【 청년일보 】 GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종으로, 소아 약 7만 명당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다. 현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 높다. GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투
【 청년일보 】 손동철 휴온스엔 대표가 농업 기술의 산업화와 경쟁력 강화 공로를 인정받아 농촌진흥청장 표창을 수상했다. 휴온스엔은 5일 '농촌진흥청 창립 16주년 기념식'에서 손동철 대표가 표창을 수상했다고 밝혔다. 이번 수상은 공공 연구성과의 민간 이전 활용을 통한 모범 사례로 평가되며 국산 농산물의 부가가치를 높이고 기능성 원료의 글로벌 경쟁력을 강화한 점에서 그 의미가 크다. 휴온스엔은 2021년 농촌진흥청으로부터 '와이셀라 시바리아 JW15'를 이전 받아 대량 배양 · 생산 공정을 최적화하고, 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료로서 인정받았다. '와이셀라 시바리아 JW15'는 한국전통식품인 김치에서 유래된 국내 유일 ‘면역기능성 프로바이오틱스’로 한국인의 전통 발효음식 속 건강 가치를 현대과학으로 입증했다는 점에서도 큰 의미가 있다. 휴온스엔은 이를 기반으로 국내 최초 식품의약품안전처 인증 면역활성 유산균 제품인 '면역엔 와이셀라'를 출시했으며, 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규 건강식품원료(NDIN) 인증을 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 지난 6월에는 국립식량과학원으로부터 호흡기건강 개선 기능성원료의 특허 기술을 이전
【 청년일보 】 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 적응증은 역류성식도염의 치료다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 중국 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 보인다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길어 지속적인 산분비 억제 효능을 발휘해 '야간 속쓰림' 개선에 탁월하다. 또 동일 계열 약물 중에서 위산 역류에 따른 ‘만성 기침 완화’ 효과를 임상적으로 입증한 유일한 치료제로, 이 영역에서 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 대웅제약은 펙수클루의 2026년 하반기 발매를 기점으로, 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 예정이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 중국 품목 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 데 있어 매우 중요한 전환점이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.
【 청년일보 】 한국릴리가 지난달 20일 당뇨·비만치료제 ‘마운자로’를 국내 출시한 것에 이어 최근 위고비와 같은 1개 펜으로 4번을 투여할 수 있는 제형에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 다만, 한국릴리는 최근 출시한 일회용 프리필드펜의 공급을 우선시할 계획으로, 이번에 품목허가를 획득한 ‘마운자로퀵펜’ 출시는 아직 검토 단계에 있는 것으로 확인됐다. 5일 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 지난 5일 한국릴리가 신청한 당뇨·비만치료제 ‘마운자로퀵펜주(성분명: 터제파타이드)’ 대한 품목허가가 승인됐다. 이번에 품목허가 승인이 이루어진 마운자로퀵펜주 품목은 총 6개로, ▲2.5mg/0.6mm ▲5mg/0.6mm ▲7.5mg/0.6mm ▲10mg/0.6mm ▲12.5mg/0.6mm ▲15mg/0.6mm 등이 승인을 획득했다. 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계됐다. GLP-1은 ‘Glucagon-Like Peptide-1’의 약칭으로 음
【 청년일보 】 동아쏘시오홀딩스는 장기간 지속된 가뭄으로 어려움을 겪고 있는 강릉 시민들을 돕기 위해 생수 40만병을 지원한다고 5일 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스는 계열사인 동아오츠카, 동아에코팩에서 제조한 ▲마신다 ▲천년수 ▲나는물 생수 500mL 20만병, 2L 20만병을 사단법인 희망브리지 전국재해구호협회에 전달한다. 희망브리지 전국재해구호협회는 지원받은 생수 40만병을 식수와 생활용수 확보에 불편을 겪고 있는 강릉 시민들에게 전달할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아쏘시오그룹은 ‘생명존중’ 기업 철학을 바탕으로 재난 상황에서 국민 건강과 안전을 지키기 위한 사회적 책임 활동을 지속적으로 전개하고 있다. 앞서 7월에는 동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭을 보내 집중 호우 피해 지역인 경상남도 산청군, 충청남도 예산군 등에 의약품 등을 지원했다. 3월에는 산불 피해 지역인 경상북도 의성군 등에 의약품을 전달한 바 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “이번 생수 지원이 가뭄으로 힘든 시간을 보내고 있는 강릉 지역 주민들에게 조금이나마 도움이 되기를 바란다”며, “도움이 필요한 곳에 나눔을 실천하며 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 에스티팜은 지난 4일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최하고, 올리고 핵산 CDMO 세계 1위를 향한 도약의 발판을 마련했다고 5일 밝혔다. 에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 향 프로젝트 확보가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다. 에스티팜 제2올리고동은 cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며, 약 3천300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다. 대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기 단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 또 상위 2개층은 ‘Future area’ 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다. 제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스템 PCS(Process Control System 공정 제조설비 제어), BMS(Building Management System 공정 제외 설비 제어(온/습도, 차압 조절) 및 WMS(Warehouse Management Sys-tem 창고관리시스템) 운영을
【 청년일보 】 응급실에서 발생한 의료사고가 최근 5년간 300건이 넘으며, 10건 중 4건은 조정 절차를 밟지도 못한 것으로 나타났다. 5일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김예지 의원이 보건복지부로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 8월 말까지 한국의료분쟁조정중재원에 접수된 응급의학과 관련 의료사고 조정 건수는 323건으로 조사됐다. 연도별 응급의학과 의료사고 조정 접수 건수는 ▲2021년 63건 ▲2022년 82건 ▲2023년 63건 ▲지난해 71건 ▲올해 8월 말 기준 44건을 기록했다. 처리 유형은 아예 조정 절차가 개시되지도 않은 취하·각하가 132건(40.9%)으로 가장 많았고, ▲당사자 간 합의 107건(33.1%) ▲조정 불성립 52건(16.1%) ▲재판상 화해 등 조정 성립 10건(3.1%) ▲진행 중인 사례 21건(6.5%) ▲중재 판정으로 종결된 사례 1건 순으로 집계됐다. 올해 8월 말까지 접수된 44건 중 21건(47.7%)은 현재 절차가 진행 중이고, 취하·각하된 경우가 13건, 합의가 9건이었다. 나머지 1건은 조정 불성립 사례다. 김예지 의원은 "분쟁 발생 시에도 환자와 의료인 모두가 신뢰할 수 있는 공정한 조정 시스
【 청년일보 】 한국제약바이오협회는 지난 4일 파르나스 서울 호텔에서 다니엘 산체스 에콰도르 식약처(ARCSA) 처장과 함께 ‘KOREA-ECUADOR Pharma Roundtable(한–에콰도르 제약바이오 간담회)’를 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 간담회는 국내 제약바이오기업들이 에콰도르 시장 진출 과정에서 직면한 애로사항을 파악하고 해소 방안을 모색함으로써, 에콰도르를 비롯한 중남미 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에는 에콰도르 및 중남미 진출에 관심 있는 협회 회원사(11개 기업)가 참여해 현안을 논의했다. 주요 논의 의제는 ▲한-에콰도르 의약품 상호인증제도 및 대한민국약전 채택에 따른 실질적 혜택 ▲한국 의약품의 등록 절차 간소화 및 심사자료 인정 범위 ▲Reference Country 제도 운영 현황 ▲에콰도르 공공조달 제도 및 참여 요건 ▲중남미 통합 규제기구(AMLAC) 설립 추진 상황 등이었다. 같은 날 오후에는 산체스 처장이 LG화학 오송공장을 방문해 한국 제약바이오산업의 제조 및 품질관리 역량을 직접 살펴보는 자리도 마련됐다. 한국제약바이오협회 관계자는 “이번 간담회는 단순한 제도 설명을 넘어, 실제 수출 과정에서 겪는 문제와 궁
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 지난달 30일 서울 코엑스 프리미어 오크우드 호텔에서 ‘피부-면역 All-in-one Solution 심포지엄’을 성황리에 마무리했다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전국 의료진 200여 명이 참석했으며, 3명의 기능의학 전문의가 연자로 나서 ‘면역’과 ‘피부질환’의 연관성을 주제로 발표했다. 특히 MD보습제인 덱시안MeD 크림 200mL 처방 가이드를 비롯해 면역학적 접근을 통한 다양한 피부 질환 치료 Case와 최신 임상 지견이 심포지엄에서 공유됐다. 주요 세션으로는 ▲근거 기반의 ‘MD 보습제 100% 활용 가이드’(지영미 서울성모신경외과 원장) ▲‘면역 치료’로 접근하는 피부질환 프로토콜(장정미 슬림미의원 원장) ▲노인성 피부질환, 면역에서 해답을 찾다(이재환 효사랑가정의학과 원장) 등이 진행됐다. 첫 번째 강연을 맡은 지영미 원장은 “소아 등 면역이 약한 환자에게는 항원(Hapten)이 없는 제품을 사용하는 것이 증상 개선에 더욱 효과적”이라고 강조했다. 두번째 연자인 장정미 원장은 “면역저하로 인한 피부질환 환자는 항산화제와 함께 싸이모신알파원 주사, 라이넥 등 면역 인자를 보강할 수 있는 치료가 필요하다”고 조언
【 청년일보 】 동아제약은 한국인터넷진흥원(KISA)로부터 ISMS(정보보호관리체계) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ISMS는 국내 최고 수준의 관리체계 인증 제도로, 기업이나 기관이 보유한 정보와 시스템을 안전하게 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있는지를 심사하는 공인 인증제도다. 동아제약은 ISMS 인증 평가 기준인 ▲관리체계 수립 및 운영(16개) ▲보호대책 요구사항(64개) 총 2개의 영역에서 80개 인증 기준을 충족해 안정적인 서비스 운영 기반을 마련했다. 동아제약이 획득한 ISMS 인증범위는 약국전용 B2B온라인 쇼핑몰인 ‘답몰(:DAPmall)’, 동아제약 공식 온라인몰인 ‘디몰(:Dmall), 동아제약 화장품 브랜드 공식몰인 ‘파티온몰(FATIONmall) 및 대외 홈페이지다. 앞서 동아제약의 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 2019년 정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27001’, 2022년 개인정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’을 획득했다. BSI(영국왕립표준협회)로부터 인증을 획득한 이후 지난 해 사후심사를 통과하며 글로벌 수준의 정보보호관리 체계를 지속적으로 유지하고 있음을 입증했다. 동아제약 관계자는 “ISMS 인증 획득은 동아제
【 청년일보 】 대웅제약은 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 인천백병원(이사장 백승호)에 공급하며, 환자 중심의 스마트 의료 환경 조성에 나섰다고 5일 밝혔다. 이번 공급을 통해 인천백병원은 1차로 중환자실과 중증환자 전담 병동 2곳 54개 병상에 설치하고, 2차로 간호·간병 통합서비스 병동 26개 병상에 추가 설치해 총 80병상을 운영하게 됐다. 씽크는 중증환자, 와상환자, 격리병실 환자 등 모니터링이 필수적인 환자군을 대상으로 실시간 상태를 관리하며, 응급 상황 발생 시 신속한 대응을 가능하게 한다. 환자의 심전도·산소포화도·맥박·체온 등 생체 신호를 자동으로 기록·분석해 환자 맞춤형 진료와 안전성을 높이는 동시에 장기적인 예후 관리에도 활용된다. 특히 씽크를 도입한 중환자실과 중증환자 전담 병동에는 일반 환자보다 훨씬 세심한 관리가 필요한 환자들이 입원해 있다. 이들은 상태가 시시각각 변할 수 있기 때문에 실시간으로 생체 신호를 모니터링하는 것이 무엇보다 중요하다. 특히 중증도가 높은 환자일수록 응급 상황에 신속하게 대응해야 하는데, 씽크가 제공하는 실시간 데이터는 환자의 미세한 변화를 조기에 포착하는 데 큰 도움
【 청년일보 】 롯데바이오로직스(이하 ‘롯데바이오’) 공장을 건설 중인 노동자들이 공휴일 수당 미지급 등 포괄임금제가 악용되고 있는 문제를 비롯해 열악한 근로환경 개선과 근로기준법 위반 개선 촉구를 위해 파업을 예고했다. 이러한 노동자들의 움직임에 원청인 롯데건설과 내년 하반기까지 롯데바이오 공장 완공을 기다리고 있던 롯데바이오가 노조의 파업 움직임을 예의주시하고 있다. 전국플랜트건설노동조합 경인지부(이하 ‘노조’)는 롯데바이오 제1공장 건설현장 노동자들의 처우 개선을 위해 9차에 걸쳐 교섭을 진행해 왔으나, 지난달 29일 노사 간의 이견을 좁힐 수 없어 교섭은 결렬되고 말았다고 4일 밝혔다. 교섭 결렬의 핵심 쟁점은 ‘포괄임금제로 사라진 공휴일 수당’의 지급 여부다. 지난 2018년 3월 공휴일을 유급 휴일로 지정해 노동자에게 휴식할 권리를 보장하도록 하는 ‘근로기준법 개정안’이 통과됐다. 그러나 노조에 따르면 올해 롯데바이오 건설현장에서는 건설사들이 초저단가 입찰을 이유로 공휴일 수당 지급 불가를 주장하고 있어 추석 연휴가 포함된 오는 10월 건설 노동자들의 임금은 월 평균 대비 30%가 사라질 위기에 처해 있다. 특히 노조는 2022년 공휴일을 유급 휴