【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올렸다는 소식이다. 식품의약품안전처는 국내에서 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 임상시험이 총 26건이라고 발표했으며, GC녹십자랩셀은 지난 3분기 영업이익 29억원을 기록하며 흑자로 전환했다고 잠정 공시했다. 유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노랩은 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래 누적 검사 건수 50만건을 달성했다고 전했고, 인천경제자유구역청은 마크로젠과 유전체 분석 기반 헬스케어 산업 육성 업무협약을 체결했다. 이밖에 정부가 낙태 시술 방법으로 약물 요법을 허용하는 ‘모자보건법’을 입법 예고한 이후 낙태약 조제권을 두고 의료계와 약사계가 갈등 양상을 보이는 것으로 나타났으며, 식약처는 국내 의료기기 제조소의 청정도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 개정 발간했다. ◆ 셀트리온 ‘램시마’ 3Q 美 매출액 1,000억원 육박 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올린 것으로 확인
【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올린 것으로 확인됐다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자가 ‘인플렉트라’라는 이름으로 판매 중이다. 28일 업계에 따르면, 화이자는 최근 실적 발표를 통해 올해 3분기 램시마가 미국에서 8,800만 달러(한화 약 995억원)의 매출을 올렸다고 발표했다. 이는 지난해 같은 기간 매출액 7,700만 달러에서 약 15% 증가한 것이다. 램시마는 다국적 제약사 얀센의 ‘레미케이드’(인플릭시맵) 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 사용하며 미국에서는 지난 2016년 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 올해 3분기까지의 램시마 총 매출액은 2억4,400만 달러로 지난해 같은 기간 2억800만 달러 대비 17% 증가했다. 램시마의 미국 매출이 출시 이후 꾸준히 늘어나면서 오리지널 의약품인 레미케이드의 매출은 감소하는 추세다. 존슨앤드존슨(J&J)에 따르면 자회사 얀센이 판매하는 레미케이드는 올해 3분기 미국에서 6억3,400만 달러의 매출을 올렸다. 이는 전년 동기 대비 15.4% 감소한 수치다. 레미케
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내에서 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 임상시험이 총 26건이라고 28일 밝혔다. 26건 중 치료제는 24건, 백신은 2건의 임상시험이 진행 중이다. 이중 치료제 7건의 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다. 제약업체 임상은 16건, 연구자 임상은 3건이었으며, 제약업체 임상시험은 2상이 8건으로 가장 많았고 이어 1상 6건, 3상 2건 순이었다. 치료제로는 부광약품·신풍제약·대웅제약 등의 항바이러스제, 셀트리온의 중화항체 치료제, GC녹십자의 혈장 치료제, 엔지켐생명과학의 면역조절제 등이 개발 중이다. 백신은 제넥신의 DNA 백신 임상이 진행 중이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 식약처는 코로나19 의약품의 신속한 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다. 현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성했으
【 청년일보 】 유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노랩은 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래로 누적 검사 건수 50만건을 달성했다고 28일 밝혔다. 아벨리노랩은 올해 3월 한국계 기업 최초로 코로나19 유전자 진단기술(AvellinoCoV2)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 3월 23일부터 샌프란시스코 지역 인근 도시(헤이워드·발레이오·프리몬트)와 오렌지카운티를 포함한 캘리포니아 전역의 공공기관으로부터 코로나19 유전자 진단 검사를 의뢰 받아 검사를 수행해왔다. 아벨리노랩의 진단기술은 자체 보유한 유전자 진단 플랫폼을 기반으로 미국 질병통제예방센터(CDC)가 확인한 코로나19 바이러스 유전자 표지를 통해 코로나19 감염여부를 식별한다. 해당기술은 기존 기술 대비 코로나 바이러스 발현에 관련 있는 유전자 2개 부위를 식별함으로써 높은 정확도를 확보하는 한편, 도출 시간 역시 대폭 줄여 3시간 만에 검사 결과를 확인할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 아벨리노랩 관계자는 “당사 진단 검사의 정확도와 신속한 결과 판독의 우수성을 인정받아 5월말 캘리포니아 ‘캘리포니아 코로나19 Testing Task Force’로
【 청년일보 】 인천시 산하 인천경제자유구역청이 유전체 분석 분야 글로벌 기업 마크로젠과 맞춤형 헬스케어 사업 육성을 위해 손을 잡는다. 인천경제자유구역청은 마크로젠과 유전체 분석 기반 헬스케어 산업 육성 업무협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 이번 협약에 따라 인천경제청은 바이오 헬스케어 산업 육성을 위한 사업 기획과 필요자원을 지원하고 마크로젠는 유전체 분석 및 정밀의학 노하우를 활용해 경제청과 적극적으로 협력한다. 마크로젠은 구체적으로 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 서비스 실증특례 사업과 송도 내 관련 분야 산·학·연 네트워킹, 맞춤형 헬스케어 교육사업 등을 추진할 계획이다. 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 153개국 1만8,000여개의 연구기관을 고객으로 보유하고 있으며 직원 600여명, 글로벌 매출 1,220억원의 유전체 분석 분야 글로벌 5위 기업이다. 이원재 인천경제청장은 “송도국제도시가 마크로젠과 같은 첨단 바이오·헬스케어 분야 시장을 개척하는 기업들의 도시가 되도록 인프라 조성과 산·학·연 네트워킹에 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조소의 청정도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 개정 발간했다고 28일 밝혔다. 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 국제기준의 개정사항을 반영하고 변경된 운영 기준에 대한 제조업체의 이해를 돕기 위해서라는 게 식약처의 설명이다. 주요 개정내용은 청정도 등급 기준, 공기 중 입자 계산 방법, 등급별 미생물 관리 기준 등이다. 사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례를 들어 설명해 의료기기 제조업체의 청정실 운영방법 이해를 돕도록 했다. 식약처 관계자는 “올해 3월부터 한국의료기기안전정보원 누리집을 통해 개정 내용을 소개하는 온라인 교육프로그램을 제공하고 있다”며 “이를 함께 활용하면 개정 가이드라인을 더욱 쉽게 이해할 수 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 GC녹십자랩셀은 지난 3분기 영업이익 29억원(연결기준)을 기록하며 흑자로 전환했다고 28일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년 동기 대비 64% 증가한 239억원을 기록했다. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치다. 특히, 3분기까지 누적 매출은 591억원으로, 지난해 연간 매출액인 579억원을 이미 넘어섰다. 회사 측은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다고 설명했다. 주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 성장폭이 49.5%에 달했다. 이와 함께 바이오물류 사업도 확장을 지속하며 228.7%의 높은 성장세를 나타냈다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL도 51%의 높은 성장세를 나타냈다. 수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다. GC녹십자랩셀 관계자는 “4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 인해 실적 개선세가 이어질 것”이라며 “차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할 것
【 청년일보 】 태극제약은 하루 1회 복용으로 간을 보호할 수 있는 간장 보호제 ‘리버린 350 연질캡슐’을 새롭게 선보였다고 28일 밝혔다. 간 기능 개선에 효과가 있는 생약 성분 ‘실리마린’의 함량은 높이고 복용 횟수는 하루 3회에서 1회로 줄인 것이 특징이라는 게 회사 측의 설명이다. 리버린 350 연질캡슐은 밀크시슬열매건조엑스 350mg(실리마린으로서 196mg)을 함유한 제품이다. 간 세포를 보호하고 해독 작용을 돕는 실리마린이 독성 간질환, 만성 간염, 간경변 등의 보조 치료에 도움을 준다. 밀크씨슬로 알려진 실리마린은 엉겅퀴라 불리는 국화과 식물의 열매에서 추출한 생약 성분으로, 플라보노이드의 항산화 작용을 통해 간 기능 개선 효과를 기대할 수 있다. 알코올 및 기타 독성물질로부터 간이 손상되는 것을 막고, 단백질 합성을 촉진해 손상된 간 세포의 재생을 돕는다. 리버린 350 연질캡슐은 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품으로, 1일 1회 물과 함께 복용하면 된다. 태극제약 관계자는 “간은 우리 몸의 독소를 제거하고 대사를 담당하는 중요한 장기”라며 “절반 이상 손상돼도 이상 증세가 나타나지 않는 ‘침묵의 장기’인 만큼 평소 올바른 생활 습관을 통
【 청년일보 】 정부가 낙태 시술 방법으로 약물 요법을 허용하는 ‘모자보건법’을 입법 예고한 이후 낙태약 조제권을 두고 의료계와 약사계가 갈등 양상을 보이고 있다. 보건복지부는 시술 방법으로 수술만을 허용하고 있는 현행 낙태 정의 규정을 약물이나 수술 등 의학적 방법으로 구체화해 시술 방법 선택권을 확대한 바 있다. 이에 앞으로 이른바 ‘먹는 낙태약’인 ‘미프진’ 등을 사용할 수 있게 된다. 미프진은 태아가 성장하는 데 필요한 호르몬 생성을 억제하고 자궁을 수축해 유산을 유도하는 약물이다. 28일 의약계에 따르면 대한산부인과의사회, (직선제) 대한산부인과의사회 등의 의사단체는 복지부에 낙태약은 의약분업의 예외로 두고 의사 직접 조제를 원칙으로 해야 한다는 의견을 전달했다. 약물 낙태는 투약 결정부터 유산의 완료까지 산부인과 의사의 관리하에 사용해야 안전하다는 게 의사단체의 주장이다. 약사법 제23조 4항에 따르면 의학적 필요와 환자의 사생활 보호를 위해 의사가 직접 조제할 수 있는 의약분업 예외 약품 지정에 대한 규정이 있는데, 낙태약 조제도 여기에 해당한다는 것이다. 약국에 낙태약이 유통될 경우 관리 부실의 우려가 있다는 지적도 했다. 대한산부인과의사회(직
【 청년일보 】 “다른 글로벌 기업이 머뭇거릴 때 과감하게 투자해야 한다. 머뭇거릴 시간이 없다. 현재 삼성을 대표하는 사업과 제품은 10년 이내에 대부분 사라질 수 있다” 글로벌 금융 위기 여파가 극에 달했던 지난 2010년 3월. 고(故) 이건희 회장은 경영 전반에 복귀하며 이같이 밝힌 뒤 태양전지, 자동차용 전지, LED, 제약·바이오, 의료기기 등을 ‘5대 신수종 사업’으로 선정했다. 당시 삼성의 ‘핵심 성장 동력’이었던 반도체를 이을 이른바 ‘미래 먹거리’를 찾아야 한다는 게 그의 바람이었다. 2020년까지 해당 사업에 23조3,000억원을 투자하겠다는 계획도 밝혔다. 제약·바이오 분야에 할당된 투자 액수만 무려 2조원에 달했다. 국내 최상위 제약사 연간 매출액의 2배에 달하는 큰 액수다. 그로부터 10년이 지난 2020년 현재, 삼성의 바이오 사업은 5대 신사업 중 가장 좋은 실적을 거두고 있으며 ‘제2의 반도체’로 주목받을 정도로 성장했다. 고(故)이건희 회장의 결단이 ‘차세대 먹거리’ 발견을 이끈 것이다. ◆ 로직스 1조 클럽 ‘눈앞’…에피스는 유럽서 ‘펄펄’ 이제 명실공히 국내를 대표하는 바이오 기업이 된 삼성의 성공 뒤에는 고(故) 이건희
【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다는 소식이다. 신라젠의 핵심 파이프라인인 항암 바이러스 ‘펙사벡’은 미국 FDA로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았고, 셀트리온은 ‘렘시마SC’ 류마티스 관절염 임상 3상 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 오리지널 의약품에서 자사의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(인플릭시맙)로 전환 치료 후 1년 이상 처방을 유지하는 비율이 83%로 나타났다고 발표했다. 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 국내 기업 최초로 미국에서 환자 대상 투약을 시작하며 본격적으로 첫 임상시험에 돌입한다. 인터파크 자회사 인터파크바이오컨버전스는 항암제 개발 기업 비씨켐으로부터 항암 신약후보 물질을 도입했고, 식품의약품안전처는 백색입자가 발견된 독감(인플루엔자) 백신에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다고 공식 발표했다. 이밖에 한방 진료와 관련한 소비자 분쟁의 절반은 ‘한약 치료’와 관련된 것이라는 조사 결과도 나왔
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 백색입자가 발견된 독감(인플루엔자) 백신에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다고 공식 발표했다. 식약처는 백색입자가 발견돼 회수된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 특성을 분석하고 항원함량시험, 동물시험 등을 거친 결과, 이러한 사실을 확인했다고 27일 밝혔다. 식약처에 따르면, 이 백색 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 인플루엔자 단백질로 나타났다. 이에 따라 백신의 효과와 안전성에도 영향을 미치지 않는다는 게 식약처의 판단이다. 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 나타났다. 이는 백신 효과에 문제가 없다는 뜻이라는 게 식약처의 설명이다. 토끼를 대상으로 시행한 독성시험에서도 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었던 것으로 나타났다. 【 청년일보=안상준 기자 】
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