【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온이 1천601억원 규모의 바이오시밀러 공급계약을 체결했다는 소식이 전해졌다. 아울러 GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이 밖에 대웅제약이 중소기업벤처부(이하 중기부)가 주관하는 기술창업 투자프로그램 '팁스(TIPS, 민간투자 주도형 기술창업지원)' 운영사에 신규 선정됐다. ◆ 셀트리온, 1천601억원 규모 바이오시밀러 공급계약 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마', 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 'CT-P16', 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 약 1천601억원 규모의 공급계약 체결을 공시. 이번 계약은 램시마(미국판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것. 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 지속적으로 성장 중. 램시마의 성장은 향후 램시마SC의 미국시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상. 셀트리온은 내년 중 램시마S
【 청년일보 】 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 자가검사키트가 대만 식약처(TFDA)로부터 정식 허가를 받았다. 피씨엘은 한국거래소 공시를 통해 동사의 코로나19 타액 자가검사키트 'PCL SELF TEST-COVID19 Ag'가 대만 식약처(TFDA)로부터 지난 23일(현지 시간)부로 정식허가를 받았다고 24일 밝혔다. 피씨엘의 타액 자가검사키트는 기존의 코를 찌르는 방식에 비해 사람에 따른 검사 능숙도 차이가 없으며, 쉽고 안전한 검사방법으로, 특히 만18세 미만 어린이에게 임상시험을 완료된 유일 제품이며, 국제 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인된 성능 우수 제품이다. 대만은 24일 기준 8만2천435명의 신규환자가 발생했으며 42명이 사망하는 등 코로나19 유행 상황이 심각하다. 코로나19 방역 모범국으로 정기적인 검사수요가 꾸준하고, 코를 찌르는 고통이 없는 우리 회사 제품에 관심이 많다. 피씨엘은 "정식 허가 전부터 대만 현지 업체들로부터 당사 물량을 선점하기 위한 대량 주문이 들어오고 있다. 특히 중국제품과 가격경쟁이 없어 좋은 가격으로 수출이…
【 청년일보 】 GC녹십자가 대사증후군 4제 복합제 라인업을 추가했다. GC녹십자는 24일 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. '로제텔핀'은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다. 회사측은 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 '로제텔핀'의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, '로제텔핀'은 대조군 대비 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 효과가 있음을 입증했다. 이에 따라, GC녹십자는 고혈압 및 고지혈증을 동시에 앓고 있는 환자들에게 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히, 고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크기 때문에 유효한 복합제의 상용화는 환자들의 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것으로 분석된다고 GC녹십자는 설명했다. GC녹십자 관계자는 "4가지 성분을 한 알로 복용함으로써 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있
【 청년일보 】 한국팜비오는 24일 연구개발부문에 채한국 부사장, 영업부문에 박홍순 부사장을 영입했다고 밝혔다. 업계에 오랜 경험을 가진 채 부사장과 박 부사장 영입으로, 한국팜비오는 제품 개발과 해외 라이선스, 영업 부문에 더욱 탄력을 받을 전망이다. 채 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 한국쉐링(현 바이엘코리아), 한올바이오파마, 아주약품을 거쳐 최근까지 에이징생명과학 및 바이오파머 개발담당 부사장으로 재직했다. 업계에 따르면 채부사장은 국내 최초 중조를 이용한 복합제인 속방정 PPI제제 '제로시드' 런칭, 국내 최초 올리브 잎을 소재로 한 면역증강 건식제품 도입, 국내 최초 '에페리손 서방정' 개발 등 '국내 최초'라는 수식어가 따라붙는 30년 이상 경력의 연구사업개발 전문가로 알려져 있다. 이와 함께 한국팜비오는 박홍순 부사장을 영입, 영업부문을 총괄하게 했다. 박 부사장은 건국대를 졸업하고 동아제약 마케팅본부장과 종근당 영업본부장을 역임했으며 40년 가까운 병·의원 영업경험을 바탕으로 이병철 본부장과 함께 한국팜비오 영업부를 이끌 계획이다. 개발부 정현정 상무는 개발기획본부 본부장으로 승진 발령받았다. 정현정 상무는 대구가톨릭대 약대를 졸업하고 광동
【 청년일보 】 아이진은 24일 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 '신변종 감염병대응 mRNA백신 임상지원' 사업의 신규 협약 대상 '다가 코로나19 예방 mRNA백신 개발' 과제 사업의 연구 주관기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 아이진은 오는 2024년 3월까지 약 2년간 정부로부터 매년 50억원씩 총 100억원의 지원금을 받는다. 여기에 자체 분담금 30억원을 추가해 총 130억원 규모의 연구개발 프로젝트를 진행할 예정이다. 아이진은 이번 과제를 통해 mRNA 백신 플랫폼을 기반으로 반복 접종이 가능하며 소아 접종에도 적용이 가능하도록 안전성 확보 연구를 수행한다. 또한, 새롭게 발생하는 SARS-CoV-2 바이러스의 변이주에 대응 가능한 다가 백신 mRNA 백신 시스템을 개발하고 이를 기반으로 2종의 mRNA 항원이 포함된 다가 백신을 개발한 후, 임상 시험을 수행하여 다가 mRNA 예방백신 시스템의 유효성을 확인하고자 한다. 최근 몇 년간 새롭게 등장한 SARS, MERS와 같은 신종 감염병과 현재에도 지속적으로 출현하고 있는 새로운 변이의 코로나-19 감염증의 특성을 볼 때, 오미크론 이후 등장할 수 있는 변이 바이러스
【 청년일보 】 진원생명과학이 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310을 부스터 백신으로 승인받아 미국에서 진행하고 있는 임상시험과 관련해 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 첫 3명의 임상시험대상자에게 투여를 완료했다고 24일 밝혔다. 해당 임상시험은 GLS-5310의 피내(ID) 및 비강내(IN) 투여를 모두 평가하고자 미국 내 3개의 기관에서 수행된다. 비강내 접종은 점막 면역 반응을 유도해 코로나19 바이러스 감염을 방지하는 매우 중요한 투여 방법이며 코 점막내 면역을 담당하는 IgA 항체의 형성을 통해 평가된다고 회사 측은 설명했다. 진원생명과학 관계자는 "GLS-5310은 코로나19 스파이크 항원뿐만 아니라 바이러스 복제 및 발병에 중요한 ORF3a 항원을 추가했으며 이미 동물실험을 통해 GLS-5310을 흡인압력 접종 기기인 Gene-Derm을 이용해 피내 접종한 결과 피부 조직 손상 없이 강력한 면역반응을 보인 바 있다"고 말했다. 앞서 진원생명과학은 지난해 10월 햄스터 공격감염 연구에서 코로나19 바이러스 야생형 균주뿐만 아니라 베타 균주까지 바이러스 감염을 완벽하게 예방함을 확인했다. 또한, 결합 억제 연구를 통해 야생형 균
【 청년일보 】 셀트리온은 24일 자가면역질환 치료제 '램시마', 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 'CT-P16', 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 약 1천601억원 규모의 공급계약 체결을 공시했다. 이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 램시마(미국판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것으로, 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 지속적으로 성장하고 있다. 오리지널의약품의 점유율이 감소하는 한편, 램시마 점유율은 미국 주요 사보험사 등재에 따라 2020년부터 꾸준히 증가하고 있다. 시장조사기관 심포니헬스 데이터에 따르면, 지난 4월 램시마의 미국시장 점유율은 29.4%에 달하며 올해 들어서만 점유율이 6.8%p 상승했다. 램시마의 미국 점유율 상승은 향후 램시마SC의 미국시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. 램시마는 현재 유럽시장에서 오리지널제품 점유율을 상회하고 있으며 램시마SC 역시 최근 1년간 유럽에서 분기별 평균
【 청년일보 】 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 24일 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트'를 추진한다고 밝혔다. 'QbD'는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다. 글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야 한다. 이를 위해 의약품 품질 관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정은 QbD를 기반으로 수행해야 하며, 결국 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것으로 업계는 전망하고 있다. KIMCo에서 추진하는 이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내전문가 양성교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램이다. 기존 결과 중심의 일회성 컨설팅에 그치지 않고 QbD 적용 각 단계별 표준운영절차(SOP) 제공을 통한 QbD 시스템 구축 및 확립을 목표로 한다. 이와 동시에 TTT(Tra
【 청년일보 】 대웅제약은 24일 중소기업벤처부(이하 중기부)가 주관하는 기술창업 투자프로그램 '팁스(TIPS, 민간투자 주도형 기술창업지원)' 운영사에 신규 선정됐다고 밝혔다. '팁스'는 운영사의 민간(엔젤) 투자∙보육 역량을 활용해 유망 창업기업을 발굴 및 투자한 후 정부의 기술개발∙창업 사업화∙해외 마케팅 자금 등을 매칭 방식으로 지원하는 프로그램이다. 운영사가 창업 기업을 선별해 중기부에 추천하면 별도 평가를 거쳐 기술개발(R&D), 창업 사업화 자금 등을 지원한다. 대웅제약은 지난 2020년 중기부에 제약바이오 분야 전문 엑셀러레이터로 등록하고 자사의 창업기업 투자 공모 프로그램인 이노베어 창업스쿨을 통해 예비 창업기업 2곳, 초기 투자기업 2곳을 성공적으로 각각 발굴 및 투자한 바 있다. 대웅제약은 유망 기술을 보유한 바이오 분야 창업기업의 창업 준비 및 초기 기업 육성을 돕는 컴퍼니 빌딩(company building)을 추진하고 대웅제약과 창업기업이 동반 성장할 수 있는 환경을 조성하고자 지난 3월 팁스 신규 운영사 모집에 지원, 이번 달 정식 선정됐다. 바이오 및 헬스케어 특화형 운영사로 선정된 곳은 대웅제약이 유일하다. 대웅제약은 합
【 청년일보 】 24일 연합뉴스 보도에 따르면 삼성바이오로직스와 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)가 합작해 만든 아키젠 바이오텍(Archigen Biotech Limited, 이하 아키젠)이 결국 사라진다고 보도됐다. 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 올해 3월 아키젠의 청산에 대한 이사회 승인을 진행했다. 아키젠은 삼성바이오로직스가 지난 2014년 아스트라제네카와 각각 지분 50%를 투자해 만든 합작회사로, 림프종 치료에 쓰는 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 'SAIT101' 개발을 맡았으나, 2020년 하반기 연구개발(R&D)을 중단한 후 사업 정리 수순을 밟아왔으며 이사회 승인으로 본격적인 청산 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. SAIT101은 삼성전자가 바이오를 미래 신수종 사업으로 내세우면서 처음으로 개발한 바이오시밀러다. 프로젝트명의 'SAIT'는 삼성종합기술원(SAIT) 이름에서 따온 것으로, 삼성의 첫 바이오시밀러로 임상에 진입했으나 2012년 잠시 중단되는 등 부침을 겪다가 2016년 개발을 재개하면서 다시 주목받은 바 있다. 이후 2020년 임상을 끝냈지만 이미 시장의 상황이 크게 바뀐 탓에 출시까
【 청년일보 】 대웅제약이 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 '희망 걸음 캠페인'을 개시한다고 밝혔다. 희망 걸음 캠페인은 23일부터 참여를 희망하는 대웅그룹 임직원을 모집해 내달 1일부터 30일까지 1개월 간 진행된다. 참여인원의 전체 걸음 수를 측정해 공통 목표 걸음 수 달성 시 희귀질환 아동에게 후원을 진행하는 행사다. 참가자들은 각자 휴대전화에 내장된 건강관리 어플리케이션을 사용해 1개월 간의 총 걸음 수를 측정하여 제출하고, 도합 1천만보에 이르는 걸음이 집계되면 공통 목표가 달성된 것으로 평가, 후원을 진행한다. 기부 금액은 걸음 수 1보당 1원씩 측정하며, 1천만보 목표 달성시 회사가 매칭그랜트로 지원해 총 2천만원을 후원하게 된다. 오는 7월 중 희귀질환 환우를 대상으로 사단법인 굿피플인터내셔널을 통해 후원을 진행할 예정이다. '희귀질환 극복의 날'은 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 희귀질환의 예방·치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위해 제정한 법정기념일로, 지난 2017년부터 시작돼 올해로 6회째를 맞았다. 희귀질환의 경우 다른 질환에 비해 환자 수가 적어 관련 연구가 부족하고, 정확한 발병 원인이나 치료법이 규명되지 않은 경우가 많아 환
【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'이 중남미 시장 진출을 코앞에 두고 있다는 소식이 전해졌다. 아울러 종근당은 박스터코리아(이하 박스터)와 재발성 난소암 치료제 '케릭스'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 밖에 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신인 '스카이바리셀라'가 세계 최대 국제조달시장을 통해 중남미 국가에 본격 진출했다. 이로써 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득한 국산 수두 백신이 글로벌 백신 시장에서 영향력을 펼치게 됐다. ◆ 대웅제약, '펙수클루정' 중남미 4개국 품목허가 신청 대웅제약은 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정'의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 브라질∙필리핀∙인도네시아∙태국멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루 등 총 8개 국가에서 품목허가를 진행. 대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가