【 청년일보 】 독감(인플루엔자) 백신 유통 과정에서 일부 문제가 제기돼 무료 접종 일정이 일시 중단됐다. 질병관리청은 “인플루엔자 조달 계약 업체의 유통 과정에서 문제점을 발견해 22일부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획”이라고 밝혔다. 문제가 발견된 백신은 22일부터 무료 접종을 하려던 13∼18세 대상 물량이다. 독감 백신을 운반할 때는 냉장상태를 유지해야 하는데 일부 업체가 이송 과정에서 백신을 상온에 노출한 것으로 알려졌다. 질병청은 품질 검증에 만전을 기하기 위해 해당 물량뿐 아니라 임신부 등 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시 중단한다. 관련 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했으며, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급하기로 했다. 식품의약품안전처는 문제의 독감 백신에 대한 질병청의 검사 의뢰를 토대로 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험 검사를 진행할 예정이다. 질병청은 식약처의 안전성 여부 검사 후 접종을 재개할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 “22일부터 시작되는 임신부 및 만 18세 미만 소아·청소년과 기존 2회 접종 대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따
【 청년일보 】 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제를 개발하기 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 가운데, 한국이 ‘글로벌 생산기지’로 주목받고 있다. 국내 제약·바이오기업들이 기술과 안전성은 물론, 대규모 수요를 감당할 수 있는 규모까지 갖추고 있다는 평가로, 성공적인 ‘K-방역’에 이은 ‘K-플랜트’ 시대가 열릴 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 22일 제약 업계등에 따르면, 코로나19 백신과 치료제를 개발 중인 다수의 글로벌 기업이 생산 시설 확보를 위한 파트너로 국내 제약·바이오 기업을 선택하고 있다. 우선 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)는 차세대 백신을 개발하는 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 계약을 체결했다. 이번 CDMO 계약은 노바백스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 항원 제조 기술을 SK바이오사이언스가 이전 받아 추가 공정을 개발한 후 안동 백신 공장 L하우스에서
【 청년일보 】 21일 제약업계 주요 기사는 GC녹십자가 코로나19 혈장체료제의 국내외 임상을 본격화 한다는 소식이다. 대웅제약은 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상서 당뇨 환자 혈당 강하가 입증됐다는 소식을 전했고, 한미약품은 기술 수출 신약 ‘포지오티닙’ 임상 2상서 치료효과를 확인했다고 밝혔다. 이밖에 펩타이드 신약개발 기업 노바셀테크놀로지는 총 130억원 규모의 투자유치를 완료했다고 전했으며, 메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템의 일본 임상 2상 시험을 개시했다. 식약처는 추석 명절을 앞두고 진통제·감기약 등의 표시·광고 집중점검에 나선다. ◇ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내외 임상 ‘본격화’ GC녹십자는 이번 주 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이라고 밝힘. 이는 임상 승인이 떨어진 지 약 한 달 만. 화사 측은 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131’의 임상 2상을 승인받은 뒤 환자 대상 투약을 준비했다고. 이번 임상 2상 시험은 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·세브란스병원 등 6개 병원에서 시행될 예정.
【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마는 유방암 표적치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(TUZNUE, HD201)가 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’(Herceptin)과의 유사성을 입증했다고 21일 밝혔다. 프레스티지바이오는 최근 진행된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 투즈뉴의 글로벌 임상 3상과 추가로 진행된 3군 임상 1상의 연구 결과를 발표했다. 회사 측에 따르면, 투즈뉴는 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 임상을 진행해, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 보였다. 투즈뉴와 허셉틴은 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증하는 등 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보였다. 규제기관에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족시키면서 투즈뉴의 우수한 효능, 동등성 및 안전성을 임상적으로 입증했다는 게 회사 측의 설명이다. 프레스티지바이오는 이번 ESMO에서 투즈뉴
【 청년일보 】 메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템의 일본 임상 2상 시험을 개시했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 중증에 해당하는 무릎골관절염 단계(K&L) 2∼4등급 환자 중 휜 다리 교정술인 ‘경골 근위부 절골술’(HTO)을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 진행된다. 한국에서의 임상데이터를 인정받아 임상 1상은 생략한다. 지난해 12월 승인받은 이번 임상 2상은 올해 1분기 시작될 예정이었으나, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 일정이 지연돼 이번에 개시됐다. 메디포스트 관계자는 “코로나19로 인해 신청이 지연됐던 K&L 2~3등급 환자 대상의 일본 임상 3상 신청도 올해 중 계획하고 있다”고 말했다. 한편, 카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자 치료에 쓴다. 국내에서 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 전국 17개 시·도 및 지방자치단체와 함께 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 보이는 의약품 등의 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다고 21일 밝혔다. 점검 대상은 진통제나 감기약 등 사용 빈도가 높을 것으로 예상되는 의약품과 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제와 같은 바이오 의약품, 마스크와 외용 소독제 등이다. 식약처는 용기와 포장에 표시된 내용이 적정한지와 인쇄물과 라디오·TV·신문 및 온라인 광고가 적절하게 이뤄지고 있는지, 허가사항 외 정보를 제공하지는 않는지 등을 살필 예정이다. 점검 기간은 오는 23일부터 29일까지 일주일간이다. 식약처는 “우리 국민이 안심하고 의료 제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”며 “고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등 엄중히 조치할 계획”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 일동제약은 ‘지큐랩 시리즈’의 신제품 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 알에이치티’(RHT)를 출시했다고 21일 밝혔다. 지큐랩 포스트바이오틱스 RHT는 고기능성 ‘포스트바이오틱스’(postbiotics)를 표방하는 제품으로, 일동제약이 독자 개발한 기능성 원료 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201 열처리배양건조물’(이하 RHT3201)이 함유돼 있다. 포스트바이오틱스란 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물로, 고유의 효능을 지니면서 안전성 및 안정성이 높아 인체에 유익한 기능성 소재로 효용성이 높다는 게 회사 측의 설명이다. 지큐랩 포스트바이오틱스 RHT에 들어 있는 RHT3201의 경우 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 국내는 물론 미국·유럽·일본·중국 등 해외 6개국 특허를 취득했다. 아토피 피부염 환자를 대상으로 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 기능성을 입증했으며 식품 및 원료 안전 관련 자체 검증(Self-Affirmed) GRAS(Generally Recognized as Safe Substance, 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질)
【 청년일보 】 보령제약은 고혈압·이상지질혈증 복합제 ‘아카브’ 출시에 맞춰 9월 3주를 아카브 출시 주간으로 정하고 지난 15~17일 3일간 총 3회의 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’을 진행했으며 강연 누적 접속자수가 6,173명을 기록하는 등 성황리에 종료됐다고 21일 밝혔다. 회사 측은 ‘아카브’의 발매 심포지엄인 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’을 코로나19 확산에 따라 오프라인 방식이 아닌 ‘웨비나’를 활용한 온라인으로 개최했다. 총 3회 진행된 웹 심포지엄은 ‘고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향’(Future directions for treatment into LDL lowering and antihypertensive)이라는 대 주제 아래 각 세션별 주제를 정해 진행됐다. 강연에서는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 단일제형 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 실시간 질의응답이 이어졌다. 아카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열 고혈압치료제 피마사르탄과 스타틴(Statin) 계열 이상지질혈증 치료제인 아토
【 청년일보 】 유유제약은 지난 8월초 집중호우로 피해를 입은 수재민을 지원하고 수해복구를 돕기 위해 수재의연금 2,000만원을 충북 제천시에 기부했다고 21일 밝혔다. 이번에 기탁된 수재의연금은 충북 제천 지역 재해 구호 물품 지원과 수해 복구 등에 사용될 예정이다. 제천 지역은 지난 8월 초 집중호우로 인해 특별재난지역으로 선포됐으며 318가구 621명의 이재민이 발생했고, 도로 등 공공부문을 제외한 사유시설 피해액만 141억3,400만원으로 집계됐다. 유유제약 유원상 대표이사는 “제천 지역 수해복구에 작은 도움이 됐으면 한다”며 “수해 피해지역이 신속히 복구돼 하루 빨리 일상으로 돌아갈 수 있도록 유유제약 모든 임직원이 기원하겠다”고 말했다. 한편, 유유제약은 지난 2006년 충북 제천시 왕암동 일대 바이오밸리에 대지 2만평, 연건평 4,908평에 달하는 ‘KGMP’ 인증 생산 공장을 완공해 정제·캡슐·산제·연고 등 다양한 의약품을 생산하고 있다. 제천 공장은 가족친화기업(2019년), 청년일자리 우수기업(2018년), 고용우수기업 인증(2013년) 등 충북 지역 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창도 수여받은 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자
【 청년일보 】 한미약품이 개발해 기술 수출한 항암 신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 지난 19일 ‘유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020’에서 발표됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전 세계적인 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다. 구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은
【 청년일보 】 대웅제약은 지난 18~19일 진행된 ‘2020 ICDM’(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 현재 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했다. 이번 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)은 대한당뇨병학회 주최 10주년을 맞은 국제학술대회로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산방지 차원으로 온라인을 통해 진행됐다. 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용했을 때 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고 12주째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과라는 게 회사 측의 설명이다. 대상자별 치료 효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가
【 청년일보 】 LG화학은 의료 관계자 및 소비자를 대상으로 필러 시술 시 ‘안전성’을 최우선적으로 고려하자는 ‘Why 캠페인’을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 캠페인은 ‘Why로 묻고 Y로 답하다’를 슬로건으로 ‘왜 제조사와 성분을 꼼꼼하게 따져야 하는지’ 등의 질문을 소비자에게 던짐으로써 안전한 필러 시술 방법과 주의사항을 확산시키기 위해 기획됐다. 먼저 LG화학은 의료 관계자 및 소비자를 대상으로 SNS를 통한 ‘Why 챌린지’를 진행한다. 의료 관계자들은 소비자에게 필러 제품별 정보, 주의사항 등을 상세히 안내하고 소비자는 필러의 원료 및 제조사를 꼼꼼히 따져 올바른 선택을 하겠다는 선서 형식의 캠페인이다. 개별 SNS 계정에 인증 사진과 지정 해시태그를 게시한 후 함께할 3명을 추가 지목하면 되며, 구체적인 안내 사항은 와이솔루션 인스타그램 공식 채널에서 확인할 수 있다. 이와 함께 LG화학은 보건 의료전문가의 참여로 제작된 안전한 필러 시술 정보 및 필러 선택 가이드를 전국 병의원에 전달했다. 이번 안전성 캠페인 취지에 공감한 전국의 의료관계자들은 해당 가이드를 바탕으로 필러의 ‘안전성’이 왜 중요한지 소비자에게 전달하는 알림이 역할을 하게 된다