【 청년일보 】 지씨셀은 자사가 개발 중인 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식약처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구이다. 연세암병원(정민규 교수)은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군을, 건양대학교병원(최종권 교수)은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 연구가 수행될 예정이다. 지씨셀은 해당 임상연구를 위해 AB-201(GCC2003)을 제조·보관·운송·관리하는 주요 역할을 담당한다. 특히 이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에 규제샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례로, 현행 법령상 명시되지 않은 ‘수입 세포’를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 아울러 지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 중심으로 CAR-NK 치료제의 임상 근거 확보와 ▲안전성·유효성 검증 ▲제도적 표준화 확립에 연구개발 역량을 집중할 계획이다. 원성용 지씨셀 대표이사는 “이
【 청년일보 】 P-CAB신약 ‘자큐보’에 구강붕해정 제형이 새롭게 추가되며 성장세가 더욱 가속화될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 ‘자큐보’(성분명 : 자스타프라잔) 구강붕해정(ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도 연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령 환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 빠른 개발 속도와 기술적 완성도를 입증한 만큼, 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌
【 청년일보 】 한국제약바이오협회 AI신약연구원은 오는 11월 7일 오후 1시부터 4시까지 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 ‘글로벌 SDL 석학 특강’을 개최한다고 31일 밝혔다. 이번 특강은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 ‘인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보(2차 추경)’ 사업의 일환으로 마련됐다. 행사는 AI 기반 신약개발 자율실험실(SDL) 분야의 세계적 석학 캐나다 브리티시컬럼비아대(UBC) 제이슨 하인(Jason Hein) 교수를 초청해 진행된다. 하인 교수는 화학 반응 자동화 및 SDL 기술의 선도적 연구자로, 글로벌 제약 R&D 분야에서 자율화 실험의 혁신을 선도하고 있다. 하인 교수는 이날 특강에서 ‘실험 자동화에서 SDL로: 제약 분야 화학 R&D의 혁신적 전환’을 주제로 ▲제약 R&D의 도전과제와 SDL의 필요성 ▲화학 자동화의 진화와 SDL 개념 ▲자동화 사례(고속 스크리닝, 반응속도 연구, 자동 결정화 등) ▲SDL 1.0과 2.0의 기술적 기반 및 최신 적용 사례 ▲향후 전망(SDL 네트워크, 규제 연계, 산업 적용) 등을 중심으로 강연할 예정이다. 이번 특강은 AI·제약·바이오·화학 등 유관분야 종사자 15
【 청년일보 】 삼진제약은 대표 해열진통소염제 ‘게보린정’과 브랜드 앰버서더인 고양이 유튜버 ‘개보름’, 라이프스타일 브랜드 ‘어프어프’와의 협업으로 진행한 사회공헌 캠페인을 성공적으로 마무리했다고 31일 밝혔다. 이번 사회공헌 캠페인은 유기묘 보호 등 생명존중 문화 확산을 목표로 ▲맥세이프 아크릴 스마트톡 ▲맥세이프 카드슬롯 ▲틴케이스 등 게보린 앰버서더 ‘개보름’의 개성 있는 표정을 담은 한정 굿즈 제품을 선보인 협업 프로젝트이다. 제품들은 출시 후 구독자들의 높은 관심과 성원 속에 모두 판매 종료됐으며, 수익금 전액은 기부금으로 적립돼 전달됐다. 삼진제약은 이색 콜라보로 출시한 ‘게보린 굿즈’ 판매 수익금을 한국고양이보호협회에 기부했다. 삼진제약 관계자는 “이번 사회공헌 캠페인을 통해 생명존중 문화를 확산시킬 수 있는 뜻 깊은 계기를 마련할 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 “삼진제약은 다양한 브랜드와의 가치 있는 협업으로 앞으로도 고객들과 정서적으로 소통해 나갈 것이고, 이를 통해 사회적 책임을 다하는 기업으로서의 역할을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 10월 21~24일 동안 유럽의약품청(EMA)에서 개최된 ‘2025 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 연례 정상회의 및 총회에 참석해 WHO 우수기관목록(WLA) 등재 지위 등 우리 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 31일 밝혔다. ICMRA는 ’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities‘의 약자로, 의약품 규제기관 간 전략적 공조 강화를 위한 국제연합을 말한다. 40개 회원국 및 WHO 등이 참여하고 있다. ’WHO 우수기관목록(WHO Listed Authority)‘은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록 대체, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것을 말한다. 이번 연례회의에는 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA, 영국 MHRA, 세계보건기구(WHO) 등 40개 규제기관 등이 참석했다. 이어 ▲과학 기반 정보제공 주체로서 규제기관 역할 ▲인공지능(AI) 기반 규제혁신 추진 방향 ▲신뢰 기반 규제 상호인정 활성화 등을 논의했다. 식약처는 전 과정에 참여해 관심 분야를 공유
【 청년일보 】 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 ‘디지털의료제품법’ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 개정했다고 31일 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시 등을 소개한다. 개정된 가이드라인 부문으로는 ▲관상동맥협착 ▲대장암 ▲알츠하이머성 치매 ▲유방암 ▲전립선암 ▲폐암·폐결절 ▲허혈성뇌졸중 등이 있다. 또 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인과 불면증 개선 디지털치료기기 가이드라인을 개정해 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 식약처는 “이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 이어 “
【 청년일보 】 의료진·환자단체·학계·산업계가 힘을 합쳐 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 차별과 편견의 종식을 위한 ‘레드 마침표 굿액션 캠페인’을 전개하고 있다. 31일 레드(RED) 마침표 협의체에 따르면 지난 22일부터 해피빈 굿액션 페이지를 통해 국민 참여형 온라인 캠페인이 본격적으로 진행되고 있다. 앞서 레드 마침표 협의체는 지난 9월 ‘HIV 차별 종식을 위한 레드 마침표 캠페인을 출범시켰으며, 10월 레드 마침표 캠페인 사이트를 오픈했다. 레드(RED) 마침표 협의체에는 대한에이즈학회, 사단법인 함께서봄, KNP+, 러브포원, 신나는센터, 공공소통연구소, 길리어드사이언스코리아 등이 공동으로 참여하고 있다. 이번 캠페인은 HIV에 대한 차별과 편견을 종식하자는 연대의 메시지를 해피빈 페이지 내 댓글로 남기면, 해당 참여를 완료한 유저에게 기부콩을 지급하는 방식으로 진행되는 캠페인이다. 레드 마침표 협의체는 해피빈 연계를 통해 국민 참여를 확산하는 ‘참여형 공익 캠페인’을 실천하고 있으며, 페이지 공개 이후 하루 만에 3천여 건이 넘는 수많은 댓글을 통해 국민적 응원과 지지를 받고 있는 것으로 확인됐다. 해피빈 굿액션 레드 마침표 캠페인을 통
【 청년일보 】 정은경 보건복지부 장관이 안전상비약 제도 개선과 수급 불안 필수의약품부터 성분명 처방을 추진하겠다는 입장을 국정감사에서 재차 밝힌 것으로 나타났다. 정은경 보건복지부 장관이 지난 30일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 한지아 국민의힘 안전상비약 제도 개선에 대해 편의점 안전상비약 품목 조정과 판매요건 완화 필요성에 공감하며, 제도 개선 추진 의사를 밝혔다. 약국이 문을 닫는 심야 시간이나 공휴일에도 의약품을 살 수 있도록 24시간 운영하는 편의점에서 일반의약품을 판매하는 안전상비약 제도는 2012년 11월 시행됐다. 당시 의사의 처방이 필요치 않은 해열진통제 등 일반의약품 13개를 판매할 수 있도록 허용했으나, 이후 2개 품목이 생산 중단되면서 사실상 11개만 판매 중이다. 이날 정 장관은 “안전상비약 제도가 도입된 지 10년 넘은 환경 여건을 반영해 품목에 대한 조정이나 판매 중단된 품목 정리 등 개선이 필요하다”고 견해를 내비쳤다. 또 "무약촌 지역에서는 24시간 편의점이 없기 때문에 시간 제한도 완화할 필요가 있어 보인다"고 덧붙였다. 성분명 처방에 대해서는 수급 불안 필수의약품부터 도입하는 방안을 검토하는 방향성을 제시했다. 다만, 의
【 청년일보 】 일반적으로 필요한 약물을 주입하기 위해 주사기를 이용한 방법이 흔히 사용되고 있지만, 만성질환 환자나 반복적인 모니터링이 필요한 환자들의 편의성을 높이기 위해 약물이나 조영제 등을 통증 없이 전달할 수 있는 마이크로니들이 많은 관심을 받고 있다. 이러한 가운데 최근 울산의대 서울아산병원 재활의학과 전재용 교수·의공학연구소 천화영 박사·서울과학기술대학교 윤현식 교수 공동 연구팀이 주사 없이 대용량 약물을 빠르게 전달하는 ‘표면유체식 마이크로니들 패치(SFMNP)를 개발했다. 이번에 개발한 패치는 소동물 모델 부착 시 10분 내 림프절까지 조영제가 도달함은 물론 기존 주사기와 유사한 수준으로 약물을 성공적으로 전달할 수 있는 수준의 패치로, 기능성·나노소재 분야의 세계적 국제 학술지 ‘응용기능소재’에 게재됐으며, 커버 논문(Back Cover Article) 및 유럽화학학술연합회(Chemistry Europe)의 핫토픽(Hot Topic)으로도 선정될 정도로 학계의 주목을 받고 있다. 청년일보는 이처럼 의학계가 주목할 정도로 놀라운 마이크로니들 패치를 개발하게 된 배경이 무엇이고, 기존 마이크로니들 패치 대비 어떤 차이점 등이 있으며, 개발 과정
【 청년일보 】 동국제약은 마데카(Madeca)와 키토산 기반의 스킨부스터인 ‘마데키엘’을 출시했다고 30일 밝혔다. ‘마데키엘’은 동국제약의 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 고순도 키토산 기반 LTG(Liquid-To-Gel) 기술이 결합된 신개념 스킨부스터다. 브랜드명 ‘마데키엘’은 동국제약의 마데카(Madeca)와 키토산(Chitosan)으로 구성된 하나밖에 없는 유일한(el) 스킨부스터라는 의미를 담아냈다. 동국제약 MA마케팅 담당자는 “마데키엘은 동국제약의 대표 성분으로 잘 알려진 마데카(병풀추출물) 성분을 활용해 처음 선보이는 스킨부스터로, 기존 스킨부스터와는 차별화된 작용 기전의 차세대 솔루션으로 평가받고 있다”고 말했다. 이어 “이번 마데카X키토산 성분 스킨부스터 출시를 통해 메디컬 에스테틱 시장에 신개념 패러다임을 제시하고, 적극적인 학술 마케팅 활동을 통해 의료진들에게 새로운 선택지가 될 수 있도록 그 효과성도 입증해 나가겠다”고 덧붙였다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 롯데바이오로직스는 SK팜테코와 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장 공략을 위해 전략적 업무 협력 의향서(LOI)를 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 이번 협력을 통해 글로벌 시장 내 잠재 고객사들에게 다양한 ADC 특화 솔루션 기반의 CDMO 원스톱 서비스를 공동 제공할 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 cGMP 제조 역량과 글로벌 품질 경쟁력을 바탕으로 원료의약품 제조부터 접합(Conjugation)에 이르는 ADC 주 공정 특화 CDMO 서비스를 제공하는 한편, SK팜테코는 링커와 페이로드 등 화학적 합성 공정을 담당하게 된다. 두 회사는 각자의 전문성을 최적화하고 결합함으로써 전 주기 CDMO 체계 구축을 통해 고객 맞춤형 통합 서비스를 제공하고, 공동 마케팅을 통한 수주 확대 및 글로벌 고객사 확보에 나설 방침이다. 아울러 고객의 화학·제조·품질관리(CMC)에 관한 전반적인 요구 사항에 대응하고, 개발과 제조 간의 공백을 최소화할 수 있는 통합 기술·운영 플랫폼을 제시할 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 생산시설을 거점으로 ▲항체 접합(Conjugation) 생산 인프라 ▲글로벌 고객 대응 경험 ▲FD
【 청년일보 】 한미약품이 3분기 만에 누적 매출 1조1146억원을 달성하는 등 외형 성장과 내실 강화 부문에서 모두 견실한 상승세를 이어갔다. 올해 초 구축된 안정적 전문경영인 체제 기반의 경영 활동을 통해 제품과 신약, R&D, 수출 등 각 부문에서의 시너지가 이어지고 있다는 평가다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3천623억원을 기록했다고 30일 공시했다. 동 기간 영업이익 551억원으로 전년 동기 대비 8.0% 늘었고, 순이익은 454억원으로 전년 동기 대비 29.9% 증가했다. 미래 성장 동력 창출을 위한 R&D에는 3분기 연결기준 매출의 17.2%에 해당하는 623억원을 투자했다. 한미약품 주력 품목인 개량·복합신약의 견고한 성장과 더불어, 길리어드사이언스(Gilead Sciences Inc.)와 체결한 ‘엔서퀴다’ 기술이전 계약에 따른 선급금 수취 등이 이번 분기 수익성 증대로 이어졌다. 특히 한미약품의 3분기 원외처방 매출(UBIST 급여기준)은 전년 동기 대비 3.0% 성장한 2천565억원을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 ‘8년 연속 국내 원외처방 매출 1위’ 달성이 유력시되는 등 의약품 제제기술 명가
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