【 청년일보 】 식품의약품안전처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제정·발간한다고 6일 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)는 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로, 주요 내용은 신약 규격설정 시 주요 개념, 기준설정을 위한 고려사항, 품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재 요령 등이다. 특히 ‘신약 규격설정 가이드라인’은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 ‘공정 중 시험’ 및 ‘주기적 시험’ 등의 개념을 포함하고 있어 지능형 제약 공장(스마트 팩토리) 등에 관심이 있는 업계의 신약 규격 설정에 대한 이해도를 높이고 의약품 품질 경쟁력을 강화할 것으로 식약처는 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 휴온스는 여성 갱년기 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 핵심 원료이자 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1’(Lactobacillus acidophilus YT1)이 농림식품신기술인증(New Excellent Technology, NET)을 획득했다고 6일 밝혔다. ‘YT1’의 이번 NET 획득은 국내 최초 ‘갱년기 건강 개선 유산균’이라는 원료적 가치뿐 아니라 배양 및 안정성 증진 기술, 우수한 대량 생산 설비, 상품으로써 경제 가치 모두를 인정받았다는 점에서 의의가 크다는 게 휴온스 측의 설명이다. ‘YT1’은 지난 2017년 한국식품연구원으로부터 기술이전을 받은 신소재다. 지난해 식약처로부터 여성 갱년기 증상 개선에 대한 개별인정형 원료로 인정받았으며 배변활동 원활에 도움, 유산균 증식 및 유해균 억제에 도움 등 다중 기능성도 인정받은 바 있다. 여성 갱년기 증상 개선 기능성은 한국인을 대상으로 진행한 인체적용시험을 통해 12주 섭취 시 증상이 뚜렷하게 개선됨을 입증했으며 갱년기 판단 평가 지표인 ‘쿠퍼만지수’(Modified KI)의 10가지 개별 항목과 갱년기 삶의 질 평가 지수인
【 청년일보 】 제약·바이오산업의 기술이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 위한 전문 사업개발(BD) 교육이 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 11월부터 4주 동안 ‘사업개발 심화과정’(Professional Business Development Masterclass) 교육을 실시한다고 6일 밝혔다. 이번 교육은 협회가 추진하는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 전략에 따라 글로벌 진출에 핵심적인 BD 전문가를 양성한다는 취지로 마련했다. BD는 회사 성장을 견인할 신제품을 도입하거나 관련 기관·기업 등과 파트너십을 주도하는 직무로, 기술수출(라이선싱 아웃)과도 밀접하다. 국내 제약바이오산업은 기업들의 연구개발(R&D) 투자 증가와 활발한 신약개발을 통해 꾸준한 기술수출 성과를 내고 있다. 지난해 국내 제약바이오산업계 기술수출 규모는 총 14건(약 8조5,022억원 규모)에 달하며 올해도 이달 기준 5건(약 6조9,728억원 규모)의 기술수출이 이뤄진 바 있다. 이와 관련 협회는 국내 제약·바이오기업의 글로벌 시장 진출 활성화, 이에 따른 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약·협상 등에 대한 BD 전문 인력 수요가 급증함에 따라 최근 이사장단 회의를 거쳐
【 청년일보 】 만성질환이 있는 사람이 건강한 사람보다 인플루엔자(독감) 백신 접종률이 높은 것으로 나타났다. 고려대학교 약학대학 최상은 교수팀은 질병관리청이 지난 2016∼2018년에 걸쳐 시행한 국민영양조사에 응답한 성인 1만7,374명을 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. 연구 결과에 따르면, 건강한 응답자의 백신 접종률은 29.6%였지만 만성 질환을 앓고 있는 국민의 접종률은 57.5%로 양 집단의 차이가 거의 2배에 달했다. 연구팀은 만성질환 발생이 고연령층일수록 빈번한데, 국내에서 만 65세 이상을 대상으로 무료 독감 예방접종을 해주고 있기 때문으로 분석했다. 실제로 예방 접종률은 연령이 높을수록 증가했다. 국내 성인에서 독감 예방 접종률은 37.1%였으나, 만 65세 이상에서는 84.2%로 다른 연령군보다 최대 4배가량 높게 나타났다. 연구팀은 연령과 상관관계를 갖는 것 외에도 만성질환은 의료기관 방문 횟수를 증가 시켜 예방접종에 대한 접근성을 높인다고도 설명했다. 이에 따라 65세 미만 연령대 전체에서도 만성질환자의 백신 접종률이 더 높은 것으로 확인됐다. 질환별로는 심뇌혈관질환을 앓고 있는 사람의 접종률(61.4%)이 가장 높게
【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 기사는 유럽 의약품청(EMA)이 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’에 대한 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다는 소식이다. 제넥신은 파트너사인 아이맵이 중국 CDE로부터 지속형 성장호르몬 제제 ‘GX-H9’의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 밝혔으며, 한올바이오파마는 중국 파트너를 통해 항체신약 ‘HL161’의 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 임상 2상 환자 투약을 시작했다. SK케미칼은 포르투갈 제약사 ‘비알’이 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스 캡슐’의 판매를 시작했으며, 미국 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받고 희귀암이 생긴 환자가 국내에서 추가로 발생한 것으로 확인됐다. 이밖에 헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했으며 LG화학과 셀리드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발과 생산, 상업화에 상호 협력하는 협약을 체결했다. ◇ 삼성바이오에피스 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 유럽 판매 ‘초읽기’ 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA, E
【 청년일보 】 헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에 의해 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 사용해 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마친 바 있으며 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사할 예정이다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사하며 이와 함께 측정할 유효성 지표는 ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r, ALS 환자들의 근육 기능 및 근육 강도, 호흡 기능의 변화·환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, 바이오마커의 변화량 등이다. 이번 ALS 임상 2a상에서 가장 큰 특징은, 엔젠시스 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취하여 유전자 발현량을 측정한다는 점이다. 이러한 분자생물학적 분석을 실시하기 때문에 임상시험은 먼저 소규모로 시작하며, 총 18명의
【 청년일보 】 JW그룹은 기초과학 분야에 종사하는 연구자를 대상으로 장학금 형식의 임차료를 지원하는 ‘기초과학자 장학생’을 선발한다고 5일 밝혔다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 주관하는 이번 공모는 기초과학 연구자가 안정적으로 연구 활동을 수행할 수 있도록 주거비용을 지원하는 사업이다. 연구 기간 동안의 주거 문제를 해소함으로써 연구에만 집중할 수 있는 환경을 조성한다는 목적이다. 국내 기업이 기초과학 연구자를 대상으로 주거지원 목적의 장학생을 선발하는 것은 이번이 처음이다. 석·박사 통합 2년 이상 혹은 박사과정의 기초과학 분야(생명과학·의료공학·의약화학) 연구자로서 대학원 학위 취득 예정자라면 누구나 지원 가능하다. 참여를 희망하는 연구자는 오는 30일까지 연구에세이, 미래성장계획서, 연구계획서 등을 등기우편 또는 이메일로 접수하면 된다. 최종 선발자는 서류심사와 심층면접을 통해 12월 1일 발표되며 최소 3년 이상 학위과정을 거쳐야 하는 연구 기간을 고려해 주거지의 월세 비용을 3년간 지원받는다. 보다 자세한 사항은 중외학술복지재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. JW그룹 관계자는 “코로나19를 극복해 가는 과정에서 알 수 있듯이 기초과학
【 청년일보 】 제넥신은 파트너사인 아이맵이 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 지속형 성장호르몬 제제 ‘GX-H9’의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다. 올해 1월 나스닥에 상장한 아이맵은 글로벌 바이오 신약개발 기업이다. 제넥신으로부터 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’을 포함한 3개 파이프라인을 기술이전 받아 중국 출시를 목표로 제품 개발에 매진해 왔다. ‘GX-H9’은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도하며 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용하여 키 성장을 촉진한다. 한독과 제넥신이 공동개발중인 ‘GX-H9’은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인 지노트로핀(Genotropin) 대비 우수한 키 성장 효능을 보였다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 ‘GX-H9’이 유일하다. 이번 임상 3상은 중국 내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 무작위, 오
【 청년일보 】 SK케미칼은 포르투갈 제약사 ‘비알’(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스 캡슐’(오피카폰)의 판매를 시작했다고 5일 밝혔다. 파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 제3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은 이번이 처음이다. 퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두 번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 것이 일반적인 치료법이다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 ‘레보도파’는 장기 투여 시 약효 지속시간이 변동되는 ‘운동동요 현상’이 문제로 지적돼 왔다. 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등이 병용 투여되는 것이 일반적인 치료법이다. 그러나 기존 ‘엔타카폰’ 성분의 2세대 콤트 저해제 는 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5~8회 이상 잦은 약 복용이 필요했다. 이에 따른 설사 및 소변변색 등의 부작용도 문제였다. 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용 편의성을 높였다. 부작용 측면에서도 2세대 콤트 저해제의 주요 부작용인 심각한 설사 및 소변 변색과의 관련성이 나타나지 않았으며 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈가 나타나지 않았다는 게
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 SB11의 본격적인 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 최근 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’(라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 5일 밝혔다. 이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미하며 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 지난해 기준 연간 글로벌 매출이 약 4조6,000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 오는 2022년 1월 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러)와 항암제 ‘
【 청년일보 】 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 항체신약 ‘HL161’(바토클리맙)의 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로, 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 중국에서 25만명의 환자가 이 질환으로 고통 받고 있으나 현재 사용되는 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍·출혈·주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 현재 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재한다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인한 바 있다. 하버바이오메드 CEO Jingsong Wang 박사는 보도자료를 통해 “중증근무력증과 혈소판감소증 임상시험이 환자 모집과 함께 진전될 수 있어 기쁘다”며 “하버바이오메드의 차세대 신약개발을 위
【 청년일보 】 미국 엘러간사(社)의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받고 희귀암이 생긴 환자가 추가로 발생했다. 국내에서만 세 번째다. 5일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 국내 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma) 세 번째 환자가 지난 6월 20일 진단을 받았으며, 7월 7일 보고된 것으로 확인됐다. 국내에서는 지난해 8월 16일에 첫 번째 환자에 이어 12월 24일에 두 번째 환자가 보고된 바 있다. BIA-ALCL은 면역체계 관련 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이 있다. 앞서 미국 엘러간은 자사의 ‘내트렐 텍스쳐드’ 등 거친 표면 인공유방 보형물이 BIA-ALCL과 연관돼 있다는 우려가 제기됐다며 지난해 7월 25일 자진회수를 발표하고 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용 중단했다. 엘러간의 거친 표면 인공유방을 이식받은 국내 환자가 정확히 몇 명인지는 파악되지