【 청년일보 】 삼성바이오로직스가 CDMO사업과 바이오의약품 사업으로 인적분할을 발표한 이후, 지주사 성격의 삼성에피스홀딩스와 신규 자회사 설립에 속도를 내고 있다. 9일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 5월 22일 '삼성에피스홀딩스'를 설립해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업을 완전히 분리한다고 공시했다. 지주사 삼성에피스홀딩스(가칭)는 삼성바이오로직스의 인적분할을 통해 오는 10월에 출범한다. 바이오시밀러 사업을 맡고 있는 삼성바이오에피스는 홀딩스의 완전 자회사로 편입될 예정이다. 여기에 신약 연구를 전문으로 하는 신규 법인을 추가해 그룹 내 신성장 동력을 확보하겠다는 전략이며, 특히 미래 성장 기반에 대해 다양한 바이오 신규 모달리티 분야를 검토 및 발굴할 계획이다. ◆ ‘지주사·자회사 상표권’ 선제 확보 움직임…1개월간 25개 상표권 출원 삼성바이오에피스는 원활한 신규 자회사·지주사 설립을 위해 상표권을 잇따라 출원하고 있다. 특허정보 검색서비스 키프리스에 따르면 최근 1개월간(6/10~7/8) 삼성바이오에피스는 영문 버전과 국문 버전을 모두 합해 지주사 상표권 18건과 신규 자회사(설립 계획) 상
【 청년일보 】 셀트리온이 약 9조원 규모의 글로벌 ‘데노수맙’ 성분 골질환 치료제 시장 공략에 나섰다. 셀트리온은 데노수맙 성분의 골질환 치료제 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’를 미국에서 오리지널 제품 대비 약 5% 인하된 도매가(High WAC)로 출시했다고 8일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’와 골질환 치료제 ‘엑스지바’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했으며, 오리지널 개발사와 특허 합의도 마쳤다. 미국 법인에서 직판할 예정이며, 미국에서 큰 규모를 차지하고 있는 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결하며 시장 조기 선점의 발판을 마련했다. 이어 셀트리온은 미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하는 ‘오픈 마켓’을 집중 공략한다는 계획이다. ‘오픈 마켓’은 의료 기관에 미국 정부 지원이 직접 이뤄지는 시장으로, 통상 보험사나 처방약급여관리업체(PBM)의 영향이 거의 없어 제약사의 영업력과 제품 경쟁력 등이 시장 공략에 주요인으로 작용한다. 셀트리온은 이미 오픈 마켓에서 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베
【 청년일보 】 대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’가 SGLT-2 억제제 중 최초로 체중 변화와 무관하게 렙틴 수치를 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다. 대웅제약은 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 당뇨병 학술행사인 ‘2025 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회’에서 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 대사 개선 효과를 입증한 연구 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 강북삼성병원 박철영 교수 연구팀이 발표한 포스터 형식의 이차 분석 결과로, 기존에 진행된 엔블로 3상 임상시험 데이터를 활용해 동일 계열의 약물인 다파글리플로진과의 효과를 비교했다. 연구는 제2형 당뇨병 환자 총 426명을 대상으로 24주간 진행, 지방세포에서 분비되는 호르몬인 아디포카인(adipokine)의 일종인 ‘아디포넥틴(adiponectin)’과 ‘렙틴(leptin)’의 변화를 분석했다. ‘렙틴’은 식욕을 줄이고 에너지를 쓰게 만드는 호르몬으로, 몸에 지방이 많을수록 더 많이 분비된다. 그러나 지방이 과도하게 축적되면 렙틴이 많이 분비돼도 뇌가 반응하지 않는 ‘렙틴 저항성’이 생겨, 식욕 조절이 어려워지며 에너지 대사 조절에 문제가 생길 수 있다. 연구 결과, 엔블로는 주요
【 청년일보 】 삼성바이오로직스 근로자들이 과거 명절상여금을 통상임금으로 인정해 달라며 1년여전 회사를 상대로 낸 소송의 심리가 최근 개시됐다. 8일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스 노동조합 소속 근로자 1천279명이 회사를 상대로 제기한 통상임금 소송 관련 첫 심리가 지난 4일 인천지방법원에서 개최됐다. 앞서 노조는 명절상여금이 통상임금화된 2023년 7월 이전까지 2년 6개월간 지급된 기본급 100% 수준의 명절상여금도 통상임금으로 보고 각종 수당을 재계산해 지급해 줄 것을 작년 3월 14일 소송에서 요구했다. 다만, 당시 노조는 사측으로부터 급여명세서 등 자료를 받지 못해 구체적인 청구 금액을 계산하지 못하고 있다가 법원 명령에 따라 지난 5월 자료를 제출받은 뒤, 이를 토대로 약 80억원을 청구키로 결정했다. 법원은 이에 대해 삼성바이오로직스 사측이 노조의 청구 금액을 검토한 뒤 노사간 다툼이 없는 청구 금액을 정리할 것을 주문했다. 삼성바이오로직스 사측은 "지난 3월 원고(노조) 의견 제출 직후 자료 제출 및 기일 출석 등 소송에 성실히 임하고 있으며 의도적으로 지연한 바 없다"며 "검토 필요 분량 고려 시 2개월 정도 소요된다고 판단했고,
【 청년일보 】 국내 개발 신약에 대한 임상시험이 올해도 이어지고 있다. 대표적으로 국산 위식도 역류 질환 신약(P-CAB) ‘케이캡’과 ‘펙수클루’ 및 국산 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 대한 연구자 주도의 임상이 진행되고 있다. 또 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’의 신규 적응증에 대한 임상 3상도 추진되고 있는 것으로 알려졌다. ‘연구자 주도 임상시험’은 제약사가 아닌 의사가 주도하는 임상 연구로, 국내 신약 개발 기여와 의학적 미충족 요구 해소를 통해 국내 환자들의 의료 접근성이 개선될 것으로 기대된다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 승인을 받은 연구자 임상시험은 44건으로 집계됐다. 이 중 국산 신약에 대한 연구자 임상시험은 7건이며, 연구자 임상시험 대상 제품은 HK이노엔의 ‘케이캡’과 대웅제약의 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’로 나타났다. HK이노엔의 ‘케이캡(성분명: 테고프라잔)’에 대한 연구자 임상은 총 2건이 승인됐다. 우선 고성호 한양의대 구리병원 신경과 교수가 신청한 연구자 임상시험으로, ‘항혈소판제를 복용하는 허혈성 뇌졸중 환자 대상으로 테고프라잔의 위장관 합병증 예방 효과를 확인하는 임상 3상’이다. 만 19세 이상의 성인 1천524명을
【 청년일보 】 새 정부의 국무총리인 김민석 국무총리가 의대정원 증원을 비롯한 의·정 갈등 해결을 위해 의대생과 전공의 등 의료계 핵심 인물들과의 만남을 추진 중이다. 6일 정부와 의료계 등에 따르면 김민석 국무총리는 의·정 갈등 해소 등 현안 논의를 위해 의료계와의 만남을 검토하고 있다. 의·정 갈등 해소를 위해 만남을 추진 중인 인물로는 김택우 대한의사협회 회장과 한성존 대한전공의협의회 비상대책위원장, 이선우 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 비대위원장 등으로과 등이 거론되고 있다. 보건복지부 장관과 교육부 장관이 공식적으로 임명되기 전이지만, 전공의와 의대생 등의 복귀를 위한 시간이 충분치 않은 만큼 하루빨리 만남을 시작해야 한다는 판단이 정부와 의료계 양측 모두에게 작용한 것으로 보인다. 한편, 대한전공의협의회(대전협) 비상대책위원회(비대위)도 정부와의 대화를 위한 준비를 서두르고 있다. 대전협 비대위는 지난 2일부터 5일까지 전공의들을 상대로 복귀를 위한 선결 조건 등을 묻는 설문을 진행하면서 내부 의견을 정리했다. 현재 설문조사 결과를 정리하는 중으로, 이른 시일 내 발표할 예정이다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 최근 골다공증 환자가 급격히 증가하자 국내 주요 제약바이오 회사들이 골다공증을 비롯해 다양한 골질환 치료 시장에서의 경쟁력 확보에 심혈을 올리고 있다. 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 골다공증 환자는 지난해 125만7천466명으로 2020년(100만2천603명) 대비 25만4천863명 증가했다. 대한골대사학회의 ‘골다공증 및 골다공증 골절 Fact Sheet 2023’에 따르면, 최근 20년(2002~2022년)간 50세 이상 골다공증 골절 환자는 2002년 9만7천명에서 2012년 32만3천명으로 급증했으며, 2022년에는 43만4천명으로 빠르게 늘고 있는 추세다. 7일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 골다공증 치료제 ‘오보덴스’를 출시했다. ‘오보덴스’는 암젠(Amgen)이 개발한 ‘프롤리아’ 바이오시밀러로, 폐경 후 여성 골다공증 치료 등에 주로 사용된다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 한미약품과 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 제품 생산과 공급을 담당하며, 마케팅 및 영업활동은 한미약품과 공동으로 진행하고 있다. 또한, 삼성바이오에피스는 보령과 골 질환 치료제 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약도 체결했다. 삼
【 청년일보 】 "삼가 고인의 명복을 빕니다" ▲이승간씨 별세, 김광수(제일헬스사이언스 영업마케팅본부 전무)씨 빙부상 = 5일, 서울아산병원 장례식장 35호실, 발인 7일, 장지 서울추모공원/용인공원묘원. ☎ 02-3010-2000 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 국내 주요 제약바이오 기업 중 올해 상반기 임상시험 승인이 많은 곳은 종근당과 셀트리온으로 나타났다. 특히 임상 3상에 진입한 의약품 품목을 가장 많이 보유한 곳은 셀트리온으로 조사됐다. 또 주요 다국적 제약사 중 올해 상반기 임상시험 승인을 많이 받은 곳은 MSD와 아스트라제네카, 노바티스로 분석됐다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기(1~6월) 전체 임상 승인 건수는 464건으로, 지난해(499건) 대비 소폭 감소했다. 임상시험 단계별 승인 현황은 ▲1상 115건(1b상 포함) ▲2상(2a상·2b상 포함) 66건 ▲3상(3a상·3b상 포함) 101건 ▲4상(시판 후 안전성·유효성 검사) 2건으로 조사됐다. 하나의 계획에 2개의 임상시험을 결합한 통칭 ‘복합임상’은 ▲1/2a상 2건 ▲1/3상 1건 ▲2/3상 5건 순으로 나타났다. 이외 ▲연장 임상 1건 ▲연구자 임상시험 44건 ▲생동성 임상시험 96건으로 각각 집계됐다. 이는 지난해 동기 대비 각각 1상(1b상 포함)은 24건 줄어든 반면, 2상(2a상·2b상 포함)은 13건 증가했다. 3상(2a상·2b상 포함)은 지난해 102건과 유사한 실적을 기록했다. ‘복합임상’의 경우 지
【 청년일보 】 1천억원 규모의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 물질특허 만료가 다가오고 있다. 이와 관련해 국내 제약·바이오 업체들은 앞다퉈 ‘자디앙’의 제네릭을 준비하고 있다. 현재까지 품목허가가 이루어진 ‘자디앙’의 제네릭은 300여개에 달하는 것으로 조사됐다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙(성분명: 엠파글리플로진)’의 물질특허 ‘글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법’이 오는 10월 23일 만료될 예정이다. 이에 국내 제약·바이오 업체들은 ‘자디앙’의 특허 만료일에 맞추어 제네릭(복제약)을 준비하고 있다. 현재까지 품목허가를 획득한 ‘엠파글리플로진’ 성분 단일제·복합제는 완제의약품 기준 총 344개다. 이 중 품목허가가 취하된 3개사의 제네릭 품목 4개를 제외하면 현재 품목 허가가 유지 중인 ‘자디앙’ 계열 제네릭은 총 330개에 달한다. 성분별 품목허가(유지) 의약품(제네릭) 품목 수는 ▲엠파글리플로진 단일제는 48개사 96개 ▲엠파글리플로진+메트포르민 36개사 214개 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 복합제 5개사 10개 ▲엠파글리플로진+시
【 청년일보 】 올해 상반기 임상 3상 승인 건수는 지난해와 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 특히 국내 제약사가 추진하는 국내 개발의 경우 비만치료제부터 항암제에 이르기까지 다양한 품목이 임상 3상을 승인받은 것으로 조사됐다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1∼6월 승인된 임상 3상은 97건으로 지난해 동 기간(98건)과 비슷한 수준으로 집계됐다. 개발 지역별로 살펴보면 올해 상반기 국내 개발 건은 22건으로 전체 약 22.7%를 차지했으며, 지난해 동 기간(19건) 대비 3건 증가했다. 올해 상반기 국외 개발 건은 75건으로 전체 약 77.3%를 차지했으며, 지난해 동 기간(79건) 대비 감소했다. 올해 상반기 임상 3상을 승인받은 국내 주요 제약·바이오 기업의 주력 제품으로는 HK이노엔이 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009’이 있다. 올해 상반기 국내 제약바이오 기업 중 가장 많은 임상 3상을 승인받은 기업은 셀트리온으로 나타났다. 셀트리온은 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P51’을 비롯해 램시마SC(CT-P13), 제2형 당뇨병 치료제 ‘CT-L02
【 청년일보 】 항생제 적정 사용관리 시범사업(ASP) 참여 여부에 따라 의료기관 간 관리 수준 격차가 심각한 것으로 조사됐다. 특히 전문인력 부족으로, 절반이 넘는 의료기관들이 ASP에 참여하지 못하고 있어 전문인력 문제 해결이 시급한 것으로 나타났다. 3일 의료계에 따르면 한양대학교 산학협력단(연구책임자 김봉영 교수)이 질병관리청 의뢰로 수행한 ‘국내 의료기관 내 항생제 적정 사용관리(ASP) 실태조사’ 보고서가 공개됐다. 해당 보고서에 따르면 ASP 시범사업 참여 여부에 따라 의료기관마다 항생제 관리 수준이 차이나는 것으로 분석됐다. 자체적인 항생제 사용 지침 보유 비율은 참여 기관이 84.5%에 달한 반면, 미참여 기관은 38%에 불과한 것으로 조사됐다. 특정 항생제를 지정해 처방을 관리하는 ‘제한항생제 프로그램’ 수행률과 국가 항생제 사용량 분석 시스템(KONAS) 가입률은 참여 기관이 100%라면, 미참여 기관은 각각 56.6%와 23.2%에 그쳤다. 미생물 검사 결과에 기반한 항생제 변경 중재 활동은 참여 기관의 59.2%가 수행했지만, 미참여 기관의 수행률은 10% 미만에 머물렀다. 이처럼 ASP가 항생제 적정 사용 관리에 큰 도움이 됨에도 불
서울특별시 영등포구 선유로49길 23, 415호 (양평동4가, 아이에스비즈타워2차) 대표전화 : 02-2068-8800 l 팩스 : 02-2068-8778 l
법인명 : (주)팩트미디어(청년일보) l 제호 : 청년일보 l 등록번호 : 서울 아 04706 l 등록일 : 2014-06-24 l 발행일 : 2014-06-24 |
편집국장 : 성기환 | 고문 : 고준호ㆍ오훈택ㆍ고봉중 | 편집·발행인 : 김양규
청년일보 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 청년일보. All rights reserved. mail to admin@youthdaily.co.kr
UPDATE: 2025년 08월 20일 17시 43분
