【 청년일보 】 한국의료기기산업협회가 대한적십자사 서울특별시지사에 기부금 800만원을 전달했다. 10일 한국의료기기산업협회(이하 협회)에 따르면 최근 협회는 대한적십자사 서울특별시지사와 함께 2026년 사회공헌활동을 위한 기부금 전달식을 개최했다. 이번 기부금은 협회가 매년 개최하는 ‘KMDIA 자선골프대회’를 통해 마련됐다. 협회는 이 기부금을 활용해 ▲찾아가는 무료 이동 건강검진 ▲취약계층의 삶의 질 향상을 위한 물품 지원 ▲불우이웃 김장김치 나눔 ▲장학금 전달 등 다양한 사회공헌 사업을 꾸준히 추진해 오고 있다. 김영민 협회장은 “이번 기부가 지역사회에 따뜻한 힘이 되길 바란다”며 “앞으로도 회원사와 함께 의료기기산업의 사회적 책임을 실천하며 지속적인 나눔 활동을 이어가겠다”고 말했다. 권영규 대한적십자사 서울특별시 지사 회장은 “뜻깊은 나눔에 동참해 준 한국의료기기산업협회에 감사드린다”며 “전달받은 기부금은 지역사회 이웃들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 소중히 사용하겠다”고 강조했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 인체조직 관련 민원 서비스의 편의성 향상 및 디지털 중심의 행정 체계로의 전환을 위한 시스템이 구축됐다. 인체조직은 인체 이식을 위한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심장막 등 11가지 조직을 말한다. 10일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 ‘인체조직 전자 허가증 발급 시스템’을 구축해 지난 9일부터 서비스를 제공하고 있다. 최근 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정으로 ‘인체조직 전자 허가증 발급 시스템’이 구축됐으며, 이를 통해 그간 종이 형태로만 발급됐던 ‘조직은행 설립허가증’과 ‘조직 수입승인서’ 등을 온라인에서 전자문서로 간편하게 발급받을 수 있게 됐다. 이번 시스템 구축으로 행정 현장에서는 종이 서류를 직접 수령하거나 보관해야 했던 번거로움이 해소되어 분실 위험 없이 실시간으로 전자문서를 조회·활용할 수 있게 됐다. 또한, 우편 송달 등에 소요되던 행정 비용과 시간을 대폭 절감함은 물론, 기존 서류 중심의 업무 방식을 데이터 기반으로 전환해 행정 처리의 신속성과 정확성을 한층 높였다. 식약처는 “이번 전자 허가증 도입으로 관련 기관과 업계의 행정 부담이 완화될 것으로 기대된다”며, “앞으로도 현
【 청년일보 】 아직 공표되지 말아야 할 의약품 회수·폐기 공지가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)을 통해 올라왔다. 홈페이지 등 전반적인 시스템 관리의 필요성이 제기되고 있다. 9일 대전지방식품의약품안전청(이하 대전식약청)에 따르면 대웅제약의 고혈압 치료제 ‘올메텍플러스정 20/12.5밀리그램’ 대한 회수 조치 공지가 아직 공개될 시기가 아님에도 불구하고 게시됐다. 현재 공개된 회수 내용에 따르면 지난 7일 대웅제약의 ‘올메텍플러스정 20/12.5밀리그램’ 대해 타제품(올메텍정 20밀리그램) 혼입 우려에 따른 영업자 회수 조치가 내려졌다. 회수 대상은 사용기한이 2027년 1월 1일까지인 제조번호 E06583A 제품 한정이며, 제품 생산 과정 중 포장 단계에서 일부 제품에 라벨이 잘못 들어가면서 발생한 것으로 파악되고 있다. 혼입 우려 제품은 전체 생산물량 4만여개 중 40여개 제품에 그치는 것으로 알려졌다. 또한, 의약품안전나라 시스템을 통한 접근 시 접근 방법에 따라 대웅제약의 ‘올메텍플러스정 20/12.5밀리그램’ 회수 조치 공지 공개 여부가 갈리는 문제점도 발견됐다. 의약품안전나라 홈페이지 메인 화면의 중앙 우측 부분에 있는 ‘회수
【 청년일보 】 SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있는 가운데, 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피’의 영유아 및 소아 대상 국내 유통과 공급을 맡는다. SK바이오사이언스는 사노피의 한국법인(사노피 코리아)과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 신규 출시했다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로, 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. 또한, 멘쿼드피는 별도의 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용해 접종 준비 과정을 간소화했다. 접종 방식은 1회 접종량 0.5mL의 근육주사로, ▲생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회 ▲생후 6개월~24개월 미만 영아는 2회 ▲2세~55세는 1회 접종을 실시한다. 안재용 SK바이오사이언스
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙이 지난 2021년부터 GC녹십자웰빙의 연구개발을 총괄하던 김재원 연구개발본부장 후임으로 정시영 박사(前차백신연구소 사업개발본부장)을 영입했다. 제약업계 일각에서는 간염 백신에 참여한 경험이 있는 정시영 박사의 영입으로 GC녹십자웰빙의 간 기능 주사제 개발 등이 탄력을 받을 수 있다는 전망이 나온다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자웰빙은 최근 신임 연구개발본부장에 정시영 박사를 선임했다. 정시영 연구개발본부장은 영남대학교 약학대학에서 학사·석사·박사 학위를 취득했으며, 제약·바이오 산업 전반에서 ▲연구개발(R&D) ▲사업개발(BD) ▲인허가(RA) 분야를 두루 경험한 인물이다. 한미약품에서 ▲제제연구 ▲해외 RA ▲라이선싱 ▲개발 전략 업무를 수행했으며, LG생명과학에서는 임상 개발 및 CRM 업무를 담당했다. 이후 휴젤에서 해외허가관리 및 사업개발·투자 운영을 수행하며 글로벌 인허가 및 사업 확장을 이끌었고, 에스앤비바이오사이언스에서는 신약 및 파이프라인 개발을 총괄했으며, 최근까지 차백신연구소에서 사업개발본부장을 맡아 백신 및 신약 개발 전략을 주도했다. 제약업계 일각에서는 GC녹십자웰빙의 정시영 본부장 영입에
【 청년일보 】 의료기기 판촉영업 업무를 수행하기 위해서는 판촉영업자 신고를 완료한 뒤, 신고증 발급일로부터 3개월 이내 총 12시간의 신규교육을 받아야 하며, 신규교육 수료 후에는 수료일이 속한 해의 다음 해부터 매년 6시간의 보수교육을 이수해야 한다. 이에 따라 2025년에 신규교육을 수료한 판촉영업자는 2026년부터 매년 보수교육을 이수해야 하는 가운데, 한국의료기기산업협회가 보수교육 과정을 마련했다. 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 지난 6일 의료기기 판촉영업자를 대상으로 한 보수교육 과정을 신규 개설해 운영 중이라고 8일 밝혔다. 이번 교육은 ‘의료기기법’에 따라 판촉영업자가 반드시 이수해야 하는 법정 의무교육으로, 판촉영업자의 준법 의식을 높이고 공정하고 투명한 판매 질서를 확립하는 것을 목표로 한다. 협회는 보건복지부가 지정한 의료기기 판촉영업자 교육기관으로서 ‘컴플라이언스 교육센터’를 통해 판촉영업자 교육 과정을 온라인으로 제공하고 있다. 교육 내용은 의료기기 유통 및 판매질서, 경제적 이익 제공 관련 규정 및 지출보고서 제도, 의료기기 판촉영업자의 준수사항 등을 다룬다. 특히 이번 보수교육은 현장에서의 적용도를 높이기 위해 사례 기반 강의로
【 청년일보 】 기존 방광암 진단 제품보다 효능 등이 개선된 국산 방광암 진단 보조 유전자검사시약이 마련됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 허가했다고 8일 밝혔다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절과 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급(점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암) 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품의 임상적 민감도와 임상적 특이도는 각각 89.1%와 87.8%로 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품의 임상적 민감도(55.7~62.5%)와 임상적 특이도(78.0~85.7%) 보다 높은 수치를 기록했다. 식약처는 “앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및
【 청년일보 】 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 특히 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화
【 청년일보 】 한국보훈복지의료공단이 관세청 직원들의 건강관리 지원에 나선다. 8일 한국보훈복지의료공단(이하 보훈공단)에 따르면 보훈공단은 지난 6일 관세청과 ‘건강증진 및 의료지원 업무협약’을 체결했다. 양 기관은 협약을 통해 관세청 직원의 건강관리를 지원하기 위해 상호 협력하고, 의료 분야 교육·연구·임상 교류 등 협업을 확대해 나가기로 했다. 전국 34개 세관을 운영하는 관세청의 특성을 고려할 때 보훈공단의 지역 거점 의료 네트워크는 현장 직원들의 병원 이용 편의성과 안정적인 건강관리를 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 윤종진 보훈공단 이사장은 “이번 협약을 계기로 양 기관의 협력 기반을 강화하고, 관세청 직원들이 보훈병원의 전문 의료 서비스를 보다 편리하게 이용할 수 있도록 지속적으로 협력해 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처(식약처)가 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 선점에 박차를 가하기 위해 허가·심사 인력 확보에 나선다. 식약처는 신약·바이오시밀러·의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 ▲일반직(약무·의료기술) ▲연구직(보건·공업) ▲임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 8일 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 ▲의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전 관리 ▲의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리 ▲디지털 소통 기획 등이다. 분야별 채용인원은 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다”고 밝혔다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 휴온스엔이 인지 건강을 위한 건강기능식품 브랜드 모델을 발탁하고 신제품 알리기에 나섰다. 휴온스엔은 인지 건강 기능성 제품 브랜드인 ‘인지코어’의 모델로 배우 손현주를 선정하고 신제품 ‘인지코어’을 출시했다고 8일 밝혔다. 모델로 발탁된 손현주 배우는 30년 이상 꾸준한 연기 활동을 통해 신뢰감 있는 이미지를 구축해온 배우로, 중장년층을 중심으로 높은 신뢰도를 보유하고 있다. 금번 출시되는 ‘인지코어’는 휴온스엔이 연구개발한 개별인정형 원료인 황칠나무잎·줄기추출물을 주원료로 한 인지 건강 기능성 제품이다. 캡슐 형태로 물과 함께 간편하게 섭취할 수 있다. 주원료인 황칠나무잎줄기추출물과 함께 아미노산, 비타민미네랄, 포스파티딜세린 등 부원료 28종을 함께 배합했다. 황칠나무는 한반도 남부 해안 지역에 자생하는 국내 고유 수종으로, 동의보감과 본초강목 등 고문헌에도 기록된 전통 약재다. 휴온스엔은 국내 자생 원료라는 특장점에 주목해 ▲원료표준화 ▲임상시험 ▲제품화의 과학적 근거를 구축했다. 특히 수년간의 연구개발과 인체적용시험을 통해 황칠나무잎·줄기추출물의 기억력·집중력 등 인지 기능 지표 개선 효과를 확인하고, 이를 기반으로 식품의약품안전처로부
【 청년일보 】 동아쏘시오홀딩스가 발간하는 동아쏘시오그룹 통합보고서 '가마솥'이 글로벌 공시 표준과 투명성을 입증한 ESG 보고서로 선정됐다. 동아쏘시오홀딩스는 한국ESG경영개발원(KEMI)에서 주최하는 제1회 KEMI ESG Awards에서 그룹 통합보고서 가마솥이 우수상을 수상했다고 8일 밝혔다. 이번 ESG Awards는 국내 기업들의 ESG 보고서 품질을 글로벌 수준으로 끌어올리고, 실질적인 ESG 경영 성과를 확산하기 위해 마련했다. KEMI는 보고서의 디자인이 아닌 이중 중대성 평가 적용 방법론, 데이터 검증의 신뢰성, IFRS S2 등 최신 글로벌 공시 지표 반영 여부를 핵심 평가 기준으로 삼았다. 동아쏘시오홀딩스는 그룹 통합보고서를 통해 그룹사의 재무, 비재무 성과를 다양한 이해관계자들에게 투명하게 공개하고 있다. 통합 보고서는 국제 지속가능성 보고 기준인 GRI(Global Reporting Initiative) Standards를 적용했다. 또한, 산업 특성을 고려한 중요한 이슈를 반영하기 위해 SASB(Sustainability Accounting Standards Board)의 바이오 기술 및 제약 도로운송 비알콜 음료 산업 정보공개 표