【 청년일보 】 식품의약품안전처는 감염병 유행에 따라 마스크 등 인도적 목적의 방역물품을 신속하게 수입할 수 있도록 ‘수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령’ 개정안을 7일 행정예고 했다. 이번 행정예고의 주요 내용은 ‘수입요건 확인 면제대상 확대’ 및 ‘사후관리 강화’ 등이다. ‘수입요건 확인 면제대상 확대’는 감염병 대유행 등 국가비상상황에서 비상업적·비판매 목적으로 의약외품 마스크 등을 수입하고자 하는 경우 수입품목허가를 받지 않고 수입할 수 있도록 방역용 의약외품을 수입요건확인 면제 대상에 포함하는 내용을 담았다. ‘사후관리 강화’는 수입요건확인 면제 물품이 목적에 맞게 적절히 공급·사용됐음을 확인할 필요가 있는 경우 관련 자료 제출을 요구할 수 있도록 하는 등 사후관리 근거 규정을 마련하는 내용을 포함한다. 식약처 관계자는 “이번 개정안 추진으로 코로나19와 같은 감염병 대유행 상황에서 마스크 등 방역물품이 신속하게 수입돼 사용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 원활한 마스크 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 엔케이맥스는 NK뷰키트로 측정한 NK활성도와 면역항암치료효과 간의 상관관계를 밝힌 논문이 국제학술지인 ‘Thoracic Cancer’에 실렸다고 7일 밝혔다. 서울아산병원 최창민 교수팀은 지난 2018~2019년에 걸쳐 치료한 비소세포폐암 환자 34명에 대해 면역항암제 치료 전과후의 NK세포활성도와 치료반응을 비교 분석하는 실험을 진행했다. 국제학술지에 게재된 논문에 따르면 NK뷰키트로 측정한 NK세포 활성도가 높은 환자그룹과 낮은 환자그룹으로 분류하여 면역항암제(면역관문억제제)를 투약했다. NK세포 활성도가 높은 환자그룹은 면역항암제 치료반응이 높았고 무진행생존기간(PFS, 종양이 진행되지 않는 기간)이 78일로서 NK활성도가 낮은 환자그룹의 37일보다 길었으며 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 전체생존기간(OS)도 269일로서 NK면역활성도가 낮은 환자그룹의 145일보다 길었다. 이번 연구를 통해 외과적 절제술 등이 필요 없이 환자로부터 채혈된 혈액만으로 간단히 측정되는 NK세포의 활성도 측정은 고가의 면역항암제를 투약할 때 치료효과를 사전에 예측할 수 있는 새로운 수단(Biomarker)으로서 활용가치가 높을 것으로 기대된다. 이는 추
【 청년일보 】 쎌마테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3상 시험을 신청했다고 7일 밝혔다. 쎌마가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘네오비르’(Neovir-CoV)는 바이러스 침입 시 1차 방어 역할을 하는 면역체계를 활성화시킴으로써 바이러스의 증식을 효과적으로 차단할 수 있는 면역 치료제다. 인터페론 생성을 유도해 코로나바이러스 감염으로 인한 세포변형 및 바이러스 생성 관여 유전자 발현에 있어 우수한 억제 효과를 나타낸다는 게 회사 측의 설명이다. 최근 세계적 학술지인 사이언스에 게재된 연구 내용에 따르면, 코로나19 중증 환자들의 인터페론이 부족해지는 현상이 확인됐으며 이는 인터페론이 코로나19 치료에 있어 중요한 후보물질이 될 수 있음을 시사한다. 바이러스 감염 초기 인체 내 인터페론 양을 치료에 효율적인 수준으로 높여줄 경우 바이러스 감염 증상이 중증으로 악화되는 것을 차단해 줄 수 있을 것으로 기대된다. 인터페론 생성 유도체 역할을 할 수 있는 네오비르 제제의 코로나19 치료제로서 개발 가능성 역시 한 층 더 높아질 것으로 보인다. 쎌마는 지난 8월 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 최대 CRO(Contract Res
【 청년일보 】 유통과정에서 상온 노출이 의심돼 인플루엔자(독감) 백신 접종이 중단된 가운데, 유통뿐 아니라 위탁 의료기관 보관 과정에서도 관리가 제대로 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 백신 전용 냉장고를 구비하지 않거나 온도를 미준수한 경우는 물론, 유효기간이 지난 백신을 보관하고 있는 사례도 다수 있었다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 7일 질병관리청으로부터 제출받은 ‘2019년 하반기 예방접종 업무 위탁기관 점검 결과 보고’에 따르면 질병관리청은 총 1만1,204곳의 위탁 의료기관 중 1만1,47곳을 방문 점검한 결과 2,317곳(21.0%)에서 미흡한 사항을 확인했다. 이 중 백신 보관 온도를 지키지 않은 사실이 적발된 곳이 258곳이었고 백신 전용 냉장고를 가지고 있지 않은 곳도 206곳으로 확인됐다. 백신 전용 냉장고에 성에가 끼는 등 청결 유지가 미흡하다고 지적받은 곳은 603곳 이어으며 백신 유효기간을 제대로 확인하지 않거나 유효기간이 지난 백신을 보관한 곳도 57곳이나 됐다. 위탁 계약된 백신과 실제 접종에 쓰인 백신의 정보가 불일치하는 관리 부실이 확인된 곳도 150개소로 나타났다. 이외에도 예방접종 관련 안내, 기록보
【 청년일보 】 국내 바이오업계가 케미컬 의약품(화학합성 의약품) 기반의 전통 제약사 인수·합병(M&A)에 적극적인 행보에 나서 주목된다. 이를 두고 일각에서는 상대적으로 부족하다는 평가를 받는 케미컬 의약품 라인을 확보하는 등 전반적인 외형을 확장하겠다는 의미로 풀이되고 있다. 7일 업계에 따르면, 지난 2018년 기준 전 세계 제약·바이오기업의 M&A 거래 건수는 1,438건, 거래액은 3,396억 달러(한화 약 400조원)로 거래 건수와 거래액 모두 최근 10년 사이 최대치를 기록했다. 이는 연구개발(R&D)의 효율성을 높이고 성장 가능성이 높은 차세대 신약 파이프라인을 확보하는 경향이 반영된 결과로, 국내 바이오업계도 '국제적 흐름'을 따르는 모습이다. ◇ 셀트리온·비보존 등 M&A 통해 ‘외형 확장’ 우선 ‘글로벌 종합 제약·바이오 기업’으로의 도약을 선언한 셀트리온은 다소 약점으로 지적됐던 케미컬 사업을 보강하기 위해 3사 합병이란 ‘대형 M&A’를 추진했다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 다케다제약의 아시아태평양 지역 프라이머리 케어(PC) 사업을 3,324억원 규모에 사들였다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 아시아
【 청년일보 】 정부가 유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 추정되는 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 사업용 백신의 품질에 이상이 없다고 판단, 접종사업을 재개하기로 결정했다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 ‘백신 품질 및 적정성 판단 결과’를 6일 발표했다. 질병청과 식약처는 올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과 모든 제품이 상온(25도)에서 24시간 동안 노출되어도 품질에 변화가 없음을 확인했다. 이번에 유통 과정에서 문제가 생긴 백신의 경우 모두 25도에서 24시간 이내에 노출된 것으로 확인돼, 백신의 품질에 문제가 없다고 볼 수 있다는 게 정부의 설명이다. 실제 식약처가 유통 과정 중 지켜야 할 온도(2∼8도)를 초과해 배송된 백신 일부를 검사한 결과, 모두 품질에 이상이 없다는 결과가 나왔다. 문제가 된 백신의 품질에 이상이 없다는 결론이 나오며 질병청은 중단했던 인플루엔자 국가예방접종 지원사업을 다시 시작할 방침이다. 질병청은 우선 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 구체적인 계획을 수립한 뒤 오는 12일경 접종사업을 재개한다는 계획이다. 한편, 질병관리청이 상온 노출이 의심돼 접종이 중단된 독감 백신을 일선 의료 현
【 청년일보 】 6일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 SGLT-2 수용체 억제제 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다는 소식이다. GC(녹십자홀딩스)는 스페인 그리폴스(Grifols)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식 매각 대금 4억6,000만 달러를 수취했으며, 신라젠 파트너사 리스팜은 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다. GC녹십자엠에스는 220억원 규모의 수출 계약을 체결하며 유럽 시장 공략을 본격화했고, 휴온스는 여성 갱년기 유산균 ‘YT1’의 신기술 인증을 획득했다. 이밖에 식품의약품안전처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제정·발간했으며 만성질환이 있는 사람이 건강한 사람보다 인플루엔자(독감) 백신 접종률이 높다는 연구 결과가 나왔다. ◇ 대웅제약 “당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 단독·병용 국내 임상 3상 승인 획득” 대웅제약은 SGL
【 청년일보 】 대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다. 단독 사용 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행 할 예정이다. ‘이나보글리플로진’은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM’에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다. 임상 2상 결과, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9%로, 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과이며, 향후 3상에서 더 큰 효과가 기대될 것으로 회사 측은
【 청년일보 】 GC(녹십자홀딩스)는 스페인 그리폴스(Grifols)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식 매각 대금을 수취했다고 6일 밝혔다. 양사가 주식 매매 계약을 체결한지 석 달여 만에 기업가치 기준 4억6,000만 달러(한화 약 5,520억원)에 달하는 양수도 작업을 초고속으로 마무리했다는 게 회사 측의 설명이다. GC는 이번 매각이 대외 환경 변화에 전략적으로 대응하는 내실경영에 무게를 둔 것이라고 강조했다. 자금 유입은 물론 이들 계열사로 인한 손익 항목의 영향을 해소해 재무건전성을 확보하고 공들이고 있는 북미 혈액제제 부문 구조는 최대 자회사인 GC녹십자로 집중해 사업을 가속화한다는 복안이다. 허용준 GC 대표는 “확보한 재원은 경영효율화와 신사업 투자에 사용할 계획”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 올 4분기에 면역글로불린 10% IVIG 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 빠르면 내년 말 허가를 받아 내후년엔 이 제품 미국 매출이 본격화될 전망이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 GC녹십자는 창립 53주년을 맞아 경기도 용인에 위치한 본사 목암빌딩에서 창립기념식을 진행했다고 6일 밝혔다. 이번 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐으며 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사를 통해 “53년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다”며 “시대 변화를 새로운 사업과 연계해 강력한 미래 성장 동력을 창출하는 등 위기를 기회로 바꾸는 회사가 될 것”이라고 강조했다. 이와 함께 “우리는 팬데믹 위기를 누구보다 잘 대처한 경험이 있는 만큼, 코로나19 극복을 위해 검사와 진단은 물론 예방과 치료를 위한 백신 및 혈장치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 ‘녹십자장’을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 민보경 PO팀장, GC녹십자지놈 최석열 영업본부장, GC녹십자 마케팅본부 강정호 PC3팀장, GC 전략기획실 양준열 성장전략팀장 등 4명에게, 단체 표창은 GC녹십자 종합연구소 정제1팀 등
【 청년일보 】 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입해 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약을 개시할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나눠 진행한다. 리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ‘ZKAB001’과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다. 신라젠 관계자는 “면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정”이라며 “파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 신라젠은 도널드 트럼프 미국 대통령에게 코
【 청년일보 】 GC녹십자엠에스가 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 제품부터 코로나19 진단키트까지 유럽시장 공략에 나섰다. GC녹십자엠에스는 폴란드 기업인 핸드프로드(Handprod)와 1,100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보 진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1,900만 달러(한화 약 220억원)에 달한다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다. GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT(Point of Care Testing) 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소 측정시스템 ‘그린케어 에이원씨’의 공급계약을 체결했다. 계약기간은 총 5년으로, 두 제품 모두 폴란드에 공급될 예정이다. 이번 계약은 그동안 아시아와 아프리카·중남미 등지에 주로 수출되던 두 제품의 유럽시장 진출 교두보가 될 것으로 전망된다. 지난 2분기부터 본격적으로 추진 중인 코로나19 진단키트 수출도 이어졌다. GC녹십자엠에스는 메디시스와