하며 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품’에 등극했다. 이는 전체 매출의 35.6%에 달하는 금액이다. 특히 이번에 블록버스터 품목에 오른 램시마는 신약이 아닌 바이오시밀러라는 점에서 더 특별하다고 평가받고 있다. 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 한다. 이어 특허가 만료된 의약품을 바탕으로 화학적으로 합성해 제조한 의약품은 복제약(generic drug)으로, 생물 의약품을 복제하는 과정에서 세포 생산과 생물 의
【 청년일보 】 최근 건강기능식품 판매처가 편의점과 다이소 등으로 확대되고 있다. 이에 제약·바이오업계가 다이소·편의점 등으로 유통망이 다양해지고 있는 건강기능식품 사업에 잇따라 진출하고 있다. 17일 업계에 따르면 휴온스그룹은 오는 5월 건기식사업부 분리 및 자회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하는 절차를 마무리해 건기식 사업의 경쟁력과 전문성을 강화할 계획이다. 한독도 지난 2월 이사회에서 식품 및 건기식 사업 부문 분할 및 신설회사 설립을 통해 사업 부문별 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사 결정이 가능한 지배구조 체제를 확립을 꾀한다. 신신제약은 이달 26일 정기 주주총회에서 정관상 식품 첨가물 제조 판매업을 식품, 건강기능식품, 식품 첨가물 제조 및 판매업으로 변경하는 안을 상정해 사업 목적을 건기식 제조·판매 등으로 확대 추진한다. 이외에도 디지털 헬스케어 전문기업 SCL사이언스는 오는 31일 주총에서 사업목적에 건강기능식품 판매업을 추가할 계획이다. 주얼리 기업인 제이에스티나도 오는 28일 주총에서 건강기능식품, 건강보조식품의 개발, 제조, 판매 및 수출입업의 사업목적 추가를 위한 정관 일부 변경의 건을 상정할 예정이다. 이처럼 다양한 업체들이 이처
【 청년일보 】 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’이 지난해 매출 1천억원을 돌파하며, 유한양행의 대표상품으로 이름을 올렸다. 이번 자디앙의 성장은 경쟁 약물인 포시가 철수에 따른 반사이익 등이 작용한 가운데, 올 10월 특허 만료 이후에도 자디앙이 계속해서 성장할 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다. 한편, ‘자디앙’은 베링거인겔하임과 릴리가 공동 개발한 신약으로, 지난 2016년부터 유한양행이 협약을 맺고 공동 판매하고 있다. ◆ 유한양행, 지난해 매출 2조원 달성…‘자디앙’ 매출 1천억원대 등극 17일 유한양행의 사업보고서에 따르면 별도 기준 지난해 매출액은 2조83억원으로 전년(1조8천90억원) 대비 11% 증가했다. 영업이익은 701억원으로 전년(572억원)보다 22.5% 늘었고, 당기순이익은 967억원으로 전년(935억원) 대비 3.4% 증가했다. 주요 제품·상품 실적은 전문의약품(처방약)의 경우 당뇨병 치료제 ‘자디앙’이 전년(845억원) 대비 23.6%(199억원) 증가한 1천44억원의 매출을 기록했다. 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’가 2022년에 매출 1천191억원을 세운 지 2년 만에 매출 1천억원을 돌파한 제품이 탄행했다. 이어 진해거
【 청년일보 】 제약바이오업계가 글로벌 시장에서의 경쟁력 차원에서 공장 신·증축 등을 통한 생산능력 확대에 나서고 있다. 올해 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스, 대웅바이오, 경보제약, 파마리서치바이오 등은 새로운 공장을 준공할 예정이다. 반면 롯데바이오로직스는 당초 일정보다 6개월 연기됐다. 15일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 현재 신규 설비 확보를 위해 진행 중인 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’ 증축 공사는 오는 5월에 완료된다. 이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4천200㎡(1천300평) 규모의 신규 공간을 확보함으로써 백신 생산량을 추가 확보하는 것을 목표로 한다. 또한, SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD센터 설립도 추진하고 있다. 올해 하반기 완공을 목표로 하고 있으며, 내년 초에 현재 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소 등이 송도로 이전할 예정이다. 총 3천257억원을 투자해 송도의 3만413.8㎡(9천200평) 부지에 설립하는 R&PD센터에는 소규모 실험 설비 ‘파일럿 플랜트(Pilot Plant)’와 글로벌 기업 및 기관과 협력할 수 있는 오픈 랩(Open La