【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 취소하기로 했다는 소식이다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했으며, 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭에 기술수출 했다. 차바이오텍은 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤고 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다. 이밖에 러시아는 자체 개발 및 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 전했으며, 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료는 682만원에서 887만원으로 30% 오를 예정이다. ◆ “승인 없이 보툴리눔 톡신 판매”…식약처, 메디톡스에 또 허가취소 등 행정처분 식품의약품안전처가 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가를 취소하기로 했다고. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의
【 청년일보 】 GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 식품의약품안전처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했다. 이로써 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 사용할 길이 열렸다. 제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이는 식약처가 전날 칠곡 경북대병원의 ‘GC5131’의 치료목적 사용 신청을 승인한 데 따른 것이다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다. GC녹십자는 이번 승인에 대해 코로나19 치료를 위한 대체 의약품이 없을 경우의 치료 옵션이 확보됐다는 데 의미를 부여했다. GC녹십자 관계자는 “현재 코로나19 혈장치료제에 대한 의료계의 문의가 이어지고 있어 현장에서 치료 목적의 사용이 확대될 것으로 보인
【 청년일보 】 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료가 682만원에서 887만원으로 30% 오른다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’(식약처 고시)을 개정하고 오는 23일부터 시행한다고 20일 밝혔다. 이번 개정은 2016년 이후 4년 만이다. 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무를 개선하기 위해 추진됐다. 또한 국가출하승인의약품 품목에 흡착디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활성화 폴리오, B형간염(유전자재조합), 헤모필루스인플루엔자비형 혼합백신 1개 품목 등이 추가됐다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 유한양행은 어린이용 건강기능식품 ‘유한 키즈스틱’을 출시한다고 20일 밝혔다. ‘유한 키즈 스틱’은 스틱형 젤리제품으로 제작됐으며 제품 포장 디자인은 핑크색 계열의 색에 사자 캐릭터를 사용했다. 주성분은 정상적인 면역기능에 필요한 아연이며 부원료로 뉴질랜드산 녹용이 함유돼 있다. 제품은 10포씩 3박스가 들어 있으며, 총 30포 1개월 분이다. 제형은 붉은 와인색의 젤리형태이며, 아이들이 좋아하는 블루베리 맛으로 제작되어 복용 편의성 뛰어나다. 맛에 민감한 소아들도 맛있게 먹을 수 있고, 백설탕 대신 비정제 사탕수수당과 과일농축액을 사용했다는 게 회사 측의 설명이다. 유한양행 관계자는 “유소년 영양제시장은 경쟁이 치열한 시장이지만 중장기 적인 관점에서 도전할 만한 가치가 있는 시장”이라며 “유한양행이 가진 강점과 새로운 광고 마케팅 활동으로 소비자들에게 사랑 받는 브랜드로 키워 나갈 것”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 일동제약은 자사의 낙산균·유산균 브랜드 ‘비오비타’ 광고 모델로 그룹 자우림의 김윤아를 발탁했다고 20일 밝혔다. 비오비타는 일동제약이 1959년 국내 최초로 개발에 성공한 영유아용 유산균 정장제로 ‘백일부터 매일매일, 비오~비~타’라는 광고 문구와 징글송 등이 함께 각인되며 누구에게나 익숙한 브랜드로 자리매김했다. 최근에는 리뉴얼을 통해 기존 비오비타의 정체성과 특장점을 살리고 성분 및 균주를 보강하는 한편, 아기뿐 아니라 어른까지 온 가족이 섭취할 수 있는 장 건강용 제품으로 새롭게 거듭났다. 신제품 ‘비오비타 시리즈’는 아기용인 ‘비오비타 배배’와 만 3세 이상 유아부터 성인을 위한 ‘비오비타 패밀리’ 등 2종으로 구성돼 있다. 비오비타에 들어있는 낙산균과 유산균, 소화균은 장 건강에 유익한 균주들로, 특히 낙산균의 경우 자체 보호막이 있어 코팅 등 인위적 가공 없이도 장까지 안전하게 도달하며 산소가 없는 장 내에서도 정착·증식해 제 기능을 발휘한다는 게 회사 측의 설명이다. 일동제약 관계자는 “지난 2009년에 이어 비오비타로 또 한 번 김윤아와 인연을 맺게 됐다”며 “김윤아의 똑 부러지는 이미지와 기분 좋은 음색이 브랜드를 알리기에
【 청년일보 】 신약개발 전문기업 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭(ORIC Pharmaceuticals)에 기술수출 했다고 20일 밝혔다. 계약금은 1,300만달러(한화 약 150억원)이며 전체 계약 규모는 최대 6억2,100만달러(한화 약 7,200억원)에 달한다. 상업화에 최종 성공할 경우 보로노이는 해마다 10% 안팎의 로열티(사용료)도 받게 된다. 오릭은 이번 계약을 통해 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 폐암치료제 후보물질의 글로벌 판권을 갖게 되며 내년 하반기 중 임상 1/2상을 시작할 계획이다. 보로노이에 따르면 이 물질은 상피세포성장인자(EGRF) 엑손 20 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암에 선택적으로 작용하는 폐암 치료제다. 현재 전임상 시험을 마친 초기 개발 단계다. 경쟁 후보물질보다 뇌 투과성이 높아 암의 뇌 전이로 고통 받는 돌연변이 폐암 환자들에게 도움이 되며, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높다는 게 회사 측의 설명이다. 오릭은 2014년 창업한 미국 캘리포니아 기반 나스닥 상장 제약회사로, 전립선암과 기타 고형암 분야의 표적치료제를 개발하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 부채표 가송재단과 대한약학회는 ‘제2회 윤광열 약학공로상’ 수상자에 서울대학교 약학대학 김종국 명예교수를, ‘제13회 윤광열 약학상’ 수상자에 성균관대학교 약학대학 박은석 교수를 각각 선정했다고 20일 밝혔다. ‘윤광열 약학공로상’은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고 국내 약학 발전에 공로가 큰 대한약학회 회원에게 수여되는 상이다. 이번 수상자인 김종국 명예교수는 약물전달시스템 연구 분야의 개척자로 왕성한 연구 활동을 통해 국내외 360여편의 논문을 발표함으로써 약학 발전과 학문 후속세대 및 전문 인력 양성에 크게 공헌했다는 평가를 받는다. 김 명예교수는 약물전달시스템의 설계, 제조 및 응용 관련 다양한 연구를 수행하며 불안정한 약물의 안정화, 난용성 약물의 가용화 및 생체이용률 증대, 투여경로 변경에 따른 신제형 제제 개발, 유전자 전달체 연구 등 개량신약 및 바이오 의약 제제 개발의 이론적 기반구축에 이바지했으며 국내 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 생물학적동등성시험의 제도적 기틀을 마련해 제약산업 활성화에 기여했다. 또한 그는 국내 대학에 물리약학 및 의약품제조관리학 강의를 보편화시켰으며 6년제 약사양성 교육에 관심을
【 청년일보 】 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 1/2a상은 임상시험 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 2b상 임상시험의 투여용량을 결정하는 것으로 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원(한인보 교수), 삼성서울병원(김은상 교수), 아주대학교병원(김상현 교수), 서울성모병원(김진성 교수)에서 각각 진행된다. ‘CordSTEM-DD’는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제로, 줄기세포의 유전자 조작 없이 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. ‘CordSTEM-DD’가 임상시험을 모두 통과해 상용화되면 보존적 치료와 수술 사이의 대안이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 'CordSTEM-DD'는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 생산할 수 있다. 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서
【 청년일보 】 동아제약은 ‘더스논비말차단용 마스크 KF-AD’를 출시했다고 20일 밝혔다. 더스논비말차단용 마스크 KF-AD는 식품의약품안전처로부터 미세 물방울 차단을 의미하는 KF-AD 등급의 품목허가를 받은 의약외품으로, 국내에서 제조 및 생산된 제품이다. 비말·미세먼지 등으로부터 호흡기 보호에 도움을 주는 3중 구조의 MB 필터를 적용했다. 액체 저항성, 유해물질 불검출 시험 등 비말차단 마스크 시험 기준도 통과했다. 입체적인 3단 주름 설계와 부드러운 귀 끈으로 장시간 마스크를 착용해도 편안하다는 게 회사 측의 설명이다. 지난 2014년 출시된 동아제약의 보건용 마스크 ‘더스논’은 먼지를 뜻하는 ‘DUST’와 아님을 뜻하는 ‘NON’을 합성해 ‘먼지를 막아준다’는 의미를 담았다. 더스논 마스크는 ‘더스논비말차단용 마스크 KF-AD’와 ‘더스논황사방역용마스크 KF-94’, ‘더스논 에어 데일리 마스크’가 있다. 더스논비말차단용 마스크 KF-AD의 출시에 맞춰 기존 더스논 마스크 브랜드 디자인 리뉴얼도 함께 진행했다. 동아제약 관계자는 “마스크 착용이 필수가 되면서 장시간 착용해도 숨쉬기 편한 더스논비말차단용 마스크 KF-AD를 출시하게 됐다”며, “더
【 청년일보 】 유유제약 관계사인 유유테이진은 창립 14주년을 맞아 사내 준법문화 확산을 위한 ‘자율준수의 날’ 을 진행하고 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 및 준법경영 실천의지를 다졌다고 20일 밝혔다. 유유테이진 ‘자율준수의 날’은 CP 도입 4주년을 기념해 준법경영에 대한 임직원들의 자세와 마인드를 재점검하고 투명한 시장질서 확립을 위한 자율적인 노력을 대내외적으로 표명하기 위해 진행됐다. 이동욱 대표이사(자율준수 책임자)와 주요 임직원 50여명이 참석해 자율준수운영 현황보고와 자율준수 선언문 낭독 및 임직원 선서 등을 진행하며 윤리경영·공정경쟁 준수 의지를 높였다. 또한 김앤장 법률사무소 권혁찬 변호사를 초청해 컴플라이언스 관련 최신 사례에 대해 교육받았으며 지난 4년간 CP 준수 우수직원 3인에 대한 시상을 진행했다. 유유테이진은 지난 2016년 CP팀을 발족해 영업 표준운영규정 제정, 월1회 자율준수 월례회 진행, 제품설명회 결과보고서 및 경제적 이익 지출보고서 운영 시스템 구축∙실행 등 투명한 기업문화를 정착시키기 위한 활동을 지속적으로 실천하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다고 20일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 현재 독일·우크라이나·조지아 등의 종합병원에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 임상 2상을 진행하고 있다. 회사 측은 코로나19 확산 상황에도 불구하고 계획보다 약 2개월 앞당겨 피험자 투약을 완료했다고 설명했다. ‘GCWB204’는 근육분해 억제 및 근육생성, 염증성 사이토카인 억제 등 복합적인 기전으로 현재까지 전 세계적으로 허가 받은 치료제가 없는 암악액질 시장에서 새로운 치료 옵션으로 각광받고 있다. 암악액질은 암 또는 항암제 사용으로 인해 체중 감소와 근육 손실로 대사 불균형이 이르는 질환을 말한다. 여러 가지 위험인자가 복합적인 인과관계에 의해 발생되는 ‘다인성 질환’(multifactorial disease)으로, 기존 단일 기전을 타깃하는 단일 요법보다는 ‘다중모달’(multimodal) 방식의 접근이 필요하다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 환자 투약이 완료됨에 따라 데이터 분석 후 내년 상반기에는 최종 결과 보고서를 낼 수 있을 것으
【 청년일보 】 러시아가 자체 개발 및 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 로이터통신이 전했다. 20일 로이터통신 등에 따르면, 러시아는 이르면 내달 초 스푸트니크 V의 임상 3상 시험 초기결과를 발표할 계획이다. 이 백신을 개발한 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터 데니스 로구노프 부소장은 임상 참가자 5,000∼1만명의 데이터가 내달 공개될 결과에 포함될 수 있다고 전했다. 스푸트니크 V 3상 시험은 백신이 승인된 이후인 지난달 모스크바 시민 4만명을 대상으로 시작됐다. 앞서 참가자 모집에 어려움을 겪으면서 현재까지 첫 접종분을 맞은 사람이 1만6,000여명에 불과하다. 첫 접종 후 3주가 지나야 두 번째 접종이 가능하다. 러시아는 인도에 임상시험 자료를 주간 단위로 전달할 예정인 것으로 알려졌다. 이에 최소 3억명 분의 스푸트니크 V가 인도에서 생산될 것으로 전망된다. 인도는 자국에서 대규모 스푸트니크 V 3상 시험을 시행하는 방안을 검토했으나, 앞서 러시아가 실시한 1상과 2상 시험 규모가 너무 작다는 이유로 무산됐다. 이후 양국은 인도에서 임상 2상과 3상을 진