【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다. 3.1상과 3.2상은 환자를 대상으로, 3.3상은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 하는 예방 임상시험이라는 게 회사 측의 설명이다. ‘CT-P59’의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1,000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다. ‘CT-P59’와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 국내 임상 1상을 통해 건강한 피험자를 대상으로 ‘CT-P59’의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2,
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 오는 16일 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 워크숍’을 온라인으로 공동 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 의약품 GMP 주요정책 및 제도개선 사항을 안내하고 국내 제약업계 종사자가 의약품 설계기반 품질 고도화에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲GMP 주요정책 및 제도개선 방향 ▲코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 ▲스마트공장 구축 지원 사업 ▲QbD 기초기술·예시모델 개발 결과 등이다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 GMP 분야에 대한 업계 이해도와 전문성을 향상해 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업계와 소통하는 기회를 계속해서 마련하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’와 관련한 암(종양) 발생 보고 사례가 총 32건에 달하는 것으로 확인됐다. 12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 현재까지 한국의약품안전관리원(안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 모두 32건이었다. 식약처는 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가했으며 4건은 검토 중이다. 세부적으로 살펴보면 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록에 해당하는 경우로 이상 사례 보고자료를 검토한 결과 약과의 인과관계를 인정할 근거가 없고 향후 추가자료 확보도 어려워 ‘검토 종결’됐다. 2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 ‘평가 불필요’ 조처됐다. 하지만 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만 종양의 발생원인(가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등)이 다양하고 발생 양상이 복잡하며 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 대유행 이후 마스크 착용과 손 씻기 등 개인위생 관리 수준이 높아지며, 감기 등 감염성 질환의 환자 수가 대폭 감소한 것으로 나타났다. 마스크 착용과 손 씻기를 통한 코로나19 감염 예방으로 타 감염 질환을 일으키는 바이러스와 세균이 우리 몸에 파고들 틈이 없어진 것으로 분석된다. 11일 질병관리청(KDCA)이 전국 17개 시·도 보건환경연구원 및 52개 의료기관을 표본 보고기관으로 한 ‘호흡기 바이러스 현황’에 따르면, 코로나19 대유행이 시작된 지난 3월부터 9월까지 호흡기 바이러스 양성률이 크게 감소했다. 월별로는 3월(12.7%), 4월(21.7%), 5월(52.6%), 6월(59%), 7월(53.5%), 8월(42.5%), 9월 (22.8%) 등으로 지난해 같은 기간과 비교했을 때 8월을 제외하고 모두 감소세를 보였다. 이와 관련 에이치플러스(H+) 감염내과 이지용 과장은 “코로나19로 모임이나 외출 대신 비대면 접촉이 늘고, 마스크 착용과 손 씻기가 일상화되며 감기 등 감염성 호흡기 질환 발병률이 크게 줄어든 것으로 추정된다”며 “이와 함께 환자들이 코로나19 전염을 우려해 가벼운 증상만으로
【 청년일보 】 10월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 승인을 획득했다는 소식이다. 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’는 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았고, 메디톡스는 ‘메디톡신’이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 전했다. 셀트리온은 식약처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, SCM생명과학의 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’는 식약처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이밖에 삼성바이오에피스의 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’는 유럽 판매 초읽기에 돌입했고, 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 밝혔다. ◇ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’ 예방요법 임상 3상 승인 획득 셀트리온이 코로나19 치료제로 개발
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발하기 위한 노력이 전 세계에서 다양한 방식으로 이뤄지고 있는 가운데, 최근 ‘흡입형’ 코로나19 치료제를 개발하려는 국내 제약·바이오업계의 움직임이 분주하다. 흡입형 치료제는 경구형이나 주사형과 달리 약물이 소화 기관을 통해 흡수되지 않고 폐에 직접 방출돼 좀 더 빠르고 강력한 효과를 기대할 수 있다. 경구형·주사형의 경우 신체 전반에 영향을 미쳐 과도한 면역반응에 따른 부작용이 우려되는 반면, 흡입형은 기관지만을 표적으로 치료하기 때문에 상대적으로 부작용 우려도 적다. 10일 업계에 따르면, 현재 국내에서 흡입형으로 개발되고 있는 코로나19 치료제는 총 3개다. 우선 한국유나이티드제약이 흡입형 코로나19 치료제 ‘UI030’의 임상을 진행 중이다. ‘UI030’은 이 회사가 천식 치료제로 개발 중이던 개량신약 흡입제로, 지난 8월 인비트로(세포실험)에서 코로나19 항바이러스 효과가 확인됐다. 최근에는 새로운 바이러스 치료 가능성을 고려한 폐 세포 실험을 통해 코로나19 바이러스 유형인 ‘S형’뿐 아니라 ‘GH’, ‘GR’ 등 변이된 바이러스 그룹에서도 ‘시클레소니드’(Ciclesonide)
【 청년일보 】 셀트리온이 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상을 승인받았다. 이번 임상은 코로나19(SARS-CoV-2)에 감염된 환자와 접촉한 성인을 대상으로 ‘CT-P59’의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 3상 시험이다. ‘CT-P59’는 코로나19 바이러스가 체내 세포에 침입할 때 결합하는 안지오텐신2효소(ACE2) 대신 결합해 감염을 막는다. 이에 따라 치료뿐 아니라 예방효과도 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 셀트리온은 지난달 17일 ‘CT-P59’의 치료 효과 및 안전성을 평가하는 임상 2, 3상도 승인받았다. 이에 따라 ‘CT-P59’는 치료 및 예방 효과 모두에서 막바지 임상에 돌입하게 됐다. 앞서 임상 1상에서는 인체 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인했으며, 심각한 부작용이나 이상사례는 보고되지 않았다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【청년일보】 식품의약품안전처는 대웅제약이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’의 임상 1상 시험계획을 승인했다고 8일 밝혔다. ‘DWRX2003’은 구충제로 사용되고 있는 ‘니클로사미드’ 성분의 근육 주사제다. 대웅제약은 경구 투여 시 체내 흡수율이 낮은 단점을 극복하기 위해 제형을 변경해 개발 중이다. 치료 원리는 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 ‘자가포식’(autophagy) 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 방식이다. 이번 임상 승인에 따라 대웅제약은 건강한 성인을 대상으로 ‘DWRX2003’의 내약성과 안전성을 평가할 예정이다. 대웅제약은 인도에서는 건강한 사람을 대상으로, 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 각각 ‘DWRX2003’의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 이로써 현재 국내 코로나19 관련 임상시험 의약품은 치료제 18건, 백신 2건으로 총 20건이 됐다. 식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달할 것”이라며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한
【 청년일보 】 8일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다는 소식이다. 메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 밝혔으며, 진매트릭스는 보건복지부가 주체하는 ‘필수 예방접종 자급화 사업’에 선정돼 본격적인 A형 간염 백신 개발에 나선다. 한국콜마는 창업주인 윤동한 전 회장의 장남 윤상현 부회장 대표이사직 퇴임을 전했고 미국 제약사 일라이릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 긴급사용 승인을 신청했다. 보건복지부 박능후 장관은 캘리포니아대학교 버클리 캠퍼스(University of California, Berkeley, UC 버클리)로부터 ‘Elise and Walter A. Haas International Award’를 수상했으며 국민건강보험공단은 제네릭 의약품 등에 대한 협상을 실시해 품질·공급관리를 확대하겠다고 밝혔다. ◇ 셀트리온,
【 청년일보 】 보건복지부 박능후 장관이 8일(현지시각) 캘리포니아대학교 버클리 캠퍼스(University of California, Berkeley, UC 버클리)로부터 ‘Elise and Walter A. Haas International Award’를 수상했다. 이 상은 지난 1964년 제정됐으며 매년 미국 외 국가 출신 UC 버클리 동문 중 예술·과학· 기술·교육·경영·환경보호·정부 등의 분야에서 자국에 공헌한 사람에게 시상한다. 박 장관은 지난 1992년부터 1998년까지 UC 버클리에서 공부하며 사회복지학 박사 학위를 받은 바 있다. UC 버클리 캐롤 크라이스트(Carol Christ) 총장은 “공공서비스 분야에서 오랜 기간 종사하며 포용적 복지국가를 위해 헌신한 점 등을 고려할 때 이 상의 수상이 마땅하다고 생각한다”고 말했다. 이어 “노인·장애인 등 취약계층을 대상으로 지역사회 기반 돌봄을 도입한 점을 높이 평가했다”며 “한국에 대한 이러한 기여들은 버클리의 가장 높은 가치를 보여주는 사례”라고 수상 이유를 밝혔다. 박 장관은 영상으로 진행된 시상식을 통해 “버클리에서 경험하고 배우고 연구하였던 것들이 복지부장관으로서 심혈을 기울이고 있는 포용
【 청년일보 】 유유네이처는 체지방감소 건강기능식품 ‘포모라인 L112’를 NS홈쇼핑을 통해 선보인다고 8일 밝혔다. ‘포모라인 L112’ 론칭 방송은 오는 11일 오후 1시 45분부터 75분간 방영된다. 이번 론칭 방송은 싱글 세트(120정x2박스), 더블 세트(120정x4박스), VIP 세트(120정x8박스) 등 세 가지 구성으로 판매된다. VIP 세트를 ARS로 자동 주문하면 추가 2만원 할인된 가격에 구입 가능하며 VIP 세트 14개월, 더블 세트 6개월, 싱글 세트 4개월 등의 무이자 할부 혜택도 제공한다. ‘포모라인 L112’는 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로 섭취한 음식물의 지방을 이온결합을 통해 체외로 배출시킴으로써 지방흡수 억제에 도움을 준다. 유유네이처 우승표 총괄이사는 “‘포모라인 L112’는 CJ홈쇼핑, 롯데홈쇼핑, 현대홈쇼핑 등 다양한 홈쇼핑 채널을 통해 현재까지 79회 매진을 기록하고 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 “삼가 고인의 명복을 빕니다” ▲ 설준수 씨 별세, 설동훈(티제이팜 상무이사)씨 부친상=8일, 빈소: 전주 전북대학교병원장례식장 2층 특 1호, 발인: 10월 10일 오전 9시, 장지: 임실 신안리 선영, 연락처: 063-250-1443 【 청년일보=안상준 기자 】