【 청년일보 】 국민건강보험공단은 제네릭 의약품 등의 공급 안정 및 품질관리 등을 위해 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시할 예정이며, 산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무 처리지침인 ‘약가협상지침’을 개정한다고 8일 밝혔다. 그동안 공단은 ‘신약’의 가격과 공급 의무 등 요양급여 관련 사항에 대해 제약사와 협상을 통해 결정해 왔으며 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭 의약품 등 산정대상 약제도 협상을 실시하게 된다. 개정된 ‘약가협상지침’에 따르면, 제네릭 의약품 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제 등이 새롭게 협상 대상에 포함됐다. 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전 공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차도 마련됐다. 공단은 신설된 산정대상 약제 협상제도의 안착 및 제약사의 수용성 제고를 위해 오는 15일 온라인 설명회를 실시할 예정이다. 건보공단 강청희 급여상임이사는 “공단은 산정대상 약제의 협상을 차질 없이 수행하기 위해 내부지침과 조직 등을 정비했다”며 “사전협의를 활용해 업계 일각에서 우려하는 등재 지연이 없도록 노력할 것이며 등재 이
【 청년일보 】 메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 8일 밝혔다. 현재 우크라이나에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 미국 엘러간의 ‘보톡스’(Botox), 프랑스 입센의 ‘디스포트’(Dysport), 독일 멀츠의 ‘제오민’(Xeomin) 등 3개뿐이다. 우크라이나는 인구 약 4,400만명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 K-뷰티 중심지로 손꼽힌다. 특히 필러 등을 포함한 우크라이나 에스테틱 시장은 최근 3년간 87%의 높은 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있어 글로벌 에스테틱 기업들의 CIS 지역 진출 요충지로 평가받고 있다. 메디톡스는 성공적인 우크라이나 진출을 위해 현지 업체 ‘이멧’(EMET)과 파트너 계약을 체결했다. 이멧은 지난 2017년부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 공급도 담당하고 있어 지난 4년간 쌓아온 강력한 영업망과 노하우를 바탕으로 매출 시너지를 높일 계획이다. 이멧은 뉴라미스의 시장 점유율을 40%까지 확보하며 브랜드 인지도를 크게 높인 바 있다. 메디톡스 관계자는 “우크라이나는 러시아와 함께 CIS
【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 ‘CT-P39’와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다. 셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행중이다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오 의약품으로, 지난해 글로벌 매출 약 3조9,000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 ‘램시마’, ‘
【 청년일보 】 진매트릭스는 보건복지부가 주체하는 ‘필수 예방접종 자급화 사업’에 선정돼 본격적인 A형 간염 백신 개발에 나선다고 8일 밝혔다. 코로나19 사태에 대한 적극적인 대응으로 성공적인 ‘K-방역’을 실천 중인 복지부는 국가 필수백신 개발력을 강화하고 백신 주권화를 실현하기 위해 ‘백신 실용화 기술개발 사업단’을 발족했다. 이에 필수 예방 백신 자급화 사업을 착수했고 진매트릭스는 A형 간염 백신 개발 지원 대상으로 선정됐다. 현재 국내에서 사용 중인 A형 간염 백신은 글락소스미스클라인의 ‘하브릭스’, MSD의 ‘박타’, 사노피파스퇴르의 ‘아박심’ 등 3종류로 모두 해외 제품이다. 2015년 이후 국가 필수 예방접종 항목에 A형 간염이 포함됐으나 국산 개발 제품이 부재해 현재 전량 수입에 의존하고 있다. 진매트릭스는 감염병 백신 및 암 백신 분야에서 백신 플랫폼 원천기술과 면역증강 핵심 기반기술을 보유하고 있으며 이를 통해 A형 간염 백신 후보를 이미 확보했다. 이번 정부의 개발 지원 사업 선정을 계기로 A형 간염 백신 비임상시험 및 후속 개발을 한층 더 가속화할 수 있게 됐다. 진매트릭스 신약 개발 관계자는 “백신 분야에서 오랜 기간 개발 경험을 보
【 청년일보 】 미국 제약회사 일라이릴리가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 긴급사용 승인을 신청했다. 월스트리트저널은 일라이릴리가 개발한 항체치료제 ‘LY-CoV555’가 코로나19 감염 초기 환자와 증세가 심하지 않은 환자들에게 효과가 있는 것으로 나타났다고 8일 보도했다. 일라이릴리는 환자들을 대상으로 한 실험 결과 치료제를 투여하면 플라시보(가짜 약)를 투여한 환자군에 비해 입원율이 감소하는 것을 확인했다. 이 치료제는 앞서 FDA가 코로나19 치료제로 긴급사용을 승인한 ‘렘데시비르’처럼 회복한 환자의 혈액에서 추출한 혈장으로 제조했다. WSJ은 도널드 트럼프 대통령이 코로나19 치료 과정에서 투약한 미국 제약회사 리제네론의 ‘REGN-COV2’도 ‘LY-CoV555’와 같은 개념의 치료제라고 설명했다. 일라이릴리는 긴급사용 승인을 받을 경우 이번 달에 10만회, 올해 안에 100만회 투약 분량의 치료제를 제조할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 일라이릴리는 ‘LY-CoV555’와 코로나19에서 회복한 환자의 항체를 혼합하는 ‘칵테일 요법’을 사용할 경우 환자의 바이러스를 줄이고 증상을 개선할 수 있다며,
【 청년일보 】 글로벌 경제에 막대한 영향을 미치는 미국 대통령 선거가 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 도널드 트럼프와 조 바이든 두 후보의 공약이 글로벌 제약·바이오산업에 어떤 영향을 미칠지 이목이 집중되고 있다. 특히 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 사태로 인해 ‘헬스케어’ 관련 정책이 더욱 주목받고 있다는 점에서 두 후보의 대선 공약에 관심이 집중되는 분위기다. 8일 제약업계 등에 따르면, 트럼프와 바이든 두 대통령 후보는 모두 ‘약가인하 정책’을 선호하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 제약·바이오산업의 수익성에 어두운 전망을 야기하고 있다. 다만, 다른 국가와 유사한 수준의 약가를 원하는 트럼프보다 약가 상승을 제한하는 바이든의 정책이 제약·바이오업계에 다소 유리할 수 있다는 평가가 나온다. ◇ 트럼프·바이든 ‘코로나19’ 등 대부분 이슈서 ‘평행선’ 현재 전 세계적으로 가장 이슈가 되는 코로나19 사태와 관련해서는 신속한 백신·치료제 출시에 초점을 두는 트럼프 후보와 지원 확대에 초점을 두는 바이든 후보의 공약이 엇갈렸다. 평소 코로나19 백신과 치료제 개발을 강조해 온 트럼프 후보는 백신 개발 단계를 순차적으로 진행하지 않고
【 청년일보 】 한국콜마는 창업주인 윤동한 전 회장의 장남 윤상현 부회장이 대표이사직에서 물러났다고 7일 밝혔다. 한국콜마 관계자는 “한국콜마홀딩스 이사회 의장인 윤 부회장이 전체 그룹이 나아갈 사업 방향을 설정하는 데 집중하기 위해 사임했다”며 “부회장과 사내이사 지위는 그대로 유지할 예정”이라고 말했다. 윤 대표는 지난해 12월 부회장으로 승진한 바 있다. 한편, 윤 대표의 사임으로 한국콜마는 전문경영인인 안병준 대표와 이호경 대표의 2인 대표 체제로 바뀌게 됐다. 안병준 대표는 화장품 사업을, 이호경 대표는 제약 사업을 각각 담당하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 7일 제약업계 주요 이슈는 JW중외제약 ‘가드렛’이 DPP-4 억제제 간 관찰 연구서 유효성과 안전성을 입증했다는 소식이 주요 이슈로 주목받았다. 또한 쎌마테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3상 시험을 신청했으며, 엔케이맥스는 NK뷰키트로 측정한 NK활성도와 면역항암치료효과 간의 상관관계를 밝힌 논문이 국제학술지인 ‘Thoracic Cancer’에 실렸다고 전했다. 메디톡스는 대한레이저피부모발학회 학회지 창간호가 미용성형 전문의가 선호하는 보툴리눔 톡신 제제로 ‘메디톡신’을 선정했다고 밝혔으며, 식품의약품안전처는 감염병 유행에 따라 마스크 등 인도적 목적의 방역물품을 신속하게 수입할 수 있도록 ‘수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령’ 개정안을 행정예고 했다. 이밖에 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔으며 유통과정에서 상온 노출이 의심돼 인플루엔자(독감) 백신 접종이 중단된 가운데, 유통뿐 아니라 위탁 의료기관 보관 과정에서도 관리가 제대로 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. ◇ “가드렛, DPP-4 억제제 간 관찰
【 청년일보 】 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI) 7~10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. 이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 수 있을 전망이다. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다. 하지만 SCM-AGH는 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 더 나아가 SCM-AGH가 희귀의약품으로 지정된 만큼 타 의약품보다 우선해 심사하는 신속처리 대상 지정신청이 가능할 전망이다. 앞서 정부는 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위해 지난 8월 28일 첨생법을 시행한 바 있다. 첨생법에는 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하고 임상 2상 후 조건부 시판을 허가하는 등
【 청년일보 】 JW중외제약은 ‘아나글립틴’ 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 ‘가드렛’(아나글립틴)을 복용했을 경우 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회’(ICDM 2020)에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 인슐린 주사 방식이 아닌, 혈당 강하제를 경구투여 함으로써 치료한다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 비중재적·단일군·오픈라벨·다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 지난 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행했으며 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 복용했음에도 혈당 조절이 불충분했던 19세 이상 환자 1,761명을 대상으로 치료 약물을 아나글립틴 제제로 전환하고 12주 간의 추적관찰을
【 청년일보 】 메디톡스는 대한레이저피부모발학회(대피모)의 학회지 ‘더 에스테틱’(The Aesthetics) 창간호가 미용성형 전문의가 선호하는 보툴리눔 톡신 제제로 ‘메디톡신’을 선정했다고 7일 밝혔다. 미용성형 전문의 434명의 설문조사를 바탕으로 발표된 이번 결과는 ‘보툴리눔 톡신 제제를 활용한 미용시술에서의 부작용 고찰’(Analysis of side effects from cosmetic procedures with botulinum toxin) 논문에 포함되어 있다. 해당 설문에서 메디톡신을 가장 선호한다고 대답한 응답자는 51.6%로 휴젤 ‘보툴렉스’ (32.5%)와 대웅제약 ‘나보타’(5.8%)보다 크게 높았다. 엘러간 ‘보톡스’를 가장 선호한다는 응답자는 4.2%에 불과했다. 설문에 참여한 전문가는 일반미용의가 57.8%로 가장 높았고 성형외과 전문의(6.9%), 피부과 전문의(3.5%), 기타(31.8%) 등 약 70%가 미용성형 분야에 종사했다. 시술 빈도에 관한 질문에는 매일 5건 이상 시술하고 있는 의사(56.8%) 절반 이상을 차지했다. 대피모 김형문 회장(메이린클리닉 원장)은 “이번 설문조사는 보툴리눔 톡신 제제에 대한 높은 이해
【 청년일보 】 휴온스내츄럴은 하루 한 알로 눈의 피로와 노화 관리에 도움을 줄 수 있는 5중 기능성 건강기능식품 ‘이너셋 눈건강 루테인 아스타잔틴’을 출시했다고 7일 밝혔다. ‘이너셋 눈건강 루테인 아스타잔틴’은 마리골드꽃추출물(루테인), 헤마토코쿠스추출물(아스타잔틴) 등을 주원료로 비타민A, 비타민E, 아연 등 눈 건강과 세포 보호, 항산화에 필요한 성분을 복합 배합한 5중 복합 기능성 제품이다. 마리골드 꽃에서 추출한 루테인은 망막의 중심 시력을 담당하는 황반 밀도를 증가시켜 눈의 노화를 막는데 도움을 주며 헤마토코쿠스에서 추출한 아스타잔틴은 눈 근육의 수축·이완 조절력을 돕고, 망막의 혈류를 개선해 눈의 피로를 줄여 준다. 또한 어두운 곳에서 시각적응에 필요한 비타민A, 항산화에 도움을 줄 수 있는 비타민E, 정상적인 면역기능에 필요한 아연뿐 아니라 베타카로틴, 결명자추출분말, 당근추출분말 등 엄선한 6종의 부원료가 배합돼 복합적인 눈 건강관리를 돕는다는 게 회사 측의 설명이다. PTP 개별 포장으로 편의성과 휴대성·위생성을 더했으며 캡슐 크기도 400mg으로 작아 부담 없이 간편한 섭취도 가능하다. 휴온스내츄럴 관계자는 “스마트폰, 컴퓨터 등 IT기