【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 오리지널 의약품에서 자사의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(인플릭시맙)로 전환 치료 후 1년 이상 처방을 유지하는 비율이 83%로 나타났다고 27일 밝혔다. 렌플렉시스는 얀센의 자가면역 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로, 염증성장질환(IBD), 류마티스 관절염 등 자가면역 질환에 쓰인다. 삼성바이오에피스는 미국 국가보훈처의 ‘헬스케어 시스템 데이터베이스’에 실린 ‘리얼월드 데이터’(실제 환자에 처방해 수집한 데이터) 분석 결과를 공개했다. 회사는 2018년 미국 국가보훈처와 5년간 총 1,300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결하고 제품을 판매해왔다. 회사는 염증성장질환 환자 298명이 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품에서 렌플렉시스로, 혹은 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방받은 사례를 분석했다. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율은 83%로 나타났으며 같은 성분의 제품들에서 렌플렉시스로 안전하게 전환됐다. 염증성장질환 환자 3,204명의 데이터를 바탕으로 한 또 다른 연구에서는 처음 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받는 환자들에게 가장 많이 활용되는 제품이 되기까지의 시점을 비교했다. 그 결과
【 청년일보 】 동아에스티는 부산시 연제구 연산동에 위치한 부산시청 광장에서 유니세프한국위원회와 함께 다문화가정 어린이를 위한 코로나19 예방 ‘유니세프 희망키트’를 전달했다고 27일 밝혔다. 이번 희망키트는 기업의 사회적 책임을 실천하고 참여형 기부 문화 조성을 위해 진행된 동아에스티 ‘제1회 Fun:D(펀 콜론디) 캠페인’의 기부금을 모아 마련됐다. 동아에스티는 지난 6월부터 7월까지 2개월간 걸음 기부 캠페인 ‘제1회 Fun:D 캠페인’을 실시했다. 총 3,054명의 임직원과 일반인들의 적극적인 참여로 목표였던 1억 걸음의 209%인 총 2억976만8,035 걸음이 모였다. 동아에스티는 모인 걸음에 따라 기부금을 유니세프코리아에 전달했고 유니세프코리아는 손 소독제, 어린이용 마스크 등의 생활 방역용품과 캐치볼 등의 놀이용품으로 구성된 희망키트 1,000 세트를 제작해 부산시에 전달했다. 부산시는 희망키트를 다문화 가정 어린이 1,000명에게 전달할 예정이다. 동아에스티 Fun:D 캠페인의 Fun:D는 기부의 즐거움(fun)과 동아쏘시오그룹의 환한 미소(:D )를 상징한다. 동아에스티는 Fun:D 캠페인을 분기별로 지속해 나갈 계획이며 이번 4분기에는 기
【 청년일보 】 신라젠은 핵심 파이프라인인 항암 바이러스 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다. 흑색종은 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료하는데 최근에는 면역요법까지 시행되고 있다. 면역요법은 다른 치료방법에 비해 경미한 부작용(오한·근육통 등)이 나타나고, 치료가 끝나면 증상이 사라지는 장점이 있다. 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계로, 고위험군의 흑색종을 의미한다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태다. IIB-IV 단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다. 신라젠 관계자는 “개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’가 국내 기업 최초로 미국에서 환자 대상 투약을 시작하며 본격적으로 첫 임상시험에 돌입한다고 27일 밝혔다. ‘GEN-001’은 지놈앤컴퍼니의 경구 마이크로바이옴 후보물질로 이번 임상시험에서 아시아 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 최초로 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용해 암환자에게 투여된다. 이번 임상시험은 ‘바벤시오’(아벨루맙)와 병용 투여하는 ‘GEN-001’의 용량 증량 단계 별 반응을 확인해 최대내약용량 또는 임상 2상 예정 용량을 산정하는 것을 목표로 한다. 이후 용량 확장 단계에서 특정 고형암 환자를 대상으로 선정된 용량의 ‘GEN-001’과 바벤시오의 병용 투여에 대한 안정성 및 유효성을 확인할 예정이다. 미국 오레곤주 포틀랜드에 위치한 Oregon Health and Science University(OHSU)를 포함해 총 3개 기관에서 진행되는 임상시험은 2021년 상반기까지 용량 증량 단계를 마무리할 예정이다. 임상시험의 책임연구자인 OHSU Shivaani Kummar 교수는 “‘GEN-001’과 아벨루맙의 병용 임상을 통해 기존 면역항암
【 청년일보 】 셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 개최된 ‘2020 아시아태평양 류마티스학회’(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다. 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)는 매년 4,000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로, 올해는 코로나19의 영향으로 온라인으로 개최됐다. 셀트리온은 이번 학회에서 지난 1년간 진행한 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 이밖에 기존 램시마 정맥주사 제형을 투여 받던 환자가 램시마SC로
【 청년일보 】 인터파크 자회사 인터파크바이오컨버전스는 항암제 개발 기업 비씨켐으로부터 항암 신약후보 물질을 도입했다고 26일 밝혔다. 이는 회사 설립 후 첫 기술 도입이다. 기술 도입료는 100억원으로, 개발 단계에 따라 분할 지급할 예정이다. 이 후보물질로 신약을 개발하다 글로벌 제약사 등에 이전할 경우 발생하는 수익금은 인터파크바이오와 비씨켐이 나눠 갖기로 했다. 인터파크바이오는 인터파크 부설 인터파크바이오융합연구소를 토대로 지난 7월 31일 설립됐다. 연구소가 오가노이드(인공장기) 분야에서 축적한 지식과 경험을 기반으로 유망한 신약후보 물질을 선정하고 그에 최적화한 기술과 인력을 모으고 융합하는 프로젝트 방식으로 신약을 개발한다. 인터파크바이오 홍준호 대표는 “1차 목표는 이 후보물질의 비임상 시험에서 남아있는 단계를 신속히 진행해 내년 말 선진국에서 임상시험을 개시하는 것”이라며 “암으로 고통 받는 환자에 대안을 제시하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다. 회사 측에 따르면, 현재 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처·완제 포장 사이트·스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 성공적으로 끝난 상황이며 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다. 한미약품 관계자는 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절’(Rejection)이 아니라 ‘연기’(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든
【 청년일보 】 한방 진료를 둘러싼 소비자 분쟁 중 절반은 ‘한약 치료’와 관련이 있는 것으로 나타났다. 한국소비자원은 지난 2017년 1월부터 6월까지 3년 6개월 동안 접수된 한방 진료 관련 피해구제 신청 127건을 유형별로 분석한 결과 한약 치료 관련이 65건(51.2%)으로 가장 많았다고 27일 밝혔다. 이어 침 치료 23건(18.1%), 추나요법 18건(14.2%)이었다. 피해구제 신청을 한 이유로는 ‘부작용’이 58건(45.7%)으로 가장 많았고, 그다음이 ‘효과 미흡’ 35건(27.6%), ‘계약 관련 피해’ 28건(22%) 등의 순이었다. 부작용 사례 58건 가운데 한약 치료와 관련이 있는 경우가 28건으로 절반 가까이 차지했으며 효과 미흡은 22건(17.3%)이었다. 한약 치료 관련 부작용 사례 28건 중 11건(39.3%)은 간 기능 이상 등 ‘간독성’ 사례였다. 그러나 부작용이나 효과 미흡과 관련한 피해 구제 신청은 처리에 어려움이 있다고 소비자원측은 설명했다. 처방 내용 확인이 필요했지만, 진료기록부에 처방 내용이 기재된 경우가 50건 중 5건(10%)에 불과했기 때문이다. 나머지 45건 중 35건은 해당 한의원이 자신들의 비방이라며 공
【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다는 소식이다. 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET 이미징 바이오마커 ‘PMI06’의 임상 1상 임상시험 계획서를 승인 받았고, 휴젤은 새로운 생산기지 건설을 통해 글로벌 시장 제패를 위한 채비에 나선다. 미국 국제무역위원회(ITC) 불공정수입조사국(OUII)은 메디톡스와 대웅제약의 영업비밀 침해 소송에 대한 ITC 최종 판결을 앞두고 기존 예비판결을 지지하는 의견을 냈고, 대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료 신약 후보 물질이 식약처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 전했다. 헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하고 있던 주식 30만주를 ‘블록딜’ 방식으로 매각했다고 공시했고, 지놈앤컴퍼니는 글로벌 네트워크 강화를 위해 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-EU 2020’에 참가한다. 이밖에 GC녹십자는 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과를 국제 학술지 ‘Research and Practice in
【 청년일보 】 JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹(Luoxin Pharmaceutical Group Stock) 자회사 산둥뤄신제약그룹(Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock)과 3체임버 종합영양수액제 ‘위너프’에 대한 ‘기술수출 및 공급 계약’을 체결했다고 26일 공시했다. 산둥뤄신은 이번 계약을 통해 위너프에 대한 중국(홍콩·마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 이번 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 선(先) 계약금 500만 달러(한화 약 56억원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3,400만 달러(한화 약 384억원) 등 총 3,900만 달러(한화 약 440억원)를 순차적으로 받게 된다. 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다. 완제품 공급 계약과 관련된 사항은 양사 간 합의에 따라 비공개다. 위너프의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다. 위너프는 3세대 종합영영수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성
【 청년일보 】 전 세계 연속혈당측정시스템 시장을 리드하는 ‘덱스콤’(Dexcom)의 최신 모델 ‘덱스콤G6’(Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System)를 국내에서도 만나볼 수 있게 됐다. 덱스콤G5의 국내 판매를 맡고 있는 휴온스는 채혈이 필요 없는 최신의 연속혈당측정 시스템 ‘덱스콤 G6’를 국내에 정식 출시한다고 26일 밝혔다. ‘덱스콤 G6’는 당뇨 환자들이 일상에서 겪었던 채혈의 고통뿐 아니라 당뇨 소모 재료 구입비 등의 의료비를 줄여주고 약물 복용 시 겪었던 다양한 불편함을 개선할 수 있도록 업그레이드됐다. 5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 ‘자동’으로 측정된 혈당값이 스마트폰 어플리케이션으로 전송돼 혈당 변동 추이와 변동 폭을 확인할 수 있으며 ‘덱스콤 G6’만의 자동 보정 기술이 들어가 있어 별도의 손가락 채혈을 통한 혈당 측정을 할 필요가 없어졌다. 센서 1회 사용 기간도 최대 10일로 늘어났고, 혈당값 정확도(MARD, Mean Absolute Relative Difference)의 오차율 또한 평균 9.0%, 소아에서는 7.7%를 보이는 등 한층 높아진 정확도를 자랑한다. 아세트아미노펜 복용
【 청년일보 】 SK케미칼은 멜라토닌 성분의 불면증 치료제 ‘라톤’을 판매한다고 26일 밝혔다. 라톤은 체내에서 멜라토닌이 분비되는 패턴과 유사하게 8~10시간에 걸쳐 농도를 유지해 환자의 수면의 질을 개선한다. 체내 생성 호르몬인 멜라토민은 기존 수면제보다 의존, 내성 등 부작용이 적은 것이 장점이다. SK케미칼 정한조 팀장은 “OECD 최고 수준의 국내 고령화에 따라 멜라토닌 감소로 인한 불면증을 호소하는 중장년 환자가 증가하고 있다”며 “멜라토닌 성분 불면증치료제의 국산화를 통해 환자의 살의 질 향상과 경제적 부담 완화에 노력하겠다”고 말했다. 라톤은 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며 씹거나 부수지 않고 통째로 복용하면 된다. 한편, 지난해 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 약 66만명으로 최근 3년 간 매년 6% 이상 증가하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】