【 청년일보 】 씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이는 호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인을 받은 지 일주일 만이다. 이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있으며 대량 검사가 가능하다. 앞서 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 코로나19의 경우 주요 증상이 기침, 발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어렵다. 이에 씨젠은 코로나19 진단제품에 독자적인 기술력을 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 ‘RV Essential Assay’와 코로나19 제품을 연계할 수 있도록 했다. 이에 따라 이번에 정식 승인을 받은
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 이뮨메드의 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13’에 대한 임상 2상 시험을 승인했다고 7일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인받은 임상시험은 총 34건이 됐으며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다. 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 임상 2상이다. ‘hzVSF-v13’는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로, 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로 임상 1상을 실시했다. 치료 원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 것”이라며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 비보존은 계열사인 비보존 헬스케어가 수술후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. 비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있다. 이번 국내 임상 3상은 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 코로나19 사태로 잠시 보류된 상황에서 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 임상 3상 진행이 신약 개발의 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 비보존 헬스케어에 따르면, 미국에서 진행 중인 엄지건막류 환자 대상의 임상과같이 코로나19사태로 환자 모집에 어려움을 겪지 않기 위해 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 국내 임상을 진행한다. 엄지건막류 치료 수술은 무지외반증으로 알려진 발가락의 변형을 재배열하는 것으로 생명과 직결되는 필수적인 수술은 아니기 때문에 코로나19와 같이 급박한 감염병 사태에서는 임상 참여자가 급격히 줄어들 수밖에 없지만, 대장암
【 청년일보 】 에스씨엠생명과학(298060)은 일본 특허청에 핵심 원천기술인 ‘줄기세포의 층 분리 배양 및 증식 방법에 대한 특허’를 등록했다고 7일 밝혔다. 해당 특허의 존속기간은 오는 2037년까지다. 앞서 SCM생명과학은 줄기세포의 층분리배양법 등 다양한 세포치료제 기술력을 인정받아 지난 6월에 코스닥 시장에 입성한 바 있다. SCM생명과학은 독자적 원천기술인 ‘층 분리 배양법’(Subfractionation Culturing Method)을 바탕으로 순도와 균질도가 높은 줄기세포를 분리 및 배양해 고순도의 줄기세포치료제를 제조할 수 있다. 기존의 줄기세포치료제는 순도가 낮고 질환 특이적인 치료제가 없어 치료비용이 높은 한계가 있었다. 반면 SCM생명과학은 층 분리 배양법을 통해 줄기세포의 순도를 혁신적으로 높이고 질환별 효능 마커에 적합한 세포주를 선별할 수 있다. 이는 질환 맞춤형 줄기세포치료제를 구현해 치료 효능을 극대화한 반면 치료비용은 낮출 수 있다는 의미라는 게 회사 측의 설명이다. 이번에 일본에 특허 등록된 개선된 층 분리 배양법은 기존 층 분리 배양법에서 한발 더 나아가 고순도 줄기세포의 빠른 증식을 유도하는 방식이다. 배양 세포 밀도를
【 청년일보 】 동아제약은 100% 유기농 순면커버 생리대 ‘템포 내추럴 순면 오버나이트 슈퍼롱’을 출시했다고 7일 밝혔다. 템포 내추럴 순면 오버나이트 슈퍼롱은 국제 공인기관 유기농 인증인 ‘OCS’(Organic Content Standard) 100을 받은 유기농 100% 순면커버로 만들어 피부 자극을 최소화했다. OCS 100은 유기농 제품에 대한 일관성과 투명성을 보장하는 국제 유기농 인증이다. 이 인증은 3년 이상 농약, 화학비료 등을 사용하지 않은 토양에서 유기농법으로 재배한 목화를 사용해야 받을 수 있다. 피부 테스트로 유명한 독일 더마테스트로부터 최고 등급인 ‘엑설런트(Exellent)’ 등급을 획득하며 안전성도 검증받았다. 흡수체도 화학성분으로 이루어진 고분자 흡수체(SAP) 대신 면상 펄프 흡수체를 사용해 여성들이 더욱 안심하고 사용할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 템포 내추럴 순면 오버나이트 슈퍼롱은 여성들의 생리기간 샘 걱정을 덜어줄 수 있도록 제작됐다. 43cm 사이즈의 오버나이트 생리대로 생리혈이 앞뒤로 새는 것을 막아준다. 앞 부분은 둥근 모양보다 더 넓은 네모난 모양으로 설계됐으며 도톰하고 넓은 면적의 안심 힙가드가 엉덩이
【 청년일보 】 파멥신은 오는 8~11일 온라인으로 개최되는 ‘2020 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(2020 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2020)에서 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 1b상의 최신 중간 데이터를 발표할 예정이라고 7일 밝혔다. 이번 심포지엄에서 파멥신은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 진단을 받은 11명의 환자들을 대상으로 자사의 혈관성장인자수용체-2(VEGFR2) 길항체 ‘올린베시맙’(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법의 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR)을 포함한 안전성 및 유효성 데이터를 발표한다. 지난 9월 제13차 대한종양내과학회 학술대회(KSMO 2020)에서 발표한 해당 임상의 중간 결과, 파멥신은 올린베시맙 16mg/kg/w 투여군의 50%에서 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)이 나타나는 등 유효성을 입증했다. 이번에 발표될 데이터의 컷오프 시점은 올해 9월로 이전 발표한 중간결과 이후 3개월간의 최신 내용이 반영될 예정이다. 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 1b상의 최신 중간 데이터는 현지 시간 9일
【 청년일보 】 제넥신은 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 HPV(인유두종바이러스) DNA 백신 ‘GX-188E’(NOV1702)와 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 병용 임상 2상 중간 결과가 국제학술지인 ‘란셋 온콜로지’(The Lancet Oncology)’에 게재됐다고 7일 밝혔다. 란셋 온콜로지는 논문 인용지수(IF) 33.752의 대표적인 종양학 국제학술지로, 과학기술인용색인(SCI)급 논문 중 상위 0.2%(IF 기준)에 해당하는 세계적인 학술지이다. 제넥신 ‘GX-188E’는 HPV 16형과 18형에 특이적인 T 세포 면역반응을 유도하는 면역 치료 백신이다. 미국 질병통제센터(CDC) 통계에 따르면, 거의 모든 자궁경부암은 인유두종 바이러스(HPV, human Papillomavirus) 감염에 의해 발생하며 이 중 70%가 HPV 16형과 18형 감염에 의해 일어난다. 이번에 게재된 결과는 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상의 중간 보고로, 암 백신 플랫폼과 면역관문억제제 병용을 통해 긍정적인 결과를 보인 첫 사례다. 학술지 측에서 먼저 논문 게재를 요청할 정도로 국제적인 관
【 청년일보 】 한국콜마홀딩스가 마이크로바이옴 연구개발에 집중, 사업화에 나선다. 올해 8월 한국콜마 종합기술원에 ‘바이옴 연구소’를 연 데 이어 마이크로바이옴 유망 벤처들과 잇따라 물질 도입계약을 체결하며 화장품·건강기능식품뿐 아니라 염증·호흡기 치료제 등 의약품 개발까지 확대해 차세대 성장 동력을 강화한다는 전략이다. 한국콜마홀딩스는 7일, 마이크로바이옴 바이오벤처 MD헬스케어와 신약 후보물질도입 계약을 체결했다. 지난달에는 고바이오랩과 물질 도입 계약을 체결한 바 있다. 기업간 ‘오픈 이노베이션’(개방형 혁신)으로 연구에 소요되는 시간과 비용을 줄여 제품 개발의 효율성을 더한다는 계획이다. 앞서 한국콜마홀딩스가 도입한 마이크로바이옴 물질은 고바이오랩의 자가면역질환 신약후보물질 ‘KBL382’와 'KBL1027'이다. 한국콜마 바이옴 연구소는 ‘KBL382’와 ‘KBL1027’을 활용해 아토피피부염, 염증성 장질환 등 자가면역질환 신약을 개발한다. 오늘 도입한 또 다른 물질은 MD헬스케어의 염증 및 호흡기질환 신약후보물질인 ‘MDH-001’이다. 이 물질로는 염증 및 호흡기질환 신약개발을 추진한다. 한국콜마 바이옴 연구소는 각 회사와 비임상 연구를 공동
【 청년일보 】 대웅제약은 자사의 대표 사회공헌활동 ‘참지마요 프로젝트’에 함께할 대학생 교육봉사단 3기를 모집한다고 7일 밝혔다. ‘참지마요 프로젝트’는 발달장애인들이 몸이 아플 때 혼자서도 질병 증상을 표현할 수 있도록 교육해 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하기 위해 대웅제약과 피치마켓이 함께 운영하는 사회공헌 프로그램이다. 대학생 교육봉사단은 발달장애인을 대상으로 일대일 교육과 소통을 통해 질병의 심각성과 방치의 위험성을 인지할 수 있도록 제작된 ‘쉬운 글 도서’와 ‘AAC 카드’(보완대체 의사소통 카드, Augmentative and Alternative Communication Card)의 내용을 직접 교육하는 역할을 맡는다. 이번에 모집하는 3기 봉사단은 100명 규모로 오는 2021년 3월부터 6월까지 활동을 펼칠 예정이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산을 막기 위해 화상시스템을 통해 언택트로 진행된다. 대웅제약과 피치마켓은 지난해 느린학습자가 질병 증상을 쉽게 이해할 수 있도록 도움을 주는 ‘참지마요 쉬운 글 도서’를 발간한 데 이어 올해는 코로나19와 감염병 예방을 위한 쉬운 글 도서를 제작했다. ‘코로나19 쉬운 글
【 청년일보 】 보령제약은 종양 진단용 액체생검(Liquid-biopsy) 기술 기업 ‘아이엠비디엑스’(IMBDx)와 기술 활용 치료제 개발 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 회사 측은 아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발을 추진할 계획이다. 항암제 임상연구 진행 시 액체생검 기술을 적용해 동반진단기술개발을 진행하고 약제 내성 바이오마커에 대한 분석 및 변이에 대한 새로운 치료 표적물질 발굴을 위한 공동연구도 진행하게 된다. 액체생검 기술은 혈액, 척수액, 소변 등 체액에 존재하는 순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell) 또는 순환종양DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 등을 통해 유전정보를 획득 및 분석해 암을 비롯한 다양한 질병을 진단하는 기술이다. 채혈 또는 체액의 채취만으로 암을 진단하는 기술로, 수술이나 시술을 통해 샘플을 획득해야 하는 조직생검의 대안으로 주목받고 있다. 아이엠비디엑스는 혈액 내 암세포에서 떨어져 나온 극미량의 혈액순환종양 DNA(circulating tumor DNA)를 검출해 암을 진단 분석하는 액체생검기술을 보유한 기업이다. 차세대 염기서열 분석(N
【 청년일보 】 투자형 지주회사 SK가 혁신 신약 기술을 활용해 항암제와 면역∙신경질환 등 난치병 치료제 개발에 나선다. SK는 혁신 바이오 기업으로 각광받는 미국 로이반트(Roivant Sciences)와 전략적 제휴를 맺고, 2억 달러(약 2,200억원)를 투자해 로이반트와 함께 ‘표적 단백질 분해’ 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다고 7일 밝혔다. 한국 기업이 미국 표적 단백질 분해 치료제 시장에 진출하는 것은 SK가 최초다. 질병 원인 단백질을 원천적으로 분해하는 표적 단백질 분해 치료제는 단백질 기능을 억제하는 기존 신약 개발 방식을 완전히 뒤엎는 것으로, 신약 개발 기술의 ‘게임 체인저’로 각광받고 있다. 기존약 대비 월등한 효능을 자랑하고 내성 문제도 없어 상업화에 성공 시 기존 난치병의 치료 수준을 크게 향상시킬 것으로 전망된다. SK의 파트너인 로이반트는 AI∙DT 플랫폼과 임상개발 전문가 그룹 등을 활용, 10년 이상 소요되는 기존 제약사의 신약 개발 과정을 획기적으로 줄이는 사업모델로 제약업계에 혁신을 일으키고 있다. 표적 단백질 분해 신약 개발을 위해서는 수많은 단백질에 대한 방대한 연구가 진행돼야 하기 때문에 빠르고 정확한 연구를 위
【 청년일보 】 온코퀘스트파마슈티컬(OQP)는 최근 중국 ‘온코벤트’(Oncovent)와 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’(Oregovomab)의 글로벌 임상 3상에 대한 협력 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 온코벤트는 중국 선전과 홍콩에 모두 상장돼 있는 헤파링크(Hepalink)의 자회사로, 이번 계약을 통해 OQP와 온코벤트는 중국·홍콩·마카오 및 대만에서 원활한 연구개발을 위한 협력을 할 수 있게 됐다. OQP가 진행 중인 글로벌 임상 3상에 필요한 일부 임상비용도 지원할 예정이다. 캐나다 ‘온코퀘스트’는 OQP와 무형자산 이전계약을 체결하기 전 중국·홍콩·마카오·대만에 대한 독점 개발 및 상업화에 관한 권리를 중국 헤파링크와 합작법인 ‘온코벤트’를 설립해 이전 해 놓은 상태다. OQP는 온코벤트가 보유하고 있는 중국 독점 개발 및 상업화에 대한 권리 이외의 온코퀘스트가 보유하고 있는 주요 무형자산에 대한 일체의 권리를 자산 이전했다. 그 대가로 전환사채(CB)를 선 지급했으며, 유상증자 신주를 통해 잔금을 지불할 계획이다. OQP는 현재 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’의 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 임상 3상