【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다는 소식이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과 치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다고 발표했고, 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결 전문을 공개했다. 삼성바이오로직스 존림 신임 대표는 ‘JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 다가올 10년의 중장기 비전을 발표했으며, 대웅제약은 정부 허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 ‘SOL-804’에 대한 조성물 특허가 유럽 등에서 등록 승인됐고, 알테오젠은 글로벌 제약사와 하이브로자임 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약 협의를 진행한다. 유유제약은 보유 토지에 대한 자산 재평가로 유형 자산 및 자기자본이 약 87억원 증가했다고 공시했으며, 일동제약은 ‘2021 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스
【 청년일보 】 셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 ‘CT-P41’의 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 ‘CT-P41’ 상업화를 추진한다는 게 회사 측의 계획이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오 의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다. 셀트리온은 ‘CT-P41’이 올해 상반기 유럽 EMA 허가가 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장 동력이 될 것
【 청년일보 】 경남바이오파마는 새 콘돔 브랜드 ‘OKGO!’(오케이고)를 새롭게 출시했다고 14일 밝혔다. 레드선스튜디오와 공동 기획한 오케이고는 콘돔 제품 특성상 안전이 최우선인 만큼 100% 천연라텍스 재질로 견고하게 제작됐으며, ISO 인증 획득 및 정밀한 안정성 테스트를 통과했다. 윤활젤이 대거 함유된 초박형 콘돔 오케이고는 얇지만 안전하게 제작되었으며, 풍부한 실리콘 오일이 마르지 않는 부드러움을 선사한다는 게 회사 측의 설명이다. 경남바이오파마 관계자는 “레드선과 함께 선보이게 된 오케이고는 콘돔이 모두에 대한 배려와 스스로를 보호하는 아이템이라는 믿음에서 탄생됐다”며 “새로운 세대를 위한 콘돔의 규칙을 ‘건강’과 ‘당당함’ 그리고 ‘즐거움’으로 다시 쓰고자 한다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 ‘SOL-804’에 대한 조성물 특허가 일본에 이어 유럽 및 유라시아, 호주, 멕시코에서 등록 승인됐다고 14일 밝혔다. 회사 측은 현재 국내에서 진행할 1상 임상의 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 한국 임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이다. ‘SOL-804’는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 전 세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품이다. 기존 치료제가 가지는 문제점인 음식물에 의한 영향을 회피할 수 있어 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있으며, 이러한 용도의 개발은 임상 1상의 결과만으로도 허가 및 판매가 가능한 사례가 있어 빠른 개발 성과가 예상된다. 다이나세라퓨틱스가 ‘SOL-804’에 적용한 기술은 약물전달 플랫폼 기술로 향후 여러 가지 항암제에 폭넓게 적용해 적은 용량으로도 효과를 나타내고 부작용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다. 다이나세라퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 부광약품이 100% 지분을 보유
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 집단 면역이 형성된 이후에는 보통 감기 정도의 위협만 남을 것이라는 연구 결과가 나왔다. 12일(현지시간) 미 일간 뉴욕타임스(NYT)에 따르면, 애틀랜타주 에머리대 제니 라빈 박사 등 연구진은 백신 접종 및 바이러스 노출로 집단 면역이 형성된 뒤에는 코로나19 병원균이 어떻게 될지 연구해 이같은 결과에 도달했다. 일단 성인층에서 백신 또는 감염을 거쳐 항체가 형성돼 면역이 확산된 이후에는 코로나19 바이러스가 일반 감기와 비슷하게 될 것이라는 게 이번 연구의 골자다. 또 감기와 마찬가지로 코로나19 병원균은 5살 아래 어린이들 사이에서만 걱정할 일이 될 것이며 콧물 또는 무증상으로 지나갈 수 있다고 연구진은 점쳤다. 우선 연구진은 일반 감기 4종, 사스(SARS·중증급성호흡기증후군), 중동호흡기증후군(MERS·메르스) 등 총 6종의 기존 코로나바이러스를 코로나19와 비교했다. 그 결과 코로나19 바이러스는 일반 감기 바이러스와 가장 비슷하게 될 것으로 연구진은 추정했다. 특히 기존 연구를 재검토한 결과 일반 감기 바이러스에 처음으로 걸리는 연령대는 평균 3∼5세로 나타났으며, 이 나이대를 지나
【 청년일보 】 일동제약은 ‘2021 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 회사 측은 JP 모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 대사질환 치료제, 간질환 치료제, 안과질환 치료제, 고형암 치료제 등의 신약 연구과제 및 관련 후보물질을 공개했다. GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형 당뇨병 치료 신약후보 물질 ‘IDG-16177’과 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 NASH 치료 신약과제 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다. VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 작용해 망막의 혈관 신생을 억제하는 노인성황반변성 치료 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 진행되고 있다. 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 확보하고 공동개발을 진행 중인 ‘iCP-Parkin’ 또한 해당 컨퍼런스에 함께 참가한 신약개발회사 셀리버리를 통해 소개됐다. iCP-Parkin은 셀리버리가 발굴한 파킨
【 청년일보 】 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상을 통해 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달한 것을 확인했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군
【 청년일보 】 유유제약은 보유 토지에 대한 자산 재평가로 유형자산 및 자기자본이 약 87억원 증가했다고 14일 공시했다. 유유제약은 K-IFRS(한국채택 국제회계기준)에 따라 지난 12월 말 자산재평가를 실시한 결과 서울 사옥 소재지 등 보유 토지의 재평가 금액이 장부금액에 비해 약 87억원 증가했다. 이는 2019년 순자산총액 약 905억 대비 9.6% 증가한 것이다. 자산 재평가는 배당, 액면분할 등과 함께 대표적인 주주 친화정책으로 기업이 갖고 있는 토지 건물 등 유형 자산을 구매 당시 가격이 아니라 현재의 시장 가격으로 평가하는 것을 말한다. 자산재평가 차익은 기타포괄이익으로 회계 처리돼 자기자본을 늘리는 효과를 낸다. 유유제약 CFO 박노용 상무는 “이번 자산재평가로 증가한 유유제약의 자산은 전일 시가 총액(약 1,117억) 대비 7.7%에 달해 기업가치 증대가 예상된다”며 “앞으로도 다양한 주주친화 정책을 진행하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 이미 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’
【 청년일보 】 알테오젠은 온라인으로 진행 중인 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다수 글로벌 제약사들과 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약 협의를 진행했다고 14일 밝혔다. 알테오젠은 지난 2019년 12월 10대 제약회사에 인간 히알루로니다아제 기술을 라이센싱한 것을 시작으로 지난해 또 다른 10대 제약사, 인타스파마 등과도 라이선싱 계약을 체결한 바 있다. 이후 지속적이고 안정적인 물질 공급을 위해 유럽 소재 cGMP CMO와 계약을 체결, ‘ALT-B4’의 글로벌 임상 3상 시료 및 상업용 생산을 위한 프로젝트에 착수했다. 알테오젠 관계자는 “기존 MTA를 체결한 회사들과 업무 협력 관계를 유지하는 한편, JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021을 통해 피하 주사용 원천기술인 ‘ALT-B4’ 활용에 대해 새로운 글로벌 제약사 다수와 미팅을 했고 이를 통해 추가 계약이 이뤄질 것으로 기대한다”며 “이번 행사에서 히알루로니다아제 이외 ADC 유방암 치료제, 지속형 성장호르몬 등에 대한 관심 뿐 아니라 투자자로부터 투자 관련 미팅도 진행했다"고 말했다. 【 청년일
【 청년일보 】 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 전문이 14일 공개됐다. 대웅제약과 메디톡스에 따르면, ITC 위원회는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 기술을 도용한 점을 관세법 위반과 처분에 대한 근거로 봤으나 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀 자격이 성립하지 않는다고 했다. 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일(현지시간) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 “21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”며 “단 메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다”는 최종판결을 내렸다. 두 회사 모두 균주가 영업비밀로 인정되지 않았으며, 제조공정 기술 침해로 인한 판결이 나왔다는 사실은 인정하고 있다. 특히 대웅제약은 이번 전문 공개로 ITC 균주 논쟁이 종식됐다고 강조한다. 회사 측은 ITC에서 메디톡스 균주가 영업비밀이 아니라고 판단을 내림으로써 균주와 관련된 메디톡스의 모든 주장이 일축됐다는 입장이다. 제조공정 기술 침해 혐의와 관련해선 항소하겠다는 계획도 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “보툴리눔 균주와 관련해 독자적으로 공정기
【 청년일보 】 삼성바이오로직스 존림 신임 대표가 ‘JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 ‘Growth for the Next Decade’라는 제목으로 앞으로 다가 올 10년의 중장기 비전을 발표했다. 존림 사장은 한국시간으로 13일 “지난 10년은 사업을 안정화하고 생산 규모를 빠르게 확대하는데 집중했다면 앞으로 다가 올 10년은 생산 규모∙사업 포트폴리오∙글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. JP 모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국 투자은행 JP 모건이 매년 개최하는 행사로, 전 세계 9,000여명의 투자자와 450여곳의 바이오 기업이 참여해 투자를 논의하는 글로벌 바이오 투자 콘퍼런스다. 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 열리고 있다. 삼성바이오로직스는 올해까지 5년 연속 글로벌 주요 기업 발표 섹션인 ‘메인 트랙’에서 발표를 진행했다. 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 10만평 규모로 제2바이오캠퍼스 건립을 추진 중이다. 지난해 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 센터를 구축한 데 이어 향후, 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적 진출을 계획하고 있다. 고객 만족도 제고를 위해 CMO