【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)가 신개념 세포기반 인공혈액 개발에 맞는 규제의 길을 제시했다. 식약처는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 ▲임상시험 진입 ▲품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 ‘혈액관리법’은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 식약처는 지난해부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 ▲사용 목적 ▲형태 ▲작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. ‘규제정합성 검토 제도’는 국가 R&D 혁신제품의 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 ▲평가기준 ▲방법 ▲요건 등을 진단해, 규제대응 전략 제공 및 기존 규제로
【 청년일보 】 HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명: 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. 이에 HK이노엔의 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입할 예정이다. HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 ‘테고프라잔’)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 TRIUMpH 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법
【 청년일보 】 의료기관과 병상 수가 늘어나면 건강보험 진료비가 급증하는 것으로 나타나 의료 공급체계 전반에 대한 사전적이고 체계적인 관리 전략이 중요한 것으로 나타났다. 8일 건강보험공단 건강보험연구원의 '건강보험 진료비 영역별 지출 요인 분석' 보고서에 따르면, 지난 2010년부터 2022년까지 총진료비에 가장 큰 영향을 미친 요인은 ▲가입자 수 ▲고령화율 ▲요양기관 수로 분석됐다. 입원 진료비의 경우 인구 천 명당 병상수가 1% 증가할 때 진료비가 약 0.21% 늘어나는 것으로 나타나, 병상 공급이 비용 증가에 직접적인 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 외래 진료비의 경우 인구 10만 명당 의원 등 요양기관 수가 1% 많아질수록 외래 진료비는 약 1.64% 급증했다. 동네 의원이 늘어나면서 전체 의료비 상승으로 이어진 것을 보여주는 대목이라고 할 수 있다. 요양기관 종류별 지출 요인의 영향력은 '종합병원 입원 진료비'의 경우, 병상 수가 1% 증가 시 1.02%가 증가했으며, ▲보건의료물가지수 1% 상승 시 3.49% ▲지역내총생산(GRDP) 1% 증가 시 0.92%씩 진료비가 각각 상승했다. '의원 외래 진료비'는 요양기관 수가 1% 증가하면 진료비는
【 청년일보 】 셀트리온이 미국에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증을 모두 확보(Full Label)한 바이오시밀러를 꾸준히 확보하며 경쟁력을 강화하고 있다. 올해에만 5종의 Full Label을 보유한 바이오시밀러를 확보·출시하는 성과를 달성하는 모습을 보여주었다. 업계 일각에서는 이 같은 성과가 셀트리온의 바이오시밀러 판매 확대로 이어질 것으로 전망했으며, Best-in-Class로 성장할 가능성도 있다는 목소리도 있다. 8일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다. ‘CRS’는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 적응증은 약제·수술에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 말한다. 이에 따라 앱토즈마는 오리지널 의약품인 로슈의 ‘악템라(성분: 토실리주맙)’이 미국 내 획득한 ‘모든 적응증(Full Label)’에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 셀트리온은 올해(1월
【 청년일보 】 와이바이오로직스가 차세대 면역항암제 플랫폼 ‘다중항체-사이토카인 융합체(Multi-AbKine)’ 기반 신약 개발 가속화를 위한 대규모 자금 조달에 성공했다. 와이바이오로직스는 총 350억원 규모의 사모전환사채(CB) 발행을 통해 대규모 자금 조달에 성공했다고 7일 밝혔다. 이번 CB는 시장의 뜨거운 관심 속에 오버부킹(초과 청약)을 기록하며 성공적으로 마무리됐다. 국내 대표 바이오 투자 전문 VC인 ▲아주IB투자 ▲DSC인베스트먼트 ▲파트너스 인베스트먼트 등이 대거 참여했으며, 기관투자자들의 수요가 몰려 오버부킹이 이뤄진 것은 시장의 높은 기대감을 반영한다. 또 이번 CB에는 바이오 전문 VC뿐만 아니라 다수의 증권사 및 자산운용사도 참여하면서, IPO 이후 개인투자자 중심의 수급에서 벗어나 다양한 기관투자자들의 관심 확대로 이어질 것으로 기대된다. 이번 자금 확보는 신약 파이프라인의 R&D 가속화와 동시에 기업가치를 높이고, 투자자들이 기대하는 임상 등 R&D 일정을 차질 없이 이행할 수 있는 재무적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 구체적인 자금 사용 계획으로는 ▲AR170의 비임상 연구 및 임상시험 승인을 위한 필수
【 청년일보 】 제네톡스가 일본의 사쿠라종합병원과 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고 일본 시장 공략에 시동을 걸었다. 제네톡스는 지난달 29일 일본의 사쿠라종합병원과 ▲제네톡스 보툴리눔 톡신의 시범 도입 및 품질 고도화 ▲병원 내 미용·안티에이징 프로토콜 공동 개발 ▲한국형 의료미용 교육센터 설립 등에 합의했다고 7일 밝혔다. 협약에 따라 사쿠라종합병원은 제네톡스의 보툴리눔 톡신 제품을 우선 도입해 임상 데이터를 축적한다. 제네톡스와 관계사 옥토메딕스는 일본 의료진에게 ▲최신 주사 기법 ▲맞춤형 시술 프로토콜 ▲환자 안전 관리 체계 등을 전수해 병원의 미용 시술 역량을 한 단계 끌어올린다는 복안이다. 나고야 병원 내에 구축될 교육센터는 향후 일본 전역 의사들의 연수 허브로 활용될 전망이다. 아울러 제네톡스는 병원에서 확보한 실사용 데이터를 바탕으로 일본 보건당국의 품목허가 절차를 앞당기고, 현지 피부·성형 분야 KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 강화할 계획이다. 이성희 제네톡스 대표는 “사쿠라종합병원과의 협력은 일본 진출의 실질적 교두보이자 글로벌 톡신 시장에서 기술 리더십을 입증할 기회”라며 “앞으로 미국·중국·일본 등 3대 시장을 중
【 청년일보 】 한국머크 헬스케어와 차 의과학대학교 분당차병원이 난임 환자들에게 보다 체계적이고 최적화된 치료를 제공할 수 있는 시스템 마련에 나선다. 한국머크 헬스케어는 차 의과학대학교 분당차병원과 지난 6일 난임 치료 결과 예측 모델 개발 및 환자 맞춤형 데이터베이스 구축 등 국내 난임 치료 발전 도모를 위한 공동 연구 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 양사는 이달부터 2027년 7월까지 2년간 공동 연구를 진행, ▲치료 프로토콜 최적화를 위한 난임 치료 결과 예측 모델 개발 ▲환자 대상의 웹 데이터베이스 개발 ▲국제 학술지 공동 출판·국제 학회 공동 발표 등 과학적 협력 및 학술 교류 확대 등을 함께 수행할 예정이다. 공동 연구는 한국머크 헬스케어 의학부 소속 지정 연구원과 차 의과대학교 분당차병원의 의료진 및 연구진이 협력해 주도할 예정이다. 또한, 양사는 연구 데이터의 교차 검증 및 분석을 위한 운영 체계를 마련하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 등 엄격한 윤리기준과 관련 법규에 따른 철저한 데이터 보안 및 개인정보 보호 절차를 준수하며 연구를 추진할 계획이다. 윤상욱 분당차병원장은 “이번 협약은 국내 난임 치료의 질 향상과 환자 맞춤형
【 청년일보 】 건강기능식품 산업의 글로벌 성장과 발전 방향을 모색하는 장이 마련된다. 한국건강기능식품협회(이하 ‘건기식협회’)는 오는 8월 26~28일 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 ‘K-Health Conference 2025’를 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 행사는 건강기능식품 전시회인 ‘HI KOREA’와 연계해 진행되며, 국내 건강기능식품 산업을 둘러싼 제도, 기술, 수출, 유통 등 핵심 이슈를 심도 있게 다룰 예정이다. 또 개막식, 네트워킹 프로그램, 해외 바이어 상담회, 대만 건강기능식품협회와의 업무협약 체결식 등 풍성한 행사도 함께 마련된다. 컨퍼런스는 산업 내·외부와의 전략적 연계를 확대하고, ‘이제는 세계로, K-Health W.A.V.E’ 비전 아래 글로벌 교류 기반을 강화하는 계기로도 작용할 전망이다. 컨퍼런스 첫날인 8월 26일에는 ‘K-Health Conference’와 ‘CPHI/HI Korea’의 공동 개막식이 개최된다. 건강기능식품 및 바이오, 제약업계 주요 인사들이 대거 참석할 예정이며, 건강기능식품 산업에 기여한 이들에게 수여되는 식품의약품안전처장상 시상과 함께 건기식 및 바이오 분야 전문가들의 기조연설도 진행된다. 이후 3
【 청년일보 】 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 특허 연장에 성공하며, 자스타프라잔시트르산염 제제 시장 독점을 사수할 수 있게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건 충족 시 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있어 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 24년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근
【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)가 청소년·대학생의 마약류 중독에 대한 경각심을 높이고, 학교 등 관련 기관 내 교육과 홍보활동 확산을 위한 공모전을 진행한다. 식약처는 ‘2025년 제2회 마약 예방활동 우수사례 공모전’을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 공모전은 작년에 동일하게 전국 초·중·고 및 대학교(학교밖청소년지원센터 등 관련 기관 포함)에서 마약 예방 활동을 하는 동아리 또는 청소년·대학생 개인 누구나 참여할 수 있다. 공모전에 참여를 원하는 동아리 또는 개인은 올해 활동한 마약 예방홍보활동 사례 또는 교육·홍보 콘텐츠를 참가신청서와 함께 접수기간(11.17.~11.28.) 내 전자메일로 제출하면 된다. 응모된 활동 사례 및 콘텐츠는 ▲적합성 ▲전문성 ▲창의성 ▲파급성 등에 대한 전문가 심사·평가를 거쳐 대상 1점(상금 100만원), 최우수상 2점(상금 70만원), 우수상 5점(상금 50만원) 등 우수작 총 8점을 선정해 상금과 식약처장상을 수여할 예정이다. 우수작으로 선정된 활동 또는 콘텐츠는 ‘마약 예방 동아리 우수사례집’에 수록돼 청소년·대학생 관련 기관 등에 교육·홍보자료로 배포될 예정이며, 향후 마약류 예방교육 및 캠페인 등에도
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