【 청년일보 】 JW중외제약은 비당뇨병 환자를 대상으로 한 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’(피타바스타틴)의 ‘신규 당뇨병 발생’(New Onset of Diabetes Mellitus, NODM) 비율이 경쟁 약제인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등과 비교해 낮다는 임상 연구 결과가 국제 학술지 ‘바이오메디슨’(biomedicines)에 등재됐다고 14일 밝혔다. 스타틴 제제는 죽상동맥경화성 심혈관계 질환의 주된 치료체로 많은 환자들에게 처방되고 있지만, 약제 간 신규 당뇨병 발생 위험도에 대한 데이터가 부족했다. 이번 임상은 중강도 스타틴으로 많이 사용되는 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 리얼 데이터를 통해 각 제제의 위험도를 평가했다. 이번 연구는 대만 트라이-서비스 종합병원(Tri-Service General Hospital, TSGH) 웨이 팅 리우(Wei-Ting Liu) 교수 연구팀이 2006년부터 2018년까지 스타틴을 처방받은 환자 중 당뇨병 진단을 받지 않은 8,337명을 대상으로 진행했으며 각 약제를 약 4년 간 투여해 신규 당뇨병 발생 비율을 비교 분석했다. 전체 환자 8,337명 중 1,312명은 피타바스타틴 2mg, 3,034
【 청년일보 】 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 식품의약안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취‧처리‧공급할 수 있다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획이다. 차바이오랩 김경은 대표는 “인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가
【 청년일보 】 씨젠은 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 14일 공시했다. 지난해 1,220억원 이었던 매출이 1년 새 약 10배에 가깝게 ‘퀀텀점프’한 것이다. 씨젠 관계자는 “씨젠의 독자적인 기술력과 20년간 꾸준히 선보인 수준 높은 제품들이 이러한 성장의 발판이 되었다고 생각한다”며 “이번 코로나19 사태를 기점으로 씨젠 분자진단 시약에 대한 신뢰도가 높아져 전 세계적으로 코로나19 진단 시약뿐만 아니라 기존의 자궁경부암, 성감염증, 소화기질환 등 다른 시약 수요 역시 큰 폭으로 증가하고 있다”고 말했다. 씨젠은 이 같은 괄목할만한 성과를 기반으로 내년 1분기까지 최대 생산능력을 5조원 수준으로 확대한다. 2020년 상반기에 전년도 대비 생산능력을 10배 이상 증가시킨 가운데, 현재 약 2조원 수준인 최대 생산능력을 2배 이상으로 더 늘리는 셈이다. 현재 서울 송파구에 위치한 생산 시설과 더불어 내년 1분기에는 하남 지역에 5개의 새로운 생산 시설을 구축해 총 생산능력을 5조원까지 늘릴 예정이다. 또한 향후 생산능력이 2~3배 더 증가할 것으로 예상되는 만큼, 이에 대비하기 위해 지난 8월 경기 하남시 풍산동 소재 1만752㎡(3047평)의 부지
【 청년일보 】 미국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 억제할 희망인 코로나19 백신의 배포가 13일(현지시간) 시작됐다. CNN방송과 AP통신 등에 따르면, 미시간주 포티지에 있는 제약회사 화이자의 공장에서 첫 백신을 실은 트럭이 이날 오전 공장을 출발했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 화이자-바이오엔테크의 백신에 대한 긴급사용을 승인했고 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(AICP)도 12일 사용 권고 결정을 내렸다. 공장에서 마스크를 착용한 직원들은 이날 오전 6시 30분께 드라이아이스를 이용해 첫 선적분을 포장하기 시작했다. 첫 포장분이 트럭에 실리자 직원들은 박수를 쳤다. 이어 오전 8시29분 백신을 실은 3대의 트럭이 픽업트럭 등에 타고 방탄복을 입은 보안요원의 호위를 받으며 공장을 떠났다. 189개 백신 용기에 실려 공장을 출발한 첫 백신 출하분은 14일까지 항공기 등을 이용해 미 전역으로 옮겨진다. 이날 오후와 14일에도 이 공장에서 생산된 백신이 추가로 출하된다. 이들 최초 백신은 64곳의 주(州)와 미국령, 주요 대도시, 그리고 5개 연방기관으로 배송된다. 지역별 물량은 각 주의 성인 인구를 기준으로
【 청년일보 】 국내 제약업계가 ‘마이크로바이옴’을 활용한 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다. 유전체 분석기술의 발전과 더불어 미생물 간의 상호작용 및 기능이 밝혀지며 마이크로바이옴 분야가 다양한 질환·질병을 치료할 수 있는 ‘차세대 기술’로 떠오르자, 마이크로바이옴을 혁신 신약 개발을 위한 새로운 도구로 활용하려는 분위기다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 인체에 서식하는 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로, 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보를 뜻한다. 이 미생물 집단에는 수많은 유전체 정보가 들어 있어 ‘제2의 게놈’(유전정보)으로도 불린다. 업계에 따르면, 전 세계 마이크로바이옴 시장 규모는 지난해 약 89조원에서 연평균 7.6%씩 성장해 오는 2023년에는 약 130조원 규모까지 확대될 것으로 전망된다. 산업이 본격적으로 시작된 지 10년도 되지 않았지만, 시장 규모가 급속히 커지는 추세다. 마이크로소프트 창립자인 빌 게이츠도 마이크로바이옴을 치매 치료제, 면역항암제 등과 함께 ‘세상을 바꾸게 될 헬스케어 기술’ 중 하나로 꼽은 바 있다. 국내에서도 다수의 제약사들이 마이크로바이옴 시장에 뛰어들 채비에 나서고 있다. 한국
【 청년일보 】 12월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 정부가 코박스 퍼실러티 및 글로벌 백신 기업을 통해 최대 4,400만명 분의 해외개발 코로나19 백신을 선 구매한다는 소식이다. GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제를 투여 받은 뒤 완치 판정을 받은 사례가 나왔다고 전했고, 셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다. 에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 미국혈액학회에 참가해 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했으며, SK바이오사이언스가 개발 중인 두 번째 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 국제민간기구인 CEPI의 ‘차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트’의 지원 대상으로 선정됐다. 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 첫 수출 물량을 선적했고, SK는 미국 로이반트와 전략적 제휴를 맺고 2억 달러를 투자해 ‘표적 단백질 분해’ 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다. 대웅제약은 ‘호이스타정’의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방
【 청년일보 】 신테카바이오는 한국생명공학연구원으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 2종의 용도 및 용법 특허를 양수했다고 12일 밝혔다. 이 특허는 신테카바이오가 보유한 인공지능(AI) 기반 플랫폼을 활용한 약물 재창출 연구에서 도출된 후보물질의 용도 및 용법에 관한 것이다. 이 후보물질은 동물 실험에서 코로나19 치료에 대한 효과가 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 한편, 신테카바이오는 유전체 빅데이터를 기반으로 하는 인공지능(AI) 신약 개발 기업이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 제넥신은 이사회 결의를 통해 전략적 투자자(Strategic Investors)로서 유전자 교정 전문기업 툴젠 주식을 양수해 최대주주 지위를 확보하기로 결정했다고 11일 밝혔다. 제넥신은 툴젠 주요 주주들과의 주식 교환과 주식 매입 그리고 유상증자에 참여해 툴젠 지분의 16.64%를 취득한다. 툴젠 김진수 박사를 포함한 주요 주주와 제넥신 간의 주식교환 형식의 거래가 이뤄졌으며, 기존 최대주주였던 김진수 박사는 창업자 및 2대 주주로서 지속적으로 툴젠의 기술개발 및 사업화 전략을 지원하는 등 변함없이 회사발전을 위해 노력할 예정이다. 양사는 이번 지분투자를 계기로 상호 우선적으로 사업협력 기회를 제공하는 동반자 관계를 구축하기로 했다. 툴젠은 크리스퍼 유전자가위(CRISPR/Cas9) 원천 특허를 바탕으로 인간 치료제 및 동·식물 개발, 육종 분야 등에서 연구와 사업을 진행하는 바이오 벤처기업으로 최근 미국 특허가 등록되는 등 유전자가위에 대한 기술력을 인정받고 있다. 양사는 상호 보완이 가능한 역량을 가지고 있어 기술 융합을 통한 시너지를 극대화하면 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 블록버스터 신약 개발이 가능할 것으로 기대된다. 제넥신
【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다는 소식이다. 한미약품은 급성골수성백혈병 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM43239’를 투여해 의미 있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회에서 발표했고, SCM생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 미국혈액학회에 참석해 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했다. GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’ 공급계약을 체결했으며, 한올바이오파마는 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승하고 있다고 전했다. 프레스티지바이오의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’은 유럽위원회로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았고, 경기도 지역협력연구센터는 차의과학대학교 김석호·양영덕 교수팀과 공동 연구를 통해 항암제 신규 후보물질을 발견했다. 알토스바이오로직스는 벤처
【 청년일보 】 경기도 지역협력연구센터는 차의과학대학교 김석호·양영덕 교수팀과 공동 연구를 통해 항암제 신규 후보물질(Aa3)을 발견했다고 11일 밝혔다. 연구팀은 ‘Aa3’ 물질이 다수의 악성 종양에 발현된 아녹타민1(ANO1) 이온 통로를 효과적으로 막는 항암효과를 확인했다. ANO1은 생체 내에 존재하는 이온 통로 중 하나로, 세포막 내외의 이온을 통과시키는 막단백질(膜蛋白質)이다. ANO1 이온 통로를 효과적으로 저해하면 악성 종양을 사멸시키는 항암효과를 기대할 수 있다는 것이다. 연구팀은 ‘Aa3’가 만성통증, 건선, 녹내장 등 난치성 질환 치료 발전에도 기여할 수 있을 것으로 보고 연구 범위를 확대할 계획이다. 연구팀 관계자는 “이번 연구 성과는 질환에 대한 효능 물질을 발굴한 신약 개발의 초기 단계로 완전한 신약으로 제품화될 때까지 넘어야 할 산이 많다”며 “특허출원 등 구체적인 원천 기술과 지적재산권을 확보할 수 있게 후속 연구를 하겠다”고 말했다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘몰레큘스’(Molecuies) 최신 호에 실렸다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 자사의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며 높은 이환율과 사망률을 가지고 있다. 특히, 처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다. ‘PBP1510’은 이러한 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 ‘췌관선암 과발현인자’(PAUF)를 표적으로 하는 치료제다. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대된다. 이번 희귀의약품지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. ‘PBP1510’은 올 6월과 7월 각각 미
【 청년일보 】 GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’ 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다. 회사 측은 지난 6월부터 특수차량 전문 제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동 개발해왔다. ‘Lab on a wheel’은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설이다. 자체 음압 시설이 갖춰져 있어 의료진과 검진자가 완벽하게 분리되어 방호복 착용 없이도 검진이 가능한 것이 특징이다. 신속한 검진과 접근성도 이 검진시스템의 강점이다. 의심환자 방문부터 검사 결과까지 1시간 이내에 확인할 수 있고 검사 시설이 이동하므로 기존 진료소와는 차원이 다른 접근성을 제공한다. 회사 측은 코로나19의 확산세가 심화되며 검진 및 의료 시설 등이 부족한 지역을 중심으로 ‘Lab on a wheel’의 높은 수요가 기대된다고 설명했다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “러시아 정부에서도 ‘Lab on a wheel’을 자국의 지역적인 특성을 고려할 때 획기적인 의료진단시스템으로 평가하고 있다”며 “이번 계약을 시작으