【 청년일보 】 건보공단과 제약사 간 별도 합의된 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차가 마련되고, 그동안 제도의 사각지대에 놓여 있던 한방병원의 호스피스 1인실 이용료 청구 문제가 해결될 것으로 보인다. 12일 의료계에 따르면 보건복지부는 최근 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)’이 입법 예고했다. 이번 개정안은 신약의 환자 접근성 제고 및 대외 경쟁력 강화를 위한 약가유연계약제 확대 추진에 따라 약제의 별도 합의된 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차를 명확하게 규정하기 위해 마련됐다. 이와 함께 호스피스·완화의료 서비스의 질 제고를 위해 비급여 청구 가능 기관을 명확하게 규정하는 등 현행 제도의 미비점을 개선·보완하는 내용을 담고 있다. 주요 내용으로 국민건강보험공단과 제약사 간 별도 합의된 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차를 마련한다. 또한, 호스피스·완화의료 입원료 차액에 대한 비급여 청구 가능 기관에 ‘한방병원’을 추가해 청구 법적 근거를 마련한다. 이를 통해 정부는 현행 법령에서는 호스피스·완화의료 입원료 차액에 대한 비급여 청구 가능 기관을 ▲상급종합병원 ▲종합병원 ▲병원으로만 명시해 신규 호스피스 전문기관으로 지정된 한방
【 청년일보 】 정부가 희귀질환 치료제 등재 기간 단축을 통해 환자의 치료 접근성을 높이고자 약가제도 개편을 추진하고 있는 가운데 약가제도 개편 실행안이 빠르면 내년 상반기에 윤곽을 드러낼 수 있다는 전망이 제기되고 있다. 12일 제약업계에 따르면 보건복지부(이하 복지부)가 지난달에 발표한 약가 개편안 중 희귀질환 치료제 접근성 개선 실행방안이 빠르면 내년 상반기에 마련될 수도 있다는 예측이 제기되고 있다. 앞서 복지부는 약가제도를 개선해 의료 현장에서 신속히 희귀질환 치료제를 사용할 수 있도록 급여적정성 평가 및 협상 간소화 추진 등을 발표한 바 있다. 현행 최대 240일이 소요되는 급여화 기간을 100일 이내로 단축하는 것이 목표이며, 이를 위해 건강보험 시범사업 형태로 내년(2026년) 상반기 우선 착수 후 규정을 정비해 제도화할 계획이다. 등재 치료제는 임상적 성과 등을 종합적 사후평가 및 반영한다는 방침이다. 외국제약사 등을 중심으로 제약업계 일각에서는 희귀질환 치료제 접근성 개선을 위한 실행방안 등이 빠르면 내년 상반기에 발표될 수도 있다는 가능성에 대해 기대하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “복지부에서 약가제도 개편 실행안을 2월까지 마련하는 것
【 청년일보 】 지씨셀의 세포치료제가 림프종 환자 대상 용량 증량 시 기존 항암제보다 반응률이 2배 가까이 되는 것으로 나타났다. 안전성도 심각한 부작용 등은 없는 것으로 분석됐다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 ‘제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)’에서 지씨셀의 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 국내 임상 1a상(용량 증량) 중간 결과가 발표됐다. ‘GCC2005’는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다. 현재 삼성서울병원·서울아산병원·서울대병원과 국내 임상 1상 진행 중에 있다. 이번 발표는 2025년 10월 31일 기준으로 업데이트된 최신 중간 결과를 다뤘다. 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자가 등록됐으며, 모든 환자가 다차(평균 3차 이상) 치료 이력이 있는 고위험군이었다. 종양 반응 평가가 가능한 8명의 결과에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났다(완전관해 3명, 부분관해 2명). 이는 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려할 때 고무적인 수치다. 용량 증가에 따라 반응률이 높아지는 양상도 확인됐다. 단 1회 투여만으로 완전관해가 확인된
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP)로부터 수자원관리(Water Security) 부문에서 최상위 등급인 'A등급'을 받았다고 11일밝혔다. 이는 지난해 A-등급에서 한 단계 상승한 결과다. 삼성바이오로직스는 CDP 평가 참여 2년만에 수자원관리 부문에서 처음으로 최고등급인 A등급을 획득함에 따라 'A리스트(A-List)' 기업으로 선정됐다. A리스트는 각 분야에서 최고 수준의 평가를 받은 상위 기업의 명단으로, 글로벌 리더 수준의 투명성과 실행력을 공식적으로 인정받은 기업들이 포함돼 있다. 통상 CDP 평가 참여 기업 중 단 2% 가량만이 A리스트에 등재되는 것으로 알려져 있다. CDP는 2000년 영국에서 설립된 이후 전 세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응과 관련한 정보 공개 요청 프로젝트를 수행 중이다. 글락소스미스클라인(GSK)와 ▲아스트라제네카(AZ) ▲노바티스(Norvatis) 등 주요 글로벌 빅파마들과 투자자들도 기업의 기후변화 대응 수준을 파악하기 위해 CDP 평가 참여를 적극적으로 독려하고 있다. 전략·목표·활동 등 다양한 분야에서 고르게 높은 점수를 받아야 상위 등급을 받을
【 청년일보 】 제품 하나에서 발생한 사소한 문제로 의료기기 제조업체의 공장 전체 가동을 멈춰 세우던 행정처분 관행을 개선하자는 제안이 제기됐다. 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 한국법제연구원은 최근 ‘의료기기 행정처분 합리화 및 정비를 위한 연구’ 최종보고서를 제출했다. 이번 연구는 식약처가 의료기기 업체들과의 행정소송에서 위반 행위에 비해 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용했다는 제동과 함께 연이어 패소한 것이 결정적인 계기가 됐다. 보고서는 그동안은 의료기기 제조 과정에서 서류 미비나 단순 시설 기준 위반 등 비교적 가벼운 사안에 대해서도 위반 제품뿐만 아니라 공장 전체의 가동을 멈추게 하는 ‘전 제조업무정지’ 처분이 남발된 것을 지적하며, ‘비례의 원칙’ 회복을 강조했다. 이어 위반 행위가 특정 품목에 한정된 경우 원칙적으로 그 ‘해당 품목’에 대해서만 제조를 정지하도록 기준을 바꾸도록 제안했다. 또한, 사소한 위반이라도 1차 적발 시 바로 '업무정지 3일' 등을 부과하는 것에 대해서도 업체가 무엇을 잘못했는지 인지하고 스스로 고칠 기회를 박탈한다는 지적을 고려해 경미한 위반사항에 대해서는 일차적으로 ‘경고’를 통해 시정을 유도하
【 청년일보 】 입센코리아가 기존 치료에 반응하지 않는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들을 위한 새로운 옵션으로 기대를 받고 있는 희귀의약품 ‘아이커보(성분명: 엘라피브라노)’ 국내 출시 및 급여 등재를 위해 노력하고 있다. 그러나 현재 약가 협상 과정에서 참고할 만한 마땅한 치료제가 없어 급여 등재에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 국내 출시가 늦어질 수도 있다는 전망이 제기되고 있다. 11일 제약업계에 따르면 입센코리아의 ‘아이커보’ 국내 출시가 내년에도 어려울 가능성이 크다는 전망이 제기되고 있다. ‘아이커보’는 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 배출을 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 혁신 신약이다. 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용된다. ‘원발성 담즙성 담관염(PBC)’은 자가면역질환 중 하나로, 간 내 작은 담관이 파괴돼 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간 질환이다. 급여 등재에 어려움을 겪는 이유는 아이커보 급여 등재 과정에서 비교·참고할 만한 기존 치료제가 없어 약가 설정 협상 과정에서 난항을 겪고 있는 것으로 풀이된다.
【 청년일보 】 뇌전증 환자 약 1천100만명과 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자 1억7천만명 이상으로 추산되는 중국시장에 SK바이오팜의 ‘세노바메이트’와 ‘솔리암페톨’이 진출할 수 있는 발판이 마련됐다. SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명: 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 획득했다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘Ignis Therapeutics(이하 이그니스)’가 지난 해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행됐다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다. 중국 NMPA는 ▲임상 근거 ▲품질 관리 ▲제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며, NMPA 산하 기관인 의약품심사위원
【 청년일보 】 롯데바이오로직스가 ‘사랑의 연탄 나눔’ 활동으로 이웃에 온정을 전했다. 10일 바이오업계에 따르면 롯데바이오로직스가 지난 5일 인천시 미추홀구 햇골길 일대에서 인천경제자유구역청(IFEZ)이 주관하는 ‘사랑의 연탄 나눔’ 행사에 참여했다. 올해로 12회차를 맞은 이번 봉사활동은 IFEZ 입주 기업과 기관의 임직원들이 참여해 지역 이웃에 연탄을 전달하는 사회공헌 프로그램이다. 이날 봉사활동에서는 총 6천700여장의 연탄을 15개 가구에 직접 배달했다. 롯데바이오로직스는 지난해에 이어 올해도 연탄 나눔 행사에 참여하며 2년 연속으로 이웃 사랑을 실천했다. 이날 봉사활동에는 약 20여명의 임직원으로 구성된 봉사단 ‘엘비하트(LB-HEART)’가 직접 연탄 배달에 나서, 이름 그대로 ‘지역사회를 위한 진심 어린 실천(Heartful Action for Our Community)’의 가치를 전했다. 롯데바이오로직스 관계자는 “지역사회와 함께 따듯한 가치를 만들어 나가기 위한 노력을 계속해 나가겠다”며, “앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔 문화를 확산하는 데 기여할 것”이라고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 동국제약이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘360도 샷 PDRN’ 아이케어 라인을 출시했다. 10일 제약업계에 따르면 동국제약이 신제품은 ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’과 ‘360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치’ 2종을 출시했다. 두 제품 모두 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 피부 탄력 개선에 효과적인 두 가지 PDRN(연어 PDRN, 병풀유래 PDRN)을 결합한 신규 복합 성분 ‘TECA-2X PDRN’을 함유한 것이 특징이다. ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’은 눈가 주름, 처진 눈두덩이, 아이백 등 다양한 눈가 고민을 여러 각도에서 입체적으로 관리할 수 있도록 개발된 리프팅 아이크림이다. ‘TECA-2X PDRN’과 식물성 피토 콜라겐 및 레티놀을 함유한 쫀쫀한 제형이 눈가 탄탄함 개선에 도움을 주며, ▲눈앞 ▲눈밑 ▲눈꼬리 ▲눈두덩이를 포함한 360º 리프팅 개선 효과를 임상시험을 통해 확인했다. ‘360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치’는 눈가 붓기, 다크서클 등 다양한 눈가 고민을 맞춤 케어하는 하이드로겔 아이패치 제품이다. 하나의 패치 안에 딥퍼플·라이트퍼플·화이트 3가지 컬
【 청년일보 】 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’을 생산하는 HK이노엔(HK inno.N)의 대소공장이 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 입증했다. 10일 제약·바이오업계에 따르면 HK이노엔 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 주원료인 ‘테고프라잔’이며, HK이노엔은 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다. 앞서 HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다. 충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원
【 청년일보 】 HK이노엔이 전년도 제약·바이오 업계 최초로 ESG 우수기업에 선정된 데 이어 올해에는 지배구조 우수기업을 수상하며 ESG 전 영역의 경쟁력을 인정받았다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 HK이노엔이 지난 4일 한국거래소에서 열린 ‘2025년 한국ESG기준원 우수기업 시상식’에서 ‘지배구조 우수기업’으로 선정됐다. 국내 대표 ESG 평가기관인 한국ESG기준원(KCGS)은 매년 ▲환경(E) ▲사회(S) ▲지배구조(G) 각 분야에서 우수한 성과를 보인 기업을 대상으로 ‘ESG 우수기업’과 ‘지배구조 우수기업’을 선정해 수상하고 있다. 올해는 총 9개 기업이 우수기업으로 선정됐으며, 이 중 지배구조 우수기업은 총 5곳이다. HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문에서 지배구조 우수기업으로 선정됐다. HK이노엔은 ESG 리스크 관리 체계를 강화하고, 이사회 중심 책임경영 체계를 정착시킨 점을 높이 평가받았다. 주요 위원회를 자율적으로 설치·운영하며 이사회 차원의 책임 구조를 갖추고, ESG 리스크를 정기적으로 점검해 경영 전반의 위험 요인과 기회 요인을 체계적으로 관리해 온 점이 반영됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 ESG 우수기업 수상에 이어
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 ‘일하기 좋은 기업’으로 한층 더 거듭나고 있다. 10일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 올해 정부 등 유관 기관으로부터 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상 및 인증을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난달 노사발전재단으로부터 ‘일·생활 균형 우수기업 인증’을 획득했으며, 이달에는 성평등가족부로부터 ‘가족친화기업’으로 인증을 연장받았다. 이번 인증은 근무환경 개선을 통해 임직원들의 업무 만족도와 삶의 질을 높이고, 육아·돌봄 지원 확대와 유연근무제도 고도화 등 시스템을 보완하며 운영 성과를 높여 온 결과다. 이로써 삼성바이오에피스는 올해 고용노동부 주관 ▲근로자의날 유공 포상(5월) ▲남녀고용평등 우수기업(5월), ▲노사문화 우수기업 인증(7월) ▲직업능력개발 유공 포상(9월) ▲문화체육관광부 주관(9월) ▲여가친화경영 기업 인증(11월)에 이어, 이번에 두 건의 추가 인증을 더하며 올해 총 7건의 조직문화 우수기업 관련 수상 및 인증을 획득했다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장은 “당사가 달성한 수상 및 인증은 임직원의 업무 성과 및 조직 몰입 향상을 위해 지속 노력해 온 결과”라며, “앞으로도 임직원이 자부심을 느끼
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