【 청년일보 】 휴온스는 미국 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘리팍스’(LiPax, TSD-001)의 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제 ‘리팍스’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 양사는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상 1/2a 최종 결과보고서(CSR)을 통해 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다고 밝혔으며 이는 Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸다고 설명했다. 안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 ‘파클리탁셀’에 대한 전신 노출이 없음도 확인했다. 리팍 CEO 티알 티루코테(TR Thirucote)는 “이번 1/2a의 성공적 종료로 휴온스와의 주요 개발 마일스톤을 달성했다”며 “1/2a 임상 CSR을 바탕으로 오는 1월
【 청년일보 】 국내 제약·바이오 기업이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질에 대해 ‘긴급사용승인’을 연일 자신하고 있지만, 의약품당국은 “정식 허가 없는 사용승인은 매우 제한적”이라는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 24일 제약업계 등에 따르면 현행 약사법에는 ‘긴급사용승인’이라는 제도가 없다. 유사한 법 조항은 ‘특례사용승인’뿐이다. 게다가 과거에 신약에 대한 특례사용승인이 내려진 경우는 없었다. 식품의약품안전처는 올해 7월 특례수입을 통해 길리어드사이언스의 렘데시비르 성분 코로나19 치료제에 대해 품목허가를 내준 바 있다. 그러나 이는 기존에 에볼라 치료제로 개발됐던 항바이러스제가 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인돼 효능을 확대한 것이다. 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제(CT-P59)는 기존에 있던 약물이 아닌 만큼 이에 대한 특례승인 가능성을 점치는 건 다소 섣부르다는 지적이 나온다. 이 외에도 식약처가 정식 품목허가 없이 사용승인을 내줄 수 있는 경우는 식약처 고시에 규정된 ‘조건부 허가’가 있다. GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 출시한 뒤 임상 3상에 진입하
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사 스펙트럼이 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라는 소식이다. 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했고, 씨앤팜은 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공했다. 얀센은 식약처에 식약처에 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했고, 강스템바이오텍은 서울성모병원의 임상시험심사위원회로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 코로나19 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다. 크리스탈지노믹스는 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과를 확인했다고 전했고, 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 공개했다. 동화약품 윤인호 전무이사는 화훼농가를 응원하는 ‘플라워 버킷 챌린지’에 동참했으며, 식약처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의·응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정
【 청년일보 】 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 23일 공개했다. 대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명·평균 연령 55세, 위약군 환자 40명· 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 대웅제약은 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 설명했다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과라는 게 회사 측의 설명이다. 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼
【 청년일보 】 한국제약바이오협회는 국내·외 제약바이오산업 전반의 통계를 한눈에 볼 수 있는 ‘2020 제약바이오산업 DATABOOK’(통계정보)을 발간했다고 23일 밝혔다. 이번 통계정보집에는 제약 시장·연구개발·생산·수출입 실적 등 국내·외 제약바이오산업의 각종 현황을 비롯, 건강보험·보건 통계 등 산업 전반에 대한 다양한 자료를 수록했다. 총 118페이지에 달하는 이번 자료집은 국내·외 제약시장 동향, 한국 제약산업 일반, 연구개발·허가, 생산·공급, 기업경영·무역, 바이오 의약품, 보험등재, 보건통계 일반, 협회 회원사 현황 등 총 9개 부문의 자료를 담았다. 자료집에 따르면 산업계의 연구개발 투자가 지속적으로 늘고 있다. 국내 상장제약기업이 2019년에 투자한 연구개발비는 전년 보다 7.6% 늘어난 2조 6,936억원으로 조사됐다. 이는 매출 대비 8.6%에 달하는 수준이다. 상장제약기업들의 연구개발비는 최근 5년간(2015~2019년) 매해 평균 14.4% 증가했다. 또한 규모의 열세에도 불구, 국내 연구개발 투자 100대 기업에 11곳의 제약바이오기업이 이름을 올려 연구개발이 활발한 지식집약산업임을 재확인했다. 한편 협회는 제약산업에 대한 이해를
【 청년일보 】 한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년(2021년)에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다. 스펙트럼은 FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 발표했다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상으로, ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 스펙트럼은 이날 포지오티닙의
【 청년일보 】 현대바이오사이언스는 대주주인 씨앤팜이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공, 임상수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오와 긴급사용승인 등을 위한 임상대행계약을 체결했다고 23일 밝혔다. ‘Poly-COV01’은 지난 2009년 신종플루 사태 당시 게임체인저로 부상한 경구제 ‘타미플루’를 복용하지 못하던 중증환자의 마지막 희망으로 떠올랐던 주사제 ‘페라미비르’처럼 코로나19 환자 중 경구제나 코 흡입제조차 투여할 수 없는 극소수 중증환자들을 위해 씨앤팜이 개발한 것이다. 씨앤팜은 ‘Poly-COV01’이 자사의 ‘무고통(pain-free) 항암제’ 플랫폼을 기반으로 니콜라사마이드 혈중농도의 짧은 반감기를 개선한 약물로, 투여횟수 조절로 치료기간 내내 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중 유효농도인 ‘IC100’의 유지를 목표로 개발했으며 약물독성으로 인한 부작용도 최소화한 것이 특징이라고 설명했다. ‘Poly-COV01’의 기반약인 니클로사마이드는 올해 4월 한국파스퇴르연구소가 전 세계 주요 약물 중 코로나19 치료제 후보 1위로 꼽은 약물로, 코로나 계열 바이러스 질환 외에도 암, 당뇨
【 청년일보 】 강스템바이오텍은 서울성모병원의 임상시험심사위원회(IRB)로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다고 23일 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 치료목적 사용을 승인 받은 바 있다. 회사는 코로나19 환자가 중증 폐렴이나 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로 악화하는 경우 현재 적절한 치료제가 없는 만큼 ‘퓨어스템 RA주’가 환자의 사망률을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 한편, 퓨어스템 RA주는 류머티즘 관절염 등에 쓰도록 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약은 연말연시를 맞아 ‘대웅우루사360캡슐’ 패키지를 뉴트로(New+Retro) 트렌드에 맞춰 특별 제작한 한정판을 발매한다고 23일 밝혔다. 이번 한정판 패키지에는 복고풍의 휘장과 글씨체 등의 디자인과 함께 ’리미티드 에디-숀’, ‘약케이-쓰’와 같은 문구로 복고풍의 감성을 더했다. 연질캡슐을 복용하는 하얀 곰과 알통 포즈를 한 검은 곰이 육체피로 개선과 활력 증강을 표현한 것도 특징이다. 곰 캐릭터는 뉴트로 디자인으로 업계에 반향을 불러일으키고 있는 조인혁 작가와 대웅제약 디자인센터가 협업해 탄생했다. ‘대웅우루사360캡슐’은 소비자들이 언제 어디서나 간 건강을 챙길 수 있도록 우루사 360캡슐과 휴대용 케이스 2개로 구성됐다. 대웅제약 이상화 우루사 브랜드매니저는 “소비자들의 많은 관심을 받은 ‘대웅우루사’, ‘복합우루사’ 한정판에 이어 연말연시 소중한 분들을 위해 ‘대웅우루사360캡슐’도 뉴트로 컨셉의 패키지를 선보이게 됐다”며 “향수와 재미가 가득한 디자인을 적용해 소장 욕구를 불러일으킬 뿐만 아니라, 실용성 있는 구성으로 실속있는 선택이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 대웅제약은 지난 1961년 발매된 ‘우루사’를 젊은 감성으
【 청년일보 】 동화약품은 윤인호 전무이사(COO, 최고운영책임자)가 화훼농가를 응원하는 ‘플라워 버킷 챌린지’에 동참했다고 23일 밝혔다. 윤 전무는 잡플래닛 황희승 대표의 동참 지목을 받아 공기정화식물을 구매해 지오영, 백제약품 등 의약품 유통 주요 협력사 30곳에 전달했다. 플라워 버킷 챌린지는 코로나19 확산으로 입학식, 졸업식 등 각종 행사가 취소되며 경제적인 어려움을 겪고 있는 화훼농가를 돕기 위해 시작된 공익 캠페인이다. 지목된 사람이 다음 대상자를 추천하는 릴레이 방식으로 진행된다. 윤인호 전무는 “이번 캠페인을 통해 어려움을 겪고 있는 화훼농가에 조금이나마 힘이 되기를 바란다”며 “올 한 해 어려운 상황 속에서도 동화약품의 제품이 안전하게 유통될 수 있게 도와준 의약품 유통 협력사들의 노고에 감사의 마음을 전하고 싶다”고 말했다. 이어 그는 “동화약품 사명 속 동화(同和)에 민족이 함께 화합해 잘 살아 보자는 뜻이 담겨 있는 것처럼, 동화약품은 123년 전통의 민족 기업으로서 앞으로도 사회적 책임을 다하기 위해 노력할 것”이라고 전했다. 동화약품은 이번 챌린지 외에도 다양한 방면에서 지속적인 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 대표적으로 2013
【 청년일보 】 크리스탈지노믹스는 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과가 확인됐다고 23일 밝혔다. 러시아 병원 8곳에서 시행된 이번 임상은 무릎관절 환자 250명을 아셀렉스 1일 1회 2㎎ 투약군과 다국적 제약사 화이자의 ‘쎄레브렉스’ 200㎎ 투약군으로 나눠 비(非) 열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 유효성 평가 척도인 VAS(시각 통증 척도), 15m 이동시간, CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등에서 비열등성 치료 효과가 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 회사 관계자는 “쎄레브렉스보다 아셀렉스의 투여 용량이 100분의 1에 불과했는데도 효과가 나타났다”고 분석했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 보령바이오파마는 ‘운영지원부’를 ‘경영지원본부’로 승격하고 기존 3팀 체제에서 6팀 체제로 조직을 확대 개편했다. 또한 개발본부 이소영 상무와 영업본부 박명배 상무를 전무로, 마케팅본부 장홍두 이사를 상무보로 승진 발령했다. 발령일자는 내년 1월 1일자다. ◇ 조직개편 ▲ 운영지원부→경영지원본부(인사총무팀, 재무팀, 영업지원팀, IT운영팀, 경영개선팀, 구매팀 등 6팀 체제) ◇ 승진 발령 ▲ 전무 이소영(개발본부장) ▲ 전무 박명배(영업본부장) ▲ 상무보 장홍두(마케팅본부장) 【 청년일보=안상준 기자 】