【 청년일보 】 일명 ‘빨간약’으로 잘 알려진 ‘포비돈 요오드’ 성분이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 사멸시킬 수 있다는 연구 결과가 발표되면서 일명 빨간약(?)에 대한 관심이 높아지고 있는 분위기다. 포비돈 요오드는 광범위한 살균 효과를 가진 소독약으로, 찢긴 상처·화상·피부의 염증 부위 등을 소독하는 데 주로 사용된다. 수용액 상태에서 방출된 요오드가 미생물의 세포벽을 통과해 세포막과 단백질·효소·DNA 등을 파괴해 살균 효과를 나타낸다. 국내에서는 이 원료를 외용제, 인후 스프레이, 입안용 가글제, 병원용 소독제 등의 일반의약품으로 제조해 판매하고 있다. 15일 제약업계 등에 따르면 최근 국내를 비롯한 세계 각국에서는 포비돈 요오드가 코로나19 바이러스를 사멸하는 효과가 있다는 연구 결과가 잇따라 발표되고 있다. 국내에서는 고려대학교 의과대학 바이러스병 연구소 박만성 교수팀이 포비돈 요오드 성분을 0.45% 함유한 의약품을 코로나19 바이러스를 배양한 시험관에 적용해 항바이러스 효과를 평가한 결과, 코로나19 바이러스를 99.99% 감소시키는 등 우수한 바이러스 사멸 효과를 보였다고 발표했다. 포비돈 요오드를 활용한 구강, 비강 및
【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 일본에 기술 수출 했다는 소식이다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 전했으며, 미국 제약사 일라이릴리는 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 3상이 잠재적인 안전 우려로 중단됐다고 발표했다. 필로시스헬스케어는 120억원 규모의 검체채취키트 공급계약을 체결했다고 공시했고, 디앤디파마텍은 코스닥 상장 예심청구서 제출하며 기업공개 절차에 돌입했다. 이밖에 식품의약품안전처는 의약품의 안전관리 기준을 강화하기 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포했다. 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 식약처가 상온노출 독감백신 조사 시 냉동차 온도조작 장치를 조사하지 않았다는 지적과 불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사의 단기 매출이 오히려 증가했다는 지적이 제기됐다. ◆ SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日 수출 SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식
【 청년일보 】 앞으로는 기존에 허가받은 전문의약품과 동일하게 위탁생산 되는 제품도 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료를 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 의약품의 안전관리 기준을 강화하기 위해 이런 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포했다고 14일 밝혔다. 과거에는 기존 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 GMP 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화한다. 모든 전문의약품의 품목허가 신청 시 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성 시험 등에 관한 자료’도 제출해야 한다. 다만, 제조공정뿐 아니라 제조설비·제조단위·포장이나 용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출해도 된다. 한편, 식약처는 업계 편의를 위해 의약품 임상시험계획 변경 절차를 간소화한다. 기존에는 시험군 및 대조군 추가, 임상시험 종료 기준 변경, 투약 방법 변경을 하려면 임상시험계획의 ‘변경승인’을 받아야 했으나 앞으로는 이런 내용을 ‘변경보고’ 할 수 있게 전환해 임상시험의 신속한 진행을 지원한다. ‘마약류통합관리시스템’을 통해 제조·수출·수입 현황
【 청년일보 】 JW중외제약은 인공눈물 브랜드 ‘프렌즈 아이드롭’이 ‘2020 올해의 브랜드 대상’에서 안구점안액 부문 브랜드 대상을 수상했다고 14일 밝혔다. 한국소비자포럼이 주관하는 ‘올해의 브랜드 대상’은 2003년부터 식품·금융·건강 등 각 분야의 발전을 이끌어온 최고의 브랜드를 선정하기 위해 제정된 시상식으로, 소비자가 직접 브랜드 선정 투표에 참여해 객관적인 평가를 바탕으로 수상 브랜드를 선정한다. 프렌즈 아이드롭은 소비자 55만명을 대상으로 진행된 온라인·모바일 투표와 일대일 전화 설문에서 올해 안구점안액 부문 1위로 선정됐다. 프렌즈 아드롭은 2007년 출시 이후 영양을 공급하고 산뜻한 느낌을 더한 인공눈물로 관련 시장에서 성장해왔다. 이 제품은 렌즈를 착용한 상태에서도 사용할 수 있으며, 포도당과 멘톨 성분이 함유되어 있는 점이 특징이다. 지난해에는 제품 패키지를 리뉴얼하면서 소비자들에게 새로운 이미지를 선보였다. 이와 함께 주 타깃 층인 10~20대 소비자들에게 팬층이 두터운 배우 신예은을 모델로 활용한 디지털 광고를 제작했다. JW중외제약 관계자는 “출시 이후 10~20대의 여성을 타깃으로 최고 가치를 제공하고자 노력한 것이 이번 수상으로
【 청년일보 】 동아제약은 다음달 8일까지 미니막스 정글 패키지를 이용해 아이와 함께 꾸미고 인증하는 ‘조이풀 미니막스 챌린지’를 실시한다고 14일 밝혔다. 미니막스는 과잉된 육아템 및 환경을 개선해보자는 취지의 첫 번째 챌린지 ‘빼기 성장 챌린지’ 캠페인을 진행해 밀레니얼 맘들의 큰 호응을 얻으며 성황리에 캠페인을 종료한 바 있다. 이번 두 번째 챌린지 캠페인에서는 부모와 아이 간에 건강한 정서 함양을 도울 수 있도록 ‘아이 혼자 있는 시간은 빼고 아이와 함께하는 시간을 더하자’라는 취지의 ‘조이풀 미니막스 챌린지’를 진행한다. 친환경 녹색기술 인증을 받은 재활용 펄프로 특별히 토이백(Toy Bag) 형태로 제작된 미니막스 정글 패키지는 내용물을 섭취한 뒤 아이들이 제품을 재미있게 놀이에 활용할 수 있도록 기획됐다. 캠페인 참여 방법은 아이와 함께 자유롭게 미니막스 정글 패키지를 꾸민 후 완성된 우리 아이만의 미니막스 정글 패키지를 사진 또는 동영상으로 찍어 필수 해시태그(#미니막스 #조이풀미니막스 #육아템 #어린이비타민 #빼기성장챌린지 #동아제약)와 함께 인스타그램 계정에 업로드 하면 된다. 챌린지 참여자 중 추첨을 통해 총 300분에게 미니막스 정글 본
【 청년일보 】 퇴행성뇌질환 혁신 치료제 및 통합 솔루션 개발 전문 기업 디앤디파마텍은 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 내년 초 상장을 목표로 본격적인 기업공개(IPO)절차에 돌입했다고 14일 밝혔다. 지난 2014년 설립된 디앤디파마텍은 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 중심으로 한 퇴행성뇌질환 치료 신약 개발을 진행하고 있다. 더불어 진단용 이미징 바이오마커 및 환자 뇌조직의 단일 세포 유전자 분석을 통한 빅데이터 구축 사업도 전개하고 있다. 디앤디파마텍은 미국 존스홉킨스 의과대학과의 연구개발 협력을 통해 퇴행성뇌질환의 근본 원인이 ‘신경 염증’에 있으며 작용기전에 미세아교세포(Microglia)의 활성화가 중추적인 역할을 한다는 사실을 세계최초로 밝혀내며 주목받았다. 이 연구를 기반으로 퇴행성뇌질환 신약 후보물질 ‘NLY01’을 개발, 현재 파킨슨병 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 이달 초에는 미국 식품의약국(FDA)에 518명 환자를 대상으로 한 대규모 알츠하이머성 치매 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출하기도 했다. 퇴행성뇌질환 외에 섬유화질환 및 대사질환 치료제의 임상개발도 진행하고 있으며 미국, 유럽, 호
【 청년일보 】 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용을 위한 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려진다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 혈장 확보를 위해 GC녹십자는 보건당국, 적십자 등과 협력하여 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 ‘헌혈의 집’으로 확대한 상태다. 사실상 향후 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자의 ‘힘’에 달려있는 셈이다. GC녹십자 김진 의학본부장은 “혈장치료제는 우리 국민들의 힘으로 만들어지
【 청년일보 】 식품·의약품 운송 냉동차의 온도조작 장치 사용 여부를 오래 전부터 인지해왔던 식품의약품안전처가 정작 독감백신 상온유통 문제를 조사하는 과정에서는 이를 조사하지 않았다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(더불어민주당)이 14일 식약처로부터 제출받은 ‘최근 5년간 식품, 의약품 운송차량 온도준수 위반현황’ 자료에 따르면, 식품운송차량의 경우 5건이 적발된 반면 의약품 운송차량 적발 실적은 없는 것으로 확인됐다. 온도조작 장치는 운전자가 운전석에서 간편하게 임의로 냉동화물칸의 온도를 조작할 수 있는 장치로, 냉동장치 가동에 따른 기름값을 아끼려는 꼼수에서 시중에서 사용되고 있다. 식약처는 이미 십수 년 전부터 이런 문제를 알았지만 그동안 실효성 있는 단속과 사후조치에 나서지 않은 것으로 나타났다. 문제는 올해 7월 식약처가 냉동차의 온도조작 장치, 속칭 ‘똑딱이’의 존재를 확인했음에도 불구하고 최근 독감백신 상온유통이 문제가 되면서 식약처가 백신 냉장유통 과정, 즉 콜드 체인(cold chane)을 확인하는 과정에서 온도조작 장치 여부는 확인하지 않은 것으로 드러났다. 신성약품 측의 독감백신 상온유통 문제가 불거지면서 식약처가
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 120억원 규모의 검체채취키트 공급계약을 체결했다고 13일 공시했다. 이번 계약은 B2B(Business to Business) 형태로 체결했다. 검체채취키트는 해당업체가 국내외 판매하는 코로나19 진단키트의 구성품으로 공급될 예정이다. 회사 측에 따르면, 검체채취키트는 진단키트의 정확도에 큰 영향을 끼치는 것으로 알려졌다. 검체채취키트가 바이러스를 제대로 채집하지 못한다면 양성환자가 음성판정을 받을 수 있고 특히 항원과 항체키트에서는 검체채취키트 배지용액이 화학반응을 일으켜 오진을 야기할 수도 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 “자사의 항원키트인 Gmate COVID-19를 통해 검체채취키트가 진단키트의 정확도에 미치는 영향에 대해서 연구했고 그 결과로 검체채취키트를 개발하게 됐다”며 “자사 제품뿐 아니라 타사의 진단키트의 정확도 향상에도 큰 기여를 하게 될 것이”라고 말했다. 한편, 필로시스헬스케어는 이 검체채취키트를 포함한 항원 진단키트의 미국 인허가를 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 측에 따르면, 현재 미국 내 임상이 마무리 단계이며, 빠르면 올해 안에 미국 정식 판매가 예상된다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 미국 제약사 일라이릴리가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 3상시험이 잠재적인 안전 우려로 중단됐다고 CNBC방송이 보도했다. 이 회사의 몰리 매컬리 대변인은 13일(현지시간) CNBC에 “안전이 가장 중요한 문제”라며 “독립적인 안전감시위원회가 조심하는 차원에서 (임상시험) 등록 중단을 권고한 것으로 알고 있다”고 말했다. 구체적으로 어떤 안전 우려가 제기된 것인지는 아직 밝혀지지 않았다. 이 회사는 미 국립보건원(NIH)이 후원하는 ‘액티브’(Activ) 프로그램의 일환으로 릴리의 단일클론 항체치료제와 길리어드사이언스에서 개발한 렘데시비르의 안전성과 효험을 점검하는 ‘액티브-3’(Active-3) 임상시험이 진행 중이었다. 이번 시험은 도널드 트럼프 행정부의 ‘워프스피드 작전’ 프로그램의 지원도 받고 있다. 코로나19에서 완치된 환자의 혈액 샘플을 이용해 개발된 단일클론 항체치료제는 최근 트럼프 대통령의 감염 소식과 맞물려 전 세계적인 주목을 받았다. 리제네론 제약이 개발한 단일클론 항체치료제 투여 후 상태가 호전된 트럼프 대통령은 이 치료제를 공개적으로 극찬했다. 이후 릴리와 리제네론이 잇따라 미국 식품
【 청년일보 】 SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고 13일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원) 등을 비롯해 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받게 된다. SK바이오팜은 최근 아시아 3개국(일본·중국·한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있다. 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력한다는 계획이다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션 권리도 확보했다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사가 위치한 R&D 중심 제약기업으로, 항암·면역·신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있다. SK바이오팜 조정우 대표는 “양사간 상호 이익이 되
【 청년일보 】 불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사가 ‘밀어내기’를 통해 오히려 단기 매출을 증가시켰다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)이 13일 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘불법 리베이트 판매정지 처분 이후 매출 증가율’ 분석 결과에 따르면, 지난해 식약처의 판매중단 처분 전 2주(유예기간) 동안 월평균 매출의 4배가량의 의약품이 판매된 것으로 드러났다. 판매중단 기간에도 의사의 처방은 이뤄졌고, 소비자가 약품을 찾는 것을 아는 제약사는 판매중단 3개월간 판매할 양을 유예기간 2주 동안 도매상과 약국에 공급했다. 일명 ‘밀어내기’ 방식으로 제도를 악용한 것이다. 현행 제도 아래에서는 식약처 행정처분에 따른 판매중단 정보가 식약처 홈페이지에만 게시되며, 의사와 소비자는 판매중단 사실을 전혀 알지 못하기 때문이다. 보건복지부가 강선우 의원실에 제출한 ‘의약품 판매중단기간 내 처방현황’을 분석한 결과를 보면, 도매상과 약국이 제약사의 ‘밀어내기’를 어쩔 수 없이 감내해야 하는 이유가 드러난다. 지난해 행정처분이 내려진 8개 제약사의 의약품 판매중단기간 내 처방된 의약품 수량은 2,765만개에 달한