【 청년일보 】 국내 주요 제약바이오 기업 중 올해 상반기 임상시험 승인이 많은 곳은 종근당과 셀트리온으로 나타났다. 특히 임상 3상에 진입한 의약품 품목을 가장 많이 보유한 곳은 셀트리온으로 조사됐다. 또 주요 다국적 제약사 중 올해 상반기 임상시험 승인을 많이 받은 곳은 MSD와 아스트라제네카, 노바티스로 분석됐다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기(1~6월) 전체 임상 승인 건수는 464건으로, 지난해(499건) 대비 소폭 감소했다. 임상시험 단계별 승인 현황은 ▲1상 115건(1b상 포함) ▲2상(2a상·2b상 포함) 66건 ▲3상(3a상·3b상 포함) 101건 ▲4상(시판 후 안전성·유효성 검사) 2건으로 조사됐다. 하나의 계획에 2개의 임상시험을 결합한 통칭 ‘복합임상’은 ▲1/2a상 2건 ▲1/3상 1건 ▲2/3상 5건 순으로 나타났다. 이외 ▲연장 임상 1건 ▲연구자 임상시험 44건 ▲생동성 임상시험 96건으로 각각 집계됐다. 이는 지난해 동기 대비 각각 1상(1b상 포함)은 24건 줄어든 반면, 2상(2a상·2b상 포함)은 13건 증가했다. 3상(2a상·2b상 포함)은 지난해 102건과 유사한 실적을 기록했다. ‘복합임상’의 경우 지
【 청년일보 】 1천억원 규모의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 물질특허 만료가 다가오고 있다. 이와 관련해 국내 제약·바이오 업체들은 앞다퉈 ‘자디앙’의 제네릭을 준비하고 있다. 현재까지 품목허가가 이루어진 ‘자디앙’의 제네릭은 300여개에 달하는 것으로 조사됐다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙(성분명: 엠파글리플로진)’의 물질특허 ‘글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법’이 오는 10월 23일 만료될 예정이다. 이에 국내 제약·바이오 업체들은 ‘자디앙’의 특허 만료일에 맞추어 제네릭(복제약)을 준비하고 있다. 현재까지 품목허가를 획득한 ‘엠파글리플로진’ 성분 단일제·복합제는 완제의약품 기준 총 344개다. 이 중 품목허가가 취하된 3개사의 제네릭 품목 4개를 제외하면 현재 품목 허가가 유지 중인 ‘자디앙’ 계열 제네릭은 총 330개에 달한다. 성분별 품목허가(유지) 의약품(제네릭) 품목 수는 ▲엠파글리플로진 단일제는 48개사 96개 ▲엠파글리플로진+메트포르민 36개사 214개 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 복합제 5개사 10개 ▲엠파글리플로진+시
【 청년일보 】 올해 상반기 임상 3상 승인 건수는 지난해와 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 특히 국내 제약사가 추진하는 국내 개발의 경우 비만치료제부터 항암제에 이르기까지 다양한 품목이 임상 3상을 승인받은 것으로 조사됐다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1∼6월 승인된 임상 3상은 97건으로 지난해 동 기간(98건)과 비슷한 수준으로 집계됐다. 개발 지역별로 살펴보면 올해 상반기 국내 개발 건은 22건으로 전체 약 22.7%를 차지했으며, 지난해 동 기간(19건) 대비 3건 증가했다. 올해 상반기 국외 개발 건은 75건으로 전체 약 77.3%를 차지했으며, 지난해 동 기간(79건) 대비 감소했다. 올해 상반기 임상 3상을 승인받은 국내 주요 제약·바이오 기업의 주력 제품으로는 HK이노엔이 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009’이 있다. 올해 상반기 국내 제약바이오 기업 중 가장 많은 임상 3상을 승인받은 기업은 셀트리온으로 나타났다. 셀트리온은 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P51’을 비롯해 램시마SC(CT-P13), 제2형 당뇨병 치료제 ‘CT-L02
【 청년일보 】 항생제 적정 사용관리 시범사업(ASP) 참여 여부에 따라 의료기관 간 관리 수준 격차가 심각한 것으로 조사됐다. 특히 전문인력 부족으로, 절반이 넘는 의료기관들이 ASP에 참여하지 못하고 있어 전문인력 문제 해결이 시급한 것으로 나타났다. 3일 의료계에 따르면 한양대학교 산학협력단(연구책임자 김봉영 교수)이 질병관리청 의뢰로 수행한 ‘국내 의료기관 내 항생제 적정 사용관리(ASP) 실태조사’ 보고서가 공개됐다. 해당 보고서에 따르면 ASP 시범사업 참여 여부에 따라 의료기관마다 항생제 관리 수준이 차이나는 것으로 분석됐다. 자체적인 항생제 사용 지침 보유 비율은 참여 기관이 84.5%에 달한 반면, 미참여 기관은 38%에 불과한 것으로 조사됐다. 특정 항생제를 지정해 처방을 관리하는 ‘제한항생제 프로그램’ 수행률과 국가 항생제 사용량 분석 시스템(KONAS) 가입률은 참여 기관이 100%라면, 미참여 기관은 각각 56.6%와 23.2%에 그쳤다. 미생물 검사 결과에 기반한 항생제 변경 중재 활동은 참여 기관의 59.2%가 수행했지만, 미참여 기관의 수행률은 10% 미만에 머물렀다. 이처럼 ASP가 항생제 적정 사용 관리에 큰 도움이 됨에도 불
【 청년일보 】 휴온스그룹이 설립한 건강기능식품(이하 건기식) 통합 법인 ‘휴온스엔’이 내부 시스템 안정화 단계에 접어들고 있다. 외형적인 합병을 넘어 내부적으로도 통합에 성공한 것으로, 이를 바탕으로 휴온스엔은 건기식 사업의 매출 확대 및 이로 인한 수익성 개선을 위해 적극적으로 사업과 투자 확대에 나서고 있다. 3일 업계에 따르면 휴온스엔은 출범 직후부터 2개월여 간 내부 조직·시스템 통합에 힘을 쏟은 결과, 주요 사업 부문과 관련 시스템을 안정적으로 정립시키는데 성공했다. 특히 제품 포트폴리오와 유통 채널 정비를 통해 사업을 보다 효율적으로 운영할 수 있는 내부 프로세스를 정착시켰으며, 각 기업에 분할돼 있던 건기식 조직·인력이 일원화되면서 경영 효율화도 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 휴온스엔은 휴온스그룹 차원에서 건강기능식품 사업의 전략적 역량 집중하고 및 본격적인 성장을 도모하기 위해 마련한 통합 법인으로, 휴온스의 건강기능식품 사업부문과 자회사인 휴온스푸디언스를 합병하며 탄생했다. 공식 출범은 지난 5월이었으며, 불과 2개월여 만에 원료 연구개발부터 제조, 마케팅, 유통까지 하나의 가치사슬(밸류체인)로 연결되는 건강기능식품 '올인원(ALL
【 청년일보 】 대한혈액학회에 따르면 면역성 혈소판 감소증 치료 시 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며, 1차 치료제를 사용했음에도 면역성 혈소판 감소증이 장기적으로 지속될 경우 비장절제술 또는 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료만으로는 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다. 이러한 환자들의 요구를 채워줄 면역성 혈소판 감소증 치료제가 출시됐다는 소식이다. 2일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 지난 1일 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정(성분명: 포스타마티닙)’을 출시했다. 타발리스정은 국내 최초로 면역 반응을 활성·억제하는 Fc감마(γ) 수용체를 활성화시켜 비장 티로신 인산화효소(SYK)를 억제해 백혈구의 일종인 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제함으로써 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 개선하는 경구용 혁신신약(First-in-Class)이다. 지난달 말 출시 예정이었으나, 건강보험(약제급여 목록) 등재 결과가 늦게 발표되면서 이달 1일 출시됐다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공
【 청년일보 】 대기오염에 노출되면 심근경색 등 심혈관 질환 위험이 커진다는 사실은 그동안 여러 연구들을 통해 입증됐으나, 대기오염 노출로 인해 심장에서 어떤 변화가 발생하는지 명확하지 않은 상태였다. 이러한 가운데 초미세먼지(PM2.5)가 심근 섬유화의 원인이 될 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 2일 의학계에 따르면 ‘캐나다 토론토대 케이트 해너먼 교수팀(이하 연구팀)’은 건강한 사람 201명과 심장이 혈액을 제대로 펌프하지 못하는 확장성 심근병증(dilated cardiomyopathy) 환자 493명에게 심장 MRI를 적용, 심근 섬유화 정도를 정량적으로 측정하고 초미세먼지에 장기간 노출된 것과의 연관성을 평가했다. 연구 결과, 더 높은 농도의 초미세먼지에 장기적으로 노출된 사람일수록 심근 섬유화 수치가 더 높았으며, 이런 경향은 심근병증 환자뿐 아니라 건강한 대조군에서도 비슷하게 나타났다. 또 초미세먼지 노출의 영향을 가장 많이 받는 그룹은 여성, 흡연자, 고혈압 환자인 것으로 분석됐다. 연구팀은 “이번 연구는 흡연이나 고혈압 같은 기존 임상 예측 인자만으로는 설명이 되지 않는 심혈관 질환 위험에 대기오염이 한 요인으로 작용함을 시사한다”며, “심근
【 청년일보 】 글로벌 임플란트 전문기업 디오는 1일 동탄 일반산업단지 내 750평 규모의 첨단 물류센터를 설치했다고 밝혔다. 이날 개소식에는 김종원 대표를 비롯한 주요 경영진이 참석한 가운데 테이프 커팅식, 센터 투어 등이 진행되며 새로운 도약을 축하했다. 디오는 750평 규모의 최신 물류 인프라를 기반으로 이달부터 본격적인 센터 운영에 들어간다. 이번 동탄 물류센터 구축은 자체적으로 진단한 운영상의 병목 현상을 해소하고, 미래 성장에 대비한 전사 물류 체계를 구축하기 위한 전략적 프로젝트다. 디오는 전문 컨설팅을 통해 ▲물류 거점 최적화 ▲운영 효율화 ▲시스템 고도화 등 12대 핵심 개선 과제를 도출, 전사 차원의 스마트 물류 혁신에 착수했다. 특히 이번 혁신의 중심에는 차세대 창고관리시스템 WMS(Warehouse Management System) 도입이 있다. 실시간 통제가 가능한 시스템을 통해 피킹 효율을 극대화하고, 기존 대비 물동 처리량을 2.5배 이상 향상시킬 계획이다. 재고 정확도는 99% 이상으로 끌어올려 유연하고 정밀한 물류 운영을 실현한다. 신규 센터는 네트워크 분석을 통해 확보한 최적 입지를 기반으로 전국 익일 배송 시스템을 갖추고 국
【 청년일보 】 제주대학교 학내 벤처인 미래셀바이오가 난치성 희귀질환인 간질성방광염(Interstitial Cystitis, IC)에 대한 치료제 임상시험에서 의미 있는 성과를 냈다. 이는 세계적으로 전례가 없는 성과로, 줄기세포 기반 배뇨장애 치료제 상용화에 한 발 다가섰다는 평가다. 미래셀바이오는 최근 간질성방광염 환자를 대상으로 개발한 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 기반 치료제인 'MR-MC-01'의 임상 1/2a상에 대한 결과를 세계적 재생의학 저널인 Stem Cells Translational Medicine 5월호에 공식 게재하며 국제적 신뢰성을 확보했다고 1일 밝혔다. 간질성방광염은 원인불명의 방광염증으로 인해 발병하는 희귀 난치질환으로, 방광내 점막이 헐고 찢어지는 허너 병변(Hunner lesion)이 나타나고, 하루 수십회의 빈뇨와 함께 극심한 골반통증을 동반하는 질환이다. 간질성방광염은 여성환자비율이 90% 이상으로 미국을 제외한 대부분 국가에서는 희귀질환으로 알려져 있으며 시장 규모는 대략 4억2천만달러이고, 현재 가용한 치료제는 손상된 방광 내벽을 재건하는 PPS(펜토산폴리설페이트)가 유일하나 장기복용시에는 부작용이 발생할 수 있
【 청년일보 】 미국 제약업계가 우리나라의 제약·바이오 정책에 대해 비판했다. 미국 제약사들이 개발한 신약의 가치를 충분히 보장하지 못할 정도로 약값을 낮게 책정해 미국 제약사들에게 피해를 주고 있다는 것이다. 이에 대해 미국 제약업계는 미국 트럼프 행정부에 현재 진행 중인 무역 협상을 지랫대로 삼아 미국 제약사들의 의약품이 제대로 된 가치를 인정받을 수 있게 만들어줄 것을 촉구하고 있다. 1일 업계에 따르면 미국제약협회(PhRMA)는 지난 27일(현지시간) 미국무역대표부(USTR)에 무역 협상을 지렛대로 삼아 외국 정부의 불공정한 제약 정책·관행을 해결해 줄 것을 촉구하는 내용의 의견서를 제출했다. 특히 미국제약협회는 문제가 불공정한 제약 정책·관행이 심각한 국가로 한국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 유럽연합(EU)을 지목했다. 한국의 경우 건강보험 당국이 한국 시장에서 의약품을 판매하고자 하는 제약사들에게 힘든 심사를 강요해 시장 진출에 오랜 시간이 걸리며, 약값 억제로 제약 예산에서 혁신 신약에 지출되는 비중이 다른 경제협력개발기구(OECD) 고소득 국가 대비 낮은 점을 지적했다. 미국상공회의소도 한국이 다른 선진국
【 청년일보 】 이재명 정부가 코로나19 팬데믹 당시 우리나라의 방역을 진두지휘했던 정은경 前 질병관리청장을 보건복지부 장관으로 내정했다. 이 같은 소식에 보건의료계에서는 정 후보자가 보건의료 정책을 이끌어갈 적임자란 평가가 나온다. 즉 의료 현장과의 원활한 소통을 통해 의·정 갈등을 비롯해 산적한 보건의료 문제 해결에 물꼬를 틀 수 있을 것으로 기대하고 있는 셈이다. 1일 대통령실에 따르면 보건복지부 장관 후보자로 정은경 前 질병관리청장을 내정했다. 정 후보자는 서울대 의학과를 졸업하고, 동 대학에서 보건학 석사와 예방의학 박사 학위를 취득했다. 이후 보건복지부 응급의료과장을 거쳐 질병관리본부(現 질병관리청)에서 만성질환관리과장, 질병예방센터장, 긴급상황센터장, 본부장 등을 역임한 후 초대 질병관리청장으로 활동했다. 이번 장관 인선과정에서 정부는 국민추첨제를 통해 ‘코로나19 당시 국민을 안심시키고 방향을 제시했다’ 등 다양한 이유로 보건복지부 장관 적임자로 추천했다. 대통령실은 “정 후보자는 코로나19 당시 정책 수용 능력과 소통 능력을 유감없이 보여준 보건 전문가”라며 “의료대란 등의 위기를 회피하지 않고 각계와 소통하며 해법을 제시할 수 있는 역량 있
【 청년일보 】 대한의사협회(이하 의협)는 정은경 前 질병관리청장의 보건복지부 장관 지명에 대해 기대감을 드러냈다. 의협은 보건복지부 장관으로 정은경 前 질병관리청장이 지명된 것에 대해 환영의 뜻을 밝히며, 대통령의 강한 의지를 반영한 결정으로 받아들이고 정부와의 신뢰 회복과 협력적 관계 형성을 위해 적극 나서겠다는 입장을 30일 표명했다. 특히 보건복지부 장관 인선이 늦어지면서 보건의료를 비롯한 여러 사회적 현안들이 누적되고 있는 상황에서 정은경 前 질병관리청장이 보건복지부 장관으로 지명된 것은 국가적 위기 극복에 헌신해 온 인물이 중책을 맡게됐다는 점에서 큰 의미가 있다고 평가했다. 또 정은경 장관 내정자는 코로나19라는 유례없는 국가적 재난 상황에서 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 과학에 근거한 판단과 진정성 있는 소통으로 국민의 신뢰를 얻었고, 위기 대응의 모범을 보여준 전문가인 점을 강조했다. 아울러 의협은 “정은경 장관 내정자가 지닌 ▲전문성 ▲합리적 태도 ▲공공의료에 대한 깊은 이해는 현재의 의료위기를 극복하는 데 큰 도움이 될 것”이라면서 기대감을 드러냈다. 【 청년일보=김민준 기자 】
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