【 청년일보 】 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(카모스타트메실레이트)의 임상 2상 시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 17일 밝혔다. 이는 기존 2상에 3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해진 것으로, 글로벌 코로나19 치료제로써의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 한다. 최근 실제 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나 임상 처방 결과에서도 그 효과가 확인되기도 했다. 서울의료원 감염내과 과장이 최재필 진행한 연구에 따르면, 호이스타정을 국내 코로나19 경증 환자에게 투약한 결과 우수한 염증 개선 효과와 안전성을 확인했다. 칼레트라 대비 우수성을 입증한 본 연구결과는 최근 코로나 연구 논문이 가장 활성화돼 있는 메드아카이브(MedRxiv)에 게재됐다. 호이스타정은 경구용 약물이라는 점에서 주사제 대비 접근성 및 편의성이 높다. 이에 대웅제약은 호이스타정을 국내 최초
【 청년일보 】 원료의약품 전문 제조사 국전약품이 대신밸런스제6호스팩과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리했다. 국전약품은 지난 15일 합병 등기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고 증권발행실적보고서를 제출했다고 17일 밝혔다. 앞서 대신밸런스제6호스팩은 지난달 12일 합병 승인을 위한 주주총회에서 상호명을 국전약품으로 변경한다고 공시했다. 이후 채권자 이의제출 기간이 지난 2일 종료되면서 합병 등기를 위한 준비를 마쳤다. 이번 합병등기 이후에는 오는 30일 상장식을 갖고 합병 신주 상장을 진행한다. 원료의약품 제조를 주요 사업으로 영위하며 성장한 국전약품은 최근 나파모스타트 기반 코로나19 치료제 연구를 진행 중이다. 지난 1일 회사는 바이오벤처 아이엠디팜과 코로나19 치료제 제형 기술이전 및 공동 기술개발 협약을 맺은 바 있다. 두 회사는 내년 말 나파모스타트 서방제형 출시 목표로 개발 협업 중이다. 국전약품은 나파모스타트의 원료를 생산하는 대표적인 제약사 중 하나로, 현재 아이엠디팜 외에도 다른 두 곳과 코로나19 치료제로서 나파모스타트 치료제 개발에 관한 논의를 원활히 진행 중이다. 국전약품 홍종호 대표이사는 “기존에 나파모스타트는 췌장염 치료제나
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬다. 다만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단하면서 예비판결 당시 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입금지 기간은 21개월로 대폭 단축됐다. 미국 ITC는 16일(현지시간) “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 관세법 337조를 위반한 제품”이라며 “21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”는 최종판결을 내렸다. ITC는 최종판결문에서 ‘대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시했다. ‘미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다’는 내용도 덧붙였다. ITC 위원회의 최종 판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 한다. 메디톡스 측은 이번 판결로 대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것임이 입증됐다고 강조했다. 영업비밀로 인정되지
【 청년일보 】 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞은 뒤 알레르기 반응을 보인 사례가 영국에 이어 미국에서도 나왔다. 일간 뉴욕타임스(NYT)는 알래스카주(州)의 의료 종사자가 15일(현지시간) 화이자 백신을 맞은 뒤 심각한 알레르기 반응을 보여 병원에 입원했다고 3명의 관계자를 인용해 16일 보도했다. 이 의료 종사자의 알레르기 반응은 역시 화이자 백신을 접종한 영국의 의료 종사자 2명이 보인 것과 유사한 과민증 반응인 것으로 판단되고 있다. 이 사람은 16일 오전까지도 여전히 상태를 관찰하며 병원에 입원해 있는 상태다. 다른 약물에 대해 알레르기 반응을 보인 이력은 없는 것으로 알려졌으며, 음식 등 다른 유형의 알레르기를 앓은 적이 있는지는 뚜렷하지 않다고 관계자는 전했다. 화이자의 백신은 미국에서 4만여명 이상을 대상으로 한 임상 시험을 거쳤으나 이 과정에서는 심각한 부작용이 발견되지 않았다. 다만 일부 시험 참가자는 통증이나 발열 등의 부작용을 겪기는 했다. 보건 당국은 이번 사안과 관련해 더 많은 정보를 파악하기 위해 분주하게 움직이고 있다. 미 질병통제예방센터(CDC)는 지난 13일 화이자의 백신을 16세 이상 미국인
【 청년일보 】 16일 제약업계 주요 이슈는 아이큐어가 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결하며 코로나19 백신 수입을 위한 준비를 완료했다는 소식이다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적 분할해 휴온스바이오파마(가칭)를 신설한다고 전했고, SCM생명과학은 온라인 채널을 통해 자사 파이프라인 ‘SCM-AGH’의 아토피피부염 임상 1/2상 중간결과를 발표했다. 차바이오텍은 미국 텍사스에 세포유전자치료제 사업을 위한 생산설비 구축에 나섰으며, 아이텍은 송정약품 지분 25%를 확보하며 백신 유통 및 콜드체인 사업에 착수했다. 네오펙트는 자기장 기술 기반 전자약 및 의료기기 전문기업 웨버인스트루먼트 지분 51%를 인수했고, 한국비엔씨는 미국 캘리포니아 소재 에이엠디테라퓨틱스와 연령성 황반변성 신약 공동개발 본 계약을 체결했다. 강스템바이오텍은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았고, 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가·심사를 위해 품목별 전담심사팀을 꾸리는 등 맞춤형 지원에 나선다. 이밖에 올해 1월부터 일 년 가까이 이어지고 있는 코로나19 유행 속 가장 위태로웠던 때는 ‘지금, 이 순간’이라는 설문 결과가 나왔
【 청년일보 】 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 허가로 강스템바이오텍은 ‘첨단재생바이오법’ 규정에 따라 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다. 강스템바이오텍은 지난해 5월 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 준공했고, 올해 7월 의약품 제조 허가를 취득했다. 최근에는 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진하고 있어 이를 위한 인체 세포 등의 관리업 허가를 취득할 예정이다. 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신의 신속한 허가·심사를 위해 식품의약품안전처가 품목별 전담심사팀을 꾸리는 등 맞춤형 지원에 나선다. 여러 가지 성분을 하나로 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하고, 젤리 형태의 비타민 출시를 가능케 하는 등 규제도 완화했다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’를 16일 발표했다. 식약처는 현재 코로나19 치료제와 백신 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 상담을 지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하기로 했다. 식약처 의약품정책과 관계자는 “기존에 상담 위주로 진행했던 프로그램을 강화해 앞으로는 품목별로 전담심사팀을 꾸리는 등 더욱더 밀접하게 일대일로 관리할 예정”이라고 말했다. 식약처는 이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제와 백신을 신속히 허가하고 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이런 지원을 지속할 수 있도록 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법’ 제정도 추진할 방침이다. 의약품의 품질 신뢰성을 제고하기 위한 방안도 마
【 청년일보 】 차바이오텍은 미국 텍사스에 세포유전자치료제 사업을 위한 생산설비 구축에 착수했다고 16일 밝혔다. 차바이오텍 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지는 미국 텍사스주 칼리지스테이션시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 시설을 구축하기 위한 공장 부지임대 계약 등을 완료했다. 이곳에서는 차세대 항암제 등 세포유전자 치료제 개발에 필요한 원료인 바이럴 벡터를 생산할 예정이다. 최신의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준 인증(cGMP·Current Good Manufacturing Practice) 기준에 걸맞은 시설로 건설된다. 2021년 말 완공이 목표다. 마티카바이오는 이 시설에서 미국 현지에 있는 고객사를 대상으로 바이럴벡터의 개발, 제조 등의 서비스를 제공할 계획이다. 차바이오텍 오상훈 대표는 “이번 시설 구축을 계기로 미국 현지의 연구개발(R&D) 센터, 기업, 병원과의 연계를 강화하겠다”며 “세포유전자치료제 개발에서 차별화된 시너지 효과를 낼 것”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 종근당고촌재단은 ‘2020년 주거복지인 한마당대회’ 시상식에서 국무총리 표창을 수상했다고 16일 밝혔다. 시상식은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 방지하기 위해 온라인으로 진행됐다. 주거복지인 한마당대회는 국토교통부 주최로 지방자치단체, 공기업, 금융기관, 주거복지센터 등 관계단체들이 한 자리에 모여 주거복지 사업의 추진 성과와 경험을 공유하는 자리다. 우수기관 및 유공자를 시상하고 우수사례를 발표하는 등 건강한 주거복지 문화를 조성하기 위해 마련됐다. 종근당고촌재단은 수상단체 중 유일한 민간 장학재단으로, 지방출신 대학생들에게 무상으로 기숙사를 지원함으로써 청년들의 주거문제 해소에 기여한 공로를 높이 평가 받아 국무총리 표창 수상자로 선정됐다. 종근당고촌재단은 민간 장학재단 최초로 무상기숙사인 ‘종근당고촌학사’를 설립해 운영하고 있다. 2011년 서울 마포구 동교동에 1호관을 시작으로 2012년 동대문구 휘경동에 2호관, 2014년 광진구 중곡동에 3호관, 그리고 2020년 영등포구 영등포동에 4호관을 개관하며 현재까지 총 1,228명의 지방출신 대학생들을 지원해왔다. 학사생들은 고촌학사 소재 지역 내 저소득가정 청소년들을 대
【 청년일보 】 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 아이큐어는 지난 10월부터 신사업을 위해 백신 수입 유통 관련 및 콜드체인 물류를 위한 진행을 추진했으며 관련 절차 및 수입 관련 Q&A에 대해 해당 백신 제조사들과 단계적으로 많은 논의를 진행해 왔다. 아이큐어와 계약된 콜드체인 전문 기업 중 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 23시간 밸리데이션 프로세스에 기반해 세포치료제, 코로나 백신 임상 IP(Investigational Product) 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질의 운송 서비스를 제공한다. 또한 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리가 가능하며 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단키트, 혈장은 냉동 상태(-20도)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다. 임상 바이러스 검체, 세포치료제는 영하 70도 이하의 초저온을 유지하기 위해 주로 드라이아이스를 이용해 운송하고 있으며 세포주 및 세포치료제 등 극저온(-190도 이하)을 유지해야 하
【 청년일보 】 SCM생명과학은 16일 온라인 채널을 통해 자사 파이프라인 ‘SCM-AGH’의 아토피피부염 임상 1/2상 중간결과를 발표했다. 해당 발표에 따르면 'SCM-AGH'를 투여 받은 19명의 아토피 환자 중 13명에게서 현저한 아토피 증상 개선 효과가 관찰됐다. 에스씨엠생명과학은 임상 1상 시험에서 20명의 아토피피부염 중등중~중증 환자를 대상으로 2주 간격으로 3회 'SCM-AGH'를 투여한 뒤 12주 동안 방문치료를 통해 환자의 상태를 점검했다. 이 중 투여 완료한 환자는 19명이다. 첫 투여 후 12주차가 지난 시점에서 아토피피부염의 중증도를 평가하는 EASI(습진중증도평가지수, Eczema Area and Severity Index) 점수가 50% 이상 개선된 환자는 19명중 13명으로 보고됐다. 더 나아가 12주차 방문 시 EASI 점수가 50% 이상 개선된 환자들 중 24주까지 추가 투여를 완료한 전원(9명)에게서 ‘SCM-AGH’의 효능이 유지가 됐다. ‘SCM-AGH’는 약물 안전성 및 부작용과 관련해서도 주목할 만한 중간 결과를 내놓았다. 등록 환자 중 단 한건도 약과 관련된 이상반응도 발생하지 않았다는 것이다. SCM생명과학은 이
【 청년일보 】 휴온스글로벌이 바이오사업 부문을 독립법인으로 분할한다. 휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 이사회 결의를 통해 보툴리눔 톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적 분할해 휴온스바이오파마(가칭)를 신설한다고 16일 밝혔다. 신설회사 휴온스바이오파마의 분할기일 예정일은 2021년 4월 1일로 자본금은 20억원이다. 휴온스바이오파마는 바이오사업(보툴리눔 톡신)의 임상 개발, 신약개발 사업 등을 맡게 된다. 휴온스글로벌 측은 지주회사인 휴온스글로벌이 계열사별 고유목적사업의 성장을 지원하고 각 사별 사업 포트폴리오 관리 및 브랜드 가치를 높이는 데 주력할 방침이라고 설명했다. 이로 인해 궁극적으로 기업지배구조의 투명성과 경영안정성을 도모해 나간다는 계획이다. 휴온스글로벌은 물적 분할 이후 성장 보폭을 넓혀 향후 분할 신설법인 휴온스바이오파마의 IPO를 추진할 방침이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “바이오사업부문을 분리해 미래 성장사업으로 육성하고 각 고유사업의 역량을 극대화 하기 위해 분할을 결정했다”며 “사업 경쟁력을 강화하고 투자를 집중해 경영 효율성을 제고시켜 기업가치와 주주가치를 향상시켜 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】