【 청년일보 】 미국 FDA 직원들이 삼성바이오로직스 공장을 방문, 의약품 생산시설을 점검했다. 21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 실시했다. FDA 심사위원들은 전날 3공장과 4공장을 방문해 점검을 진행했는데 이는 미국 정부의 ‘해외 불시 점검 파일럿 프로그램’과는 무관한 것으로 알려졌다. 앞서 FDA는 지난 6일 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 밝혔다. 사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 미국과 해외 제조시설 간의 경쟁을 평준화하는 조치로, 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 한다. 미국은 해당 조치를 통해 FDA의 규제 감독이 표준이 되도록 하는 한편, 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 하는 것을 꾀하고 있다. 업계 관계자는 FDA 실사와 관련해 “제품 단위 또는 공장 전체 단위로 실사가 올 수 있는 일이기 때문에 특별한 일은 아니다”는 의견을 전했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “고객과 관련된 내용인 만큼, 말할 수 있는 부분이
【 청년일보 】 오스템임플란트의 자회사 오스템파마는 지난 12일부터 14일까지 상하이 국제엑스포센터에서 열린 '중국 뷰티 엑스포 2025(China Beauty Expo 2025, 이하 CBE)'에 프리미엄 구강케어 브랜드 '뷰센' 전시부스를 선보여 열띤 관심과 호응을 얻었다고 21일 밝혔다. CBE는 뷰티 전문 전시회론 아시아 지역 최대 규모를 자랑하는 행사다. 29회째를 맞은 올해는 전 세계 80개국에서 온 3천500여 기업들이 부스를 개설했고, 50만명 이상의 참관객이 몰렸다. 오스템파마는 뷰센 28과 15, H, S를 비롯한 뷰센 기능성 치약 라인 및 치아 미백제품들을 중심으로 브랜드 홍보 부스를 구성, 참관객들의 발길을 모았다. 그중에서도 브랜드를 대표하는 '뷰센 28 치아미백제'가 우수한 효과와 사용 편의성으로 현장 바이어와 방문객들의 높은 관심을 이끌었다. '뷰센 28 치아미백제'는 지난 2017년 3월 출시 이후 입소문을 타며 누적 617만개를 돌파하는 등 꾸준한 인기를 이어가고 있다. 특히 치과 미백 치료 성분인 '과산화수소'를 2.8%를 함유한 이 제품은 4주 사용 후부터 본격적으로 미백 효과를 나타내고 12주 후까지 그 효과가 유지되는 것
【 청년일보 】 셀트리온이 자사주 매입을 이어가고 있다. 지난 20일 약 1천억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정하면서 올해 셀트리온의 누적 자사주 매입 규모는 5천400억원에 달해 지난해 전체 규모를 넘어섰다. 또한, 서정진 셀트리온 회장은 자사주 매입 한도를 최대 7천억원까지 늘릴 수 있음을 밝혀, 연내 최소 한 차례 이상의 추가 매입이 이뤄질 것으로 보인다. ◆ 셀트리온, 올해만 여섯 차례 자사주 매입…누적 5천400억원 21일 업계에 따르면 셀트리온은 이사회를 통해 약 1천억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입하는 자사주는 64만 9천351주이며, 매입 기간은 5월 21일부터 8월 20일까지다. 셀트리온은 올해 들어 여섯 차례 자사주를 매입했다. 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면, 지난해 12월 30일부터 올해 2월 17일까지 987억원 규모의 자사주(54만 6천747주)를 매입했다. 이 중 12월 30일에 매입한 자사주를 제외한 올해 매입 규모는 950억원(52만 7천158주)이다. 이어 각각 ▲2월 20일~3월 19일 1천18억원(55만 4천632주) ▲3월 24일~4월 1일 482억원(26만 8천385주) ▲4월 4일~
【 청년일보 】 시지바이오가 서울예스병원, 서울예스바이오와 함께 글로벌 첨단재생의료를 위한 협력체계를 구축했다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 서울예스병원, 서울예스바이오와 첨단재생의료 및 헬스케어 사업 협력을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 시지바이오와 함께 척추·관절 치료에 특화된 서울예스병원과 첨단재생의료 연구개발을 담당하는 서울예스바이오 등 각기 다른 전문성을 지닌 세 기관이 힘을 모아, 첨단재생의료 전 주기에 걸친 유기적 협력 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 협약을 통해 시지바이오는 연구개발(R&D)에 필요한 제도적·행정적 지원과 제품화, 글로벌 진출 전략을 총괄하며 세 기관을 아우르는 기획·운영 조직인 MSO(Management Service Organization)로서의 역할을 수행한다. 서울예스병원은 환자군 확보를 비롯해 임상 자문과 치료기술의 현장 검증 등 실질적인 의료 현장에서의 임상 수행을 담당한다. 서울예스바이오는 치료제 및 의료기기 개발을 위한 기초 연구, 전임상, 임상까지 연구개발을 담당한다. 세 기관은 이번 협약을 기반으로 첨단재생의료 분야의 공동 연구 및 기술개발은 물론, 치
【 청년일보 】 한미정밀화학이 리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)의 ADC플랫폼 제조에 필요한 핵심물질을 위탁 생산한다. 20일 업계에 따르면 한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 ADC(항체-약물 결합체) 분야 선도 기업 리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)와 ADC플랫폼 관련 위·수탁 계약을 체결했다. 이번 위·수탁 계약은 리가켐바이오가 보다 적극적인 ADC 시장 공략을 위해 전략적 결정을 내리면서 이루어졌다. 한미정밀화학은 계약에 따라 리가켐바이오의 ADC플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuALL)’ 핵심 중간체 물질을 생산한다. ADC는 항체와 세포독성약물(payload)을 링커(linker)로 결합해 특이적으로 표적 암세포에만 세포독성항암제가 작용할 수 있도록 개발된 치료제다. 리가켐바이오의 ADC플랫폼인 ‘콘쥬올(ConjuALL)’은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC플랫폼 기술로 평가받고 있다. 박철현 한미정밀화학 상무는 “이번 계약체결은 단순한 기술적 결합을 넘어 ADC 시장에서 차별화된 경쟁력 확보 및 새로운 성장 동력을 창출하는 계기가 될 것”이라고 강조했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 한미약품이 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 현재 개발에 한창인 차세대 면역항암제 ‘랩스 IL-2 아날로그’와 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 병용 임상 1상에 돌입했다. 20일 업계에 따르면 한미약품은 MSD(‘Merck & Co.)와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다. 이번 계약은 한미약품의 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 병용요법을 평가하기 위해 마련됐다. 한미약품은 스폰서로 HM16390 및 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 1상을 총괄 진행하며, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. HM16390은 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역항암제다. 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 ‘IL-2(인터루킨-2)’를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인했으며, T세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전을 통해 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구(TIL)의 수를 증가시켜 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다. 특히 HM16390은 기존 IL-
【 청년일보 】 대한비만학회의 ‘비만병 팩트시트 2024’에 따르면 국내 비만 유병률은 2022년 38.4%로 2013년(30.6%) 대비 10년새 7.8%p 증가했고, 남성의 경우 2022년 49.6%가 비만에 해당하는 것으로 분석됐다. 이처럼 비만 인구가 증가하면서 비만치료제에 대한 관심도 커지고 있다. 제약바이오 업계에 따르면 국내 비만 치료제 시장 규모는 1조원을 돌파한 것으로 알려졌으며, 2030년에는 5조원까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 비만에 대한 관심이 날로 커지는 가운데, 최근 명지병원이 ‘대사비만/GLP-1 클리닉’ 운영에 들어갔다. 주목할 점은 이 클리닉이 비만치료제 관련으로 유명한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 기반 치료 중심으로 운영된다는 것이다. 이에 청년일보는 허정 명지병원 내분비내과 교수를 만나, 명지병원이 ‘대사비만/GLP-1 클리닉’을 운영하게 된 계기는 무엇이고, 클리닉은 어떻게 운영되며, 비만 및 비만치료제와 관련해 우리나라가 어떠한 방향으로 나아가야 할지 등에 대해 이야기를 나누어봤다. ◆ 명지병원, 최신 비만치료제 도입 발맞춰 ‘대사비만/GLP-1 클리닉’ 개소 명지병원의 ‘대사비만/GLP-
【 청년일보 】 대웅제약의 지방파괴주사제 ‘브이올렛’ 등 지방파괴주사제의 주성분인 데옥시콜산이 팔뚝살 피하지방 분해에 효과가 있는 것으로 나타났다. 20일 업계와 학계에 따르면 박귀영 중앙대학교병원 교수와 윤춘식 예미원피부과 원장 등이 참여한 연구팀이 데옥시콜산(DCA)의 팔뚝살 지방분해 효과를 입증한 연구 결과를 발표했다. 브이올렛은 대웅제약이 지난 2021년 출시한 국산 1호 지방파괴주사제로 주 성분인 데옥시콜산은 지방세포를 파괴해 숫자를 줄여주는 기전을 지니고 있다. 지방세포의 크기를 줄여주는 다른 지방분해제제와 달리 반영구적인 효과를 기대할 수 있으며, 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 유지와 개선에 도움을 준다. 이번 연구는 브이올렛 5mg/mL와 2.5mg/mL를 각각 팔뚝 부위에 8주에 걸쳐 3차례 시술한 뒤 20주간 관찰하는 방식으로 이루어졌다. 연구 결과, 피하지방의 두께가 각각 평균 7.49mm와 4.68mm 감소했으며, 상완 팔둘레 길이 역시 투여 후 20주 시점에 평균 1.55mm와 1.1mm 감소한 것으로 나타났다. 데옥시콜산을 희석해 시술한 방식도 제시됐다. 연구팀은 멸균 생리식염수를 사용해 브이올렛 주사제를 각각 5mg/mL(1:1
【 청년일보 】 시지메드텍이 미국 시장에서의 성장을 발판으로 흑자 전환에 성공했다. 20일 업계에 따르면 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 1분기 연결 기준 매출액으로 전년 동기 대비 40.8% 증가한 117.6억원을 기록했으며, 영업이익은 전년 동기 대비 151.9% 늘어난 5.9억원을 달성했다. 올해 1분기 별도 기준 매출액 62.5억원을 기록했으며, 영업이익 6.7억원으로 전년 동기 대비 289.7% 증가하며 수익성을 크게 개선했다. 시지메드텍에 따르면 지난해 1분기 스텐트 사업 종료에 따른 재고 판매로 약 18.3억원이 일시적 매출로 반영된 바 있으며, 올해는 해당 매출 항목이 제외된 가운데 전체 매출 규모를 유지했다. 전년 스텐트 재고판매를 제외한 매출(45.1억 원) 대비하면 30% 증가한 수치로써, 고수익 제품 중심의 매출 구조가 실질적인 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다. 특히 미국 시장에서의 고성장이 두드러졌다. 별도 기준 미국 매출은 전년 동기(11.3억 원) 대비 25.6% 증가한 14.2억원을 기록했다. 이는 척추 신제품 3D 프린팅 경추 케이지 ‘유니스페이스(Unispace)’의 병원 납품 증가와 신규 매출처 증가에
【 청년일보 】 셀트리온제약이 주력 사업인 케미컬과 바이오시밀러 부문에서 두 자릿수 성장하며, 역대 최대 분기 실적을 경신했다. 20일 업계에 따르면 셀트리온제약은 지난 1분기 매출액으로 전년 동기 대비 16% 증가한 약 1천125억원을 달성했으며, 같은 기간 영업이익은 약 107억원으로 191% 대폭 성장했다. 영업이익률도 전년 동기 대비 5%p 이상 향상된 9.5%를 기록, 인력 확충과 연구개발비 증가 등에도 불구하고 수수료 절감과 생산 내재화 등을 통해 이익률 확대를 실현했다. 케미컬 사업 부문은 총 매출액 약 516억원으로, 기존 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 전년 동기 대비 약 10% 성장한 162억원을 달성했다. 지난해부터 본격적인 판매가 이뤄진 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’은 매출액 약 133억원을 기록하며 성장에 속도를 냈다. 이 밖에도 ▲생산 내재화를 진행한 당뇨병 치료제 ‘네시나’는 약 33억원 ▲‘액토스’ 52억원 ▲고혈압 치료제 ‘이달비’ 약 22억원대의 매출을 기록했다. 바이오시밀러 사업 부문은 총 매출액 약 208억원으로, 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 전년 동기 대비 8% 성장하
【 청년일보 】 앞으로 출생통보제 및 보호출산제를 통해 태어난 아이들도 출생통계에 잡히게 된다. 대한민국 국민으로서의 권리를 보장받지 못하는 유령아동 발생이 방지 또는 최소화될 것으로 전망된다. 19일 통계청에 따르면 최근 이러한 내용을 담은 ‘인구동향조사 규칙 일부개정령안’ 입법예고가 지난 5월 12일자로 종료됐다. 이번 개정안은 부모가 경제·사회적 어려움 등으로 출생신고를 하지 않아 출생 통계에 잡히지 않게 돼 아이들이 대한민국 국민으로서 법적 신분을 보장받지 못하면서 교육·의료·복지 등의 권리를 박탈당하는 문제를 방지하고자 마련됐다. 출생통보제와 보호출산제 관련 내용을 출생통계에 반영하는 데 필요한 사항을 규정해 모든 아동이 출생 등록될 권리를 보장받을 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 개정안은 출생통보제 및 보호출산제 도입에 따라 관련 내용을 인구동향조사의 종목·항목으로 포함하는 것을 명시해 출생통보제와 보호출산제를 통해 태어난 아이들의 정보도 통계청 통계를 통해 알 수 있게 개선하는 내용을 담고 있다. 출생통보제는 의료기관에서 태어난 모든 아동의 출생 사실, 생모의 성명, 출생 연월일시 등을 지방자치단체에 자동 통보 후 지자체의 독
【 청년일보 】 항암제 개발 및 병용요법 등이 빠른 속도로 다변화 하고 있으며, 환자별 최적화된 치료를 위해 허가사항 범위를 초과 사용해야 하는 경우가 늘고 있다. 또, 유전체 및 의료 빅데이터에 기반한 정밀의료시대가 대두되면서, 항암제의 안전성·유효성 평가과정과 항암제 허가 과정이 변화하고 있다. 그러나 우리나라의 허가 초과 승인 제도는 환자의 안전을 최우선으로 고려하면서도 응급 상황에서 의학적 판단에 따라 합리적으로 치료를 받을 권리를 보장하지 못하고 있다. 이와 관련, 전문가들이 한자리에 모여 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도(이하 허가 초과)에 대한 개선'을 제언했다. 대한종양내과학회는 지난 16일 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025년 대한종양내과학회 제23차 춘계 정기심포지엄 및 총회’를 개최했다. 이날 심포지엄에서는 ‘항암제 허가 범위 초과 사용 제도의 문제점과 해결책’을 주제로 정책 토론회가 펼쳐졌다. ◆ “허가 초과 사용, 법과 의료현장 간의 괴리와 비효율적인 승인 구조 개선 필요” 이날 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실 실장은 식품의약품안전처의 허가사항 범위를 초과해 사용해야 하는 경우가 증가하고 있음에도, 관련 법에서 규정한 허가
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